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aDvertÊNCIa: tome muito cuidado ao aplicar a eletrocirurgia muito
próximo ou em contato direto com objetos metálicos. O canal de trabalho e
as correias operacionais de quase todos os endoscópios rígidos são de
metal. Não ative o instrumento quando alguma parte de sua ponta estiver
dentro do canal de trabalho ou em contato com outro objeto metálico.
O aquecimento localizado do instrumento e do canal de trabalho ou do objeto
metálico adjacente pode danificar o endoscópio em contato e/ou a ponta do
instrumento.
aDvertÊNCIa: quando não estiver em uso, coloque o instrumento ativo
em uma área limpa, seca, isolante e muito visível sem estar em contato com
o paciente. A ativação acidental do instrumento enquanto em contato com o
paciente pode causar queimaduras.
aDvertÊNCIa: troque o dispositivo imediatamente se ele estiver
apresentando deformações ou danos, já que seu uso continuado poderia
provocar falhas ou um funcionamento imprevisível.
aDvertÊNCIa: perigo de incêndio: não coloque os acessórios ativos perto
ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou panos cirúrgicos).
Os acessórios eletrocirúrgicos ativados ou quentes após o uso podem causar
incêndio.
aDvertÊNCIa: o instrumento PlasmaKinetic deve ser utilizado com
solução salina como um líquido de irrigação. a solução salina é
fundamental para o bom funcionamento do instrumento. o uso de
outros líquidos de irrigação prejudicará o funcionamento do
instrumento e causará lesões ao paciente.
aDvertÊNCIa: Risco de lesões para o paciente: As células podem sofrer
lesões térmicas se solução salina pré-aquecida for usada. Certifique-se
sempre de que a temperatura da solução salina não seja maior que a
temperatura do corpo humano (37 °C/99 °F).
aDvertÊNCIa: Risco de lesões para o paciente: O aquecimento excessivo
localizado da solução salina pode ser causado pela corrente de alta
frequência. Certifique-se sempre de usar uma taxa de fluxo suficiente (pelo
menos 1 litro/5 min).
ateNÇÃo: o uso adequado do sistema baseia-se unicamente no contato
do tecido com a ponta ativa do instrumento. Não enterre a ponta no tecido
para além da união do instrumento ativo e o isolador de cerâmica, já que
poderia danificar o produto durante o uso.
aDvertÊNCIa: se for utilizado mais de um eletrodo durante o
procedimento, o cabo deverá ser substituído ao mesmo tempo.
a reutilização do cabo anterior na instalação de um eletrodo novo poderá
causar curto-circuito ou identificação errada do eletrodo pelo gerador.
este produto é descartável
Ele não foi projetado para ser reutilizado ou reesterelizado. A reutilização
pode provocar mudanças nas caraterísticas do material, tais como corrosão
metálica, deformação ou decomposição plástica e cerâmica, o que pode
diminuir a resistência do aparelho e comprometer seu desempenho. A
reutilização de aparelhos descartáveis pode causar contaminação e provocar
infecção ao paciente. Esses riscos podem afetar a segurança do paciente.
Significado dos símbolos usados na etiqueta da embalagem
- Esterilizado com
óxido de etileno
- Número do lote
- Mantenha longe da
luz solar direta
- Mantenha seco
- Frágil, Manusear
com cuidado
- Representa a quantidade de unidades para venda no interior da
QtY
embalagem
- Representa a quantidade de dispositivos no interior da
embalagem
Fabricado no Reino Unido
Fabricado para:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, EUA
atendimento ao cliente: 1 800 852 9361
Serviço técnico: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, Reino Unido.
PlasmaKinetic e PK são marcas registradas da Gyrus Medical Ltd. e outras
entidades afiliadas nos EUA e outros países.
Somente rx - ateNÇÃo: as leis federais do EUA só permitem a venda
deste dispositivo por e mediante solicitação do médico.
Fig. 1
Part No. 186512-AB
- Variação da
temperatura de
armazenamento (°C)
- Para uso
descartável
- Data recomendada
de uso mostrada
Manufactured for - Quando um produto é
fabricado
para a Gyrus ACMI
Siga a sequência correta de
montagem e desmontagem do cabo
e do eletrodo para evitar dano.
-14-
Fr
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K
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ÉlectRODes De cHaRGe aVant
PK
BUttOn (À BOUtOn PK)
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nstRUments De RÉsectOscOPie
ÉlectRODe De cHaRGe aVant PK
IMPortaNt : Conserver ce mode d'emploi tant que tous les produits de la boîte
n'ont pas tous été utilisés. Le mode d'emploi doit être utilisé conjointement avec
le manuel de l'utilisateur fourni avec le générateur SuperPulse PlasmaKinetic de
Gyrus ACMI.
Mode d'emploi
IMPortaNt : Pour des informations complètes sur la préparation du système
autres que les informations directement liées à l'appareil PK Button (à bouton PK)
PlasmaKinetic, consulter le mode d'emploi et le manuel de l'utilisateur du produit
concerné.
Indications
L'appareil PK Button (à bouton PK) PlasmaKinetic de Gyrus ACMI est un
instrument bipolaire destiné aux procédures d'électrochirurgie urologique
nécessitant l'ablation ou la ponction de tissus mous et la réalisation d'une
hémostase.
L'indication urologique spécifique à l'appareil PK Button (à bouton PK) est :
•
vaporisation transurétrale de prostate (VTUP) pour l'hypertrophie bénigne de
la prostate uniquement. L'appareil PK Button (à bouton PK) ne doit pas être
utilisé pour la résection de tissus.
avant l'intervention
1.
Placer un appareil PK Button (à bouton PK) PlasmaKinetic neuf, ainsi que
son câble, dans le champ stérile. Insérer le connecteur en T du câble de
l'instrument dans la fente située à la base du bloc de montage blanc de
l'instrument de l'élément de commande. S'assurer que le connecteur est
bien enfoncé dans le bloc.
Placer un télescope dans l'élément de commande. Insérer l'extrémité
proximale de l'instrument dans l'élément de commande par l'avant (Fig. 1),
et le pousser au-delà du mécanisme de verrouillage. Fixer l'attache de
stabilisation sur le côté inférieur du télescope. Tirer doucement sur l'attache
de stabilisation pour vérifier que l'extrémité proximale de l'électrode est bien
fixée.
2.
Continuer l'assemblage du résectoscope conformément aux instructions
fournies dans le manuel de l'utilisateur.
3.
Relier le câble de l'instrument au générateur en branchant le connecteur à
3 broches dans la prise PK/SP de la console du générateur. Une fois le
branchement effectué, le message « CONNECT PK CABLE » (brancher le
câble PK) clignotant à l'écran du générateur disparaît et les réglages par
défaut correspondant au code de classification de l'instrument s'affichent.
avertISSeMeNt : Vérifier que les données affichées à l'écran du générateur
SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI correspondent aux réglages par défaut de
l'appareil PK Button (à bouton PK) PlasmaKinetic indiqués sur l'étiquette de
l'emballage correspondant. Si l'écran du générateur affiche des valeurs différentes
de celles des réglages par défaut de l'instrument, contacter Gyrus ACMI ou le
représentant agréé le plus proche.
Examiner les surfaces externes du résectoscope et du dispositif pour vérifier qu'ils
ne présentent pas de surfaces rugueuses, d'angles vifs ou de saillies susceptibles
de poser des risques.
avertISSeMeNt : Toujours scrupuleusement procéder à l'assemblage dans
l'ordre chronologique indiqué pour éviter d'appliquer accidentellement une dose
d'énergie radiofréquence excessive.
Pendant l'intervention
Pour des instructions sur l'utilisation de l'électrode, consulter le manuel de
l'utilisateur.
avertISSeMeNt : En cas de changement des électrodes pendant
l'intervention, toujours utiliser le nouveau câble fourni avec l'électrode pour éviter
de causer des problèmes d'identification de l'électrode par le générateur.
après l'intervention
1.
Déconnecter l'instrument du générateur en débranchant le connecteur à
3 broches de la console.
2.
Détacher les gaines de l'élément de commande. Retirer l'instrument de
l'élément de commande en appuyant sur le bouton du mécanisme
de verrouillage situé sur le bloc blanc de l'instrument. Retirer l'instrument de
l'élément de commande en maintenant le bouton bien enfoncé. Retirer le
connecteur en T du bloc de l'instrument situé sur l'élément de commande.
avertISSeMeNt : S'assurer que le bouton est complètement enfoncé
lors du retrait de l'instrument. Toute tentative de retrait de l'instrument sans
enfoncer complètement le bouton risque d'entraîner un endommagement de
l'élément de commande.
avertISSeMeNt : Toujours débrancher l'instrument en saisissant le
connecteur et en tirant sur ce dernier plutôt que sur le câble même.
Le non-respect de cette consigne risque d'entraîner un endommagement
du produit.
3.
Vérifier l'intégrité des instruments électrochirurgicaux après utilisation.
4.
Mettre les instruments À USAGE UNIQUE et leurs câbles au rebut
conformément aux directives de l'établissement concernant l'élimination des
déchets chirurgicaux.
MISe eN GarDe : Ne pas tenter de réutiliser les instruments PlasmaKinetic ou
leurs câbles. Une stérilisation chimique ou thermique peut entraver leur sécurité
sur le plan électrique ou mécanique.
MISeS eN GarDe et PréCaUtIoNS D'eMPloI
Contre-indications
L'utilisation de cet appareil est contre-indiquée dans les cas suivants :
•
carcinome de la vessie ou de la prostate sans diagnostic tissulaire,
•
patients atteints d'infection urinaire,
•
patients atteints d'insuffisance rénale débutante.
Il est recommandé de surveiller les volumes d'entrée et de sortie du liquide
d'irrigation chez tous les patients, en particulier ceux atteints d'insuffisance
cardiovasculaire ou d'un dysfonctionnement rénal.
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Utiliser l'appareil avec précaution si le patient porte un stimulateur cardiaque
interne ou externe. Une interférence avec un courant électrique provenant d'un
instrument électrochirurgical peut faire basculer le stimulateur cardiaque en mode
de fonctionnement asynchrone ou l'empêcher de fonctionner. Pour plus
d'informations, consulter le fabricant du stimulateur cardiaque ou le service de
cardiologie de l'hôpital.
IMPortaNt : Le contenu est stérile sauf si l'emballage a été ouvert ou
endommagé. Ne pas restériliser. Si le produit est ouvert ou endommagé, le mettre
au rebut sans l'utiliser.
avertISSeMeNt : Utiliser uniquement les accessoires homologués Gyrus
ACMI destinés à ce produit. Le non-respect de cette instruction risque
d'entraîner un endommagement ou un mauvais fonctionnement de l'appareil
pendant son utilisation.
Part No. 186512-AB
®
Button (à bouton PK) réf. 786500
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