La corriente de fuga del paciente debe ser inferior a 100 μA en estado normal e inferior a 500 μA en estado de fallo único, medida
con un dispositivo de medición adecuado según la norma IEC-60601-1.
La corriente auxiliar del paciente debe ser inferior a 100 μA en estado normal e inferior a 500 μA en estado de fallo único,
determinada con un dispositivo de medición adecuado según la norma IEC-60601-1.
La corriente de la pieza aplicada conectada a la red debe ser inferior a 5.000 μA, determinada con un dispositivo de medición
adecuado según la norma IEC-60601-1.
Funcionamiento esencial
El Nanostim™ Programmer Link proporciona acceso a los marcapasos sin cables Nanostim™ pero no administra terapia. La terapia
se administra a través del dispositivo implantado.
El Nanostim Programmer Link se comunica con los marcapasos sin cables para permitir llevar a cabo operaciones como
programación o envío y recuperación de datos entre Merlin™ PCS y el dispositivo implantado.
El Nanostim Programmer Link proporciona una interfaz mecánica (Merlin PCS proporciona la interfaz visual) a los profesionales
médicos para que estos puedan evaluar el estado de los pacientes y el funcionamiento del marcapasos sin cables.
NOTA: Para estados de fallo único, consulte Comunicación entre el marcapasos y el programador (página 2).
Compatibilidad electromagnética
Nanostim™ Programmer Link requiere precauciones especiales en lo referente a compatibilidad electromagnética (CEM) y debe
instalarse y ponerse en funcionamiento según la información sobre CEM proporcionada en este documento.
Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden afectar a Nanostim Programmer Link.
Utilice solo los accesorios enumerados en este documento (consulte la sección de instrucciones de uso). El uso de accesorios
diferentes a los especificados puede dar lugar a un aumento de emisiones o una pérdida de inmunidad de Nanostim
Programmer Link.
Aparte del programador Merlin™ PCS Modelo 3650 de St. Jude Medical™, Nanostim Programmer Link no debe utilizarse muy
cerca de otros equipos, ni apilado con ellos. Si es necesario utilizarlo cerca de otros equipos, o apilado con ellos, Nanostim
Programmer Link debe observarse para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se emplee. Se ha evaluado
el funcionamiento de Nanostim Programmer Link con el programador Merlin PCS Modelo 3650 de St. Jude Medical según se
describe en esta sección.
Para evitar riesgos inaceptables según el fabricante (funcionamiento esencial), Nanostim Programmer Link:
Proporciona una comunicación correcta entre el dispositivo implantado y la interfaz de usuario, o bien
Indica al usuario que no es capaz de proporcionar una comunicación correcta en ese momento.
-
Esta indicación puede consistir en que la pantalla no esté operativa (en blanco o congelada), o bien en un mensaje de
error correspondiente
-
En presencia de dicha indicación, se requiere lo siguiente para su funcionamiento:
1. Seguir las instrucciones para obtener la comunicación correcta.
2. Si no se logra una comunicación correcta siguiendo las instrucciones, hay que explicar al usuario cómo verificar el
TRR por otros medios.
3. Los documentos adjuntos, la pantalla del programador o ambos pueden proporcionar las instrucciones requeridas.
Nanostim Programmer Link debe recibir energía electromagnética del marcapasos sin cables Nanostim™ para poder funcionar. El
receptor de Nanostim Programmer Link funciona entre 420 y 580 kHz. Se trata de una "banda de exclusión" definida por la norma
IEC-60601-1-2.
Tabla 3. Declaración del fabricante y consejos: emisiones electromagnéticas
Nanostim Programmer Link está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el
usuario de Nanostim Programmer Link debe asegurarse de que se utilice en tal entorno.
Ensayo de emisiones
Conformidad
Emisiones de RF
Grupo 2
CISPR 11
Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones de armónicos
No aplicable
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
No aplicable
tensión/emisiones
intermitentes
IEC 61000-3-3
Entorno electromagnético – Guía
Nanostim Programmer Link debe emitir energía electromagnética a fin de realizar las
funciones para las que se ha diseñado. Los equipos electrónicos cercanos pueden
verse afectados.
Nanostim Programmer Link puede utilizarse en cualquier instalación salvo las
instalaciones domésticas y aquellas conectadas directamente a la red eléctrica
pública de bajo voltaje que suministra alimentación a edificios para fines domésticos.
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