186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:06 Page 7
WarNING: Use extreme caution when using electrosurgery in close
proximity to or in direct contact with any metal objects. The working channel
and operating sheaths of most rigid endoscopes are metal. Do not activate
the instrument while any portion of the instrument tip is within the working
channel or in contact with another metal object. Localised heating of the
instrument and the adjacent metal object or working channel may result in
damage to the contacting endoscope, and/or instrument tip.
WarNING: When not in use, place active instrument in a clean, dry, non-
conductive, and highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent
activation while in contact with the patient may result in burns.
WarNING: Should the device become deformed or damaged in anyway, it
should be replaced immediately as continued use may result in unpredictable
operation or device failure.
WarNING: Fire Hazard: Do not place active accessories near or in contact
with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Electrosurgical
accessories which are activated or hot from use can cause a fire.
WarNING: The PlasmaKinetic Instrument must be used with saline as an
irrigation fluid. Saline is critical to the proper functioning of the instrument.
The use of other irrigation fluids will result in nonperformance of the
instrument and may result in injury to the patient.
WarNING: Risk of injury to patient: Thermal cell damage can occur when
using preheated saline. Always make sure that the temperature of the saline
does not rise above body temperature (37 °C/99 °F).
WarNING: Risk of injury to patient: Localized excessive heating of the saline
can be caused by HF current. Always make sure to use a sufficient flow rate
(minimum 1 litre/5 min).
CaUtIoN: Proper use of the system relies on tissue contact with the active
tip of the instrument only. Do not bury the tip in tissue beyond the junction of
the active instrument and the ceramic insulator as product damage may result
during use.
WarNING: If more than one electrode is used during the procedure, the
cable must be replaced at the same time. Reusing the previous cable when
installing a new electrode can result in electrical shorting or misidentification
of the electrode by the generator.
this product is for single-use only.
It has not been designed to be re-used or re-sterilized. Reprocessing may
lead to changes in material characteristics such as metallic corrosion and
dulled edges, ceramic and plastic deformation or splitting which may impact
the strength of the device and compromise device performance.
Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination
leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.
Key to symbols used on package labelling
- Sterlized using
Ethylene Oxide
- Lot Number
- Keep away from
Direct Sunlight
- Keep Dry
- Fragile, Handle
with Care
QtY
- Represents the quantity of saleable units inside the package.
- Represents the quantity of devices inside the package.
# -Numeral corresponds to the number of devices inside the
Manufactured in the UK
Manufactured For:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, USA
Customer Service: 1 800 852 9361
technical Service: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, UK.
PlasmaKinetic and PK are trademark(s) of Gyrus Medical, Ltd. and/or its
affiliated entities, in the U.S., and/or other countries..
rx only - CaUtIoN: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Fig. 1
Part No. 186512-AB
- Storage Temperature
Range (°C)
- Single use only
- Use by date shown
Manufactured for - When a product is
manufactured for
Gyrus ACMI
Follow the correct sequence of
assembly and disassembly of the
cable and electrode to avoid
damage.
-2-
tr
P
K
™
lasma
inetic
PK
BUttOn (PK DÜĞme)
®
PK Ön YÜKleme eleKtROtlaRi
R
c
ezeKtOsKOP İ
İ HazlaRi
ReF. 786500 PK
Button (PK Düğme) Ön YÜKleme eleKtROtU
®
ÖNeMlİ: Bu Kullanım Talimatları, çoklu ambalajdaki ürün içeriği tükeninceye
kadar başvuru amacıyla saklanmalıdır. Bu talimatlar, Gyrus ACMI
PlasmaKinetic SuperPulse Jeneretör ile sağlanan Kullanım Kılavuzuyla
birlikte kullanılmalıdır.
Kullanım talimatları
ÖNeMlİ: Doğrudan PlasmaKinetic PK Button (PK Düğme) cihazına ilişkin
bilgiler dışındaki sistem hazırlığı gibi ayrıntılı bilgiler için ilgili ürün Kullanım
Talimatlarına veya Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
endikasyonlar
Gyrus ACMI PlasmaKinetic PK Button (PK Düğme) cihazı, yumuşak doku
ablasyonu veya alımı ve ilgili hemostaz işlemlerini gerektiren ürolojik elektro
cerrahi uygulamalarında kullanım için endike bipolar bir cihazdır.
PK Button (PK Düğme) cihazına özel ürolojik endikasyonlar ise şunlardır:
•
Yalnızca
benin
prostat
hipertrofisi
Vaporizasyonu (TUVP/TVP). PK Button (PK Düğme), doku rezeksiyonu
amacıyla kullanılamaz.
ameliyat Öncesi:
1.
Steril alana yeni bir PlasmaKinetic PK Button (PK Düğme) cihazı ve
cihaz kablosu yerleştirin. Cihaz kablosundaki T bağlantısını, Çalışma
Öğesinin beyaz cihaz monte bloğunun tabanındaki yuvaya takın.
Bağlantının bloğa tam olarak yerleştiğinden emin olun.
Çalışma öğesine bir teleskop yerleştirin. Çalışma öğesinin proksimal
ucunu kilitleme mekanizmasından ileri doğru yerleştirerek cihazı ön
kısımdan yükleyin (Şekil 1). Sabitleme klipsini teleskopun alt kısmına
takın. Elektrotun proksimal ucunun tam olarak sabitlendiğini doğrulamak
için sabitleme klipsini hafifçe çekin.
2.
Bu Kullanıcı Kılavuzunda yer alan talimatları dikkate alarak rezektoskop
montajına devam edin.
3.
3 pimli jeneratör bağlantısını jeneratör konsolundaki PK/SP çıkışına
takarak Cihaz kablosunu jeneratöre bağlayın. Bağlantı sağlandıktan
sonra Generator (Jeneratör) ekranındaki "CONNECT PK CABLE" (PK
Kablosunu Bağlayın) mesajı, cihaz sınıflandırma kodu varsayılan
ayarlarına döner.
DİKKat: İlgili ambalaj etiketlerini kontrol ederek Gyrus ACMI PlasmaKinetic
SuperPulse Jeneratör ekranının PlasmaKinetic PK Button (PK Düğme)
cihazının varsayılan ayarlarıyla aynı olduğundan emin olun. Generator
(Jeneratör) ekranı varsayılan ayarlardan farklıysa, Gyrus ACMI veya yerel
servis yetkilinizle irtibat kurun.
Bir güvenlik tehlikesi doğurabilecek istenmeyen pürüz, sivri kenar veya
çıkıntıların varlığını kontrol etmek için, rezektoskop ve cihazın dış yüzeyini
görsel olarak kontrol edin.
DİKKat: Doğru montaj işleminin takip edilmemesi, istenmeden aşırı RF
enerjisi uygulanmasına neden olabilir.
ameliyat Sırasında
Elektrotun cerrahi kullanımına ilişkin talimatlar için Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
DİKKat: Elektrotları bir prosedür sırasında değiştiriyorsanız, Elektrotla birlikte
sağlanan yeni kabloyu kullanın; Elektrotla sağlanan yeni kabloyu
kullanmamanız durumunda jeneratör, Elektrotu hatalı tanımlayabilir.
ameliyat Sonrası
1.
3 pimli jeneratör bağlantısını konsoldan çıkararak cihazın jeneratör
bağlantısını kesin.
2.
Kılıfları çalışma öğesinden çıkarın. Beyaz cihaz bloğundaki kilitleme
mekanizması düğmesine basarak cihazı çalışma öğesinden çıkarın.
Düğmeye tam olarak basarak cihazı çalışma öğesinden çıkarın.
T bağlantısını çalışma öğesindeki cihaz bloğundan çıkarın.
DİKKat: Cihazı ancak düğme tam olarak basıldıysa çıkarın. Cihazın
düğmeye tam olarak basılmadan çıkarılması çalışma öğesinde hasara
neden olabilir.
DİKKat: Çıkarma işlemi sırasında kabloyu değil bağlantıyı kavrayıp
dışa doğru çekin. Aksi halde üründe hasar oluşabilir.
3.
Genellikle kullanım sonrasında elektro cerrahi cihazlarının sağlamlığının
kontrol edilmesi önerilir.
4.
TEK KULLANIMLIK cihazları ve Cihaz kablolarını, kurumunuzun cerrahi
atık politikasına uygun şekilde atın.
UYarI: PlasmaKinetic Cihazlarını veya Cihaz kablosunu tekrar kullanmayın.
Isı veya kimyasal sterilizasyon, cihazın veya Cihaz kablosunun mekanik veya
elektriksel güvenliğini etkileyebilir.
GeNel UYarIlar ve ÖNleMler
Kullanma Kontrendikasyonları
Bu cihazın şu hastalarda kullanımı kontrendikedir:
•
Mesane kanseri veya doku tanısız prostat.
•
İdrar yolları iltihabı olan hastalar.
•
Başlangıç aşamasında böbrek yetmezliği olan hastalar.
Özellikle kardiyovasküler yetmezlik veya böbrek yetmezliği hastaları
olmak üzere tüm hastalarda irigasyon sıvısının giriş ve çıkış hacimlerinin
izlenmesi önerilir.
Kalp Pili olan Hastalar
Dahili veya harici kalp pili kullanımı durumunda dikkatle kullanın. Bir elektro
cerrahi akımıyla girişim, kalp pilinin asenkronize çalışmasına veya kalp pili
etkisinin tamamen engellenmesine neden olabilir. Ayrıntılı bilgi için, kalp
pili üreticisine veya hastane Kardiyoloji Birimine başvurun.
ÖNeMlİ: Ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece sterilite garanti
edilir. Tekrar sterilize etmeyin. Ürün açılmış veya hasar görmüşse atılmalı ve
kullanılmamalıdır.
DİKKat: Yalnızca bu ürünle kullanılmak üzere Gyrus AMCI tarafından
onaylanan aksesuarları kullanın. Aksi takdirde kullanım sırasında ürün hasarı
veya aksesuar arızası görülebilir.
UYarI: Gyrus ACMI cihaz kablosunda, Gyrus ACMI Elektrotları dışındaki
elektrotlar kullanılmamalıdır; desteklenmeyen Elektrotların kullanımı kullanıcı
veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.
UYarI: Elektro cerrahi işlemini herhangi bir metal nesnenin yakınında veya
bu nesnelerle temas halinde kullanırken özellikle dikkat edin. Çoğu rijit
endoskopun çalışma kanalı ve işlem kılıfları metaldir. Cihaz ucu çalışma
kanalı içindeyken veya başka bir metal nesneyle temas halindeyken cihazı
aktive etmeyin. Cihazın ve temas eden metal nesnenin veya çalışma
kanalının yerel olarak ısıtılması, temas endoskopunda ve/veya cihaz ucunda
hasara neden olabilir.
Part No. 186512-AB
için
prostatın
Transüretal
-15-
