Conformidad Con La Norma En 60601-1 - Nidek Medical Mark 5 Nuvo Lite Serie Manual De Servicio

Conformidad con la norma EN 60601-1

CONFORMIDAD CON EN 60601-1 (§ 6.8.2 b):
No se considerará que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el distribuidor son responsables de las
consecuencias sobre la seguridad, la fiabilidad y las características de un equipo, a menos que:
• Las operaciones de montaje, adaptación, ampliación, ajuste, modificación o reparación hayan sido realizadas por
personas autorizadas por la parte en cuestión.
• La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.:
IEC/NEC).
• El equipo se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso.
Si las piezas de repuesto usadas por un técnico autorizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las
especificaciones del fabricante, este no asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente o mal funcionamiento.
Este equipo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con el
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, pero su funcionamiento podría verse afectado por
otros equipos en sus proximidades, como equipos de diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuencia, teléfonos
móviles, equipos con CB y otros equipos portátiles, hornos microondas, placas de inducción o incluso juguetes de
radiocontrol, o cualquier otra interferencia electromagnética que exceda los niveles especificados en la norma EN
60601-1-2.
2010-8407-ES Rev. G Enero de 2024 Página 35 de 36