InnoWave Unity y Unity 20
2.5
Normas aplicadas
A continuación se indican las normas aplicables, en función de los requisitos regionales y de
las variantes de los modelos disponibles en esas regiones.
Estándar
1
ANSI C63.4-2014
EN 1041:2008+AMD1:2013
EN 1717:2000
ISO 13485:2016
ISO 14971:2007
ISO 14971:2019
ISO 15223-1:2016
ISO 15883-1:2006+AMD1:2014
ISO 17664:2017
IEC 61010-1:2010+AMD1:2016
UL 61010-1, 3ª edición 2015
CAN/CSA-C22.2
N.º 61010-1-12, 3ª edición 2015
IEC 61010-2-040:2015
1
Cumple con los límites oficiales de la FCC y la ISED. Pruebas de acuerdo con el Título 47 del CFR:
Telecomunicaciones, Parte 15 - Dispositivos de radiofrecuencia, Subparte A - Generalidades.
14
Tabla 2.1 Normas aplicadas
Título
Norma Nacional Americana para los Métodos de Medición de las
Emisiones de Ruido de Radio de los Equipos Eléctricos y
Electrónicos de Baja Tensión en el Rango de 9 kHz a 40 GHz.
Información suministrada por el fabricante de productos
sanitarios.
Protección contra la contaminación del agua potable en las
instalaciones de aguas y requisitos generales de los dispositivos
para evitar la contaminación por reflujo.
Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad.
Dispositivos médicos/productos sanitarios: Aplicación de la
gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos
generales.
Lavadoras desinfectadoras - Parte 1: Requisitos generales,
términos y definiciones y ensayos.
Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por
el fabricante del producto sanitario para el procesado de
productos sanitarios.
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en el laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en el laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares
para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para
tratar materiales médicos.
Manual del operador
INFORMACIÓN GENERAL
