186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:06 Page 15
WarNUNG: Bei elektrochirurgischen Verfahren mit extremer Vorsicht
vorgehen, wenn in der Nähe von oder in direktem Kontakt mit Metallobjekten
gearbeitet wird. Der Arbeitskanal und die Arbeitsschleusen der meisten steifen
Endoskope bestehen aus Metall. Das Instrument nicht aktivieren, solange sich
die Spitze des Instruments innerhalb des Arbeitskanals befindet oder ein
anderes Metallobjekt berührt. Die lokalisierte Erwärmung des Instruments und
des daneben liegenden Metallobjekts oder Arbeitskanals kann zu
Beschädigungen des verwendeten Endoskops und/oder der Instrumentenspitze
führen.
WarNUNG: Zwischen den Behandlungen muss das aktive Instrument an
einem sauberen, trockenen, nicht leitenden und gut sichtbaren Ort vom
Patienten entfernt aufbewahrt werden. Eine versehentliche Aktivierung des
Instruments bei Berührung des Patienten kann zu Verbrennungen führen.
WarNUNG: Bei jeglicher Verformung oder Beschädigung des Instruments
muss dieses sofort ersetzt werden, da eine Weiterverwendung zu
unvorhergesehener Funktion oder einem Ausfall des Instruments führen kann.
WarNUNG: Feuergefahr: Keine aktiven Zubehörteile in der Nähe von oder in
Kontakt mit entflammbaren Materialien ablegen (z. B. Gaze oder chirurgische
Abdecktücher). Elektrochirurgisches Zubehör, das aktiviert ist oder durch den
Gebrauch erhitzt wurde, kann einen Brand auslösen.
WarNUNG: Das PlasmaKinetic Instrument muss mit Kochsalzlösung
als Spülflüssigkeit verwendet werden. Kochsalzlösung ist entscheidend für die
ordnungsgemäße Funktionsweise des Instruments. Durch Verwendung anderer
Spülflüssigkeiten wird die Leistung des Instruments eingeschränkt oder
aufgehoben und es können Verletzungen des Patienten verursacht werden.
WarNUNG: Verletzungsgefahr für den Patienten: Bei der Verwendung von
vorgewärmter Kochsalzlösung können thermische Zellschäden auftreten. Stets
sicherstellen, dass die Temperatur der Kochsalzlösung die Körpertemperatur
(37 °C/99 °F) nicht überschreitet.
WarNUNG: Verletzungsgefahr für den Patienten: Lokale übermäßige
Erwärmung der Kochsalzlösung kann durch die HF-Energie verursacht werden.
Stets sicherstellen, dass eine ausreichende Durchflussrate (mindestens 1 Liter/5
Minuten) verwendet wird.
vorSICHt: Für die korrekte Verwendung des Systems ist ausschließlich
Gewebekontakt mit der aktiven Spitze des Instruments erforderlich. Die Spitze
nicht über die Verbindungsstelle zum aktiven Instrument und die
Keramikisolierung hinaus in das Gewebe einführen, da dies zu Beschädigungen
des Produkts bei der Verwendung führen kann.
WarNUNG: Wird während des Verfahrens mehr als eine Elektrode verwendet
wird, muss gleichzeitig das Kabel ausgetauscht werden. Wenn das alte Kabel
zusammen mit der neu installierten Elektrode wiederverwendet wird, kann es zu
einem Kurzschluss oder einer Fehlidentifikation der Elektrode durch den
Generator kommen.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Es
darf
nicht
wiederverwendet
Wiederaufbereitung
kann
Veränderungen
verursachen, z. B. Metallkorrosion und stumpfe Kanten, Deformation oder
Zerspringen der Keramik- oder Kunststoffteile. Dadurch würde die Stabilität der
Vorrichtung
gemindert
und
Die Wiederaufbereitung von Vorrichtungen für den einmaligen Gebrauch kann
zudem eine Kreuzkontamination verursachen, die zu einer Infektion
des Patienten führen kann. Diese Risiken können die Sicherheit des
Patienten gefährden.
legende der auf dem Produktetikett verwendeten Symbole
- Mit Ethylenoxid
sterilisiert –
- Chargennummer
- Vor direktem
Sonnenlicht schützen
- Trocken halten
- Zerbrechlich, mit
Vorsicht handhaben
-: Gibt die Menge der Verkaufseinheiten in der Packung an
QtY
- Gibt die Menge der Vorrichtungen in der Packung an
Hergestellt in GB
Hergestellt für:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, USA
Kundendienst: 1 800 852 9361
technischer Kundendienst: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, GB
PlasmaKinetic und PK sind Marken von Gyrus Medical, Ltd., und/oder seinen
Tochterunternehmen in den USA und/oder anderen Ländern.
verschreibungspflichtig - vorSICHt: Laut Bundesgesetz der USA darf diese
Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
Abb. 1
Part No. 186512-AB
oder
resterilisiert
werden.
Eine
der
Materialeigenschaften
ihre
Leistungsfähigkeit
eingeschränkt.
- Temperaturbereich
für Lagerung (°C)
- Nur zum einmaligen
Gebrauch
- Vor Ablauf des
Verfallsdatums
verwenden
Manufactured for -: Wenn ein Produkt für
Gyrus ACMI hergestellt
wurde.
Die korrekte Reihenfolge der Schritte
zum Zusammenbau des Kabels und
der Elektrode sowie zum Trennen des
Kabels von der Elektrode befolgen, um
Schäden zu vermeiden.
-6-
Nl
P
K
™
lasma
inetic
PK
BUttOn (PK-KnOP)
®
PK VOORlaDenDe eleKtRODen
R
esectOscOOPinstRUmenten
ReF. 786500 PK
®
Button (PK-knop) VOORlaDenDe eleKtRODe
BelaNGrIJK: Deze gebruiksaanwijzing moet worden bewaard voor
referentiedoeleinden totdat de inhoud van de multi-productverpakking geheel
opgebruikt is. De gebruiksaanwijzing moet worden gelezen in combinatie met
de gebruikshandleiding die is meegeleverd met de Gyrus ACMI PlasmaKinetic
SuperPulse-generator.
Gebruiksaanwijzing
BelaNGrIJK:
Raadpleeg
de
betreffende
gebruikshandleiding voor alle informatie over systeempreparatie die niet direct
betrekking heeft op het PlasmaKinetic PK Button (PK-knop)-instrument.
Indicaties
Het Gyrus ACMI PlasmaKinetic PK Button (PK-knop)-instrument is een bipolair
instrument dat bestemd is voor gebruik in urologische elektrochirurgie-ingrepen
voor de ablatie of verwijdering van zacht weefsel waarbij aanvullende
hemostase vereist is.
De specifieke urologische indicatie voor het PK Button (PK-knop)-instrument is:
•
Uitsluitend voor transuretrale vaporisatie van de prostaat (TUVP/TVP) bij
goedaardige prostaathypertrofie. PK Button (PK-knop) mag niet worden
gebruikt voor het reseceren van weefsel.
vóór de operatie
1.
Breng een nieuw PlasmaKinetic PK Button (PK-knop)-instrument en de
instrumentkabel in het steriele veld. Steek de T-vormige stekker op
de instrumentkabel in de sleuf in de basis van het witte montageblok van
het instrument van het actieve element. Zorg ervoor dat de stekker volledig
in het blok vastzit.
Breng een telescoop in het actieve element in. Laad het instrument vanaf
de voorkant (afb.1), waarbij u het proximale uiteinde in het actieve element
inbrengt,
voorbij
het
vergrendelingsmechanisme.
stabilisatieklem aan de onderzijde van de telescoop. Trek voorzichtig aan
de stabilisatieklem om te controleren of het proximale uiteinde van de
elektrode stevig vastzit.
2.
Zet de resectoscoop verder in elkaar volgens de aanwijzingen in de
gebruikshandleiding.
3.
Sluit de instrumentkabel aan op de generator door een 3-pins
generatorstekker in de PK/SP-uitgang op de generatorconsole te steken.
Als de aansluiting gemaakt is, verdwijnt de melding "CONNECT PK
CABLE" (pk-kabel aansluiten) van het display van de generator en worden
de standaardinstellingen die horen bij de classificatiecode van het
instrument weergegeven.
let oP: Controleer of de gegevens op het display van de Gyrus ACMI
PlasmaKinetic
SuperPulse-generator
standaardinstellingen van het PlasmaKinetic PK Button (PK-knop)-instrument,
te zien op het etiket op de verpakking. Als de weergave op het display van de
generator niet overeenkomt met de standaardinstellingen, dient u contact op te
nemen
met
Gyrus
ACMI
of
servicevertegenwoordiger.
Bekijk zorgvuldig of de buitenoppervlakken van de resectoscoop en het
instrument niet geschuurd zijn en geen scherpe randjes of uitsteeksels vertonen.
Deze mankementen kunnen een veiligheidsrisico vormen.
let oP: Als u nalaat de juiste montagevolgorde te volgen, kan dit leiden tot
een onbedoelde toepassing van overmatige RF-energie.
tijdens de operatie
Raadpleeg de gebruikshandleiding voor aanwijzingen over het chirurgisch
gebruik van de elektrode.
let oP: Gebruik bij het wisselen van de elektroden tijdens de procedure altijd
een nieuwe kabel die bij de elektrode werd geleverd. Als de nieuwe kabel, die
met de elektrode is meegeleverd, niet gebruikt, kan leiden tot misidentificatie
van de elektrode door de generator.
Na de operatie
1.
Ontkoppel het instrument van de generator door de 3-pens
generatorstekker uit de console te trekken.
2.
Haal de omhulsels van het actieve element af. Verwijder het element van
het actieve element door de knop van het vergrendelingsmechanisme op
het witte instrumentenblok in te drukken. Verwijder het instrument van het
actieve element als de knop volledig is ingedrukt. Verwijder de T-vormige
stekker van het instrumentenblok op het actieve element.
let oP: Verwijder het element alleen als de knop volledig is ingedrukt.
Verwijdering van het instrument zonder dat de knop volledig is ingedrukt,
kan leiden tot schade aan het actieve element.
let oP: Maak de aansluiting altijd los door aan de stekker te trekken en
en deze naar buiten te trekken en niet de kabel. Anders kan het product
beschadigd raken.
3.
In het algemeen raden wij aan om elektrochirurgische instrumenten na
gebruik op schade te controleren.
4.
Gooi instrumenten en instrumentkabels die bestemd zijn voor EENMALIG
GEBRUIK na gebruik weg overeenkomstig de instellingsvoorschriften voor
de vernietiging van chirurgisch afval.
WaarSCHUWING: Onderneem geen poging de PlasmaKinetic-instrumenten
of de instrumentkabel opnieuw te gebruiken. Verhitting en chemische sterilisatie
kunnen het instrument of de instrumentkabel mechanisch en elektrisch onveilig
maken.
alGeMeNe WaarSCHUWINGeN eN
voorzorGSMaatreGeleN
Contra-indicaties voor het gebruik
Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van dit instrument bij patiënten
met een van de volgende condities:
•
blaas- of prostaatcarcinoom zonder weefseldiagnose.
•
patiënten met urinewegonsteking.
•
patiënten met nierfalen in een vroeg stadium.
het is bij alle patiënten aan te raden om de invoer en uitvoer van
irrigatievloeistoffen te bewaken, maar in het bijzonder bij patiënten met
cardiovasculaire insufficiëntie of een slechte nierfunctie.
patiënten met pacemakers
Voorzichtig gebruiken als er inwendige of uitwendige pacemakers aanwezig
zijn. Bij interferentie veroorzaakt door elektrochirurgische stroom kan een
pacemaker asynchroon gaan werken of kan de werking van de pacemaker
volledig worden tenietgedaan. Raadpleeg voor nadere informatie de fabrikant
van de pacemaker of de cardiologieafdeling van het ziekenhuis.
BelaNGrIJK: De steriliteit is gegarandeerd, tenzij de verpakking geopend
of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren. Als het product geopend of
beschadigd is, dient u het niet te gebruiken maar weg te werpen.
let oP: Gebruik uitsluitend door Gyrus ACMI goedgekeurde accessoires
die worden geleverd voor gebruik met dit product. Anders kan schade aan het
product of haperen van accessoires tijdens gebruik het gevolg zijn.
Part No. 186512-AB
gebruiksaanwijzing
en
Bevestig
de
overeenkomen
met
de
uw
plaatselijke
geautoriseerde
-11-
