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Resumen de contenidos para Össur ICELOCK 674
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Página 24: Uso Previsto
ESPAÑOL Producto sanitario USO PREVISTO El dispositivo está diseñado como un componente de conexión de un sistema protésico que reemplaza una extremidad inferior ausente. La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser evaluada por un profesional sanitario. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario. - Página 25 INSTRUCCIONES DE MONTAJE Componentes: – 4 agujeros, aluminio 674 (3) – Tornillos M6x20 – Membrana de silicona (5) – 4 agujeros, titanio 675 (3) – Tornillos M6x20 de alta resistencia – Membrana de silicona (5) Nota: Usar con el kit de herramientas de fabricación L-680000 (reutilizable) Nota: Cuando la fabricación se haya completado, inserte uno de los siguientes componentes de bloqueo (incluya el anillo de fabricación (4)
- Página 26 5. Atornille el adaptador de 4 agujeros (3) en el dummy de bloqueo (4). 6. Elija la longitud adecuada del dummy de liberación (7) y atorníllelo firmemente en el dummy de bloqueo (4). 7. Atornille el dummy del tornillo de pin (2) en el dummy de pin más corto (1) asegurándose de que el orificio hexagonal en el dummy del tornillo de pin permanezca visible.
- Página 27 19. Pula los espaciadores del adaptador de 4 agujeros (3) y retire las cuatro membranas de silicona. Advertencia: No pula más, ya que así reduce la resistencia de conexión entre el encaje y el adaptador. 20. Inserte el componente de bloqueo adecuado de acuerdo con las instrucciones adjuntas.
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Página 28: Mantenimiento
Tabla 1 – Especificaciones del dispositivo Par de apriete Referencia Condiciones Descripción Tornillos de de la pieza medioambientales montaje L-674000 Icelock 674, Resistente a condiciones aluminio, 4 climáticas adversas agujeros 10 Nm L-675000 Icelock 675, Resistente al agua titanio, 4 agujeros INFORME DE INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse... - Página 29 • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados. Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga.
- Página 30 Tabla 2 - Especificaciones de uso Referencia Nivel de impacto Límite ISO 10328 - Texto de de la pieza de peso la etiqueta L-674000 El dispositivo es 100 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg adecuado para uso de impacto bajo a moderado, por ejemplo, caminar.