3. Uso Previsto
Instrucciones de uso
El Sistema CS 4 está indicado para su uso en adultos y así medir la frecuencia
cardíaca latido a latido, la frecuencia del pulso y detectar la presencia de fibrilación
auricular de al menos 5 minutos al utilizar señales ECG y/o PPG. El Sistema CS 4
también mide continuamente la frecuencia respiratoria y el porcentaje de saturación
de oxígeno en la sangre (SpO2) por sorpresa cuando se detecta poco o ningún
movimiento. Está pensado para su uso en el hogar, para su uso ambulatorio
(pacientes activos/móviles en reposo), en hospitales y centros de tipo hospitalario y
durante el transporte.
Usuarios objetivo
El Sistema CS 4 está pensado para ser utilizado por cualquier persona que desee
controlar sus signos vitales en establecimientos médicos, condiciones ambulatorias o
en casa.
El dispositivo está indicado para ser utilizado por un solo paciente.
Contraindicaciones
•
El dispositivo no se ha probado ni fue pensado para el uso en niños menores de
18 años.
•
El dispositivo no se ha probado ni fue pensado para el uso en mujeres
embarazadas y en período de lactancia, personas con marcapasos o con DCI
(desfibrilador cardioversor implantable).
•
El dispositivo no debería usarse en personas con enfermedades relacionadas con
flujo sanguíneo deficiente.
•
El dispositivo no deberá usarse en piel tatuada o lastimada.
•
El Sistema CS 4 no debe utilizarse en situaciones de cuidados críticos.
Efectos adversos
El dispositivo ha sido probado y ha resultado ser biocompatible. No se conocen
efectos adversos relacionados con el uso del Sistema CS 4; sin embargo, existen
posibles efectos adversos relacionados con los sistemas de monitoreo que implican
el uso de sensores en la piel. Entre ellos se encuentran los siguientes:
•
Edema
•
Eritema
•
Irritación
•
Sensibilización
Nota
Cualquier acontecimiento adverso/incidente grave que se haya
producido en relación con el dispositivo se debe informar al fabricante
y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que
esté establecido el usuario y/o el paciente.
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