Normas Aplicadas - Steris InnoWave Ultra+ Serie Manual Del Operador

Irrigador sónico InnoWave Ultra+
2.5

Normas aplicadas

A continuación se indican las normas aplicables, en función de los requisitos regionales y de
las variantes de los modelos disponibles en esas regiones.
Estándar
1
ANSI C63.4-2014
EN 1041:2008+AMD1:2013
EN 1717:2000
ISO 13485:2016
ISO 14971:2007
ISO 14971:2019
ISO 15223-1:2016
ISO 15883-1:2006+AMD1:2014
ISO 17664:2017
IEC 61010-1:2010+AMD1:2016
UL 61010-1, 3ª edición 2015
CAN/CSA-C22.2
N.º 61010-1-12, 3ª edición 2015
IEC 61010-2-040:2015
1
Cumple con los límites oficiales de la FCC y la ISED. Pruebas de acuerdo con el Título 47 del CFR:
Telecomunicaciones, Parte 15 - Dispositivos de radiofrecuencia, Subparte A - Generalidades.
14
Tabla 2.1 Normas aplicadas
Título
Norma Nacional Americana para los Métodos de Medición de las
Emisiones de Ruido de Radio de los Equipos Eléctricos y Electrónicos de
Baja Tensión en el Rango de 9 kHz a 40 GHz.
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
Protección contra la contaminación del agua potable en las instalaciones
de aguas y requisitos generales de los dispositivos para evitar la
contaminación por reflujo.
Productos sanitarios: Sistemas de gestión de la calidad.
Dispositivos médicos/productos sanitarios: Aplicación de la gestión de
riesgos a los dispositivos médicos.
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y
la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
Lavadoras desinfectadoras - Parte 1: Requisitos generales, términos y
definiciones y ensayos
Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el
fabricante del producto sanitario para el procesado de productos
sanitarios.
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso
en el laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso
en el laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso
en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y
para equipos de lavado y desinfección usados para tratamientos de
materiales médicos.
Manual del operador
INFORMACIÓN GENERAL