1. Manuales
  2. Marcas
  3. Össur Manuales
  4. Adaptadores
  5. ICELOCK 674
  6. Instrucciones para el uso

Össur ICELOCK 674 Instrucciones Para El Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 24

Enlaces rápidos

Instructions for Use
ICELOCK
674 4-HOLE ADAPTER AL
®
ICELOCK
675 4-HOLE ADAPTER TI
®
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Össur ICELOCK 674

Resumen de contenidos para Össur ICELOCK 674

  • Página 1 Instructions for Use ICELOCK 674 4-HOLE ADAPTER AL ® ICELOCK 675 4-HOLE ADAPTER TI ®...
  • Página 2 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書 中文说明书 사용 설명서...

  • Página 4: Intended Use

    ENGLISH Medical Device INTENDED USE The device is intended as a connection component of a prosthetic system that replaces a missing lower limb. Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be evaluated by a healthcare professional. The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
  • Página 5 ASSEMBLY INSTRUCTIONS Components: – Aluminum 4-Hole 674 (3) – Screws M6x20 – Silicone Seal (5) – Titanium 4-Hole 675 (3) – Screws M6x20 Heavy Duty – Silicone Seal (5) Note: Use with L-680000 Fabrication Tooling Kit (reusable) Note: When fabrication is complete, insert one of the following locking components (include Fabrication Ring (4) needed in the fabrication process) •...
  • Página 6 7. Screw Pin Dummy Bolt (2) into shorter Pin Dummy (1) making sure that hexagon hole on Pin Dummy Bolt stays visible. 8. Place the components onto Steel Guide (6) and secure them with Pin Dummy and Bolt (1;2) (make sure that O-Ring on top of Lock Dummy is in place).
  • Página 7 Warning: For secure fastening use medium strength threadlocker and apply rated torque twice, see Table 1. USAGE Cleaning and care Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning. Environmental Conditions See which environmental conditions apply to the device in Table 1. A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment and can tolerate being splashed by fresh water (e.g., rain), no submersion is allowed.
  • Página 8 SPECIFICATIONS Table 1 - Device Specifications Tightening Torque Part # Description Environmental Condition Mont Screws L-674000 Icelock 674 Weatherproof Aluminum 4-Hole 10 Nm L-675000 Icelock 675 Waterproof Titanium 4-Hole REPORT OF SERIOUS INCIDENT Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities.
  • Página 9 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles. Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use. Tale 2 - Usage Specifications Part # Impact Level Weight Limit ISO 10328 - Label Text L-674000 The device is for low to 100 kg...

  • Página 10: Allgemeine Sicherheitshinweise

    DEUTSCH Medizinprodukt VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist als Anschlusskomponente eines Prothesensystems vorgesehen, das eine fehlende untere Extremität ersetzt. Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden. Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden.
  • Página 11 Warnung: Verwenden Sie für eine lange Lebensdauer nur Össur- Ersatzteile für dieses Produkt. Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen Patienten bestimmt. MONTAGEANWEISUNG Bauteile: – Aluminium 4-Loch 674 (3) – Schrauben (M6 x 20) – Silikondichtung (5) ODER –...
  • Página 12 3. Bringen Sie den inneren PVA-Beutel an und binden Sie ihn um den „Hals“ der Stahlführung (6). 4. Schneiden Sie den Beutel um die Schnur und legen Sie die Silikondichtung (5) über den „Hals“ der Stahlführung (6) auf den PVA-Beutel. 5.
  • Página 13 15. Entfernen Sie den Bolzen (2) im Pindummy (1) von der Innenseite des Schafts. 16. Entfernen Sie die Stahlführung (6) und die Silikondichtung (5). 17. Lösen Sie den Verriegelungsdummy (4) mithilfe des Innensechskantschlüssels (9) und Steckschlüssels. 18. Entfernen Sie den Pindummy (1). 19.
  • Página 14 Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden. SPEZIFIKATIONEN Tabelle 1 – Produktspezifikationen Anzugsmoment Artikelnummer Beschreibung Umgebungsbedingungen Montageschrauben L-674000 Icelock 674 Aluminium Wetterfestigkeit 4-Loch 10 Nm L-675000 Icelock 675 Wasserfest Titan 4-Loch BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
  • Página 15 ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: • Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet. • Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert. •...
  • Página 16 Tabelle 2 – Verwendungsspezifikationen Artikelnummer Belastung Maximalgewicht ISO 10328 – Kennzeichnungstext L-674000 Das Gerät ist für 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg den Einsatz bei geringer bis mittlerer Belastung, z. B. beim Gehen, vorgesehen. L-675000 Das Gerät ist für 166 kg ISO 10328 - P7 - 166 kg geringe bis starke Beanspruchung, z. B.

  • Página 17: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical UTILISATION PRÉVUE Le dispositif est un composant de connexion d'un système prothétique qui remplace un membre inférieur manquant. L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par un professionnel de santé. Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
  • Página 18 Avertissement : n'utiliser que des pièces de rechange Össur pour garantir la durabilité du dispositif Le dispositif est destiné à un seul patient. INSTRUCTIONS DE MONTAGE Composants : – Icelock 674 en aluminium à 4 trous (3) – Vis M6x20 – Joint en silicone (5) –...
  • Página 19 en acier (6). 4. Couper le sac autour de la ficelle et placer le joint en silicone (5) sur le « cou » du guide en acier (6), sur le sac en PVA. 5. Visser l'adaptateur à 4 trous (3) sur le verrou factice (4). 6.
  • Página 20 16. Retirer le guide en acier (6) et le joint en silicone (5). 17. Utiliser le tournevis hexagonal (9) et la clé d'emboîture pour déverrouiller le verrou factice (4). 18. Retirer le plongeur factice (1). 19. Meuler jusqu'aux espaceurs de l'adaptateur à 4 trous (3) et retirer les quatre joints en silicone.

  • Página 21: Signaler Un Incident Grave

    Sécher avec un chiffon après contact avec de l'eau douce ou de l'humidité. Nettoyer à l'eau douce en cas d'exposition accidentelle à d'autres liquides, produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un chiffon. ENTRETIEN Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par un professionnel de santé.

  • Página 22: Mise Au Rebut

    MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d'utilisation.
  • Página 23 Tableau 2 – Indications d'utilisation Référence Niveau d’impact Limite ISO 10328 – de poids Texte de l'étiquette L-674000 Le dispositif est prévu 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg pour des activités d'impact faible à modéré, par exemple la marche. L-675000 Le dispositif est destiné 166 kg ISO 10328 - P7 - 166 kg à...

  • Página 24: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario USO PREVISTO El dispositivo está diseñado como un componente de conexión de un sistema protésico que reemplaza una extremidad inferior ausente. La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser evaluada por un profesional sanitario. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
  • Página 25 INSTRUCCIONES DE MONTAJE Componentes: – 4 agujeros, aluminio 674 (3) – Tornillos M6x20 – Membrana de silicona (5) – 4 agujeros, titanio 675 (3) – Tornillos M6x20 de alta resistencia – Membrana de silicona (5) Nota: Usar con el kit de herramientas de fabricación L-680000 (reutilizable) Nota: Cuando la fabricación se haya completado, inserte uno de los siguientes componentes de bloqueo (incluya el anillo de fabricación (4)
  • Página 26 5. Atornille el adaptador de 4 agujeros (3) en el dummy de bloqueo (4). 6. Elija la longitud adecuada del dummy de liberación (7) y atorníllelo firmemente en el dummy de bloqueo (4). 7. Atornille el dummy del tornillo de pin (2) en el dummy de pin más corto (1) asegurándose de que el orificio hexagonal en el dummy del tornillo de pin permanezca visible.
  • Página 27 19. Pula los espaciadores del adaptador de 4 agujeros (3) y retire las cuatro membranas de silicona. Advertencia: No pula más, ya que así reduce la resistencia de conexión entre el encaje y el adaptador. 20. Inserte el componente de bloqueo adecuado de acuerdo con las instrucciones adjuntas.

  • Página 28: Mantenimiento

    Tabla 1 – Especificaciones del dispositivo Par de apriete Referencia Condiciones Descripción Tornillos de de la pieza medioambientales montaje L-674000 Icelock 674, Resistente a condiciones aluminio, 4 climáticas adversas agujeros 10 Nm L-675000 Icelock 675, Resistente al agua titanio, 4 agujeros INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse...
  • Página 29 • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados. Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga.
  • Página 30 Tabla 2 - Especificaciones de uso Referencia Nivel de impacto Límite ISO 10328 - Texto de de la pieza de peso la etiqueta L-674000 El dispositivo es 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg adecuado para uso de impacto bajo a moderado, por ejemplo, caminar.

  • Página 31: Istruzioni Generali Sulla Sicurezza

    ITALIANO Dispositivo medico DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo è inteso come componente di collegamento di un sistema protesico che sostituisce un arto inferiore mancante. L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata da un professionista sanitario. Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.

  • Página 32: Istruzioni Per Il Montaggio

    Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente. ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO Componenti: – Alluminio a 4 fori 674 (3) – Viti M6x20 – Sigillo in silicone (5) OPPURE – Titanio a 4 fori 675 (3) – Viti M6x20 Heavy Duty –...
  • Página 33 5. Avvitare il giunto a 4 fori (3) sulla dima dell'attacco (4). 6. Scegliere la lunghezza appropriata della dima di sblocco (7) e avvitarla saldamente alla dima dell'attacco (4). 7. Avvitare il bullone per la dima perno (2) nella dima per perno più corta (1) assicurandosi che il foro esagonale sul bullone per la dima perno rimanga visibile.
  • Página 34 18. Rimuovere la dima per perno (1). 19. Molare fino ai distanziatori sul giunto a 4 fori (3) e rimuovere tutti e quattro i sigilli in silicone. Avvertenza: non molare ulteriormente per non ridurre la resistenza della connessione tra invasatura e giunto. 20.

  • Página 35: Smaltimento

    Cod. Prod. Descrizione Condizioni ambientali Viti di montaggio L-674000 Giunto 4 fori in Weatherproof alluminio (resistente alle Icelock 674 intemperie) 10 Nm L-675000 Icelock 675 Giunto Waterproof a 4 fori in titanio (impermeabile) SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità...
  • Página 36 RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. • Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso, dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati. Conformità...
  • Página 37 Tabella 2 - Specifiche di utilizzo Cod. Prod. Livello di attività Limite peso ISO 10328 - Testo etichetta L-674000 Il dispositivo è 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg destinato ad essere utilizzato per un'attività da bassa a moderata come ad esempio una camminata.

  • Página 38: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr TILTENKT BRUK Enheten er ment som en tilkoblingskomponent i et protesesystem som erstatter en manglende underekstremitet. Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. For mer detaljert informasjon om enheten, se tabell 1. Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon •...
  • Página 39 MONTERINGSINSTRUKSJONER Komponenter: – Aluminium 4-hulls 674 (3) – Skruer M6 x 20 – Silikontetning (5) ELLER – Titanium 4-hulls 675 (3) – Skruer M6 x 20 Kraftige – Silikontetning (5) Merk: Bruk med L-680000 Fabrication Tooling Kit (gjenbrukbart) Merk: Når fabrikasjonen er fullført, setter du inn én av følgende låsekomponenter (inkludert fabrikasjonsring (4) som trengs i fabrikasjonsprosessen) •...
  • Página 40 7. Skru bolten til nåledummyen (2) inn i en kortere nåledummy (1) og sørg for at det sekskantede hullet på bolten til nåledummyen forblir synlig. 8. Plasser komponentene på stålføreren (6) og fest dem med nåledummyen og bolt (1;2) (pass på at O-ringen øverst på låsedummyen er på...
  • Página 41 20. Sett inn riktig låsekomponent i henhold til vedlagte instruksjoner. Advarsel: For å oppnå sikkert feste skal du bruke gjengelås med middels styrke og trekke til to ganger med anbefalt dreiemoment, se tabell 1. BRUK Rengjøring og vedlikehold Rengjør med en fuktig klut og en mild såpe. Tørk med en klut etter rengjøring.

  • Página 42: Spesifikasjoner

    SPESIFIKASJONER Tabell 1 – Enhetsspesifikasjoner Strammingsmoment Delenr. Beskrivelse Miljøbetingelser Monteringsskruer L-674000 Icelock 674 4-hulls Værbestandig aluminium 10 Nm L-675000 Icelock 675 Vanntett 4-hulls titan RAPPORTERING AV ALVORLIG HENDELSE Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til produsenten og relevante myndigheter.
  • Página 43 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 3–5 års bruk. Tabell 2 – Bruksspesifikasjoner Delenr. Belastningsnivå Vektgrense ISO 10328 – tekst på etiketten L-674000 Enheten er for bruk 100 kg ISO 10328 –...

  • Página 44: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som en forbindelseskomponent i et protesesystem, der erstatter en manglende underekstremitet. Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af en bandagist. Enheden skal monteres og justeres af en bandagist. Nærmere oplysninger om enheden finder du i Tabel 1. Indikationer for Brug og Patientmålgruppe •...
  • Página 45 MONTERINGSVEJLEDNING Komponenter: – 674 aluminium med 4 huller (3) – Skruer M6 x 20 – Silikoneforsegling (5) ELLER – 675 titanium med 4 huller (3) – Skruer M6 x 20, kraftige – Silikoneforsegling (5) Bemærk: Anvendes med L-680000 Fabrikationsværktøjssæt (genanvendeligt) Bemærk: Når fabrikationen er færdig, skal du indsætte en af følgende låsekomponenter (medtag fabrikationsring (4), der skal bruges i fabrikationsprocessen)
  • Página 46 6. Vælg en passende længde til frigørelsesattrappen (7), og skru den fast i låseattrappen (4). 7. Skru stiftattrapsbolten (2) i den korte stiftattrap (1), og sørg for, at det sekskantede hul på stiftattrapsbolten forbliver synligt. 8. Anbring komponenterne på stålstyret (6), og fastgør dem med stiftattrappen og bolten (1;2) (sørg for, at O-ringen oven på...
  • Página 47 Advarsel: Slib ikke længere ned, da det reducerer bindestyrken mellem hylsteret og adapteren. 20. Indsæt en passende låsekomponent i overensstemmelse med de vedlagte instruktioner. Advarsel: For at opnå sikker fastgøring, skal du bruge en gevindsikring af middel styrke to gange til at spænde til den nominelle tilspænding, se Tabel 1.

  • Página 48: Specifikationer

    SPECIFIKATIONER Tabel 1 – Enhedsspecifikationer Tilspændingsmoment Delnr. Beskrivelse Miljøforhold Monteringsskruer L-674000 Icelock 674 aluminium med fire Vejrbestandig huller 10 Nm L-675000 Icelock 675 titanium Vandtæt med fire huller RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til producenten og de relevante myndigheder.
  • Página 49 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå tre millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. Tabel 2 – Brugsspecifikationer Delnr. Belastningsniveau Vægtgrænse ISO 10328 – Etikettekst L-674000 Enheden er beregnet til 100 kg ISO 10328 –...

  • Página 50: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt AVSEDD ANVÄNDNING Enheten är avsedd som en anslutningskomponent i ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitet. Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patienten måste utvärderas av ortopedingenjör. Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. För mer ingående information om enheten, se Tabell 1.
  • Página 51 MONTERINGSANVISNINGAR Komponenter: – Aluminium 4 hål 674 (3) – Skruvar M6x20 – Silikontätning (5) ELLER – Titan 4 hål 675 (3) – Skruvar M6x20, kraftiga – Silikontätning (5) Obs! Använd med L-680000 tillverkningsverktygssats (återanvändbar) Obs! När tillverkningen är klar sätter du in någon av följande låskomponenter (t.ex.
  • Página 52 7. Skruva fast skruven till låstappsdummyn (2) i den kortare låstappsdummyn (1) och se till att sexkantshålet på skruven till låstappsdummyn förblir synligt. 8. Placera komponenterna på stålledaren (6) och fäst dem med låstappsdummyn och bulten (1; 2) (se till att o-ringen sitter på låstappsdummyn).
  • Página 53 Varning: För säker infästning använder du ett medelstarkt gänglåsningsmedel och drar åt med det nominella vridmomentet två gånger, se tabell 1. ANVÄNDNING Skötsel och rengöring Rengör med en fuktig trasa och en mild tvål. Torka med en trasa efter rengöring. Miljöförhållanden Se vilka miljöförhållanden som gäller för enheten i tabell 1.
  • Página 54 SPECIFIKATIONER Tabell 1 – Enhetsspecifikationer Åtdragningsmoment Delnr Beskrivning Miljöförhållanden Monteringsskruvar L-674000 Icelock 674 Väderbeständig aluminium 4 hål 10 Nm L-675000 Icelock 675 titan Vattentät 4 hål RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter.
  • Página 55 Överensstämmelse Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 med tre miljoner belastningscykler. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan det motsvara 3–5 års användning. Tabell 2 – Användningsspecifikationer Delnr Belastningsnivå Viktbegränsning ISO 10328 – text på etikett L-674000 Enheten är avsedd 100 kg ISO 10328 –...

  • Página 56: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το προϊόν προορίζεται ως εξάρτημα σύνδεσης ενός προσθετικού συστήματος που αντικαθιστά ένα ελλείπον κάτω άκρο. Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή πρέπει να αξιολογηθούν από έναν επαγγελματία υγείας. Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία υγείας.
  • Página 57 Το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Εξαρτήματα: – Άλουμίνιο 4-οπών 674 (3) – Βίδες M6x20 – Στεγανοποιητικό σιλικόνης (5) Ή – Τιτάνιο 4-οπών 675 (3) – Βίδες M6x20 μεγάλης αντοχής – Στεγανοποιητικό σιλικόνης (5) Σημείωση: Χρησιμοποιήστε το με το κιτ εργαλείων κατασκευής L-680000 (επαναχρησιμοποιήσιμο) Σημείωση: Όταν...
  • Página 58 4. Κόψτε το σάκο γύρω από το κορδόνι και τοποθετήστε το στεγανοποιητικό σιλικόνης (5) πάνω από τον «λαιμό» του χαλύβδινου οδηγού (6), πάνω στον σάκο PVA. 5. Βιδώστε τον προσαρμογέα 4 οπών (3) πάνω στο ομοίωμα ασφάλισης (4). 6. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος του ομοιώματος απασφάλισης (7) και βιδώστε...
  • Página 59 16. Άφαιρέστε τον χαλύβδινο οδηγό (6) και το στεγανοποιητικό σιλικόνης (5). 17. Χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό κατσαβίδι (9) και το πολύγωνο κλειδί για την απασφάλιση του ομοιώματος ασφάλισης (4). 18. Άφαιρέστε το ομοίωμα πείρου (1). 19. Τρίψτε τα διαχωριστικά στον προσαρμογέα 4 οπών (3) και αφαιρέστε και τις...
  • Página 60 Πίνακας 1 - Προδιαγραφές προϊόντος Ροπή σύσφιγξης Μέρος # Περιγραφή Συνθήκες περιβάλλοντος Βίδες στερέωσης L-674000 Icelock 674 από Παντός καιρού αλουμίνιο 4 οπών 10 Nm L-675000 Icelock 675 από Άδιάβροχο τιτάνιο 4 οπών ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται...
  • Página 61 ΕΥΘΥΝΗ Η Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα: • Μη συντήρηση του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. • Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. • Χρήση του προϊόντος εκτός συνιστώμενων συνθηκών χρήσης, εφαρμογής ή περιβάλλοντος. ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό...
  • Página 62 - “P” - “m”kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για συγκεκρι ένε προϋποθέσει και περιορισ ού στη χρήση, βλ. τι γραπτέ οδηγίε προβλεπό ενη χρήση του κατασκευαστή!

  • Página 63: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan korvaavan proteesijärjestelman liitäntäosaksi. Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Katso tarkemmat laitetiedot taulukosta 1. Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen •...
  • Página 64 ASENNUSOHJEET Osat: – alumiiniosa, 4-reikäinen 674 (3) – ruuvit M6 x 20 – silikonitiiviste (5) – titaaniosa, 4-reikäinen 675 (3) – ruuvit M6 x 20, rasittavaan käyttöön – silikonitiiviste (5) Huomaa: käytä L-680000-valmistustyökalusarjan kanssa (uudelleenkäytettävä) Huomaa: Kun valmiste on valmis, pane siihen yksi seuraavista lukituskomponenteista (mukaan lukien muovausprosessissa tarvittava muovausrengas (4) •...
  • Página 65 6. Valitse sopiva irti olevan mallikappaleen pituus (7) ja kierrä mallikappale tukevasti lukon mallikappaleeseen (4). 7. Kierrä tapin mallikappaleen pultti (2) lyhyemmän tapin mallikappaleeseen (1) varmistaen, että tapin mallikappaleen pultin kuusikulmainen reikä pysyy näkyvissä. 8. Pane komponentit teräsohjaimeen (6) ja kiinnitä ne tapin mallikappaleella ja pultilla (1, 2) (varmista, että...
  • Página 66 Varoitus: Älä hio enempää, koska se vähentää holkin ja adapterin liitoksen lujuutta. 20. Pane sopiva lukituskomponentti paikalleen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Varoitus: varmista kiinnitys lisäämällä keskilujaa kierrelukitetta ja kiristämällä kahdesti nimellismomenttiin taulukon 1 mukaisesti. KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Puhdista kostealla rätillä ja miedolla saippualla. Kuivaa liinalla puhdistuksen jälkeen.

  • Página 67: Tekniset Tiedot

    Taulukko 1 – Laitteen tekniset tiedot Kiristysmomentti Tuotenro Kuvaus Käyttöolosuhteet Asennusruuvit L-674000 Alumiininen, Säänkestävä 4-reikäinen Icelock 674 10 Nm L-675000 Titaaninen, 4-reikäinen Vedenkestävä Icelock 675 ILMOITTAMINEN VAKAVISTA VAARATILANTEISTA Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja asianomaisille viranomaisille. HÄVITTÄMINEN Laite ja pakkaus on hävitettävä...
  • Página 68 Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä. Taulukko 2 – Käyttötiedot Tuotenro Iskukuormitustaso Painoraja ISO 10328 – tarran teksti L-674000 Laite on tarkoitettu 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg käytettäväksi kuormitustason ollessa matala tai...

  • Página 69: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld als verbindend onderdeel van een prothesesysteem dat een ontbrekend onderste ledemaat vervangt. De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet worden beoordeeld door een medische-zorgverlener. Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener.

  • Página 70: Montage-Instructies

    vervangende onderdelen van Össur voor het hulpmiddel Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt. MONTAGE-INSTRUCTIES Onderdelen: – Aluminium 4 gaten 674 (3) – Schroeven M6x20 – Siliconenafdichting (5) – Titanium 4 gaten 675 (3) – Schroeven M6x20 voor zware toepassingen –...
  • Página 71 4. Knip de zak rond het touwtje en breng de siliconenafdichting (5) over de "hals" van de stalen geleider (6) aan op de PVA-zak. 5. Schroef de adapter met 4 gaten (3) op de vergrendelingsdummy (4). 6. Kies de juiste lengte van de ontgrendelingsdummy (7) en schroef deze stevig vast in de vergrendelingsdummy (4).
  • Página 72 18. Verwijder de pindummy (1). 19. Slijp tot aan de afstandhouders op de adapter met 4 gaten (3) en verwijder alle vier de siliconenafdichtingen. Waarschuwing: slijp niet verder, want daardoor kan de sterkte van de verbinding tussen de koker en de adapter afnemen. 20.

  • Página 73: Specificaties

    Met welke frequentie dit moet gebeuren, moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt. SPECIFICATIES Tabel 1 - Specif icaties hulpmiddel Aanhaalmoment Bestelnr. Beschrijving Omgevingsomstandigheden Montageschroeven L-674000 Icelock 674 aluminium met Weerbestendig 4 gaten 10 Nm L-675000 Icelock 675 Waterbestendig titanium met 4 gaten...
  • Página 74 AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. • Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden. Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen belastingscycli.
  • Página 75 Tabel 2 - Gebruiksspecificaties Bestelnr. Impactniveau Gewichtslimiet ISO 10328 - labeltekst L-674000 Het hulpmiddel is 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg bedoeld voor gebruik met een lage tot matige impact, bijv. lopen. L-675000 Het hulpmiddel is 166 kg ISO 10328 - P7 - 166 kg bedoeld voor gebruik met een lage tot hoge impact, bijv.

  • Página 76: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico UTILIZAÇÃO PREVISTA O dispositivo destina-se a ser um componente de ligação de um sistema protésico que substitui um membro inferior em falta. A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de ser avaliada por um profissional de saúde. O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.

  • Página 77: Instruções De Montagem

    O dispositivo destina-se a utilização num único paciente. INSTRUÇÕES DE MONTAGEM Componentes: – Dispositivo de 4 orifícios de alumínio 674 (3) – Parafusos M6x20 – Selo de silicone (5) – Dispositivo de 4 orifícios de titânio 675 (3) – Parafusos M6x20 de grande esforço –...
  • Página 78 5. Aparafusar o adaptador de 4 orifícios (3) no simulador de bloqueio (4). 6. Escolher o comprimento apropriado do simulador de desbloqueio (7) e aparafusar firmemente o mesmo no simulador de bloqueio (4). 7. Aparafusar o parafuso do simulador de pino (2) no simulador de pino mais curto (1), assegurando que o orifício hexagonal no parafuso do simulador de pino permanece visível.
  • Página 79 19. Alisar os espaçadores no adaptador de 4 orifícios (3) e remover os quatro selos de silicone. Aviso: não alisar mais porque tal reduzirá a força de ligação entre o encaixe e o adaptador. 20. Introduzir o componente de bloqueio apropriado de acordo com as instruções fornecidas.

  • Página 80: Manutenção

    Tabela 1 – Especificações do dispositivo Binário de aperto Peça n.º Descrição Condições ambientais Parafusos de montagem L-674000 Icelock 674 em À prova de condições alumínio de 4 climatéricas 10 Nm L-675000 Icelock 675 em À prova de água titânio de 4 orifícios...
  • Página 81 • Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes. • Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou ambiente recomendado. Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a três milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3-5 anos de utilização.
  • Página 82 Tabela 2 – Especif icações de utilização Peça n.º Nível de impacto Limite ISO 10328 – Texto da de peso etiqueta L-674000 O dispositivo destina-se 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg a utilizações de impacto baixo a moderado, por exemplo, caminhadas.

  • Página 83: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny PRZEZNACZENIE Wyrób jest przeznaczony jako element łączący systemu protetycznego, który zastępuje brakującą kończynę dolną. Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta. Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny. Aby uzyskać...

  • Página 84: Instrukcje Montażu

    Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta. INSTRUKCJE MONTAŻU Części składowe: – Aluminiowy z 4 otworami 674 (3) – Śruby M6x20 – Uszczelka silikonowa (5) – Tytanowy z 4 otworami 675 (3) – Śruby M6x20 Heavy Duty – Uszczelka silikonowa (5) Uwaga: używać z zestawem narzędzi montażowych L-680000 (wielokrotnego użytku) Uwaga: Po zakończeniu produkcji włożyć...
  • Página 85 5. Przykręcić adapter z 4 otworami (3) do zaślepki (4). 6. Wybrać odpowiednią długość zaślepki przycisku zwalniającego (7) i przykręcić go mocno do zaślepki (4). 7. Wkręcić śrubę zaślepki sworznia (2) do krótszej zaślepki sworznia i upewnić się, że sześciokątny otwór na śrubie zaślepki sworznia jest widoczny.
  • Página 86 19. Zeszlifować do podkładek dystansowych na adapterze z 4 otworami (3) i wyjąć wszystkie cztery uszczelki silikonowe. Ostrzeżenie: Nie szlifować dalej, ponieważ osłabia to połączenie pomiędzy lejem protezowym a adapterem. 20. Włożyć odpowiedni element blokujący zgodnie z załączoną instrukcją. Ostrzeżenie: aby zapewnić bezpieczne mocowanie, użyj uszczelniacza gwintów o średniej wytrzymałości i dwukrotnie zastosuj nominalny moment obrotowy, patrz tabela 1.

  • Página 87: Dane Techniczne

    KONSERWACJA Wyrób i cała proteza powinny zostać sprawdzone przez pracownika służby zdrowia. Częstotliwość kontroli należy określić odpowiednio do aktywności pacjenta. DANE TECHNICZNE Tabela 1 — Specyfikacje wyrobu Moment dokręcania Opis Warunki otoczenia katalogowy Śruby montażowe L-674000 4-otworowy Icelock Odporność na 674 z aluminium warunki atmosferyczne...
  • Página 88 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą...
  • Página 89 Tabela 2 — Specyfikacje użytkowania Nr katalogowy Poziom aktywności Limit ISO 10328 - Tekst etykiety wagowy L-674000 Wyrób jest 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg przeznaczony do użytku z niewielkimi lub umiarkowanymi poziomem użytkowania, np. chodzenie. L-675000 Wyrób jest 166 kg ISO 10328 - P7 - 166 kg przeznaczony do intensywnego użytkowania, np.

  • Página 90: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sistemin bağlantı komponenti olarak tasarlanmıştır. Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır. Daha ayrıntılı ürün bilgisi için bkz. Tablo 1. Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar •...

  • Página 91: Montaj Tali̇matlari

    MONTAJ TALİMATLARI Aksamlar: – Alüminyum 4 Delikli 674 (3) – Vidalar M6x20 – Silikon Conta (5) VEYA – Titanyum 4 Delikli 675 (3) – Vidalar M6x20 Dayanıklı Versiyon – Silikon Conta (5) Not: L-680000 Üretim ürün Seti ile kullanın (yeniden kullanılabilir) Not: Üretim tamamlandığında aşağıdaki kilitleme aksamlarından birini takın (üretim sürecinde gereken Üretim Halkasını...
  • Página 92 8. Aksamları Çelik Kılavuzun (6) üzerine yerleştirin ve Pim Modeli ve Cıvatası (1; 2) ile sabitleyin (Kilit Modelinin üstündeki O-Ringin yerinde olduğundan emin olun). Not: Reçinenin aksamların arasına sızmaması için sıktığınızdan (1-2 Nm) emin olun. 9. Laminasyondan sonra kolayca çıkarılmasını sağlamak için aksamlara (A) ayırıcı...
  • Página 93 KULLANIM Temizlik ve bakım Nemli bir bez ve hafif sabunla temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle kurulayın. Çevresel Koşullar Ürün için hangi çevresel koşulların geçerli olduğunu görmek üzere, bkz. Tablo 1. Hava Koşullarına Dayanıklı bir ürün, tatlı su sıçramasına (ör. yağmur) dayanabilir ancak suya batırılmaya elverişli değildir.
  • Página 94 ÖZELLİKLER Tablo 1 - Ürün Özellikleri Sıkma Torku Parça no. Tanım Çevresel Koşullar Montaj Vidaları L-674000 Icelock 674 Hava şartlarına dayanıklı Alüminyum 4 Delikli 10 Nm L-675000 Icelock 675 Suya dayanıklı Titanyum 4 Delikli CİDDİ OLAYI BİLDİRME Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir.
  • Página 95 Uyumluluk Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. Tablo 2 - Kullanım Özellikleri Parça no. Darbe Düzeyi Ağırlık Limiti ISO 10328 - Etiket Metni L-674000 Alet, yürüyüş...

  • Página 96: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство предназначено для использования в качестве соединительного компонента протезной системы, которая заменяет отсутствующую нижнюю конечность. Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена медицинским работником. Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Более подробные сведения об устройстве см. в табл. 1. Показания...

  • Página 97: Инструкции По Сборке

    Предупреждение. Для обеспечения долговечности используйте только запасные части Össur. Устройство предназначено для многоразового использования одним пациентом. ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ Компоненты: – Алюминий, 4 отверстия 674 (3) – Винты M6x20 – Силиконовое уплотнение (5) ИЛИ – Титан, 4 отверстия 675 (3) –...
  • Página 98 2. Прикрепите двухсторонним скотчем или двумя гвоздями, сохраняя исходное положение штифтов. 3. Наденьте внутренний ПВА-пакет и обвяжите его вокруг горловины стальной направляющей (6). 4. Обрежьте пакет вокруг шнурка и поместите силиконовое уплотнение (5) поверх горловины стальной направляющей (6) на ПВА-пакет. 5.
  • Página 99 13. Когда отвердевание закончится, зашлифуйте до закладной для размыкателя (7) и удалите. 14. Снимите гильзу с гипсового слепка. 15. Открутите болт (2) в заглушке штифта (1) изнутри гильзы. 16. Снимите стальную направляющую (6) и силиконовое уплотнение (5). 17. Используйте шестигранную отвертку (9) и торцевой ключ для снятия шаблона...

  • Página 100: Техническое Обслуживание

    Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал проверок зависит от активности пациента. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1. Технические характеристики устройства Момент затяжки Окружающие Деталь № Описание условия Крепежные винты L-674000 Адаптер из алюминия с 4 Всепогодный отверстиями 10 Н-м Icelock 674 L-675000 Icelock 675 титан, Водонепроницаемый 4 отверстия...
  • Página 101 СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями...
  • Página 102 Таблица 2. Характеристики использования Деталь № Уровень ударной Предел массы ISO 10328 — текст на нагрузки этикетке L-674000 Устройство 100 кг ISO 10328-P5-100 kg предназначено для использования при ударной нагрузке от низкой до средней, например при ходьбе. L-675000 Устройство 166 кг ISO 10328-P7-166 kg предназначено для использования при ударной...
  • Página 103 日本語 医療機器 使用目的 このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムの接続コンポー ネントとして設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 デバイスの詳細については、表 1 を参照してください。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし 重量制限と衝撃度については、表 2 を参照してください。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告：耐久性を確保するため、デバイスには Össur の交換部品のみを使用し てください このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。...
  • Página 104 組み立て手順 コンポーネント： * アルミニウム 4 穴 674 （ 3 ） * ねじ M 6 x 20 * シリコーンシール（ 5 ） または * チタン 4 穴 675 （ 3 ） * ねじ M 6 x 20 （頑丈） * シリコーンシール（ 5 ） 注：L- 680000 製作ツールキットで使用（再使用可）...
  • Página 105 7. ピンダミーボルトの六角穴が見えることを確認しながら、ピンダミーボ ルト（ 2 ）を短いピンダミー（ 1 ）にねじ込みます。 8. コンポーネントをスチールガイド （ 6 ） に配置し、 ピンダミーとボルト （ 1 、 2 ）で固定します（ロックダミーの上の O リングが所定の位置にあるこ とを確認） 。 注：樹脂がコンポーネント間に漏れないように、必ず締めてください（ 1 〜 2 Nm） 。 9. 離型剤をコンポーネント（A）に塗布して、ラミネート加工後の取り外 しを容易にします（I- 400300 シリコーン接着剤を推奨） 。 10. リリースダミー（B）の六角形穴とピンダミー（C）の貫通孔に粘土を 塗布します。 11. 積層材を 4 穴アダプター（ 3 ）の溝に、 コンポーネントの上から結びます。 警告：溝とアダプターの遠位部分に少なくとも...
  • Página 106 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてくださ い。 環境条件 表 1 でどの環境条件がデバイスに適用されるかを確認してください。 耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など） の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。 塩水や塩素水がかからないようにしてください。 防水デバイスは、濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、最大 1 メートル の深さの真水に最大 30 分間浸けることも可能です。塩水や塩素水がかからな いようにしてください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗 い流し、布で乾かしてください。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。...
  • Página 107 仕様 表 1 - デバイスの仕様 締め付けトルク 部品番号 説明 環境条件 取り付けネジ L-674000 Icelock 674アルミニウム4穴 耐候性 10 Nm L-675000 Icelock 675チタン4穴 防水性 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。...
  • Página 108 適合性 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当しま す。 表 2 - 使用に関する仕様 部品番号 衝撃度 体重制限 ISO 10328 - 標識テキスト L-674000 このデバイスは、 歩行な 100 kg ISO 10328-P5-100 kg ど、 低い衝撃度から中程 度の衝撃度での使用を 前提としています。 L-675000 このデバイスは、 歩行や 166 kg ISO 10328-P7-166 kg 時折のランニングなど、...
  • Página 109 中文 医疗器械 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 有关本器械的更详细信息，请参阅表 1 。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 关于体重限制及冲击力水平，请参阅表 2 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 警告 ： 为确保耐用性，请仅使用 Össur 的器械替换件 本器械仅供单个患者使用。 装配说明...
  • Página 110 零部件 ： – 铝制 4 孔连接件 674 ( 3 ) – M6x20 螺丝 – 硅胶密封件 ( 5 ) 或者 – 钛制 4 孔连接件 675 ( 3 ) – 重型 M6x20 螺丝 – 硅胶密封件 ( 5 ) 注意 ： 与 L - 680000 制作工具套件配套使用（可重复使用） 注意...
  • Página 111 8. 将零部件置于钢导向器 ( 6 ) 上，并用销固定模具和螺栓 ( 1 ; 2 ) 固定（确认锁定模具顶部的 O 型圈已就位） 。 注意 ： 务必拧紧 ( 1 - 2 Nm )，以免零部件间树脂泄漏。 9. 在零部件 ( A ) 上涂抹脱模剂，以便在层压后轻松去除（建议使 用 I - 400300 硅胶粘合剂） 。 10. 在释放模具 ( B ) 的六角孔和销固定模具 ( C ) 的通孔内涂上粘 土。...
  • Página 112 环境条件 有关本器械适用的环境条件，请参阅表 ${ U23 }。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水） 泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深达 1 米的淡水中持 续最多 30 分钟。不可接触盐水或氯化水。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁， 然后用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 规格 表 1 - 器械规格 拧紧扭矩 货号 描述 环境条件 安装螺钉 L-674000 Icelock 674 铝制 4 孔连接件 全天候 10 Nm L-675000 Icelock 675 钛制 4 孔连接件 防水 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。...
  • Página 113 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 3 - 5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 表 2 - 使用规格 货号 冲击力水平 重量上限 ISO 10328 - 标签文本 L-674000 本器械适合中低冲击力 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg 用途，例如步行。 L-675000 本器械适用于低至高冲 166 kg ISO 10328 - P7 - 166 kg 击力用途，例如步行和 偶尔跑步。...
  • Página 114 한국말 의료 기기 용도 이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지 시스템의 연결 구성품으로 제작되었습니다. 이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다. 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다. 자세한 장치 정보는 표 1을(를) 참조하십시오. 적응증 및 대상 환자군 •...
  • Página 115 이 장치는 단일 환자용입니다. 조립 지침 구성품: – 알루미늄 4홀 674(3) – 나사 M6x20 – 실리콘 씰(5) 또는 – 티타늄 4홀 675(3) – 나사 M6x20 고강도 – 실리콘 씰(5) 참고: L-680000 제작 도구 키트(재사용 가능)와 함께 사용 참고: 제작이 완료되면 다음 잠금 구성 요소 중 하나를 삽입합니다( 제작...
  • Página 116 끼웁니다. 7. 핀 더미 볼트(2)를 더 짧은 핀 더미(1)에 끼웁니다. 핀 더미 볼트의 육각 구멍이 계속 보여야 합니다. 8. 구성 요소를 스틸 가이드(6) 위에 놓고 핀 더미 및 볼트(1, 2)로 고정합니다(잠금 더미 상단의 O링이 제자리에 있는지 확인). 참고: 레진이 구성 요소 사이로 흘러나오지 않도록 1~2Nm로 조여야...
  • Página 117 사용 청소 및 관리 젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오. 세척이 끝나면 마른 천으로 닦으십시오. 환경 조건 표 1에서 장치에 적용되는 환경 조건을 확인하십시오. 생활방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 담수( 빗물 등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안 됩니다. 소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다. 방수...
  • Página 118 표 1 - 장치 사양 조임 토크 부품 번호 설명 환경 조건 장착 나사 L-674000 Icelock 674 알루미늄 4홀 생활방수 10 Nm L-675000 Icelock 675 티타늄 4홀 방수 심각한 사고 보고 장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야...
  • Página 119 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. 표 2 - 사용 사양 부품 번호 충격 수준 중량 제한 ISO 10328 - 라벨 텍스트 L-674000 이...
  • Página 120 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...

Este manual también es adecuado para:

Icelock 675L-674000L-675000

Tabla de contenido