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Manual del monitor remoto
Modelo 5100
Este manual incluye información relativa al uso del y complementa el
manual del paciente del . El propósito de este manual no es reemplazar el
consejo de su médico. Para analizar de forma exhaustiva las indicaciones
de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los
posibles efectos secundarios, hable con su médico.
2022 NeuroPace, Inc.
©
DN 1019003 Rev. 1
Rev. Date: 2022-03
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Resumen de contenidos para Neuropace 5100
- Página 1 Manual del monitor remoto Modelo 5100 Este manual incluye información relativa al uso del y complementa el manual del paciente del . El propósito de este manual no es reemplazar el consejo de su médico. Para analizar de forma exhaustiva las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los posibles efectos secundarios, hable con su médico.
- Página 2 Importante: Los cambios o las alteraciones a estos componentes sin la aprobación expresa de NeuroPace, Inc. podrían anular la certificación de la FCC e invalidar su autorización para utilizarlos. Este equipo cumple con los límites de exposición a la radiación de la FCC establecidos para un entorno no controlado.
- Página 3 Las emisiones y la inmunidad electromagnéticas y la tecnología inalámbrica Es necesario tomar precauciones especiales con respecto a la IEM cuando se usan equipos eléctricos médicos. Antes de usarlos, tome las precauciones que se describen a continuación. El monitor remoto puede causar interferencia por radiofrecuencia o puede perturbar el funcionamiento de los equipos cercanos.
- Página 4 Símbolos Explicación de los símbolos que aparecen en las etiquetas del producto o el envase Precaución No seguro para RM Uso bajo ciertas condiciones en RM Solo con prescripción médica Límites de temperatura durante el uso Límites de temperatura durante el almacenamiento o transporte Fabricante Número de serie Parte aplicada tipo BF...
- Página 5 La Proposición 65, una iniciativa de los votantes del Estado de California, exige que se publique el siguiente aviso: ADVERTENCIA: Este producto puede causarle exposición a sustancias químicas, incluido el óxido de etileno, de las cuales el Estado de California conoce que causan cáncer y anomalías congénitas u otros daños para la reproducción.
- Página 6 Capítulo 1: Acerca del ............................1 Indicaciones de uso............................1 El propósito del monitor remoto........................1 Información importante..........................1 Capítulo 2: Componentes del monitor remoto NeuroPace ................2 ® El software del monitor remoto en la computadora portátil................2 El transductor..............................2 El cable de alimentación..........................2...
- Página 7 Capítulo 13: Emisiones e inmunidad electromagnéticas...................41 Entornos médicos u hospitalarios.......................41 Entornos domésticos, laborales o públicos....................43 Guía y declaración del fabricante....................... 44 Información sobre emisiones e inmunidad....................44 Capítulo 14: Especificaciones y características....................48 Capítulo 15: Ayuda............................50...
- Página 9 Usted debe estar dispuesto a obtener datos del neuroestimulador y a enviarlos luego a la base de datos del PDMS según las indicaciones de su médico. NeuroPace le recomienda que obtenga los datos del neuroestimulador al menos una vez al día y los envíe a la base de datos del PDMS al menos una vez a la...
- Página 10 ® Asegúrese de tener todos los componentes que se describen a continuación. Llame a Asistencia al cliente de NeuroPace al si falta alguno de los componentes. L SOFTWARE DEL MONITOR REMOTO EN LA COMPUTADORA PORTÁTIL El software del monitor remoto ya está instalado en la computadora portátil. Almacena los datos que obtiene el transductor y, luego, los envía a la base de datos segura del PDMS.
- Página 11 Comuníquese con NeuroPace si necesita accesorios telefónicos para conectarse a internet. STUCHE El estuche sirve para guardar los componentes del monitor remoto cuando no están en uso.
- Página 12 Advertencias y precauciones DVERTENCIAS ADVERTENCIA: Procedimientos médicos NO se someta a ninguno de los procedimientos siguientes sin antes asegurarse de que la persona que realiza el procedimiento sabe que usted tiene el implantado y ha consultado con el médico que monitorea su uso del : •...
- Página 13 ADVERTENCIA: Información sobre la seguridad de la RM Neuroestimulador RNS modelo RNS-320: debe consultar a su médico para determinar si ® puede someterse a una RM. El sistema RNS ® (con el neuroestimulador RNS modelo RNS-320) se puede usar en una RM de manera segura si se cumplen ciertas condiciones específicas.
- Página 14 (por ejemplo, el monitor remoto o el programador) de manera ® adyacente a otros equipos o apilado con otros equipos porque podría dar lugar a un funcionamiento inadecuado. Si es necesario usarlo de esas maneras, se debe verificar que el equipo NeuroPace ® y los...
- Página 15 41 para obtener más información. ADVERTENCIA: Componentes de NeuroPace El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los provistos por NeuroPace podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética del y dar lugar a un funcionamiento incorrecto.
- Página 16 ADVERTENCIA: Colocación del transductor NO use (coloque) el transductor sobre ningún otro dispositivo médico. Esto incluye otros dispositivos implantados, como un marcapasos o un desfibrilador, así como aparatos que se usen de manera externa, por ejemplo, una máquina de CPAP. Si no se siguen estas instrucciones, puede haber una interferencia momentánea con el funcionamiento de otros dispositivos médicos.
- Página 17 Precaución: Extracción y consideraciones sobre la IEM Antes de cualquier procedimiento médico, informe a la persona que realiza el procedimiento que usted tiene el implantado si alguno de los componentes del sistema (neuroestimulador, cables conductores, fragmentos de cables conductores o prótesis craneal) siguen estando implantados después de que deje de usar el .
- Página 18 Debe obtener datos del neuroestimulador y enviarlos a la base de datos del PDMS según las indicaciones de su médico. NeuroPace le recomienda que obtenga los datos del neuroestimulador al menos una vez al día y los envíe a la base de datos del PDMS al menos una vez a la semana. Si envía los datos con regularidad, su médico podrá...
- Página 19 PDMS. • Línea telefónica: usar una línea telefónica es mucho más lento que usar un cable de red. NeuroPace ofrece la opción de la línea telefónica en caso de que usted no pueda conectarse mediante un cable de red.
- Página 20 Busque el símbolo de la conexión USB ( ) en la computadora portátil. Conecte el cable del transductor al puerto USB. A) C PCIÓN ONEXIÓN DEL MONITOR REMOTO A INTERNET USANDO UNA CONEXIÓN DE RED Busque el símbolo de la red ( ) en la computadora portátil.
- Página 21 ONEXIÓN DEL MONITOR REMOTO A INTERNET USANDO UNA LÍNEA TELEFÓNICA NeuroPace suministra los accesorios telefónicos si usted los solicita, si no tiene servicio de internet pero sí tiene línea de teléfono fija. Determine si el monitor remoto se conectará a la misma clavija de la pared que el teléfono.
- Página 22 Nota: Omita los primeros tres pasos si el monitor remoto no se va a conectar a la misma clavija de la pared que el teléfono. Desconecte el cable telefónico habitual de la clavija de la pared. Conecte el divisor a la clavija de la pared para el teléfono. Conecte el cable telefónico habitual al divisor.
- Página 23 Conecte el cable USB del módem en un puerto USB disponible ( ) del monitor remoto. La imagen de abajo ilustra las conexiones después de que se ha cargado la batería y se ha desconectado el cable de alimentación, de modo que el monitor remoto está listo para usar. ONFIRMACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN DEL MONITOR REMOTO Para confirmar que el monitor remoto está...
- Página 24 Obtención de datos del neuroestimulador en la página 24 Envío de datos a la base de datos del PDMS en la página 26 Si puede realizar estos pasos correctamente, el monitor remoto está bien configurado. De lo contrario, Resolución de problemas consulte en la página 33 para obtener información sobre cómo resolver el problema.
- Página 25 Aspectos básicos del monitor remoto Los principales componentes del monitor remoto son la computadora portátil con el software especial que tiene instalado y el transductor. El transductor se usa para obtener datos del neuroestimulador y almacenarlos en la computadora portátil. Luego, la computadora portátil se usa para enviar los datos a una base de datos segura del PDMS a la que su médico tiene acceso.
- Página 26 Siempre que se enciende la computadora portátil, aparece la pantalla Main Menu (Menú principal). Nota: Si la computadora portátil no se enciende, es posible que no esté conectada a un tomacorriente o que se haya agotado la batería. L PANEL TÁCTIL Y LOS BOTONES DE LA COMPUTADORA PORTÁTIL Para usar el monitor remoto, deberá...
- Página 27 Haga clic en el botón Y (Sí) para salir del programa y apagar el monitor remoto.
- Página 28 Aspectos básicos de la señal del transductor El transductor se usa para obtener datos del neuroestimulador y almacenarlos en la computadora portátil. Los datos se obtienen mediante la comunicación por radiofrecuencia (RF). Esa obtención de datos puede verse afectada por la interferencia electromagnética (IEM). Para ayudar a evitar la IEM, no use el transductor cuando la computadora portátil esté...
- Página 29 Prueba de la señal del transductor Debe probar la señal del transductor para confirmar que el transductor esté colocado correctamente y que Emisiones e no haya fuentes grandes de IEM que puedan afectar la obtención de datos. Consulte inmunidad electromagnéticas en la página 41 para obtener más información.
- Página 30 En la pantalla, aparece una ventana emergente con 2 barras azules verticales. La primera barra indica la intensidad de la señal (Signal Level), es decir, la intensidad actual de la señal entre el transductor y el neuroestimulador. La altura de la barra de intensidad variará a medida que acerque el transductor al neuroestimulador o lo aleje.
- Página 31 Precaución: No pruebe la señal del transductor durante más de 10 minutos por día. Probar la señal del transductor durante más de 10 minutos por día puede causar que la batería del neuroestimulador se agote más rápido de lo previsto.
- Página 32 Obtención de datos del neuroestimulador Al obtener datos, debe colocar el transductor de modo que la intensidad de la señal esté llena, por lo menos, hasta la mitad. Haga clic en el botón I (Interrogar) en la pantalla Main Menu (Menú principal). NTERROGATE En la pantalla, aparece una ventana emergente con la leyenda “Gathering information”...
- Página 33 Si igualmente necesita ayuda, comuníquese con Asistencia al cliente de NeuroPace. Cuando la interrogación finaliza correctamente, aparece un cuadro de diálogo para confirmarlo. Haga clic en el botón R (Volver al menú...
- Página 34 NVÍO DE DATOS MEDIANTE UN CABLE DE RED NeuroPace recomienda enviar los datos usando un cable de red porque es mucho más rápido que usar una línea telefónica. En caso de que no pueda conectarse usando un cable de red, consulte las instrucciones para el Cambio a usar una línea telefónica para enviar datos...
- Página 35 18. AMBIO A USAR UNA LÍNEA TELEFÓNICA PARA ENVIAR DATOS NeuroPace recomienda enviar los datos usando un cable de red porque es mucho más rápido que usar Envío de datos mediante un cable de red una línea telefónica. (Consulte las instrucciones en en la página...
- Página 36 Si el monitor remoto y el teléfono están conectados a la misma línea telefónica, no se pueden hacer ni recibir llamadas mientras se envían datos. Las llamadas entrantes o salientes interrumpen la transmisión de datos. Antes de comenzar a enviar los datos, asegúrese de que el teléfono no esté en uso. Precaución: No se puede hacer una llamada saliente y enviar datos al mismo tiempo usando la misma línea telefónica.
- Página 37 Nota: • Si recibe un mensaje de error, anótelo. Es posible que deba consultarlo cuando intente resolver el problema o cuando se comunique con Asistencia al cliente de NeuroPace. Luego, haga clic en el botón OK (Aceptar). • Si aparece una ventana emergente con el mensaje “Synchronization failed” (No se realizó la El envío de datos tarda mucho...
- Página 38 Haga clic en el botón M (Menú principal) para regresar a la pantalla M (Menú principal). Los datos ya se han enviado correctamente a la base de datos del PDMS. En la pantalla M (Menú principal), puede elegir Apagado del monitor remoto en la página 18.
- Página 39 Cómo viajar con el monitor remoto Hay algunas cosas que debe tener en cuenta a la hora de viajar. Si planea llevar el monitor remoto consigo, asegúrese de desarmar sus componentes y guardarlos en el estuche. EGURIDAD EN EL AEROPUERTO La computadora portátil se puede tratar como cualquier otra computadora cuando se pasa por los sistemas de seguridad del aeropuerto.
- Página 40 EVOLUCIÓN DESECHO DE LA COMPUTADORA PORTÁTIL Y EL TRANSDUCTOR La computadora portátil y el transductor se deben devolver al médico o a NeuroPace cuando ya no los use. Contienen piezas eléctricas que deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
- Página 41 Causa posible: La batería de la computadora portátil ya no conserva la carga y debe reemplazarse. Qué hacer: Comuníquese con Asistencia al cliente de NeuroPace para solicitar una batería de reemplazo. La computadora portátil no responde al teclado Problema: La computadora portátil no responde a los comandos del teclado o el panel táctil.
- Página 42 • Si continúa teniendo problemas con la señal del transductor, comuníquese con Asistencia al cliente de NeuroPace para solicitar ayuda. ROBLEMAS CON LA OBTENCIÓN DE DATOS Problemas para obtener datos...
- Página 43 • Hay un problema con una de las conexiones de los cables. Qué hacer: • Compruebe que los dispositivos que está usando para conectarse a internet estén encendidos. • Verifique que el cable de red que conecta la computadora portátil del monitor remoto al dispositivo que está...
- Página 44 11). • Compruebe que haya seleccionado, para la marcación, “Tone” (Por tonos) y no “Pulse” (Por pulsos) en la pantalla para editar el lugar. Comuníquese con Asistencia al cliente de NeuroPace para solicitar ayuda. • Asegúrese de que nadie esté haciendo una llamada telefónica saliente en la misma línea que se comparte con el monitor remoto.
- Página 45 Haga clic en el botón U PDMS (Usar el módem para conectarse al PDMS). SE MODEM TO CONNECT TO Haga clic en el botón C (Configurar la conexión). ONFIGURE ONNECTION...
- Página 46 En la pantalla aparece la ventana de opciones Phone and Modem (Teléfono y módem). Haga clic en el lugar (Location) correspondiente de la ventana para activar el botón E (Editar). Haga clic en el botón E (Editar).
- Página 47 Aparece la ventana emergente Edit Location (Editar lugar). Marque la casilla para desactivar la llamada en espera e ingrese su código.
- Página 48 Si no conoce el código que necesita para desactivar la llamada en espera, comuníquese con la empresa telefónica. Nota: El número del código que ingrese y guarde se usará para desactivar la llamada en espera cada vez que envíe los datos, hasta que cambie ese código o lo borre. Haga clic en el botón OK (Aceptar) para guardar el nuevo ajuste y volver a la ventana de opciones Phone and Modem (Teléfono y módem).
- Página 49 Emisiones e inmunidad electromagnéticas La interferencia electromagnética (IEM) es un campo de energía generado por equipos que se encuentran en los entornos domésticos, laborales, médicos o públicos con una intensidad suficiente para interferir con el funcionamiento del neuroestimulador. El está diseñado para ser inmune a las fuentes comunes de interferencia electromagnética.
- Página 50 No debería afectar el Producto o procedimiento Evitar o tener precaución funcionamiento Tomografía computarizada (TC o Vea la advertencia de la página 4. TAC) Ecografía de diagnóstico Radiografía de diagnóstico Electrólisis Vea la advertencia de la página 4. Dispositivos cardíacos Vea la advertencia de la página 5.
- Página 51 Aspiradoras y escobas eléctricas Si desea más información sobre los dispositivos que generan interferencia electromagnética, comuníquese con NeuroPace. Si sospecha que la IEM está perturbando el funcionamiento de su neuroestimulador, aléjese de la fuente de IEM.
- Página 52 (IEC 61000-3-3) La tablet (modelo 5000) y el monitor remoto (modelo 5100) con transductor (modelo W-02) se sometieron a pruebas de emisiones armónicas y fluctuaciones. Otros productos se excluyeron de las pruebas de emisiones armónicas y fluctuaciones.
- Página 53 5000), el monitor remoto (modelo 5100) y el transductor (modelo W-02) y de 40 % U durante 5 ciclos para el programador (modelo PGM-300) y el monitor remoto (modelo DTR-300-E). La inmunidad magnética se probó con la tablet (modelo 5000), el monitor remoto (modelo 5100) y el transductor (modelo W-02) a 30 A/m.
- Página 54 La inmunidad radiada del programador (modelo PGM-300) y el monitor remoto (modelo DTR-300-E) cumple con 3 V/m hasta 2.5 GHz. La tablet (modelo 5000), el monitor remoto (modelo 5100) y el transductor (modelo W-02) cumplen con 10 V/m hasta 2.7 GHz y frecuencias puntuales con modulación por pulsos y hasta 20 V/m en la banda de paso de comunicaciones.
- Página 55 Tabla 4: Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor (m) Potencia de salida nominal 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz máxima del transmisor W d = 1.17√P...
- Página 56 Especificaciones y características Tabla 5: Transductor Dimensiones (largo x ancho x profundidad) 7” x 3.5” x 1.3” (18 cm x 9 cm x 3 cm) Peso 0.4 libras (181 g) Puerto USB de la computadora portátil del monitor Fuente de energía remoto Temperatura: de 32 a 95 °F (de 0 a 35 °C) Condiciones de funcionamiento...
- Página 57 Tabla 7: inalámbrico Transferir datos entre el neuroestimulador y la tablet o el monitor remoto y el transductor: Función inalámbrica interrogación, programación y electrocortigramas (ECoG) en vivo Telemetría de bobina a bobina inductiva de baja Tipo de tecnología inalámbrica energía y de alcance corto Entorno de uso previsto Entorno clínico y doméstico Alcance operativo...
- Página 58 • Si no puede obtener datos y enviarlos a la base de datos del PDMS como su médico le indicó. Comuníquese con Asistencia al cliente de NeuroPace en los siguientes casos: • Si necesita ayuda para configurar o usar el transductor y el monitor remoto.
- Página 59 NeuroPace, Inc. 455 N. Bernardo Ave. Mountain View, CA 94043 Asistencia al cliente de NeuroPace...