Página 1 TRANSMITTER TRANSMITTER TRANSMISOR TRANSMETTEUR TRASMETTITORE ZENDER TRANSMISSOR TRANSMISSOR ‫جهاز البث‬ ‫משדר‬...
Página 3 Medtronic en Estados Unidos o en otros países. Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces (“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité...
Página 4 Contacts: Africa: Bulgaria: Deutschland: Medtronic South Africa and Southern RSR EOOD Medtronic GmbH Africa Tel: +359 888993083 Geschäftsbereich Diabetes Office Reception Tel: +27(0) 11 260 9300 Helpline: +359 884504344 Telefon: +49 2159 8149-370 Diabetes: 24/7 Helpline: 0800 633 7867 Telefax: +49 2159 8149-110...
Página 5 Puerto Rico: Tel (México DF): +(11) 029 058 Helpline (weekends & holidays): Tel (Interior): +01 800 000 7867 Medtronic Puerto Rico 1-800-611-888 Medtronic Directo 24/7 (from México Tel: 787-753-5270 Italia: DF): Republic of Korea: Medtronic Italia S.p.A. +(55) 36 869 787 Medtronic Korea, Co., Ltd.
Página 6 Sverige: Türkiye: Ukraine: Medtronic AB Medtronic Medikal Teknoloji ТОВ «Медтронік Україна» Tel: +46 8 568 585 20 Ticaret Ltd. Sirketi. Лінія цілодобової підтримки: Fax: +46 8 568 585 11 Tel: +90 216 4694330 Тел.: 0 800 508 300 Taiwan: USA: United Kingdom: Medtronic (Taiwan) Ltd.
Página 7 Icon Table • Symboltabelle • Tabla de iconos • Tableau des symboles • Tabella dei simboli • Symbolentabel • Tabela de ícones • Tabela de ícones ‫الأيقونات‬ ‫جدول‬ ‫סמלים‬ ‫טבלת‬ • Serial number • Seriennummer • Número de serie • Numéro de série • Numero di serie •...
Página 8 Storage temperature limits • Temperaturbegrenzung Lagerung • Límites de temperatura de almacenamiento • Limites de température de stockage • Limiti di temperatura di conservazione • Bereik opslagtemperatuur • Limites de temperatura de armazenamento • Limites da temperatura de armazenamento ‫التخزين‬ ‫حرارة‬...
Página 9 Storage humidity upper limit • Obere Luftfeuchtebegrenzung Lagerung • Límite superior de humedad de almacenamiento • Humidité maximale pour le stockage • Limite superiore di umidità per la conservazione • Bovengrens luchtvochtigheid voor opslag • Limite superior da umidade de armazenamento • Limite superior da humidade de armazenamento ‫التخزين‬...
Página 10 Keep dry • Trocken aufbewahren • Mantener seco • Maintenir au sec • Mantenere asciutto • Droog bewaren • Manter seco • Manter em local seco ‫جا ف ًا‬ ‫ي ُحفظ‬ ‫יבש‬ ‫שמור‬ • Recyclable, contains recycled content • Recyclingfähig, enthält recycelte Materialien •...
Página 11 Bluetooth wireless technology or Bluetooth enabled • Drahtlose Bluetooth ® ® ® Technologie oder Bluetooth aktiviert • Tecnología inalámbrica Bluetooth ® ® Bluetooth activado • Technologie sans fil Bluetooth ou Bluetooth activé • ® ® ® Tecnologia wireless Bluetooth o compatibilità Bluetooth •...
Página 12 Authorized representative in the European Community • Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Représentant agréé dans la Communauté européenne • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Representante autorizado na Comunidade Europeia •...
Página 13 Guardian Link (3) The Guardian Link (3) transmitter with Bluetooth™* wireless technology is a component of the continuous glucose monitoring (CGM) system for the MiniMed insulin pump systems with smart device connectivity. Figure 1. Kit components tester transmitter serter charger Guardian Link (3) transmitter kit (MMT-7910) components A complete transmitter kit includes the following components: •...
Página 14 • Do not allow children to put small parts in their mouth. This product poses a choking hazard for young children. • Do not change or modify the device unless expressly approved by Medtronic Diabetes. Modifying the device can cause serious injury, interfere with your ability to operate the device, and void your warranty.
Página 15 • Always carry the Medical emergency card provided with your device when you are traveling. The Medical emergency card provides critical information about airport security systems and using your transmitter safely on an airplane. Not following the guidance on the Medical emergency card could result in serious injury.
Página 16 Figure 3. O-rings O-rings IEC 60601-1-2:2014, 4th Edition; Special EMC Precautions for Medical Electrical Equipment 1. Special Precautions regarding Electromagnetic Compatibility (EMC): This body worn device is intended to be operated within a reasonable residential, domestic, public or work environment where common levels of radiated “E”...
Página 17 that shows the charging status and a red light that communicates any problems during charging. If you see a red light, see Troubleshooting, page 34. The charger needs one AAA alkaline battery. Note: If the battery is installed incorrectly or is low, the charger will not work. Repeat the battery installation steps using a new battery.
Página 18 To charge the transmitter: 1. Push the transmitter and the charger together to connect the transmitter to the charger. 2. Within 10 seconds after the transmitter is connected, a green light on the charger will flash for one to two seconds as the charger powers on. For the rest of the charging time, the green light on the charger will continue to flash in a pattern of four flashes with a pause between the four flashes.
Página 19 Inserting the sensor Always refer to your sensor user guide for instructions on how to insert the sensor. Connecting the transmitter to the sensor Before proceeding, have your MiniMed insulin pump system user guide available. To connect the transmitter to the sensor: 1.
Página 20 Disconnecting the transmitter from the sensor Before proceeding, have your MiniMed insulin pump system user guide available. To disconnect the transmitter from the sensor: 1. Carefully remove any tape from the transmitter and sensor. 2. Remove the adhesive tab from the top of the transmitter. 3.
Página 21 to the transmitter ensures that fluids do not come in contact with the connector pins inside the transmitter. Fluids can cause connector pins to corrode and affect the performance of the transmitter. Do not twist the tester while it is attached to the transmitter. This will damage the transmitter. The tester can be used for one year.
Página 22 Figure 5. Transmitter components connector opening connector pins housing Look inside the connector opening of the transmitter to make sure that the connector pins are not damaged or corroded. If the connector pins are damaged or corroded, the transmitter cannot communicate with the charger or the pump.
Página 23 2. Push the tester into the transmitter until the flexible side arms of the tester click into the notches on both sides of the transmitter. When properly connected, the green light on the transmitter flashes 6 times. 3. To test the transmitter, check the sensor icon on the pump to ensure that the transmitter is sending a signal (see your system user guide).
Página 24 Note: The tester is a required component for cleaning the transmitter. For details, see Tester, page 20. CAUTION: Do not use automated washer-disinfector to clean or disinfect the device. Using automated washer-disinfector to clean or disinfect the device will cause damage to the transmitter.
Página 25 3. If there is adhesive residue on the transmitter, see Removing adhesive residue, page 32. 4. Rinse the transmitter under room temperature tap water for at least one minute, and until visibly clean. Make sure all hard-to-reach areas are rinsed completely. 5.
Página 26 7. Holding the tester, brush the entire surface of the transmitter using a soft-bristled toddler toothbrush. Make sure to brush all hard-to-reach areas until visibly clean. 8. Rinse the transmitter under running room temperature tap water for at least one minute, and until all visible liquid soap is gone.
Página 27 The transmitter can be cleaned and disinfected up to 122 times or for one year, whichever comes first. Discard the transmitter at this point. If you continue to use the transmitter beyond 122 times or one year, the cleaning and disinfection process may damage the device. Contact Medtronic to order a new transmitter.
Página 28 To clean and disinfect the transmitter: 1. Wash your hands and put on gloves. 2. Inspect the inside of the transmitter’s connector opening for any sign of body fluid. For instructions on how to inspect the connector pins, see Inspecting the transmitter connector pins, page 21.
Página 29 4. If there is adhesive residue on the transmitter, see Removing adhesive residue, page 32. 5. Rinse the transmitter under room temperature tap water for at least one minute and until visibly clean. Make sure all hard-to-reach areas are rinsed completely. 6.
Página 30 9. Rinse the transmitter under running room temperature tap water for at least one minute, and until all visible liquid soap is gone. 10. Dry the transmitter and tester with a clean, dry cloth. 11. Prepare a 1:10 bleach solution by using one (1) part 8.25% bleach to nine (9) parts water, for a final concentration of 0.8%.
Página 31 13. Rinse the transmitter under running room temperature tap water for three minutes. 14. Place the transmitter and tester on a clean, dry cloth and air dry them completely. WARNING: If you saw any body fluid inside the connector opening on earlier inspection, you must now discard the transmitter with tester still attached, according to local regulations for battery disposal (non-incineration).
Página 32 To remove adhesive residue, you need cotton swabs and a medical adhesive remover such as Detachol™*, which is a mineral spirit. Note: During testing, Medtronic MiniMed used Detachol™* to remove the adhesive residue from the transmitter. Detachol™* is recommended for use but may not be available in all countries.
Página 33 4. Continue with the cleaning procedure. See Cleaning the transmitter, page 23 for details. Bathing and swimming After the transmitter and sensor are connected, they form a waterproof seal to a depth of 2.4 meters (8 feet) for up to 30 minutes. You can shower and swim without removing them. Cleaning the charger This procedure is for general cleaning as required, based on physical appearance.
Página 34 Troubleshooting The following table contains troubleshooting information for the transmitter, charger, and tester. For more information about troubleshooting, see your system user guide. Table 1. Troubleshooting issues Problem Likely Cause(s) Resolution You connected the The transmitter connec‐ 1. Check the transmitter connector pins for transmitter to the tor pins are damaged or damage or corrosion.
Página 35 Table 1. Troubleshooting issues (continued) Problem Likely Cause(s) Resolution 3. Charge the transmitter continuously for eight hours. If flashing does not stop, call your local representative. It may be time to replace your transmitter. The green light on the Your transmitter is not 1.
Página 36 Table 1. Troubleshooting issues (continued) Problem Likely Cause(s) Resolution The transmitter and 2. Move away from any equipment that can pump frequently lose cause RF interference. For more informa‐ wireless connection. tion on RF interference, see the Radio Compliance Information sheet included with your pump.
Página 37 You may also use the tester to test if the transmitter is operating properly. If the transmitter is damaged or if it cannot communicate with the charger or pump, contact your local Medtronic support representative for assistance. Table 2. Product specifications...
Página 38 Table 2. Product specifications (continued) Effective isotropic -9.9 dBm (0.1 mW) radiated power (EIRP) Operating range Up to 1.8 meters (6 feet) in free-air Transmitter expected The transmitter expected service life is one year depending on patient service life usage. Transmitter wireless communication Quality of service The transmitter and insulin pump connect via smart device connectivity.
Página 39 Guidance and manufacturer’s declaration Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment - Guidance RF emissions CISPR 11 The transmitter uses RF energy only for system communi‐ CISPR 11 Group 1, Class B cations. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equip‐...
Página 40 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Immunity Test IEC 60601-1-2:2014 Max foreseeable use Electromagnetic Envi‐ Test Level condition per IEC ronment Guidance 60601-1-2:2014 IEC 61000-4-11 70% for 25/30 cycles (at 0°) 0% for 250/300 cycles Power frequency 30 A/m 30 A/m For use in a typical (50/60 Hz) magnetic field...
Página 41 Warranty Medtronic MiniMed, Inc. (or such other legal entity as may be referred to as manufacturer on the labeling of this device “Medtronic MiniMed”) warrants the Medtronic transmitter to the purchaser of the product against defects in material and workmanship for a period of one (1) year and the charger for up to one (1) year from the date of purchase.
Página 42 Open Source Software (OSS) Disclosure This document identifies the Open Source Software that may be separately called, executed, linked, affiliated, or otherwise utilized by this product. Such Open Source Software is licensed to users subject to the terms and conditions of the separate software license agreement for such Open Source Software.
Página 43 Guardian Link (3) Der Guardian Link (3) Transmitter mit drahtloser Bluetooth™* Technologie ist eine Komponente des Systems für das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) für die MiniMed Insulinpumpensysteme mit Smart-Geräte-Konnektivität. Abbildung 1. Komponenten des Sets Komponenten des Guardian Link (3) Transmitter-Sets (MMT-7910) Ein vollständiges Transmitter-Set enthält die folgenden Komponenten: •...
Página 44 Kleinkinder eine Erstickungsgefahr dar. • Änderungen oder Manipulationen am Gerät sind nur mit der ausdrücklichen Zustimmung von Medtronic Diabetes gestattet. Manipulationen am Gerät können zu schwerwiegenden Verletzungen führen, Ihre Fähigkeit zur Bedienung des Geräts beeinträchtigen und die Garantie unwirksam machen.
Página 45 schwerwiegenden Verletzungen oder Geräteuntauglichkeit führen. Wurde der Transmitter einem starken Magnetfeld ausgesetzt, verwenden Sie ihn nicht weiter und wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Dort erhalten Sie alle erforderlichen Informationen zum weiteren Vorgehen. • Entfernen Sie den Sensor und den Transmitter immer, bevor Sie einen Raum mit Röntgen-, MRT-, Diathermie- oder CT-Scan-Geräten betreten.
Página 46 • Verwenden Sie beim Reinigen des Transmitters immer den Teststecker. Verwenden Sie keine anderen Teststecker mit dem Transmitter. Die Verwendung eines anderen Teststeckers kann dazu führen, dass Wasser in den Transmitter gelangt oder eine ordnungsgemäße Reinigung verhindert wird. Wasser kann zu Schäden am Transmitter führen. •...
Página 47 Zudem kann es bei nicht bestimmungsgemäßer Konfiguration und Verwendung gemäß den beiliegenden Anweisungen den Funkverkehr beeinträchtigen. 2. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können sich störend auf medizinische elektrische Geräte auswirken. Wenn Sie HF-Störungen durch einen mobilen oder stationären HF-Transmitter feststellen, entfernen Sie sich von dem HF-Transmitter, der die Störung verursacht.
Página 48 Aufladen des Transmitters VORSICHT: Laden Sie den Transmitter stets auf, bevor Sie den Sensor einführen. Ein entleerter Transmitter ist nicht funktionstüchtig. Ein vollständig geladener Transmitter funktioniert mindestens sieben Tage ohne erneutes Aufladen. Das Wiederaufladen eines entladenen Transmitters kann bis zu zwei Stunden dauern. VORSICHT: Belassen Sie den Transmitter nicht länger als 60 Tage im Ladegerät.
Página 49 2. Innerhalb von 10 Sekunden, nachdem Sie den Transmitter angeschlossen haben, schaltet sich das Ladegerät ein, wobei die grüne Kontrollleuchte des Ladegeräts für ein bis zwei Sekunden blinkt. Für den Rest der Ladezeit blinkt die grüne Kontrollleuchte auf dem Ladegerät kontinuierlich in Abständen viermal auf.
Página 50 Einführen des Sensors Anweisungen zum Einführen des Sensors entnehmen Sie bitte immer der Bedienungsanleitung für den Sensor. Verbinden von Sensor und Transmitter Bevor Sie fortfahren, sollten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres MiniMed Insulinpumpensystems zur Hand haben. So verbinden Sie Sensor und Transmitter miteinander: 1.
Página 51 5. Wenn die Kontrollleuchte des Transmitters nach dem Anschließen an den Sensor grün blinkt, verwenden Sie Ihre Pumpe, um den Sensor zu starten. Weitere Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung Ihres Systems. 6. Bringen Sie den Klebestreifen des Sensors am Transmitter an. 7.
Página 52 Erneutes Verbinden des Transmitters mit einem bereits eingesetzten Sensor Sie können den Transmitter erneut mit dem Sensor verbinden, den Sie gerade verwenden. Verbinden Sie dazu einfach den Transmitter mit dem bereits eingesetzten Sensor. Wenn die Pumpe den Transmitter erkennt, bestätigen Sie, dass Sie den Sensor wieder anschließen möchten. Es kann ein paar Sekunden dauern, bis eine erneute Verbindung mit einem Sensor hergestellt wird.
Página 53 Abbildung 4. Teststecker und Transmitter Kontrolle der Kontakte des Transmitterkonnektors Diese Abbildung zeigt, wie die Kontakte des Konnektors aussehen sollten. Abbildung 5. Komponenten des Transmitters Konnektoröffnung Konnektorkontakte Gehäuse Schauen Sie in die Öffnung des Transmitterkonnektors und vergewissern Sie sich, dass die Kontakte des Konnektors weder beschädigt noch korrodiert sind.
Página 54 Anschließen des Teststeckers zum Testen oder Reinigen Bevor Sie fortfahren, sollten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres MiniMed Insulinpumpensystems zur Hand haben. So schließen Sie den Teststecker an: 1. Halten Sie den Transmitter und den Teststecker wie abgebildet. Richten Sie beide Geräte mit den flachen Seiten aneinander aus.
Página 55 2. Bei zusammengedrückten Rastlaschen des Teststeckers ziehen Sie den Transmitter vorsichtig vom Teststecker ab. Hinweis: Um die Transmitterbatterie zu schonen, dürfen Sie den Teststecker nach der Reinigung oder einem Test NICHT am Transmitter angeschlossen lassen. Reinigen des Transmitters Der Transmitter ist zur privaten Verwendung zu Hause (Verwendung bei einem Patienten) oder in medizinischen bzw.
Página 56 VORSICHT: Verwenden Sie keine automatisierte Wasch- und Desinfektionsanlage für die Reinigung oder Desinfektion des Geräts. Bei Verwendung einer automatisierten Wasch- und Desinfektionsanlage für die Reinigung oder Desinfektion des Geräts wird der Transmitter beschädigt. Bei Verwendung durch einen einzigen Patienten Reinigen Sie den Transmitter nach jeder Verwendung. Für die Reinigung des Transmitters benötigen Sie folgende Materialien: •...
Página 57 3. Wenn Kleberückstände am Transmitter vorhanden sind, siehe Entfernen von Kleberückständen, Seite 65. 4. Spülen Sie den Transmitter mindestens eine Minute lang unter Leitungswasser mit Raumtemperatur, bis er sichtbar sauber ist. Vergewissern Sie sich, dass alle schwer zugänglichen Stellen vollständig abgespült werden. 5.
Página 58 7. Halten Sie den Teststecker fest und bürsten Sie die gesamte Oberfläche des Transmitters mit einer Kinderzahnbürste mit weichen Borsten ab. Vergewissern Sie sich, dass alle schwer zugänglichen Stellen gebürstet werden, bis sie sichtbar sauber sind. 8. Spülen Sie den Transmitter mindestens eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser mit Raumtemperatur ab und bis alle sichtbare Flüssigseife abgewaschen ist.
Página 59 Der Transmitter muss nach der Verwendung an jedem Patienten desinfiziert werden. Dieses System darf nur dann für Tests bei mehreren Patienten eingesetzt werden, wenn die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen und die von Medtronic Diabetes aufgestellten Anweisungen zu Desinfektionsverfahren eingehalten werden. Für die Reinigung des Transmitters benötigen Sie folgende Materialien: •...
Página 60 Entsorgen Sie den Transmitter zu diesem Zeitpunkt. Wenn Sie den Transmitter über 122 Reinigungen hinaus oder länger als ein Jahr verwenden, kann das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren das Gerät beschädigen. Wenden Sie sich an Medtronic, um einen neuen Transmitter zu bestellen.
Página 61 4. Wenn Kleberückstände am Transmitter vorhanden sind, siehe Entfernen von Kleberückständen, Seite 65. 5. Spülen Sie den Transmitter mindestens eine Minute lang unter Leitungswasser mit Raumtemperatur, bis er sichtbar sauber ist. Vergewissern Sie sich, dass alle schwer zugänglichen Stellen vollständig abgespült werden. 6.
Página 62 8. Halten Sie den Teststecker fest und bürsten Sie die gesamte Oberfläche des Transmitters mit einer Kinderzahnbürste mit weichen Borsten ab. Vergewissern Sie sich, dass alle schwer zugänglichen Stellen gebürstet werden, bis sie sichtbar sauber sind. 9. Spülen Sie den Transmitter mindestens eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser mit Raumtemperatur ab und bis alle sichtbare Flüssigseife abgewaschen ist.
Página 63 11. Setzen Sie eine 1:10-Bleiche-Lösung an, indem Sie einen (1) Teil Bleiche (8,25 %) auf neun (9) Teile Wasser geben. Dies ergibt eine Lösung mit einer Konzentration von 0,8 %. Setzen Sie für den Desinfektionsvorgang unbedingt jedes Mal eine frische Lösung an. 12.
Página 64 14. Legen Sie den Transmitter samt Teststecker auf ein sauberes, trockenes Tuch und lassen Sie ihn an der Luft vollständig trocknen. WARNUNG: Wurden bei einer vorangehenden Inspektion Körperflüssigkeiten im Inneren der Konnektoröffnung festgestellt, müssen Sie den Transmitter nun mit weiterhin angeschlossenem Teststecker entsorgen. Dabei sind die einschlägigen Vorschriften für die Entsorgung von Batterien (keine thermische Entsorgung) zu beachten.
Página 65 Zum Entfernen von Kleberückständen benötigen Sie Wattebäusche und einen medizinischen Klebstoffentferner (z. B. Detachol™*, ein Waschbenzin). Hinweis: Medtronic MiniMed verwendete in seinen Tests Detachol™*, um die Kleberückstände vom Transmitter zu entfernen. Detachol™* wird für diesen Vorgang empfohlen, ist aber eventuell nicht in allen Ländern erhältlich.
Página 66 Reinigen des Ladegeräts Dieses Verfahren ist für die allgemeine Reinigung nach Bedarf und auf Grundlage des äußeren Erscheinungsbilds gedacht. VORSICHT: Das Ladegerät nicht in Wasser oder eine andere Reinigungslösung eintauchen. Das Ladegerät ist nicht wasserdicht. Wasser kann zu Schäden am Ladegerät und Fehlfunktionen am Gerät führen.
Página 67 Tabelle 1. Problembehebung (Fortsetzung) Problem Mögliche Ursache(n) Lösung an den für Sie zuständigen Repräsentan‐ ten. Der Transmitter muss möglicher‐ weise ausgetauscht werden. 2. Sind die Kontakte des Konnektors unbe‐ schädigt, ersetzen Sie die Batterie des Ladegeräts. Anweisungen zum Ersetzen der Ladegerätbatterie finden Sie unter Einsetzen einer Batterie in das Ladegerät, Seite 47.
Página 68 Tabelle 1. Problembehebung (Fortsetzung) Problem Mögliche Ursache(n) Lösung Kontrollleuchte nicht aufhört, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise ausgetauscht werden. Die grüne Kontroll‐ Der Transmitter ist nicht 1. Trennen Sie den Transmitter vom Sensor. leuchte des Transmitters vollständig angeschlos‐...
Página 69 Tabelle 1. Problembehebung (Fortsetzung) Problem Mögliche Ursache(n) Lösung 3. Testen Sie den Transmitter erneut mit dem Teststecker. Sollte die grüne Kon‐ trollleuchte des Transmitters weiterhin nicht blinken, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Repräsentanten. Der Transmitter muss möglicherweise aus‐ getauscht werden.
Página 70 Tabelle 1. Problembehebung (Fortsetzung) Problem Mögliche Ursache(n) Lösung mit Ihrer Pumpe kommuniziert, fahren Sie mit Schritt 2 fort. 2. Vergewissern Sie sich, dass sich Pumpe und Transmitter auf derselben Körper‐ seite befinden, um jegliche HF-Störung zu minimieren. Wenn Ihr Transmitter immer noch nicht mit Ihrer Pumpe kom‐...
Página 71 überprüfen, ob der Transmitter ordnungsgemäß arbeitet. Wenn der Transmitter beschädigt ist oder nicht mit dem Ladegerät oder der Pumpe kommunizieren kann, wenden Sie sich zwecks Unterstützung an Ihren zuständigen Repräsentanten von Medtronic. Tabelle 2. Produktspezifikationen Biokompatibilität...
Página 72 Tabelle 2. Produktspezifikationen (Fortsetzung) Betriebsbereich Bis zu 1,8 Meter (6 Fuß) in freier Luft Zu erwartende Nut‐ Die zu erwartende Nutzungsdauer des Transmitters beträgt je nach zungsdauer des Trans‐ Gebrauch des/der Nutzer*in ein Jahr. mitters Drahtlose Kommunikation mit dem Transmitter Dienstgüte Der Transmitter und die Insulinpumpe kommunizieren über eine Smart-Geräte-Konnektivität.
Página 73 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Emissionen – Leitlinien und Herstellererklärung Emissionstest Einstufung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien HF-Emissionen CISPR 11 Der Transmitter verwendet HF-Energie nur für die System‐ CISPR 11 Gruppe 1, Klasse B kommunikation. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emis‐ sionen auf, die keinerlei Störung benachbarter elektroni‐...
Página 74 Elektromagnetische Störfestigkeit – Leitlinien und Herstellererklärung Störfestigkeitsprü‐ Prüfpegel gemäß IEC Max. vorhersehbare Elektromagnetische fung 60601-1-2:2014 Einsatzbedingung Umgebung – Leitlinien nach IEC 60601-1-2:2014 Spannungseinbrüche, 0 % U ; 0,5 Zyklen (bei 0°, Nicht anwendbar Die Anforderung gilt kurzzeitige Spannungs‐ 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, nicht für dieses batterie‐...
Página 75 Namen „Medtronic MiniMed“ als Hersteller aufgeführt ist) gewährleistet, dass der Medtronic Transmitter für einen Zeitraum von einem (1) Jahr und das Ladegerät für einen Zeitraum von bis zu einem (1) Jahr ab dem Datum des Erwerbs frei von Material- und Fertigungsfehlern ist.
Página 76 Erlöschen der Garantie. Diese Garantie gilt nicht für Glukosesensoren und andere Zubehörteile. Die Garantie ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Medtronic MiniMed, seine Zulieferer und die Vertriebspartner haften nicht für zufällige oder zwangsläufige Schäden oder konkrete Schäden jeglicher Art, die sich aus einem Defekt oder Funktionsausfall des Produkts ergeben.
Página 77 Guardian Link (3) El transmisor Guardian Link (3) con tecnología inalámbrica Bluetooth™* es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) para los sistemas de bomba de insulina MiniMed con conectividad para dispositivos inteligentes. Figura 1. Componentes del kit Componentes del kit del transmisor Guardian Link (3) (MMT-7910) Un kit completo del transmisor incluye los siguientes componentes: •...
Página 78 • No altere ni modifique el dispositivo a menos que haya sido expresamente autorizado por Medtronic Diabetes. Modificar el dispositivo puede ocasionar lesiones graves, interferir en su capacidad de utilizarlo y anular la garantía. • No utilice el dispositivo de prueba si entra en contacto con la sangre. El contacto con la sangre puede causar una infección.
Página 79 • Quítese siempre el sensor y el transmisor antes de entrar a una sala que contenga equipos de rayos X, RM, diatermia o TAC. La exposición a un campo magnético intenso no se ha evaluado y puede provocar un mal funcionamiento del dispositivo, causar lesiones graves o no ser segura. Si el sensor o el transmisor queda expuesto a un campo magnético potente, deje de utilizarlo y póngase en contacto con el representante local para obtener ayuda.
Página 80 • No deje que el transmisor entre en contacto con ningún líquido cuando no esté conectado a un sensor o al dispositivo de prueba. La humedad dañará el transmisor y si el transmisor se humedece, se puede dañar el sensor. •...
Página 81 Asistencia técnica Póngase en contacto con el representante local si necesita una copia de la guía del usuario del sistema MiniMed. Preparación del transmisor El transmisor contiene una batería recargable no sustituible que puede recargarse con el cargador cuando sea necesario. Es necesario cargar el transmisor antes de utilizarlo. El cargador dispone de un indicador luminoso verde que muestra el estado de la carga y uno rojo que informa acerca de los problemas que pudieran ocurrir durante el periodo de carga.
Página 82 Carga del transmisor PRECAUCIÓN: Cargue siempre el transmisor antes de introducir el sensor. Si la pila del transmisor está agotada, no podrá funcionar. Un transmisor completamente cargado funciona, como mínimo, durante siete días sin recarga. Un transmisor agotado puede tardar un máximo de dos horas en recargarse.
Página 83 4. Una vez apagado el indicador luminoso verde del cargador, desconecte el transmisor del cargador. El indicador luminoso verde del transmisor empieza a parpadear. Emparejamiento del transmisor Consulte siempre la guía del usuario del sistema para obtener instrucciones sobre cómo emparejar el transmisor con la bomba.
Página 84 4. Deslice el transmisor sobre el conector del sensor hasta que los brazos del sensor queden encajados en las muescas del transmisor. Si el transmisor está bien conectado y el sensor ha tenido tiempo suficiente para hidratarse con líquido intersticial, el indicador luminoso verde del transmisor parpadeará...
Página 85 2. Retire la tira adhesiva de la parte superior del transmisor. 3. Sujete el transmisor tal como se muestra y presione los brazos laterales flexibles del sensor con los dedos pulgar e índice. 4. Separe suavemente el transmisor del sensor. 5.
Página 86 El dispositivo de prueba se puede utilizar durante un año. Si continúa utilizando el dispositivo de prueba durante más de un año, las clavijas de conexión de dentro del transmisor podrían resultar dañadas, puesto que el dispositivo de prueba no puede continuar proporcionando un sello hermético. Para obtener instrucciones sobre el modo de comprobar las clavijas de conexión, consulte Inspección de las clavijas de conexión del transmisor, página 86.
Página 87 Mire dentro de la abertura de conexión del transmisor para asegurarse de que las clavijas de conexión no están dañadas ni corroídas. Si las clavijas de conexión están dañadas o corroídas, el transmisor no se puede comunicar con el cargador o la bomba. Póngase en contacto con el representante local. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor.
Página 88 Desconexión del dispositivo de prueba Para desconectar el dispositivo de prueba: 1. Sujete el cuerpo del transmisor tal como se muestra y presione los brazos laterales del dispositivo de prueba. 2. Con los brazos del dispositivo de prueba presionados, tire suavemente del transmisor para desconectarlo del dispositivo de prueba.
Página 89 PRECAUCIÓN: No utilice la lavadora desinfectadora automática para limpiar o desinfectar el dispositivo. Si utiliza la lavadora desinfectadora automática para limpiar o desinfectar el dispositivo, puede dañar el transmisor. Para uso en un solo paciente Limpie siempre el transmisor después de cada uso. Para limpiar el transmisor, necesitará...
Página 90 3. Si quedan residuos de adhesivo en el transmisor, consulte Eliminación de residuos de adhesivo, página 97. 4. Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que esté visiblemente limpio. Asegúrese de que las zonas de difícil acceso se enjuaguen por completo.
Página 91 7. Sujetando el dispositivo de prueba, cepille la superficie completa del transmisor con un cepillo de dientes de cerdas suaves para niños. Asegúrese de cepillar las zonas de difícil acceso hasta que estén visiblemente limpias. 8. Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que se haya eliminado visiblemente el jabón líquido.
Página 92 Se debe desinfectar el transmisor después de su uso en cada paciente. Solo se deberá utilizar este sistema para realizar pruebas en varios pacientes cuando se sigan las medidas preventivas estándar y los procedimientos de desinfección proporcionados por Medtronic Diabetes.
Página 93 Deseche el transmisor en ese momento. Si continúa utilizando el transmisor después de 122 veces o un año, el proceso de limpieza y desinfección puede dañar el dispositivo. Póngase en contacto con Medtronic para solicitar un transmisor nuevo. Para limpiar y desinfectar el transmisor: 1.
Página 94 4. Si quedan residuos de adhesivo en el transmisor, consulte Eliminación de residuos de adhesivo, página 97. 5. Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto y hasta que esté visiblemente limpio. Asegúrese de que las zonas de difícil acceso se enjuaguen por completo.
Página 95 8. Sujetando el dispositivo de prueba, cepille la superficie completa del transmisor con un cepillo de dientes de cerdas suaves para niños. Asegúrese de cepillar las zonas de difícil acceso hasta que estén visiblemente limpias. 9. Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que se haya eliminado visiblemente el jabón líquido.
Página 96 11. Prepare una solución de lejía en proporción 1:10 con una (1) parte de lejía al 8,25 % y nueve (9) partes de agua, para obtener una concentración final del 0,8 %. Prepare una solución nueva para cada uso. 12. Asegúrese de haber completado los pasos de limpieza anteriores antes de pasar a la desinfección.
Página 97 14. Coloque el transmisor y el dispositivo de prueba sobre un paño limpio y seco y déjelos secar al aire completamente. ADVERTENCIA: Si ha visto fluidos corporales en el interior de la abertura del conector en la inspección anterior, debe desechar ahora el transmisor con el dispositivo de prueba todavía conectado conforme a la normativa local para la eliminación de baterías (sin incineración).
Página 98 Para eliminar los residuos de adhesivo, necesitará torundas de algodón y un limpiador de adhesivo médico, como Detachol™*, que es un alcohol mineral. Nota: Durante las pruebas, Medtronic MiniMed utilizó Detachol™* para eliminar los residuos de adhesivo del transmisor. Se recomienda utilizar Detachol™*, pero puede que no esté disponible en algunos países.
Página 99 PRECAUCIÓN: No sumerja el cargador en agua ni en ningún otro producto de limpieza. El cargador no es impermeable. El agua puede dañar el cargador y provocar un mal funcionamiento del dispositivo. ADVERTENCIA: Elimine el cargador de conformidad con la normativa local para la eliminación de pilas o póngase en contacto con su equipo médico para obtener información relativa a la eliminación.
Página 100 Tabla 1. Resolución de problemas (continuación) Problema Causa posible Resolución consulte Instalación de una pila en el cargador, página 81. Mientras está cargando, La carga de la pila del Cambie la pila del cargador. Para obtener ins‐ el indicador luminoso cargador está...
Página 101 Tabla 1. Resolución de problemas (continuación) Problema Causa posible Resolución El sensor no está inser‐ 3. Cargue completamente el transmisor y tado correctamente en conéctelo al dispositivo de prueba. Si su cuerpo. aún así no parpadea el indicador lumi‐ noso verde, consulte "El indicador lumi‐ noso verde del transmisor no parpadea cuando este se conecta al dispositivo de prueba"...
Página 102 Tabla 1. Resolución de problemas (continuación) Problema Causa posible Resolución ción sobre conformidad con la norma‐ tiva sobre aparatos radioeléctricos. 3. Asegúrese de que la bomba y el trans‐ misor se encuentran en el mismo lado de su cuerpo para minimizar las interferen‐ cias de RF.
Página 103 Si el transmisor está dañado o si no puede comunicarse con el cargador o con la bomba, póngase en contacto con un representante del servicio técnico local de Medtronic para obtener ayuda. Tabla 2. Especificaciones del producto...
Página 104 Tabla 2. Especificaciones del producto (continuación) Humedad relativa del cargador: 10 % a 95 % sin condensación Vida útil de la bate‐ Transmisor: Siete días de monitorización continua de glucosa inmediata‐ ría/pila mente después de una carga completa. Cargador: Usa una pila AAA nueva para cargar el transmisor. Frecuencia del trans‐...
Página 105 Directrices y declaración del fabricante Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas Ensayo de emi‐ Cumplimiento Entorno electromagnético - Directrices siones Emisiones de RF CISPR 11 El transmisor utiliza energía de RF solo para las comunica‐ CISPR 11 Grupo 1, Clase B ciones del sistema.
Página 106 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la Condiciones de uso Entorno electromag‐ norma IEC previsibles máximas nético: Directrices 60601-1-2:2014 según IEC 60601-1-2:2014 Caídas de voltaje, inte‐ 0 % U ; 0,5 ciclos (a 0°, 45°, No aplicable El requisito no se aplica a rrupciones breves y...
Página 107 La presente garantía solo es válida si el transmisor o el cargador de Medtronic se utiliza conforme a las instrucciones del fabricante. Esta garantía no se aplicará, sin excepción: •...
Página 108 Las soluciones proporcionadas en esta garantía son las únicas soluciones disponibles en caso de incumplimiento de la misma. Ni Medtronic MiniMed ni ninguno de sus proveedores o distribuidores serán responsables de los daños directos, indirectos o especiales derivados de un defecto en el producto.
Página 109 Guardian Link (3) Le transmetteur Guardian Link (3) avec technologie sans fil Bluetooth™* est un composant du système de mesure du glucose en continu (CGM) pour les systèmes de pompe à insuline MiniMed avec connectivité à un appareil intelligent. Figure 1. Composants du kit Composants du kit de transmetteur Guardian Link (3) (MMT-7910) Un kit de transmetteur complet comprend les composants suivants : •...
Página 110 • Ne laissez pas les enfants porter les pièces de petite taille à la bouche. Ce produit présente un danger d’étouffement pour les jeunes enfants. • Ne changez pas et ne modifiez pas l’appareil, sauf approbation expresse de Medtronic Diabetes. La modification de l’appareil peut entraîner des blessures graves, interférer avec votre capacité à faire fonctionner l’appareil et annuler votre garantie.
Página 111 dangereuse. En cas d’exposition de votre transmetteur à un champ magnétique puissant, arrêtez de l’utiliser et contactez votre représentant local pour obtenir une assistance complémentaire. • Retirez systématiquement le capteur et le transmetteur avant d’entrer dans une pièce dans laquelle se trouvent des équipements de radiographie, d’IRM, de diathermie ou de tomodensitométrie.
Página 112 • Ne tournez pas le testeur ou le capteur quand celui-ci est connecté au transmetteur. La rotation du testeur ou du capteur endommagera le transmetteur. • Évitez que le testeur n’entre en contact avec du liquide lorsque celui-ci n’est pas connecté à un transmetteur.
Página 113 utiliser votre transmetteur à côté d’un équipement RF ou d’un équipement électrique portable, observez le transmetteur pour vérifier que le système fonctionne correctement. Il pourrait en résulter une dégradation des performances du transmetteur. Assistance Contactez votre représentant local si vous avez besoin d’un exemplaire du manuel d’utilisation d’un système MiniMed.
Página 114 Chargement du transmetteur ATTENTION : Chargez systématiquement le transmetteur avant d’insérer le capteur. Un transmetteur épuisé ne fonctionne pas. Un transmetteur complètement chargé fonctionne au moins sept jours sans recharge. La recharge d’un transmetteur épuisé peut prendre jusqu’à deux heures. ATTENTION : Ne laissez pas le transmetteur sur le chargeur pendant plus de 60 jours.
Página 115 4. Une fois le témoin lumineux vert éteint, déconnectez le transmetteur du chargeur. Le témoin lumineux vert du transmetteur commence à clignoter. Appairage de votre transmetteur Reportez-vous systématiquement au manuel d’utilisation du système pour des instructions relatives à l’appairage de votre transmetteur avec votre pompe. La pompe et le transmetteur doivent être appairés avant de pouvoir envoyer des données du capteur à...
Página 116 4. Glissez le transmetteur dans le connecteur du capteur jusqu’à ce que les branches latérales du capteur s’enclenchent dans les encoches du transmetteur. Si le transmetteur est correctement connecté et si le capteur a bien pu être hydraté avec le liquide interstitiel, le témoin lumineux vert du transmetteur clignote 6 fois.
Página 117 2. Retirez la languette adhésive du haut du transmetteur. 3. Tenez le transmetteur comme illustré et appuyez sur les branches latérales flexibles du capteur entre le pouce et l’index. 4. Tirez doucement le transmetteur pour le séparer du capteur. 5. Suivez les instructions qui apparaissent sur la pompe ou dans le manuel d’utilisation de votre système.
Página 118 Le testeur peut être utilisé pendant un an. Si vous continuez à utiliser le testeur au-delà d’un an, il existe un risque d’endommagement des broches de connecteur à l’intérieur du transmetteur, car l’étanchéité du joint du testeur ne sera plus garantie. Pour savoir comment vérifier les broches du connecteur, consultez la section Inspection des broches de connecteur du transmetteur, page 118.
Página 119 Regardez à l’intérieur de l’ouverture du connecteur du transmetteur pour vous assurer que les broches du connecteur ne sont pas endommagées ou corrodées. Si les broches du connecteur sont endommagées ou corrodées, le transmetteur ne peut pas communiquer avec le chargeur ou la pompe.
Página 120 Déconnexion du testeur Pour déconnecter le testeur : 1. Tenez le corps du transmetteur comme illustré et appuyez sur les branches du testeur. 2. En maintenant les branches du testeur enfoncées, tirez doucement sur le transmetteur pour le séparer du testeur. Remarque : Pour préserver la durée de vie de la pile du transmetteur, ne laissez PAS le testeur connecté...
Página 121 ATTENTION : N’utilisez pas d’appareil de lavage et de désinfection automatique pour nettoyer ou désinfecter le dispositif. L’utilisation d’un appareil de lavage et de désinfection automatique pour nettoyer ou désinfecter le dispositif endommagera le transmetteur. Pour une utilisation sur un seul patient Nettoyez systématiquement le transmetteur après chaque utilisation.
Página 122 3. S’il reste des résidus adhésifs sur le transmetteur, référez-vous à Élimination des résidus d’adhésif, page 130. 4. Rincez le transmetteur à l’eau du robinet à température ambiante, pendant au moins une minute, et jusqu’à ce que visuellement il semble propre. Veillez à ce que toutes les zones difficiles d’accès soient complètement rincées.
Página 123 7. Maintenez le testeur et brossez toute la surface du transmetteur à l’aide d’une brosse à dents pour enfant à poils souples. Veillez à brosser toutes les zones difficiles d’accès jusqu’à ce que visuellement elles semblent propres. 8. Rincez le transmetteur sous l’eau courante du robinet à température ambiante, pendant au moins une minute, et jusqu’à...
Página 124 Le transmetteur doit être désinfecté après chaque utilisation sur un patient. Ce système peut uniquement être utilisé pour tester plusieurs patients lorsque les précautions standard et les procédures de désinfection fournies par Medtronic Diabetes sont respectées. Pour le nettoyage du transmetteur, vous aurez besoin du matériel suivant : •...
Página 125 Mettez le transmetteur au rebut à ce stade. Si vous continuez à utiliser le transmetteur au-delà de 122 fois ou d’un an, il est possible que le processus de nettoyage et de désinfection endommage le dispositif. Contactez Medtronic pour commander un nouveau transmetteur.
Página 126 4. S’il reste des résidus adhésifs sur le transmetteur, référez-vous à Élimination des résidus d’adhésif, page 130. 5. Rincez le transmetteur à l’eau du robinet à température ambiante, pendant au moins une minute, et jusqu’à ce que visuellement il semble propre. Veillez à ce que toutes les zones difficiles d’accès soient complètement rincées.
Página 127 8. Maintenez le testeur et brossez toute la surface du transmetteur à l’aide d’une brosse à dents pour enfant à poils souples. Veillez à brosser toutes les zones difficiles d’accès jusqu’à ce que visuellement elles semblent propres. 9. Rincez le transmetteur sous l’eau courante du robinet à température ambiante, pendant au moins une minute, et jusqu’à...
Página 128 11. Préparez une solution d’eau de Javel 1:10 en utilisant un (1) volume d’eau de Javel à 8,25% pour neuf (9) volumes d’eau afin d’obtenir une concentration finale de 0,8%. Assurez-vous de préparer une solution fraîche pour chaque utilisation. 12. Veillez à réaliser les précédentes étapes de nettoyage avant de procéder à la désinfection. Le testeur étant toujours fixé, laissez tremper le transmetteur dans la solution d’eau de Javel pendant 20 minutes.
Página 129 14. Placez le transmetteur et le testeur sur un tissu propre et sec, et laissez-les sécher complètement à l’air. AVERTISSEMENT : Si vous avez constaté la présence de fluide corporel à l’intérieur de l’ouverture du connecteur lors de l’inspection précédente, vous devez maintenant mettre au rebut le transmetteur avec le testeur encore relié...
Página 130 Pour éliminer les résidus adhésifs, vous aurez besoin de cotons-tiges et d’un dissolvant d’adhésif médical comme le Detachol™*, une essence minérale. Remarque : Durant les tests, Medtronic MiniMed a utilisé du Detachol™* pour éliminer les résidus adhésifs du transmetteur. Il est recommandé d’utiliser du Detachol™*, mais il peut ne pas être disponible dans tous les pays.
Página 131 Nettoyage du chargeur Cette procédure concerne le nettoyage général selon les besoins en fonction de l’aspect de l’appareil. ATTENTION : Ne l’immergez pas dans l’eau ou tout autre agent nettoyant. Le chargeur n’est pas étanche. L’eau peut endommager le chargeur et entraîner un dysfonctionnement du dispositif.
Página 132 Tableau 1. Résolution des problèmes (suite) Problème Cause(s) probable(s) Résolution peut-être temps de remplacer votre transmetteur. 2. Si les broches du connecteur ne sont pas endommagées, remplacez la pile du chargeur. Pour des instructions sur le remplacement de la pile du chargeur, consultez Insertion d’une pile dans le chargeur, page 113.
Página 133 Tableau 1. Résolution des problèmes (suite) Problème Cause(s) probable(s) Résolution Le témoin lumineux vert Votre transmetteur n’est 1. Déconnectez le transmetteur du cap‐ du transmetteur ne cli‐ pas parfaitement con‐ teur. gnote pas lorsque vous necté. 2. Attendez cinq secondes, puis reconnec‐ connectez ce dernier au Votre transmetteur est tez-le.
Página 134 Tableau 1. Résolution des problèmes (suite) Problème Cause(s) probable(s) Résolution lorsque vous le connec‐ pas la durée d’une seule utilisation du tez au capteur. capteur, passez à l’étape 2. Le transmetteur et la 2. Éloignez-vous de tout équipement sus‐ pompe perdent fré‐ ceptible de provoquer des interférences quemment la conne‐...
Página 135 Vous pouvez également utiliser le testeur pour tester si le transmetteur fonctionne correctement. Si le transmetteur est endommagé ou s’il ne peut pas communiquer avec le chargeur ou la pompe, contactez votre représentant local du service d’assistance de Medtronic pour obtenir une assistance.
Página 136 Tableau 2. Caractéristiques techniques du produit (suite) Conditions de sto‐ Température du transmetteur : -20°C à 55°C (-4°F à 131°F) ckage Humidité relative du transmetteur : jusqu’à 95% sans condensation Pression du transmetteur : 57,6 kPa à 106 kPa (8,4 psi à 15,4 psi) Température du chargeur : -10°C à...
Página 137 Voyages en avion Votre transmetteur peut être utilisé en toute sécurité sur des vols commerciaux. Si le personnel de la compagnie aérienne vous pose des questions sur l’utilisation de votre dispositif, montrez-lui votre carte d’urgence médicale. Directives et déclaration du fabricant Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Test d’émissions Conformité...
Página 138 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau de test Condition d’utilisation Environnement élec‐ CEI 60601-1-2:2014 prévisible max confor‐ tromagnétique - Direc‐ mément à tives CEI 60601-1-2:2014 Surtensions Ligne à ligne : ± 0,5 kV, Non applicable L’exigence ne s’applique CEI 61000-4-5 ±...
Página 139 étendue au-delà de la date d’expiration d’origine. Cette garantie n’est valable que si le transmetteur ou le chargeur de Medtronic est utilisé conformément aux instructions du fabricant. La garantie ne s’appliquera pas dans les cas suivants, sans...
Página 140 Les dédommagements prévus aux termes de la présente garantie sont les seuls dédommagements qui pourront être accordés. Ni Medtronic MiniMed ni ses fournisseurs ou distributeurs ne sauraient être tenus responsables des dommages accessoires, consécutifs ou spéciaux, de quelque nature que ce soit, causés par un défaut du produit ou en découlant.
Página 141 Guardian Link (3) Il trasmettitore Guardian Link (3) dotato di tecnologia wireless Bluetooth™* è un componente del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per i sistemi di microinfusione di insulina MiniMed abilitati per il collegamento con i dispositivi smart. Figura 1.
Página 142 Questi componenti possono rappresentare infatti un potenziale pericolo di soffocamento per i bambini piccoli. • Non modificare o alterare il dispositivo se non approvato espressamente da Medtronic Diabetes. La modifica del dispositivo può provocare lesioni gravi, compromettere la capacità dell’utente di fare funzionare il dispositivo e rendere nulla la garanzia.
Página 143 Se il sensore o il trasmettitore è stato esposto a campi magnetici di intensità elevata, smettere immediatamente di utilizzarlo e contattare il locale servizio di assistenza tecnica telefonica Medtronic. • Quando si viaggia, portare sempre con sé la tessera per emergenza medica fornita con il dispositivo.
Página 144 • Non sottoporre il tester o il sensore a torsione quando sono collegati al trasmettitore. In caso di torsione del tester o del sensore, il trasmettitore può danneggiarsi. • Non permettere che il tester entri in contatto con alcun liquido quando non è collegato al trasmettitore.
Página 145 in prossimità di apparecchiature elettriche o a radiofrequenza portatili, controllare il trasmettitore per verificare il corretto funzionamento del sistema. Potrebbe verificarsi un peggioramento delle prestazioni del trasmettitore. Assistenza Contattare il servizio di assistenza tecnica telefonica (o il rappresentante) locale nel caso sia necessario avere una copia della guida dell’utente di un sistema MiniMed.
Página 146 Ricarica del trasmettitore ATTENZIONE: effettuare sempre la ricarica del trasmettitore prima di inserire il sensore. Il trasmettitore non funziona se è scarico. La batteria del trasmettitore completamente carica offre un’autonomia di almeno sette giorni senza la necessità di effettuare nuove ricariche. La ricarica di un trasmettitore con la batteria scarica può...
Página 147 2. Entro 10 secondi dal collegamento del trasmettitore, la spia verde del caricatore inizia a lampeggiare per 1–2 secondi per segnalare l’attivazione del caricatore. Durante il resto della ricarica, la spia verde del caricatore continua a lampeggiare alternando quattro lampeggiamenti a una pausa.
Página 148 Per collegare il trasmettitore al sensore: 1. Una volta inserito il sensore, consultare la guida dell’utente del sensore per i dettagli su come applicare il cerotto richiesto prima di collegare il trasmettitore. 2. Tenere il sensore inserito per l’estremità arrotondata in modo da evitare che si sposti durante il collegamento.
Página 149 Per scollegare il trasmettitore dal sensore: 1. Rimuovere con delicatezza ogni cerotto dal trasmettitore e dal sensore. 2. Rimuovere la linguetta adesiva dalla parte superiore del trasmettitore. 3. Tenere il trasmettitore nel modo illustrato e premere le alette laterali flessibili del sensore tra il pollice e l’indice.
Página 150 Non sottoporre il tester a torsione quando è collegato al trasmettitore. Questa azione può danneggiare il trasmettitore. Il tester può essere utilizzato per un anno. Se il tester viene utilizzato per oltre un anno, i pin del connettore all’interno del trasmettitore possono danneggiarsi perché il tester non è più in grado di garantire un sistema a tenuta stagna.
Página 151 Esaminare l’apertura del connettore del trasmettitore per verificare che i pin non siano danneggiati o corrosi. Se i pin del connettore sono danneggiati o corrosi, il trasmettitore non è in grado di comunicare con il caricatore o il microinfusore. Rivolgersi al servizio di assistenza tecnica telefonica (o al rappresentante) locale.
Página 152 Scollegamento del tester Per scollegare il tester: 1. Tenere il corpo del trasmettitore nel modo illustrato e premere le alette laterali del tester. 2. Continuando a premere le alette del tester, staccare con delicatezza il trasmettitore dal tester. Nota: per garantire una maggiore durata della batteria del trasmettitore, NON lasciare il tester collegato dopo la pulizia o la verifica.
Página 153 ATTENZIONE: non utilizzare lavastrumenti automatiche per pulire o disinfettare il dispositivo. L’utilizzo di lavastrumenti automatiche per pulire o disinfettare il dispositivo danneggia il trasmettitore. Per l’uso su un singolo paziente Pulire sempre il trasmettitore dopo averlo utilizzato. Per pulire il trasmettitore, è necessario disporre del seguente materiale: •...
Página 154 3. Se sul trasmettitore sono presenti residui di adesivo, consultare la sezione Rimozione dei residui di adesivo, pagina 162. 4. Risciacquare il trasmettitore con acqua corrente a temperatura ambiente per almeno un minuto fino a quando non risulta visibilmente pulito. Assicurarsi di risciacquare completamente anche le parti più...
Página 155 7. Afferrando il tester, strofinare l’intera superficie del trasmettitore con uno spazzolino per bambini a setole morbide. Assicurarsi di spazzolare anche tutte le aree più difficili da raggiungere fino a quando non risultano visibilmente pulite. 8. Risciacquare il trasmettitore con acqua corrente a temperatura ambiente per almeno un minuto fino ad eliminare ogni residuo di detersivo.
Página 156 Disinfettare il trasmettitore dopo l’utilizzo su ciascun paziente. Questo sistema può essere utilizzato per l’esecuzione di test su più pazienti, a condizione che vengano rispettate le normali precauzioni e le procedure di disinfezione indicate da Medtronic Diabetes. Per pulire il trasmettitore, è necessario disporre del seguente materiale:...
Página 157 A quel punto, smaltire il trasmettitore. Se si continua a utilizzare il trasmettitore dopo 122 volte o un anno, la procedura di pulizia e disinfezione può danneggiare il dispositivo. Contattare Medtronic per ordinare un trasmettitore nuovo. Per pulire e disinfettare il trasmettitore: 1.
Página 158 Figura 6. Componenti del trasmettitore apertura del connettore pin del connettore alloggiamento 3. Fissare il tester al trasmettitore per creare un sistema a tenuta stagna. 4. Se sul trasmettitore sono presenti residui di adesivo, consultare la sezione Rimozione dei residui di adesivo, pagina 162.
Página 159 6. Preparare una soluzione detergente ad azione delicata utilizzando 5 ml (1 cucchiaino) di detersivo liquido ad azione delicata diluito in 3,8 l (1 gallone) di acqua di rubinetto a temperatura ambiente. Accertarsi di preparare una soluzione nuova per ciascun utilizzo. 7.
Página 160 9. Risciacquare il trasmettitore con acqua corrente a temperatura ambiente per almeno un minuto fino ad eliminare ogni residuo di detersivo. 10. Asciugare il trasmettitore e il tester con un panno asciutto e pulito. 11. Preparare una soluzione 1:10 di candeggina utilizzando una (1) parte di candeggina all’8,25% e nove (9) parti di acqua per una concentrazione finale dello 0,8%.
Página 161 13. Risciacquare il trasmettitore con acqua corrente a temperatura ambiente per tre minuti. 14. Collocare il trasmettitore e il tester su un panno asciutto e pulito e lasciarli asciugare completamente. AVVERTENZA: se durante l’ispezione precedente erano state notate tracce di liquido corporeo nelle parti interne dell’apertura del connettore, è...
Página 162 (per esempio, Detachol™*, un tipo di acquaragia minerale). Nota: durante il test, Medtronic MiniMed ha usato Detachol™* per rimuovere i residui di adesivo dal trasmettitore. Detachol™* è il solvente consigliato, ma potrebbe non essere disponibile in tutti...
Página 163 Per rimuovere i residui di adesivo: 1. Accertarsi che il tester sia fissato al trasmettitore. 2. Immergere un tampone di cotone nel solvente per adesivi per uso medico. 3. Tenendo il tester, passare delicatamente il solvente per adesivi sul trasmettitore fino a rimuovere ogni residuo.
Página 164 Per pulire il caricatore: 1. Lavarsi accuratamente le mani. 2. Utilizzare un panno inumidito e un detergente liquido ad azione delicata, quale un detersivo per i piatti, per eliminare lo sporco e il materiale estraneo dalle superfici esterne del caricatore. Non utilizzare mai solventi organici, quali diluenti o acetone, per pulire il caricatore.
Página 165 Tabella 1. Risoluzione dei problemi (continua) Problema Cause probabili Risoluzione Durante la ricarica, la spia La batteria del trasmetti‐ 1. Ricaricare il trasmettitore senza interru‐ verde lampeggiante del tore sta per scaricarsi. zioni per un’ora. Se la spia continua a caricatore si è...
Página 166 Tabella 1. Risoluzione dei problemi (continua) Problema Cause probabili Risoluzione 4. Scollegare il trasmettitore dal tester, attendere almeno cinque secondi, quindi collegare il trasmettitore al sen‐ sore. Se la spia verde non lampeggia ancora, procedere con il punto 5. 5. Il sensore potrebbe non essere inserito correttamente nel sito di inserimento.
Página 167 Tabella 1. Risoluzione dei problemi (continua) Problema Cause probabili Risoluzione del trasmettitore è completamente carica, ma continua a scaricarsi prima di sette giorni, contattare il servizio di assi‐ stenza tecnica telefonica (o il rappresen‐ tante) locale. Potrebbe essere infatti necessario sostituire il trasmettitore. Il collegamento tra il tra‐...
Página 168 Se il trasmettitore è danneggiato o non è in grado di comunicare con il caricatore o il microinfusore, contattare il locale servizio di assistenza tecnica telefonica Medtronic. Tabella 2. Specifiche tecniche del prodotto Biocompatibilità...
Página 169 Tabella 2. Specifiche tecniche del prodotto (continua) Frequenza del tra‐ Banda 2,4 GHz, tecnologia wireless Bluetooth™* (versione 4.0) smettitore Potenza irradiata effi‐ -12,05 dBm (0,06 mW) cace (ERP) Potenza irradiata effi‐ -9,9 dBm (0,1 mW) cace isotropica (EIRP) Intervallo di funziona‐ Fino a 1,8 metri (6 ft) in aria libera mento Durata stimata del tra‐...
Página 170 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - Indicazioni Emissioni RF CISPR 11 Il trasmettitore utilizza energia a radiofrequenza soltanto CISPR 11 Gruppo 1, classe B per le comunicazioni di sistema. Pertanto, le emissioni in RF sono molto basse e non dovrebbero causare interferenze Emissioni armoni‐...
Página 171 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica Test di immunità Livello di test IEC Condizioni limite di Indicazioni sull’am‐ 60601-1-2:2014 utilizzo prevedibili in biente elettromagne‐ base a IEC tico 60601-1-2:2014 Buchi di tensione, brevi 0% U ; 0,5 cicli (a 0°, 45°, Non applicabile I requisiti non si appli‐...
Página 172 "Medtronic MiniMed") garantisce all’acquirente l’assenza di difetti di materiale e di lavorazione nel trasmettitore Medtronic per un periodo di un (1) anno e nel caricatore per un periodo fino a un (1) anno dalla data di acquisto.
Página 173 Le coperture previste nella presente garanzia sono le sole coperture applicabili per qualsiasi inadempienza qui indicata. Né Medtronic MiniMed né i suoi fornitori o distributori possono essere ritenuti responsabili di eventuali danni indiretti, conseguenti o speciali di qualsiasi natura o genere causati o derivanti da un difetto del prodotto.
Página 175 Guardian Link (3) De Guardian Link (3)-zender met draadloze Bluetooth™*-technologie is een onderdeel van het continue-glucosemonitoringsysteem (CGM) voor de MiniMed-insulinepompsystemen met een smart-verbinding. Afbeelding 1. Onderdelen van de set Onderdelen van de Guardian Link (3)-zenderset (MMT-7910) Een volledige zenderset bevat de volgende onderdelen: •...
Página 176 • Voorkom dat kinderen kleine onderdelen in hun mond steken. Jonge kinderen kunnen in dit product stikken. • Voer geen wijzigingen of aanpassingen door aan het apparaat tenzij Medtronic Diabetes hiertoe uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven. Als u het apparaat wijzigt, kan dit ertoe leiden dat u ernstig letsel oploopt, dat u het apparaat niet meer kunt gebruiken, en dat de garantie vervalt.
Página 177 uw sensor of zender is blootgesteld aan een sterk magnetisch veld, mag u hem niet meer gebruiken. Neem in dat geval contact op met het Servicenummer voor verdere instructies. • Neem altijd de bij uw apparaat meegeleverde Noodgevalkaart mee als u op reis gaat. Op de Noodgevalkaart staat zeer belangrijke informatie over beveiligingssystemen op vliegvelden en het veilige gebruik van uw zender aan boord van een vliegtuig.
Página 178 • De O-ringen op de tester mogen met geen enkel middel worden gereinigd. Als u de O-ringen probeert te reinigen, kan de tester beschadigd raken. Afbeelding 3. O-ringen IEC60601-1-2:2014, 4e editie; Bijzondere voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC voor medische elektrische apparatuur 1.
Página 179 Zender voorbereiden De zender heeft een oplaadbare batterij die u met de oplader kunt opladen. De batterij kan niet worden vervangen. De zender moet vóór gebruik worden opgeladen. De oplader toont aan de hand van een groen lampje de batterijstatus, en informeert u met een rood lampje over eventuele problemen tijdens het oplaadproces.
Página 180 LET OP: Bewaar de zender niet langer dan 60 dagen op de oplader. Koppel de oplader los en weer vast om opnieuw op te laden voorafgaand aan gebruik. Als de zender langer dan 60 dagen op de oplader aangesloten blijft, raakt de zenderbatterij permanent beschadigd. Zender opladen: 1.
Página 181 Zender koppelen Raadpleeg altijd de gebruiksaanwijzing voor instructies voor het koppelen van de zender aan de pomp. Pas als de pomp en de zender aan elkaar gekoppeld zijn, kunnen er gegevens uit de sensor naar de pomp worden verzonden. De pomp en de zender hoeven slechts één keer te worden gekoppeld. U hoeft de pomp en zender niet opnieuw te koppelen wanneer u een nieuwe sensor inbrengt.
Página 182 Opmerking: Zie Problemen oplossen, blz. 197 als de zender niet knippert. 5. Nadat het groene lampje op de zender heeft geknipperd na aansluiting op de sensor, kan uw pomp met de sensor communiceren. Zie de gebruiksaanwijzing voor meer informatie. 6. Bevestig de plakstrook van de sensor op de zender. 7.
Página 183 Zender weer aansluiten op een reeds ingebrachte sensor U kunt de zender weer aansluiten op de sensor die u momenteel gebruikt. Sluit de zender eenvoudigweg aan op de reeds ingebrachte sensor. Wanneer de pomp de zender vindt, bevestigt u dat u de sensor weer wilt aansluiten. Wanneer een sensor weer wordt aangesloten, kan het enkele seconden duren voordat er een verbinding tot stand is gebracht.
Página 184 Connectorpinnen van de zender controleren De afbeelding geeft weer hoe de connectorpinnen eruit moeten zien. Afbeelding 5. Onderdelen van de zender Connectoropening Connectorpinnen Behuizing Bekijk de connectoropening van de zender aan de binnenzijde en controleer de connectorpinnen op beschadiging en corrosie. Als de connectorpinnen beschadigd of gecorrodeerd zijn, kan de zender niet communiceren met de oplader of de pomp.
Página 185 2. Duw de tester in de zender tot u de pennetjes van de tester hoort vastklikken in de zender. Bij een juiste aansluiting knippert het groene zenderlampje 6 keer. 3. Zender testen: controleer het sensorpictogram op de pomp om te zien of de zender signalen verzendt (zie de gebruiksaanwijzing).
Página 186 Zender reinigen De zender is bestemd voor individueel thuisgebruik (gebruik bij één patiënt) of voor gebruik in zorginstellingen (gebruik bij meerdere patiënten). Bij gebruik voor één patiënt moet het apparaat na elk gebruik worden gereinigd, bij gebruik voor meerdere patiënten moet het apparaat na elk gebruik worden gereinigd en gedesinfecteerd.
Página 187 Waarschuwing: Gebruik het apparaat niet als u barstjes, schilfers of schade aan de behuizing opmerkt. Barstjes, schilfers of schade aan de behuizing wijzen op slijtage. Slijtage van de behuizing kan het lastiger maken om de zender goed te reinigen en kan leiden tot ernstig letsel.
Página 188 5. Maak een zeepsopje van 5 ml (1 theelepel) milde vloeibare zeep op 3,8 l (1 gallon) lauw kraanwater. 6. Koppel de tester niet los. Dompel de zender onder in het sopje en laat hem daar één minuut in liggen. 7.
Página 189 9. Droog de zender en de tester af met een schone, droge doek. 10. Plaats de zender en tester op een schone, droge doek en laat ze goed drogen. 11. Koppel de tester los van de zender door de pennetjes van de tester zachtjes in te drukken. Voor gebruik bij meerdere patiënten Reinig en desinfecteer de zender altijd na elk gebruik wanneer deze wordt gebruikt binnen een zorginstelling.
Página 190 Gooi de zender daarna weg. Als u de zender blijft gebruiken nadat deze 122 keer of gedurende één jaar gebruikt, gereinigd en gedesinfecteerd is, kan het reinigings- en desinfectieprocedé het apparaat beschadigen. Neem contact op met Medtronic om een nieuwe zender te bestellen.
Página 191 Waarschuwing: Als er lichaamsvloeistof in de connectoropening zichtbaar is, moet u de zender weggooien. Aangezien de zender een batterij bevat, mag u het apparaat niet weggooien in een container voor medisch afval. Ga daarom door met het reinigen en desinfecteren van de zender en werp hem vervolgens weg in overeenstemming met de afvalverwerkingsregels voor batterijen (geen vuilverbranding).
Página 192 6. Maak een zeepsopje van 5 ml (1 theelepel) milde vloeibare zeep op 3,8 l (1 gallon) lauw kraanwater. Maak voor elk gebruik een nieuwe oplossing. 7. Koppel de tester niet los. Dompel de zender onder in het sopje en laat hem daar één minuut in liggen.
Página 193 9. Spoel de zender af onder lauw kraanwater. Doe dit ten minste één minuut en controleer of er geen zeepresten meer zichtbaar zijn. 10. Droog de zender en de tester af met een schone, droge doek. 11. Maak een 1:10 bleekoplossing van één (1) deel 8,25% bleekmiddel op negen (9) delen water voor een uiteindelijke concentratie van 0,8%.
Página 194 13. Spoel de zender gedurende drie minuten af met lauw stromend kraanwater. 14. Plaats de zender en tester op een schone, droge doek en laat ze goed drogen. Waarschuwing: Als bij een eerdere inspectie lichaamsvloeistof zichtbaar was in de connectoropening, gooit u de zender met aangesloten tester weg in overeenstemming met de afvalverwerkingsregels voor batterijen (geen vuilverbranding).
Página 195 Om pleisterresten te verwijderen, heeft u wattenstaafjes en pleisterverwijderaar nodig (bv. Detachol™*: een minerale spiritus). Opmerking: Bij het testen gebruikte Medtronic MiniMed Detachol™* voor het verwijderen van pleisterresten van de zender. Detachol™* wordt aanbevolen voor gebruik maar is mogelijk niet in alle landen verkrijgbaar.
Página 196 4. Ga door met de reinigingsprocedure. Zie Zender reinigen, blz. 186 voor meer informatie. Douchen, baden en zwemmen Als de zender en de sensor goed op elkaar aangesloten zijn, is deze verbinding waterdicht tot een diepte van 2,4 meter (8 ft) gedurende 30 minuten. U hoeft ze dus niet te verwijderen als u wilt douchen, baden of zwemmen.
Página 197 Problemen oplossen De volgende tabel bevat informatie voor het oplossen van problemen met de zender, de oplader en de tester. Zie de gebruiksaanwijzing voor meer informatie over het oplossen van problemen. Tabel 1. Problemen oplossen Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing U heeft de zender op de De connectorpinnen 1.
Página 198 Tabel 1. Problemen oplossen (vervolg) Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing knipperende rode lamp‐ voor meer informatie over het vervan‐ jes op de oplader. gen van de batterij van de oplader. 2. Laad de zender gedurende één uur onaf‐ gebroken op. Als de rode lampjes snel blijven knipperen, gaat u verder met stap 3.
Página 199 Tabel 1. Problemen oplossen (vervolg) Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing wanneer u de zender De batterij van de zen‐ steeds niet knippert, gaat u verder met aansluit op de tester. der is bijna leeg. stap 2. 2. Laad de zender volledig op. 3.
Página 200 U kunt ook met de tester controleren of de zender goed werkt. Als de zender beschadigd is of niet kan communiceren met de oplader of de pomp, neemt u contact op met het Servicenummer van Medtronic.
Página 201 Tabel 2. Productspecificaties Biocompatibiliteit Zender: Voldoet aan EN ISO 10993-1 Toegepaste onderde‐ Zender Sensor Bedrijfsomstandighe‐ Temperatuur zender: 0°C tot 45°C (32°F tot 113°F) Let op: Als u de zender op een tester gebruikt bij een luchttemperatuur hoger dan 41°C (106°F), kan de temperatuur van de zender oplopen tot boven 43°C (109°F).
Página 202 Gegevensbeveiliging De zender is zo ontworpen dat deze alleen RF-communicatie kan ontvangen die afkomstig is van herkende en gekoppelde apparaten. De pomp accepteert pas informatie van de zender als de pomp en zender aan elkaar gekoppeld zijn. De gegevensbeveiliging van de MiniMed-insulinepompen en de systeemonderdelen (meters en zenders) wordt verzorgd door fabriekseigen procedures, waarbij de integriteit van de gegevens wordt gewaarborgd met behulp van foutcontroleprocessen, zoals cyclische redundantiecontroles.
Página 203 Conformiteitsverklaring fabrikant - Elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest Testniveau IEC Maximale voorzien‐ Elektromagnetische 60601-1-2:2014 bare gebruiksomstan‐ omgeving - richtlijnen digheid volgens IEC 60601-1-2:2014 commerciële of zieken‐ huisomgeving. Geleide stoornissen Niet van toepassing Deze eis geldt niet voor opgewekt door 150 kHz tot 80 MHz dit apparaat op batterij‐...
Página 204 Garantie Medtronic MiniMed, Inc. (of de rechtspersoon op het productlabel aangeduid als de fabrikant “Medtronic MiniMed”) garandeert dat de zender en oplader van Medtronic gedurende een periode van één (1) jaar, gerekend vanaf de aankoopdatum, vrij zijn van fabricagefouten en defecten in het...
Página 205 Deze garantie geldt alleen voor nieuwe apparaten. Indien een zender of oplader is vervangen, wordt de garantieperiode niet verlengd. Deze garantie is alleen van kracht indien de zender en oplader van Medtronic worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Deze garantie is, zonder enige beperking, niet van kracht: •...
Página 206 Dergelijke opensourcesoftware is gelicentieerd aan gebruikers onderworpen aan de bepalingen en voorwaarden van de afzonderlijke software-gebruikslicentie voor dergelijke opensourcesoftware. Het gebruik van de opensourcesoftware door u valt geheel onder de bepalingen en voorwaarden van de desbetreffende licentie. De bron-/doelcode en toepasselijke licentie voor de opensourcesoftware kan worden gedownload op de volgende site: http://www.ouah.org/ogay/hmac/.
Página 207 Guardian Link (3) O transmissor Guardian Link (3) com tecnologia sem fio Bluetooth™* é um componente do sistema de monitoramento contínuo de glicose (MCG) para os sistemas de bomba de insulina MiniMed com conectividade a dispositivos inteligentes. Figura 1. Componentes do kit Componentes do kit do transmissor Guardian Link (3) (MMT-7910) Um conjunto do transmissor completo inclui os seguintes componentes: •...
Página 208 • Não permita que crianças coloquem peças pequenas na boca. Este produto constitui um risco de sufocamento para crianças pequenas. • Não altere ou modifique o dispositivo, exceto se isso for expressamente aprovado pela Medtronic Diabetes. Modificar o dispositivo pode causar lesões graves, interferir com a sua capacidade de usar o dispositivo e anular a garantia.
Página 209 a avaria do dispositivo, resultar em lesões graves ou em falta de segurança. Se seu sensor ou transmissor for exposto a um campo magnético forte, interrompa o uso e entre em contato com o seu representante local para obter ajuda. •...
Página 210 • Não deixe que o transmissor entre em contato com qualquer líquido quando não estiver conectado a um sensor ou ao dispositivo de teste. Umidade danificará o transmissor e um transmissor molhado pode danificar o sensor. • Não limpe os anéis de vedação do dispositivo de teste com quaisquer substâncias. A limpeza dos anéis de vedação pode danificar o dispositivo de teste.
Página 211 Assistência Contate seu representante local se precisar uma cópia do guia do usuário do sistema MiniMed. Preparação de seu transmissor O transmissor possui uma bateria recarregável, não substituível que pode ser recarregada, conforme necessário, usando o carregador. O transmissor precisa ser carregado antes de ser utilizado. O carregador possui uma luz verde que indica o status de carga e uma luz vermelha que indica possíveis problemas durante o carregamento.
Página 212 Carregar o transmissor ATENÇÃO: Carregue sempre o transmissor antes de inserir o seu sensor. Um transmissor totalmente descarregado não funciona. Um transmissor totalmente carregado funcionará pelo menos sete dias sem recarregar. Um transmissor totalmente descarregado pode demorar até duas horas para recarregar. ATENÇÃO: Não guarde o transmissor no carregador durante mais de 60 dias.
Página 213 4. Quando a luz verde do carregador se apagar, desconecte o transmissor do carregador. A luz verde do transmissor começa a piscar. Emparelhar o seu transmissor Consulte sempre o guia do usuário do sistema para obter instruções sobre como emparelhar o transmissor com a bomba.
Página 214 4. Deslize o transmissor contra o conector do sensor até os braços do sensor se encaixarem nos entalhes existentes no transmissor. Se o transmissor estiver conectado corretamente e se o sensor tiver tido tempo suficiente para ficar hidratado com fluido intersticial, a luz verde no transmissor piscará...
Página 215 2. Retire a aba adesiva da parte superior do transmissor. 3. Segure o transmissor conforme ilustrado e agarre os braços laterais flexíveis do sensor entre o polegar e o indicador. 4. Cuidadosamente, afaste o transmissor do sensor. 5. Siga as instruções que aparecem na bomba ou as instruções do seu guia do usuário do sistema. Remover o sensor Consulte sempre o guia do usuário do sensor para obter instruções sobre como remover o sensor.
Página 216 sobre como verificar os pinos do conector, consulte Verificação dos pinos do conector do transmissor, página 216. ATENÇÃO: Utilize apenas o dispositivo de teste verde (MMT-7736L) com o transmissor. Os orifícios no transmissor são visíveis quando ele está conectado ao dispositivo de teste. Não utilize outro conector de teste.
Página 217 poderá se comunicar com o carregador ou com a bomba. Entre em contato com o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor. Verifique também a presença de umidade no interior da abertura do conector. Se observar qualquer umidade, deixe o transmissor secar durante pelo menos uma hora.
Página 218 2. Com os braços do dispositivo de teste apertados, puxe suavemente o transmissor para fora do dispositivo de teste. Observação: Para preservar a vida útil da pilha do transmissor, NÃO deixe o dispositivo de teste conectado após a limpeza ou o teste. Limpeza do transmissor O transmissor destina-se à...
Página 219 Para utilização em um único paciente Limpe sempre o transmissor após cada utilização. Para limpar o transmissor são necessários os seguintes materiais: • Sabão líquido suave • Escova de dentes de criança com cerdas macias • Recipiente • Panos limpos e secos que não soltem fiapos Vida útil O transmissor pode ser limpo por até...
Página 220 4. Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até estar visivelmente limpo. Certifique-se de enxaguar completamente todas as áreas de difícil acesso. 5. Prepare uma solução de detergente líquido suave usando 5 ml (1 colher de chá) de detergente líquido suave para cada 3,8 l (1 galão) de água corrente à...
Página 221 8. Enxágue o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até o detergente ter desaparecido. 9. Seque o transmissor e o dispositivo de teste com um pano limpo e seco. 10. Coloque o transmissor e o dispositivo de teste em um pano limpo e seco e deixe-os secar completamente ao ar.
Página 222 O transmissor pode ser limpo e desinfetado por até 122 vezes ou por um ano, conforme o que ocorrer primeiro. Nessa altura, elimine o transmissor. Se continuar utilizando o transmissor além das 122 vezes ou um ano, o processo de limpeza e desinfecção pode danificar o dispositivo. Entre em contato com a Medtronic para encomendar um novo transmissor.
Página 223 Para limpar e desinfetar o transmissor: 1. Lave as mãos e coloque luvas. 2. Inspecione o interior da abertura do conector do transmissor para ver se existem fluidos corporais. Para obter instruções sobre como inspecionar os pinos do conector, consulte Verificação dos pinos do conector do transmissor, página 216.
Página 224 4. Se houver resíduo de adesivo no transmissor, consulte Remover resíduos de adesivo, página 227. 5. Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto e até estar visivelmente limpo. Certifique-se de enxaguar completamente todas as áreas de difícil acesso.
Página 225 8. Segurando o dispositivo de teste, escove toda a superfície do transmissor utilizando uma escova de dentes de criança de cerdas macias. Certifique-se de escovar todas áreas de difícil acesso até estarem visivelmente limpas. 9. Enxágue o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até...
Página 226 11. Prepare uma solução de água sanitária 1:10 usando uma (1) parte de água sanitária a 8,25% para nove (9) partes de água, para uma concentração final de 0,8%. Certifique-se de preparar uma solução fresca a cada uso. 12. Certifique-se de completar as etapas de limpeza anteriores antes da desinfecção. Com o dispositivo de teste ainda colocado, mergulhe o transmissor na solução de água sanitária durante 20 minutos.
Página 227 14. Coloque o transmissor e o dispositivo de teste em um pano limpo e seco e deixe-os secar completamente ao ar. AVISO: Se tiver visto algum fluido corporal na abertura do conector em uma inspeção anterior, é necessário descartar o transmissor com o dispositivo de teste ainda colocado, de acordo com os regulamentos locais para descarte de baterias (não pode ser incinerado).
Página 228 Observação: Durante os testes, a Medtronic MiniMed utilizou Detachol™* para remover resíduos de adesivo do transmissor. Recomendamos o uso de Detachol™*, mas o mesmo pode não estar disponível em todos os países. Para remover resíduos de adesivo: 1. Certifique-se de que o dispositivo de teste está conectado ao transmissor.
Página 229 AVISO: Descarte o carregador de acordo com as regulamentações locais para descarte de pilhas, ou entre em contato com seu médico para obter informações sobre o descarte. O carregador pode se incendiar durante a incineração. Para limpar o carregador: 1. Lave muito bem as mãos. 2.
Página 230 Tabela 1. Resolução de problemas (continuação) Problema Causa(s) provável(eis) Resolução apaga e uma luz verme‐ obter mais instruções sobre como substituir a lha piscando mais pro‐ pilha do seu carregador. longadamente se acende no carregador. Durante o carrega‐ O seu transmissor tem 1.
Página 231 Tabela 1. Resolução de problemas (continuação) Problema Causa(s) provável(eis) Resolução conectado ao dispositivo de teste”. Se a luz verde piscar, continue para a etapa 4. 4. Desconecte o transmissor do dispositivo de teste, aguarde pelo menos cinco segundos e conecte o transmissor ao sensor.
Página 232 Tabela 1. Resolução de problemas (continuação) Problema Causa(s) provável(eis) Resolução forma a minimizar qualquer interferência de RF. Se a bateria totalmente carregada do seu transmissor continuar perdendo energia antes de sete dias completos, contate seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmissor.
Página 233 Também é possível utilizar o dispositivo de teste para verificar se o transmissor está funcionando corretamente. Se o transmissor estiver danificado ou se não conseguir se comunicar com o carregador ou a bomba, entre em contato com o representante local de assistência da Medtronic para obter ajuda. Tabela 2. Especificações do produto...
Página 234 Tabela 2. Especificações do produto (continuação) Frequência do trans‐ Banda de 2,4 GHz, tecnologia sem fio Bluetooth™* (versão 4.0) missor Potência irradiada efe‐ -12,05 dBm (0,06 mW) tiva (ERP) Potência isotrópica -9,9 dBm (0,1 mW) irradiada efetiva (EIRP) Alcance de funciona‐ Até...
Página 235 Orientações e declaração do fabricante Orientações e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas Teste das emis‐ Conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação sões Emissões de RF CISPR 11 O transmissor utiliza energia de RF apenas para comunica‐ CISPR 11 Grupo 1, Classe B ções do sistema.
Página 236 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Teste de imunidade Nível de teste IEC Condição de utilização Orientação sobre o 60601-1-2:2014 previsível máxima de ambiente eletromag‐ acordo com a norma nético IEC 60601-1-2:2014 Quedas de tensão, inter‐ 0% U ;...
Página 237 “Medtronic MiniMed”) oferece ao comprador do transmissor da Medtronic uma garantia contra defeitos de materiais e de fabricação por um período de um (1) ano e do carregador por um período máximo de um (1) ano a partir da data de compra.
Página 238 Os recursos previstos nesta garantia são os recursos exclusivos disponíveis para qualquer quebra do presente contrato. Nem a Medtronic MiniMed nem seus fornecedores ou distribuidores serão responsáveis por quaisquer danos acidentais, indiretos ou especiais de qualquer natureza ou tipo causados por ou derivados de um defeito no produto.
Página 239 Guardian Link (3) O transmissor Guardian Link (3) com tecnologia sem fios Bluetooth™* é um componente do sistema de monitorização contínua de glicose (MCG) para os sistemas de bomba de insulina MiniMed que podem ser ligados a dispositivos inteligentes. Figura 1. Componentes do conjunto Componentes do conjunto do transmissor Guardian Link (3) (MMT-7910) Um conjunto do transmissor completo inclui os seguintes componentes: •...
Página 240 • Não altere nem modifique o dispositivo, exceto se isso for expressamente aprovado pela Medtronic Diabetes. Modificar o dispositivo pode causar lesões graves, interferir com a sua capacidade de utilizar o dispositivo e anular a garantia.
Página 241 a avaria do dispositivo, resultar em lesões graves ou em falta de segurança. Se o seu sensor ou transmissor for exposto a um campo magnético forte, interrompa a sua utilização e contacte o seu representante local para obter ajuda. • Quando viajar, leve sempre consigo o cartão de emergência médica que lhe foi fornecido com o seu dispositivo.
Página 242 • Não deixe que o transmissor entre em contacto com qualquer líquido quando não estiver ligado a um sensor ou ao dispositivo de teste. A humidade danificará o transmissor e um dispositivo de teste molhado pode danificar o sensor. • Não limpe os O-rings do dispositivo de teste com quaisquer substâncias. A limpeza dos O-rings pode danificar o dispositivo de teste.
Página 243 Assistência Contacte o seu representante local se necessitar de um exemplar do guia do utilizador de um sistema MiniMed. Preparar o transmissor O transmissor dispõe de uma pilha recarregável e não substituível, que pode recarregar conforme necessário usando o carregador. É necessário carregar o transmissor antes de o utilizar. O carregador apresenta uma luz verde que indica o estado de carga e uma luz vermelha que indica possíveis problemas durante o carregamento.
Página 244 Carregar o transmissor ATENÇÃO: Carregue sempre o transmissor antes de inserir o seu sensor. Um transmissor totalmente descarregado não funciona. Um transmissor totalmente carregado funcionará pelo menos sete dias sem recarregar. Um transmissor totalmente descarregado pode demorar até duas horas a carregar. ATENÇÃO: Não guarde o transmissor no carregador durante mais de 60 dias.
Página 245 4. Quando a luz verde do carregador se apagar, desligue o transmissor do carregador. A luz verde do transmissor começa a piscar. Emparelhar o transmissor Consulte sempre o guia do utilizador do sistema para obter instruções sobre como emparelhar o transmissor com a bomba.
Página 246 4. Deslize o transmissor contra o conector do sensor até as patilhas deste encaixarem nos entalhes existentes no transmissor. Se o transmissor estiver devidamente ligado e se o sensor estiver hidratado com fluido intersticial, após um período de tempo suficiente para tal, a luz verde do transmissor piscará...
Página 247 2. Retire a lingueta adesiva da parte superior do transmissor. 3. Segure o transmissor conforme ilustrado e agarre os braços laterais flexíveis do sensor entre o polegar e o indicador. 4. Cuidadosamente, afaste o transmissor do sensor. 5. Siga as instruções que surgem na sua bomba de insulina ou as instruções presentes no seu guia do utilizador do sistema.
Página 248 O dispositivo de teste pode ser utilizado durante um ano. Se utilizar o dispositivo de teste durante mais de um ano, os pinos do conector no interior do transmissor poderão danificar-se, dado que o dispositivo de teste não assegura uma vedação estanque. Para obter instruções sobre como verificar os pinos do conector, consulte Verificação dos pinos do conector do transmissor, página 248.
Página 249 Observe o interior da abertura do conector do transmissor para se certificar de que os pinos do conector não apresentam danos nem corrosão. Se os pinos do conector estiverem danificados ou corroídos, o transmissor não poderá comunicar com o carregador nem com a bomba de insulina. Contacte o seu representante local.
Página 250 Desligar o dispositivo de teste Para desligar o dispositivo de teste: 1. Segure o corpo do transmissor, conforme ilustrado, e aperte os braços laterais do dispositivo de teste. 2. Com os braços do dispositivo de teste apertados, puxe suavemente o transmissor para fora do dispositivo de teste.
Página 251 ATENÇÃO: Não utilize a máquina automática de limpeza/desinfeção para limpar ou desinfetar o dispositivo. Se utilizar a máquina automática de limpeza/desinfeção para limpar ou desinfetar o dispositivo, danificará o transmissor. Para utilização num único doente Limpe sempre o transmissor após cada utilização. Para limpar o transmissor, precisa dos seguintes materiais: •...
Página 252 3. Se existirem resíduos de adesivo no transmissor, consulte Remover resíduos de adesivo, página 259. 4. Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até estar visivelmente limpo. Assegure-se de que enxagua completamente todas as áreas de difícil acesso.
Página 253 7. Segurando o dispositivo de teste, escove toda a superfície do transmissor utilizando uma escova de dentes de cerdas macias de criança. Assegure-se de que escova todas áreas de difícil acesso até estarem visivelmente limpas. 8. Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até...
Página 254 O transmissor tem de ser desinfetado após a utilização em cada doente. Este sistema só pode ser utilizado para testar vários doentes quando as precauções padrão e os procedimentos de desinfeção fornecidos pela Medtronic Diabetes são seguidos. Para limpar o transmissor, precisa dos seguintes materiais: •...
Página 255 Nessa altura, elimine o transmissor. Se continuar a utilizar o transmissor além das 122 vezes ou um ano, o processo de limpeza e desinfeção pode danificar o dispositivo. Contacte a Medtronic para encomendar um novo transmissor. Para limpar e desinfetar o transmissor: 1.
Página 256 4. Se existirem resíduos de adesivo no transmissor, consulte Remover resíduos de adesivo, página 259. 5. Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até estar visivelmente limpo. Assegure-se de que enxagua completamente todas as áreas de difícil acesso.
Página 257 8. Segurando o dispositivo de teste, escove toda a superfície do transmissor utilizando uma escova de dentes de cerdas macias de criança. Assegure-se de que escova todas áreas de difícil acesso até estarem visivelmente limpas. 9. Enxague o transmissor em água corrente à temperatura ambiente durante pelo menos um minuto até...
Página 258 11. Prepare uma solução branqueadora de 1:10 utilizando uma (1) parte de 8,25% de lixívia para nove (9) partes de água, para uma concentração final de 0,8%. Certifique-se de que prepara uma solução nova para cada utilização. 12. Certifique-se de que concluiu os passos de limpeza anteriores antes da desinfeção. Com o dispositivo de teste ainda ligado, introduza o transmissor na solução branqueadora durante 20 minutos.
Página 259 14. Coloque o transmissor e o dispositivo de teste num pano limpo e seco e deixe-os secar completamente ao ar. AVISO: Se tiver visto algum fluido corporal na abertura do conector numa inspeção anterior, tem de eliminar o transmissor com o dispositivo de teste ainda colocado, de acordo com os regulamentos locais para a eliminação de pilhas (não pode ser incinerado).
Página 260 Nota: Durante os testes, a Medtronic MiniMed utilizou Detachol™* para remover os resíduos de adesivo do transmissor. Recomenda-se a utilização de Detachol™*, embora este possa não estar disponível em todos os países. Para remover resíduos de adesivo: 1. Assegure-se de que o dispositivo de teste está ligado ao transmissor.
Página 261 AVISO: Elimine o carregador de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de pilhas ou contacte o seu médico para obter informações sobre a eliminação. O carregador pode incendiar-se durante a incineração. Para limpar o carregador: 1. Lave muito bem as mãos. 2.
Página 262 Tabela 1. Resolução de problemas (continuação) Problema Causa(s) provável(eis) Resolução mitente do carregador obter mais instruções sobre como substituir a apagou-se e acendeu-se pilha do seu carregador. uma luz vermelha inter‐ mitente mais prolon‐ gada no carregador. Durante o carrega‐ O seu transmissor tem 1.
Página 263 Tabela 1. Resolução de problemas (continuação) Problema Causa(s) provável(eis) Resolução transmissor ao sensor". Se a luz verde pis‐ car, continue para a etapa 4. 4. Desligue o transmissor do dispositivo de teste, aguarde pelo menos cinco segun‐ dos e ligue o transmissor ao sensor. Se a luz verde continuar a não piscar, conti‐...
Página 264 Tabela 1. Resolução de problemas (continuação) Problema Causa(s) provável(eis) Resolução forma a minimizar qualquer interferência de RF. Se a pilha totalmente carregada do seu transmissor continuar a descarregar antes dos sete dias, ligue para o seu representante local. Pode ter chegado o momento de substituir o seu transmis‐...
Página 265 Se o transmissor estiver danificado ou se não conseguir comunicar com o carregador ou com a bomba de insulina, contacte o representante local da assistência da Medtronic para obter ajuda. Tabela 2. Especificações do produto...
Página 266 Tabela 2. Especificações do produto (continuação) Frequência do trans‐ 2,4 GHz, Tecnologia sem fios Bluetooth™* (versão 4.0) missor Potência irradiada efe‐ -12,05 dBm (0,06 mW) tiva (ERP) Potência isotrópica -9,9 dBm (0,1 mW) irradiada efetiva (EIRP) Gama de funciona‐ Até 1,8 metros (6 pés) em campo aberto mento Vida útil prevista do A vida útil prevista do transmissor é...
Página 267 Orientações e declaração do fabricante Orientações e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas Teste às emis‐ Conformidade Orientações sobre o ambiente eletromagnético sões Emissões de RF CISPR 11 O transmissor utiliza energia de RF apenas para comunica‐ CISPR 11 Grupo 1, Catego‐ ções do sistema.
Página 268 Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética Teste de imunidade Nível de teste IEC Condição de utilização Orientação sobre o 60601-1-2:2014 previsível máxima de ambiente eletromag‐ acordo com a norma nético IEC 60601-1-2:2014 Quedas de tensão, bre‐ 0% U ;...
Página 269 “Medtronic MiniMed”) oferece ao comprador do transmissor da Medtronic uma garantia contra defeitos de materiais e mão de obra durante um período de um (1) ano e do carregador durante um período máximo de um (1) ano a partir da data de compra.
Página 270 Os direitos previstos ao abrigo desta garantia são os direitos exclusivos decorrentes de uma quebra do presente contrato. Nem a Medtronic MiniMed nem os respetivos fornecedores ou distribuidores serão responsáveis por quaisquer danos acidentais, indiretos ou especiais de qualquer natureza ou tipo provocados por um defeito no produto ou ligados a um defeito no produto.
Página 271 ‫المصدر‬ ‫المفتوح‬ ‫البرنامج‬ ‫وصف‬ ‫بشكل‬ ‫أخرى‬ ‫صورة‬ ‫بأي‬ ‫استخدامه‬ ‫أو‬ ‫به‬ ‫الاقتران‬ ‫أو‬ ‫ربطه‬ ‫أو‬ ‫تنفيذه‬ ‫أو‬ ‫به‬ ‫الاتصال‬ ‫يمكن‬ ‫الذي‬ ‫المصدر‬ ‫المفتوح‬ ‫البرنامج‬ ‫المستند‬ ‫هذا‬ ‫يحدد‬ ‫المنتج‬ ‫هذا‬ ‫بواسطة‬ ‫منفصل‬ ‫المفتوح‬ ‫البرنامج‬ ‫لهذا‬ ‫المنفصلة‬ ‫البرامج‬ ‫ترخيص‬ ‫اتفاقية‬ ‫وشروط‬ ‫بنود‬ ‫إلى‬...
Página 272 ‫ملاحظة‬ ‫والأفراد‬ ‫والأشياء‬ ‫الضمان‬ ‫الجهاز‬ ‫هذا‬ ‫ملصق‬ ‫على‬ ‫المصنعة‬ ‫الجهة‬ ‫بصفته‬ ‫إليه‬ ‫يشار‬ ‫آخر‬ ‫قانوني‬ ‫كيان‬ ‫أي‬ ) ‫أو‬ Medtronic MiniMed, Inc. ‫شركة‬ ‫تضمن‬ ( ، ‫واحد‬ ‫عام‬ ‫لمدة‬ ‫وذلك‬ ،‫والصناعة‬ ‫المواد‬ ‫في‬ ‫عيوب‬ ‫أي‬ ‫ضد‬ ‫المنتج‬ ‫لمشتري‬ Medtronic ‫بث‬...
Página 273 ‫الكهرومغناطيسية‬ ‫الانبعاثات‬ ‫ضد‬ ‫الحصانة‬ ‫المصنعة‬ ‫الجهة‬ ‫وإعلان‬ ‫الإرشادات‬ ‫البيئة‬ ‫إرشادات‬ ‫القصوى‬ ‫الاستخدام‬ ‫حالة‬ ‫فحص‬ ‫مستوى‬ ‫الحصانة‬ ‫اختبار‬ ‫الكهرومغناطيسية‬ ‫لـ‬ ‫وف ق ًا‬ ‫المتوقعة‬ IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-2:2014 ‫هذا‬ ‫على‬ ‫المطلب‬ ‫هذا‬ ‫ينطبق‬ ‫لا‬ ‫منطبق‬ ‫غير‬ ، 0 ° ‫عند‬ ‫دورة‬ ‫؛‬...
Página 274 ‫المصنعة‬ ‫الشركة‬ ‫وإعلان‬ ‫الإرشادات‬ ‫الكهرومغناطيسية‬ ‫الانبعاثات‬ ‫المصنعة‬ ‫الشركة‬ ‫وإعلان‬ ‫الإرشادات‬ ‫الإرشادات‬ ‫الكهرومغناطيسية‬ ‫البيئة‬ ‫التوافق‬ ‫الانبعاثات‬ ‫اختبار‬ ّ ‫فإ ن‬ ‫ولذلك‬ ‫النظام‬ ‫لاتصالات‬ ‫فقط‬ ‫اللاسلكي‬ ‫التردد‬ ‫طاقة‬ ‫يستخدم‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ CISPR 11 ‫التردد‬ ‫انبعاثات‬ ‫أي‬ ‫في‬ ‫تتس ب ّب‬ ‫أن‬ ‫ي ُحتمل‬ ‫ولا‬...
Página 275 ‫المنتج‬ ‫مواصفات‬ ‫الجدول‬ ‫تابع‬ ‫تكثف‬ ‫بدون‬ ‫إلى‬ ‫للشاحن‬ ‫النسبية‬ ‫الرطوبة‬ ‫مباشرة‬ ‫الكامل‬ ‫الشحن‬ ‫بعد‬ ‫المستمر‬ ‫الغلوكوز‬ ‫مراقبة‬ ‫من‬ ‫أيام‬ ‫سبعة‬ ‫يعمل‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫البطارية‬ ‫عمر‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫لشحن‬ ‫جديدة‬ ‫بطارية‬ ‫الشاحن‬ ‫يستخدم‬ ‫الشاحن‬ ‫الإصدار‬ ‫اللاسلكية‬ ‫هرتز‬ ‫جيجا‬ Bluetooth™* ‫هرتز‬ ‫جيجا‬ ‫تقنية‬...
Página 276 ‫عليه‬ ‫تعذر‬ ‫إذا‬ ‫أو‬ ‫تال ف ًا‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫صحيح‬ ‫بشكل‬ ‫يعمل‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫كان‬ ‫المساعدة‬ ‫على‬ ‫للحصول‬ Medtronic ‫المنتج‬ ‫مواصفات‬ ‫الجدول‬ EN ISO 10993-1 ‫معيار‬ ‫مع‬ ‫يتوافق‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫الحيوي‬ ‫التوافق‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫المستخدمة‬ ‫الأجزاء‬ ‫الحساس‬ ‫ف‬...
Página 277 ‫وحلها‬ ‫المشكلات‬ ‫استكشاف‬ ‫الجدول‬ ‫تابع‬ ‫الحل‬ ‫المحتمل‬ ‫الأسباب‬ ‫السبب‬ ‫المشكلة‬ ‫إذا‬ ‫الفحص‬ ‫وجهاز‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بين‬ ‫الاتصال‬ ‫من‬ ‫تحقق‬ ‫بالكامل‬ ‫متصل‬ ‫غير‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بجهاز‬ ‫الأخضر‬ ‫الضوء‬ ‫يومض‬ ‫لا‬ ‫الخطوة‬ ‫إلى‬ ‫فانتقل‬ ،‫ذلك‬ ‫بعد‬ ‫الأخضر‬ ‫الضوء‬ ‫يومض‬ ‫لم‬ ‫منخفضة‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬...
Página 278 ‫وحلها‬ ‫المشكلات‬ ‫استكشاف‬ ‫الجدول‬ ‫تابع‬ ‫الحل‬ ‫المحتمل‬ ‫الأسباب‬ ‫السبب‬ ‫المشكلة‬ ‫أطول‬ ‫بدرجة‬ ‫وامض‬ ‫أحمر‬ ‫بالشاحن‬ ‫واحدة‬ ‫ساعة‬ ‫لمدة‬ ‫مستمرة‬ ‫بصورة‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫اشحن‬ ‫منخفضة‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بطارية‬ ‫ينطفئ‬ ،‫الشحن‬ ‫عملية‬ ‫أثناء‬ ‫الخطوة‬ ‫إلى‬ ‫فتابع‬ ،‫الوميض‬ ‫يتوقف‬ ‫لم‬ ‫إذا‬ ‫الطاقة‬ ‫الوامض‬ ‫الأخضر‬...
Página 279 ‫الشاحن‬ ‫تنظيف‬ ‫الخارجي‬ ‫المظهر‬ ‫إلى‬ ‫استنا د ًا‬ ،‫الحاجة‬ ‫حسب‬ ‫العام‬ ‫للتنظيف‬ ‫الإجراء‬ ‫هذا‬ ‫تعطيل‬ ‫في‬ ‫ويتسبب‬ ‫الشاحن‬ ‫الماء‬ ‫يتلف‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫للماء‬ ‫صامد‬ ‫غير‬ ‫الشاحن‬ ‫أخرى‬ ‫تنظيف‬ ‫مادة‬ ‫أي‬ ‫أو‬ ‫الماء‬ ‫في‬ ‫الشاحن‬ ‫تغمر‬ : ‫لا‬ ‫تنبيه‬ ‫الجهاز‬ ‫لمعرفة‬ ‫الصحية‬...
Página 280 ‫مثل‬ ‫الطبي‬ ‫اللاصق‬ ‫إزالة‬ ‫وأداة‬ ‫قطنية‬ ‫ممسحات‬ ‫تحتاج‬ ،‫اللاصق‬ ‫بقايا‬ ‫لإزالة‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫من‬ ‫اللاصق‬ ‫بقايا‬ ‫لإزالة‬ Detachol™* ‫المزيل‬ Medtronic MiniMed ‫استخدمت‬ ،‫الفحص‬ ‫أثناء‬ ‫ملاحظة‬ ‫البلدان‬ ‫جميع‬ ‫في‬ ‫يتوفر‬ ‫لا‬ ‫قد‬ ‫لكنه‬ Detachol™* ‫باستخدام‬ ‫يوصى‬ ‫اللاصق‬ ‫بقايا‬ ‫لإزالة‬ ‫البث‬ ‫بجهاز‬...
Página 281 ‫دقائق‬ ‫لمدة‬ ‫الغرفة‬ ‫حرارة‬ ‫درجة‬ ‫في‬ ‫الجاري‬ ‫الصنبور‬ ‫ماء‬ ‫تحت‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫اشطف‬ ‫الهواء‬ ‫في‬ ً ‫تمام ا‬ ‫يجفان‬ ‫واتركهما‬ ‫ونظيفة‬ ‫جافة‬ ‫قماش‬ ‫قطعة‬ ‫على‬ ‫الفحص‬ ‫وجهاز‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫ضع‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫من‬ ‫الحال‬ ‫في‬ ‫التخلص‬ ‫عليك‬ ‫يجب‬ ،‫سابق‬ ‫فحص‬ ‫خلال‬...
Página 282 ‫الصابون‬ ‫يختفي‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ،‫تقدير‬ ‫أقل‬ ‫على‬ ‫واحدة‬ ‫دقيقة‬ ‫لمدة‬ ‫الغرفة‬ ‫حرارة‬ ‫درجة‬ ‫في‬ ‫الجاري‬ ‫الصنبور‬ ‫ماء‬ ‫تحت‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫اشطف‬ ‫بالكامل‬ ‫المرئي‬ ‫السائل‬ ‫وجافة‬ ‫نظيفة‬ ‫قماش‬ ‫قطعة‬ ‫مستخد م ًا‬ ‫الفحص‬ ‫وجهاز‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بتجفيف‬ ‫قم‬ ‫نهائي‬ ‫تركيز‬ ‫لتحقيق‬ ،‫ماء‬...
Página 283 ‫الصفحة‬ ،‫اللاصق‬ ‫بقايا‬ ‫إزالة‬ ‫انظر‬ ،‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫في‬ ‫لاصق‬ ‫بقايا‬ ‫وجود‬ ‫حالة‬ ‫في‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫تأكد‬ ‫نظيفة‬ ‫تصبح‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ،‫تقدير‬ ‫أقل‬ ‫على‬ ‫واحدة‬ ‫دقيقة‬ ‫لمدة‬ ‫الغرفة‬ ‫حرارة‬ ‫درجة‬ ‫في‬ ‫الصنبور‬ ‫ماء‬ ‫تحت‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫اشطف‬ ‫بالكامل‬ ‫شطفها‬ ‫تم‬ ‫إليها‬ ‫الوصول‬...
Página 284 ‫التنظيف‬ ‫عملية‬ ‫تؤدي‬ ‫فقد‬ ،‫واحد‬ ‫عام‬ ‫أو‬ ‫مرة‬ ‫من‬ ‫أكثر‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫استخدام‬ ‫في‬ ‫استمررت‬ ‫جديد‬ ‫بث‬ ‫جهاز‬ ‫لطلب‬ Medtronic ‫وتطهيره‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫لتنظيف‬ ‫القفازات‬ ِ ‫وارت د‬ ‫يديك‬ ‫اغسل‬ ‫فحص‬ ‫كيفية‬ ‫حول‬ ‫المعلومات‬ ‫من‬ ‫لمزيد‬ ‫الجسم‬ ‫لسوائل‬ ‫علامة‬ ‫أي‬...
Página 285 ‫من‬ ‫العديد‬ ‫مرضى‬ ‫لفحص‬ ‫النظام‬ ‫هذا‬ ‫استخدام‬ ‫يمكن‬ . ‫لا‬ ‫مريض‬ ‫كل‬ ‫على‬ ‫الاستخدام‬ ‫بعد‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫تطهير‬ ‫يتوجب‬ Medtronic Diabetes ‫من‬ ‫المق د َّمة‬ ‫التطهير‬ ‫وإجراءات‬ ‫القياسية‬ ‫الاحتياطات‬ ‫اتباع‬ ‫التالية‬ ‫المواد‬ ‫إلى‬ ‫تحتاج‬ ،‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫لتنظيف‬ ‫قفازات‬ • ‫معتدل‬...
Página 286 ‫تنظيف‬ ‫من‬ ‫تأكد‬ ‫ناعمة‬ ‫أطفال‬ ‫أسنان‬ ‫فرشاة‬ ‫مستخد م ًا‬ ‫البث‬ ‫لجهاز‬ ‫الكامل‬ ‫السطح‬ ‫بتنظيف‬ ‫قم‬ ،‫البث‬ ‫بجهاز‬ ‫الإمساك‬ ‫وأثناء‬ ً ‫ظاهري ا‬ ‫نظيفة‬ ‫تصبح‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ‫إليها‬ ‫الوصول‬ ‫يصعب‬ ‫التي‬ ‫الأجزاء‬ ‫جميع‬ ‫الصابون‬ ‫يختفي‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ،‫تقدير‬ ‫أقل‬ ‫على‬ ‫واحدة‬...
Página 287 ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫لتنظيف‬ ً ‫جيد ا‬ ‫يديك‬ ‫اغسل‬ ‫للماء‬ ‫مقاوم‬ ‫سد‬ ‫لإنشاء‬ ‫البث‬ ‫بجهاز‬ ‫الفحص‬ ‫جهاز‬ ‫بربط‬ ‫قم‬ ‫الصفحة‬ ،‫اللاصق‬ ‫بقايا‬ ‫إزالة‬ ‫انظر‬ ،‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫في‬ ‫لاصق‬ ‫بقايا‬ ‫وجود‬ ‫حالة‬ ‫في‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫تأكد‬ ‫نظيفة‬ ‫تصبح‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ،‫تقدير‬ ‫أقل‬ ‫على‬...
Página 288 ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫تنظيف‬ ‫عدة‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫الصحية‬ ‫الرعاية‬ ‫منشآت‬ ‫في‬ ‫للاستخدام‬ ‫أو‬ ‫واحد‬ ‫مريض‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫المنزل‬ ‫في‬ ‫الشخصي‬ ‫للاستخدام‬ ‫مخصص‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫التنظيف‬ ‫مرضى‬ ‫عدة‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫الاستخدام‬ ‫يتطلب‬ ‫بينما‬ ،‫استخدام‬ ‫كل‬ ‫بعد‬ ‫التنظيف‬ ‫واحد‬ ‫مريض‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫الاستخدام‬ ‫يتطلب‬...
Página 289 ‫طرفي‬ ‫على‬ ‫الموجودتين‬ ‫الفتحتين‬ ‫في‬ ‫والمرنان‬ ‫الجانبيان‬ ‫الفحص‬ ‫جهاز‬ ‫ذراعا‬ ‫يثبت‬ ‫حتى‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫داخل‬ ‫إلى‬ ‫الفحص‬ ‫جهاز‬ ‫ادفع‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫مرات‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫على‬ ‫الأخضر‬ ‫الضوء‬ ‫يومض‬ ،‫صحيح‬ ٍ ‫بشك ل‬ ‫التوصيل‬ ‫عند‬ ‫الخاص‬ ‫المستخدم‬ ‫دليل‬ ‫راجع‬ ‫إشارة‬ ‫يرسل‬ ‫البث‬...
Página 290 ‫البث‬ ‫وجهاز‬ ‫الفحص‬ ‫جهاز‬ ‫الشكل‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫موصل‬ ‫أسنان‬ ‫فحص‬ ‫الموصل‬ ‫أسنان‬ ‫عليه‬ ‫تكون‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫الذي‬ ‫للشكل‬ ‫مثال‬ ‫عن‬ ‫عبارة‬ ‫الصورة‬ ‫هذه‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫مكونات‬ ‫الشكل‬ ‫جهاز‬ ‫فإن‬ ،‫متآكلة‬ ‫أو‬ ‫تالفة‬ ‫الموصل‬ ‫أطراف‬ ‫كانت‬ ‫إذا‬ ‫متآكلة‬ ‫أو‬ ‫تالفة‬ ‫غير‬ ‫الموصل‬...
Página 291 ‫البث‬ ‫لجهاز‬ ‫العلوي‬ ‫الجزء‬ ‫من‬ ‫اللاصق‬ ‫اللسان‬ ‫بنزع‬ ‫قم‬ ‫والسبابة‬ ‫الإبهام‬ ‫بين‬ ‫الاستشعار‬ ‫لجهاز‬ ‫المرنة‬ ‫الجانبية‬ ‫الأذرع‬ ‫على‬ ‫بأصابعك‬ ‫واضغط‬ ،‫موضح‬ ‫هو‬ ‫كما‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫أمسك‬ ‫برفق‬ ‫الحساس‬ ‫عن‬ ‫بعي د ًا‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫اسحب‬ ‫بنظامك‬ ‫الخاص‬ ‫المستخدم‬ ‫دليل‬ ‫في‬ ‫الموجودة‬...
Página 292 ‫تم‬ ‫إذا‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫في‬ ‫الموجودة‬ ‫السنون‬ ‫في‬ ‫بالحساس‬ ‫الخاصة‬ ‫الأذرع‬ ‫تستقر‬ ‫أن‬ ‫إلى‬ ‫الحساس‬ ‫موصل‬ ‫داخل‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بإزاحة‬ ‫قم‬ ‫يومض‬ ‫فسوف‬ ،‫الخلوية‬ ‫الأنسجة‬ ‫بين‬ ‫بالسائل‬ ‫الحساس‬ ‫إماهة‬ ‫لتتم‬ ٍ ‫كا ف‬ ‫وقت‬ ‫توفر‬ ‫وإذا‬ ،‫صحيح‬ ‫بشكل‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫توصيل‬...
Página 293 ‫الوميض‬ ‫في‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫في‬ ‫الأخضر‬ ‫المصباح‬ ‫يبدأ‬ ،‫حينئذ‬ ‫الشاحن‬ ‫عن‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫افصل‬ ،‫الأخضر‬ ‫الشاحن‬ ‫ضوء‬ ‫ينطفئ‬ ‫أن‬ ‫بعد‬ ‫بك‬ ‫الخاص‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫إقران‬ ‫المضخة‬ ‫إقران‬ ‫يجب‬ ‫بك‬ ‫الخاصة‬ ‫المضخة‬ ‫مع‬ ‫بك‬ ‫الخاص‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫إقران‬ ‫بكيفية‬ ‫المتعلقة‬ ‫للتعليمات‬ ‫النظام‬...
Página 294 ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫شحن‬ ‫بالكامل‬ ‫المشحون‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بأن‬ ‫عل م ًا‬ ‫يعمل‬ ‫لا‬ ‫الطاقة‬ ‫مستنفد‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫الحساس‬ ‫إدخال‬ ‫قبل‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫بشحن‬ ‫دو م ًا‬ ‫قم‬ ‫تنبيه‬ ‫لإعادة‬ ‫ساعتين‬ ‫إلى‬ ‫تصل‬ ‫فترة‬ ‫بطاريته‬ ‫الفارغة‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫يستغرق‬ ‫وقد‬ ‫شحن‬ ‫إعادة‬...
Página 295 ‫بث‬ ‫جهاز‬ ‫من‬ ‫لاسلكي‬ ‫تردد‬ ‫تداخل‬ ‫واجهت‬ ‫إذا‬ ‫الكهربائية‬ ‫الطبية‬ ‫الأجهزة‬ ‫على‬ ‫النقالة‬ ‫اللاسلكي‬ ‫التردد‬ ‫اتصالات‬ ‫أجهزة‬ ‫تؤثر‬ ‫قد‬ ‫التداخل‬ ‫يسبب‬ ‫الذي‬ ‫اللاسلكي‬ ‫التردد‬ ‫بث‬ ‫جهاز‬ ‫عن‬ ً ‫بعيد ا‬ ‫فتحرك‬ ،‫ثابت‬ ‫أو‬ ‫جوال‬ ‫لاسلكي‬ ‫تردد‬ ‫معدات‬ ‫من‬ ‫بوصة‬ ‫سنتيمتر‬ ‫سنتيمتر‬...
Página 296 ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫تجاويف‬ ‫الشكل‬ ‫استخدام‬ ‫يؤدي‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫مع‬ ‫آخر‬ ‫اختبار‬ ‫جهاز‬ ‫أي‬ ‫تستخدم‬ . ‫لا‬ ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫تنظيف‬ ‫عند‬ ‫الفحص‬ ‫جهاز‬ ‫باستخدام‬ ‫دو م ًا‬ ‫قم‬ • ‫جهاز‬ ‫تلف‬ ‫في‬ ‫المياه‬ ‫تتسبب‬ ‫أن‬ ‫يمكن‬ ‫السليم‬ ‫التنظيف‬ ‫يمنع‬ ‫أن‬...
Página 297 ‫المنتج‬ ‫هذا‬ ‫ي ُع ر ِّض‬ ‫الفم‬ ‫في‬ ‫الصغيرة‬ ‫الأجزاء‬ ‫بوضع‬ ‫للأطفال‬ ‫تسمح‬ ‫لا‬ • ‫حدوث‬ ‫إلى‬ ‫الجهاز‬ ‫تعديل‬ ‫يؤدي‬ ‫قد‬ Medtronic Diabetes ‫من‬ ‫صريحة‬ ‫موافقة‬ ‫دون‬ ‫الجهاز‬ ‫على‬ ‫تعديل‬ ‫أو‬ ‫تغيير‬ ‫بإجراء‬ ‫تقم‬ ‫لا‬ • ‫الضمان‬ ‫إبطال‬ ‫إلى‬ ‫يؤدي‬...
Página 298 Guardian Link (3) ‫للجلوكوز‬ ‫المستمرة‬ ‫المراقبة‬ ‫نظام‬ ‫مكونات‬ ‫أحد‬ ‫هو‬ ‫اللاسلكية‬ Bluetooth™* ‫بتقنية‬ ‫المزود‬ Guardian Link (3) ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫الذكية‬ ‫بالأجهزة‬ ‫الاتصال‬ ‫بقابلية‬ ‫المزودة‬ MiniMed ‫الإنسولين‬ ‫مضخة‬ ‫لأنظمة‬ ‫المنتج‬ ‫حزمة‬ ‫مكونات‬ ‫الشكل‬ MMT-7910 Guardian Link (3) ‫البث‬ ‫جهاز‬ ‫مجموعة‬ ‫مكونات‬ ‫التالية‬...
Página 299 ‫אחריות‬ ‫של‬ ‫מיידי‬ ‫לסיום‬ ‫יגרמו‬ ‫ידו‬ ‫על‬ ‫או‬ ‫המקורי‬ ‫הרוכש‬ ‫שאינו‬ ‫משתמש‬ ‫אל‬ ‫זו‬ ‫אחריות‬ ‫אחרים‬ ‫אביזרים‬ ‫ועל‬ ‫סוכר‬ ‫חישני‬ Medtronic ‫שלה‬ ‫הפרה‬ ‫כל‬ ‫בגין‬ ‫הזמינים‬ ‫הבלעדיים‬ ‫הסעדים‬ ‫הם‬ ‫זו‬ ‫אחריות‬ ‫במסגרת‬ ‫המוצעים‬ ‫הסעדים‬ ‫פגם‬ ‫עקב‬ ‫שנגרם‬ ‫סוג‬ ‫מכל‬ ‫מיוחד‬...
Página 300 ‫הערה‬ ‫ואנשים‬ ‫עצמים‬ ‫ממבנים‬ ‫אחריות‬ ‫של‬ ‫זה‬ ‫מכשיר‬ ‫תווית‬ ‫על‬ ‫יצרן‬ ‫להיקרא‬ ‫העשויה‬ ‫אחרת‬ ‫משפטית‬ ‫ישות‬ ‫כל‬ ‫או‬ Medtronic MiniMed, Inc. ‫כדלהלן‬ ‫ובייצור‬ ‫בחומרים‬ ‫פגמים‬ ‫מפני‬ ‫אחריות‬ Medtronic ‫של‬ ‫המשדר‬ ‫לרוכש‬ ‫מעניקה‬ Medtronic MiniMed ‫הרכישה‬ ‫מיום‬ ‫אחת‬ ‫שנה‬ ‫עד‬ ‫למשך‬...
Página 301 ‫אלקטרומגנטית‬ ‫חסינות‬ – ‫היצרן‬ ‫והצהרת‬ ‫הנחיות‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫סביבה‬ ‫צפויים‬ ‫שימוש‬ ‫תנאי‬ ‫של‬ ‫בדיקה‬ ‫רמת‬ ‫חסינות‬ ‫בדיקת‬ ‫הנחיות‬ – ‫פי‬ ‫על‬ ‫מרביים‬ 60601-1-2:2014 60601-1-2:2014 ‫אופיינית‬ ‫בסביבה‬ ‫לשימוש‬ ‫במגע‬ ±8 ‫במגע‬ ±8 ‫אלקטרוסטטית‬ ‫פריקה‬ ‫בית‬ ‫או‬ ‫מסחר‬ ‫מגורים‬ ‫של‬ ±8 ±4 ±2 ±8 ±4 ±2...
Página 302 ‫המוצר‬ ‫מפרט‬ ‫טבלה‬ ‫המשך‬ ‫החופשי‬ ‫באוויר‬ ‫רגל‬ ‫מטרים‬ ‫עד‬ ‫הפעלה‬ ‫טווח‬ ‫של‬ ‫השימוש‬ ‫לרמת‬ ‫בהתאם‬ ‫אחת‬ ‫שנה‬ ‫הם‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫הצפויים‬ ‫השירות‬ ‫חיי‬ ‫של‬ ‫הצפויים‬ ‫השירות‬ ‫חיי‬ ‫המטופל‬ ‫המשדר‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫האלחוטית‬ ‫התקשורת‬ ‫שירות‬ ‫איכות‬ ‫ואת‬ ‫הסוכר‬ ‫נתוני‬ ‫את‬ ‫שולח‬ ‫המשדר‬...
Página 303 ‫נתונים‬ ‫יועברו‬ ‫לא‬ ‫שכלל‬ ‫אם‬ ‫כהלכה‬ ‫פועל‬ ‫המשדר‬ ‫אם‬ ‫לבדוק‬ ‫כדי‬ ‫בטסטר‬ ‫להשתמש‬ ‫גם‬ ‫באפשרותך‬ ‫הרלוונטיים‬ ‫למשתמש‬ ‫במדריכים‬ ‫לקבלת‬ Medtronic ‫של‬ ‫המקומי‬ ‫לנציג‬ ‫פנה‬ ‫המשאבה‬ ‫או‬ ‫המטען‬ ‫עם‬ ‫לתקשר‬ ‫יכול‬ ‫שאינו‬ ‫או‬ ‫ניזוק‬ ‫המשדר‬ ‫עזרה‬ ‫המוצר‬ ‫מפרט‬ ‫טבלה‬ EN ISO 10993-1 ‫בתקן‬...
Página 304 ‫ופתרונות‬ ‫גורמים‬ ‫בעיות‬ ‫טבלה‬ ‫המשך‬ ‫פתרון‬ ‫אפשריים‬ ‫גורמים‬ ‫בעיה‬ ‫מחבר‬ ‫שאתה‬ ‫לפני‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫לחלוטין‬ ‫טען‬ ‫לחלוטין‬ ‫טעון‬ ‫אינו‬ ‫המשדר‬ ‫אינה‬ ‫המשדר‬ ‫סוללת‬ ‫לא‬ ‫עדיין‬ ‫המשדר‬ ‫סוללת‬ ‫אם‬ ‫לחיישן‬ ‫אותו‬ ‫אותו‬ ‫מחבר‬ ‫כשאתה‬ ‫ימים‬ ‫שבעה‬ ‫מחזיקה‬ ‫בחישן‬ ‫אחד‬ ‫שימוש‬ ‫במשך‬ ‫מעמד‬...
Página 305 ‫ופתרונות‬ ‫גורמים‬ ‫בעיות‬ ‫טבלה‬ ‫המשך‬ ‫פתרון‬ ‫אפשריים‬ ‫גורמים‬ ‫בעיה‬ ‫לגבי‬ ‫להוראות‬ ‫במטען‬ ‫הסוללה‬ ‫את‬ ‫החלף‬ ‫וגם‬ ‫המטען‬ ‫של‬ ‫הסוללות‬ ‫הנורית‬ ‫הטעינה‬ ‫במהלך‬ ‫בסעיף‬ ‫עיין‬ ‫המטען‬ ‫של‬ ‫הסוללה‬ ‫החלפת‬ ‫חלשות‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫מהבהבת‬ ‫במטען‬ ‫האדומה‬ ‫עמוד‬ ‫במטען‬ ‫סוללה‬ ‫התקנת‬ ‫הבהובים‬ ‫של‬ ‫שילוב‬...
Página 306 ‫ניקוי‬ ‫תמיסת‬ ‫עם‬ ‫לחה‬ ‫מטלית‬ ‫באמצעות‬ ‫המטען‬ ‫של‬ ‫החיצוני‬ ‫מחלקו‬ ‫הזרים‬ ‫והחומרים‬ ‫הלכלוך‬ ‫את‬ ‫נקה‬ ‫צבע‬ ‫מדלל‬ ‫כגון‬ ‫אורגניים‬ ‫ממסים‬ ‫באמצעות‬ ‫המטען‬ ‫את‬ ‫לנקות‬ ‫אין‬ ‫לעולם‬ ‫כלים‬ ‫לשטיפת‬ ‫נוזל‬ ‫כגון‬ ‫עדינה‬ ‫אצטון‬ ‫או‬ ‫דקות‬ ‫שלוש‬ ‫עד‬ ‫שתיים‬ ‫במשך‬ ‫באוויר‬ ‫להתייבש‬ ‫לו‬...
Página 307 ‫דבק‬ ‫שאריות‬ ‫להסרת‬ ‫למשדר‬ ‫מחובר‬ ‫הטסטר‬ ‫כי‬ ‫ודא‬ ‫הרפואי‬ ‫הדבק‬ ‫במסיר‬ ‫גפן‬ ‫צמר‬ ‫מקלון‬ ‫השרה‬ ‫השיירים‬ ‫הסרת‬ ‫עד‬ ‫המשדר‬ ‫על‬ ‫הדבק‬ ‫מסיר‬ ‫את‬ ‫בעדינות‬ ‫ושפשף‬ ‫הטסטר‬ ‫את‬ ‫החזק‬ ‫עמוד‬ ‫המשדר‬ ‫ניקוי‬ ‫ראה‬ ‫לפרטים‬ ‫לעיל‬ ‫המתואר‬ ‫הניקוי‬ ‫בהליך‬ ‫המשך‬ ‫ושחייה‬ ‫רחצה‬ ‫ניתן‬...
Página 308 ‫על‬ ‫פעל‬ ‫מינרלי‬ ‫אלכוהול‬ ‫שהוא‬ Detachol™* ‫כמו‬ ‫רפואי‬ ‫דבק‬ ‫ומסיר‬ ‫גפן‬ ‫צמר‬ ‫מקלוני‬ ‫נחוצים‬ ‫דבק‬ ‫שאריות‬ ‫להסרת‬ ‫הדבק‬ ‫שאריות‬ ‫להסרת‬ Medtronic MiniMed ‫את‬ ‫שימש‬ Detachol™* ‫הבדיקה‬ ‫במהלך‬ ‫הערה‬ ‫המדינות‬ ‫בכל‬ ‫זמין‬ ‫אינו‬ ‫הוא‬ ‫אך‬ Detachol™* ‫- ב‬ ‫להשתמש‬ ‫מומלץ‬ ‫מהמשדר‬...
Página 309 ‫בריכוז‬ ‫מלבין‬ ‫חומר‬ ‫של‬ ‫אחת‬ ‫יחידה‬ ‫באמצעות‬ 1:10 ‫של‬ ‫בריכוז‬ ‫אקונומיקה‬ ‫מלבין‬ ‫חומר‬ ‫תמיסת‬ ‫הכן‬ ‫כל‬ ‫עבור‬ ‫חדשה‬ ‫תמיסה‬ ‫להכין‬ ‫הקפד‬ 0.8% ‫של‬ ‫סופי‬ ‫ריכוז‬ ‫לקבלת‬ ‫מים‬ ‫של‬ ‫יחידות‬ ‫תשע‬ ‫לכל‬ 8.25% ‫שימוש‬ ‫למשך‬ ‫המלבין‬ ‫החומר‬ ‫בתמיסת‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫השרה‬ ‫הקודמים‬...
Página 310 ‫אחת‬ ‫דקה‬ ‫למשך‬ ‫והשרה‬ ‫העדין‬ ‫הנוזלי‬ ‫הסבון‬ ‫בתמיסת‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫טבול‬ ‫מחובר‬ ‫עדיין‬ ‫כשהטסטר‬ ‫בעלת‬ ‫לפעוטות‬ ‫שיניים‬ ‫מברשת‬ ‫באמצעות‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫השטח‬ ‫פני‬ ‫כל‬ ‫את‬ ‫והברש‬ ‫הטסטר‬ ‫את‬ ‫אחוז‬ ‫נקי‬ ‫נראה‬ ‫שהמשדר‬ ‫עד‬ ‫אליהם‬ ‫להגיע‬ ‫שקשה‬ ‫האזורים‬ ‫כל‬ ‫את‬ ‫להבריש‬ ‫הקפד‬...
Página 311 ‫המשדר‬ ‫ערכת‬ ‫רכיבי‬ ‫איור‬ ‫למים‬ ‫אטימה‬ ‫שתיווצר‬ ‫כך‬ ‫למשדר‬ ‫הטסטר‬ ‫את‬ ‫חבר‬ ‫עמוד‬ ‫דבק‬ ‫שאריות‬ ‫הסרת‬ ‫בסעיף‬ ‫עיין‬ ‫דבק‬ ‫שאריות‬ ‫המשדר‬ ‫על‬ ‫יש‬ ‫אם‬ ‫שכל‬ ‫ודא‬ ‫נקי‬ ‫נראה‬ ‫שהוא‬ ‫עד‬ ‫לפחות‬ ‫אחת‬ ‫דקה‬ ‫במשך‬ ‫החדר‬ ‫בטמפרטורת‬ ‫ברז‬ ‫במי‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫שטוף‬...
Página 312 ‫חלקים‬ ‫כאל‬ ‫המערכת‬ ‫חלקי‬ ‫הדם‬ ‫דרך‬ ‫מספר‬ ‫לבדיקת‬ ‫במערכת‬ ‫להשתמש‬ ‫ניתן‬ ‫ומטופל‬ ‫מטופל‬ ‫בכל‬ ‫שימוש‬ ‫אחרי‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫לחטא‬ ‫חובה‬ Medtronic ‫ידי‬ ‫על‬ ‫שנקבעו‬ ‫החיטוי‬ ‫ונוהלי‬ ‫המקובלים‬ ‫הזהירות‬ ‫אמצעי‬ ‫פי‬ ‫על‬ ‫פועלים‬ ‫כאשר‬ ‫רק‬ ‫מטופלים‬ Diabetes ‫הבאים‬ ‫החומרים‬ ‫נחוצים‬ ‫המשדר‬...
Página 313 ‫ויבשה‬ ‫נקייה‬ ‫במטלית‬ ‫והטסטר‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫ייבש‬ ‫באוויר‬ ‫לחלוטין‬ ‫להתייבש‬ ‫להם‬ ‫ואפשר‬ ‫ויבשה‬ ‫נקייה‬ ‫מטלית‬ ‫על‬ ‫והטסטר‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫הנח‬ ‫הטסטר‬ ‫זרועות‬ ‫על‬ ‫עדינה‬ ‫לחיצה‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫מהמשדר‬ ‫הטסטר‬ ‫את‬ ‫נתק‬ ‫מטופלים‬ ‫במספר‬ ‫לשימוש‬ ‫שימוש‬ ‫כל‬ ‫לאחר‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫תמיד‬ ‫וחטא‬...
Página 314 ‫מי‬ ‫של‬ ‫אחד‬ ‫גלון‬ ‫ל‬ ‫לכל‬ ‫עדין‬ ‫נוזלי‬ ‫סבון‬ ‫של‬ ‫אחת‬ ‫כפית‬ ‫מ״ל‬ ‫המכילה‬ ‫עדין‬ ‫נוזלי‬ ‫סבון‬ ‫תמיסת‬ ‫הכן‬ ‫החדר‬ ‫בטמפרטורת‬ ‫ברז‬ ‫אחת‬ ‫דקה‬ ‫למשך‬ ‫והשרה‬ ‫העדין‬ ‫הנוזלי‬ ‫הסבון‬ ‫בתמיסת‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫טבול‬ ‫מחובר‬ ‫עדיין‬ ‫כשהטסטר‬ ‫בעלת‬ ‫לפעוטות‬ ‫שיניים‬ ‫מברשת‬ ‫באמצעות‬...
Página 315 ‫מכל‬ • ‫מוך‬ ‫נטולת‬ ‫יבשה‬ ‫נקייה‬ ‫מטלית‬ • ‫השימוש‬ ‫חיי‬ ‫את‬ ‫להשליך‬ ‫יש‬ ‫מכן‬ ‫לאחר‬ ‫מביניהם‬ ‫הראשון‬ ‫אחת‬ ‫שנה‬ ‫במשך‬ ‫או‬ ‫פעמים‬ ‫עד‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫לנקות‬ ‫ניתן‬ ‫במכשיר‬ ‫לפגוע‬ ‫עלול‬ ‫הניקוי‬ ‫תהליך‬ ‫אחת‬ ‫שנה‬ ‫או‬ ‫פעמים‬ ‫- ל‬ ‫מעבר‬ ‫במשדר‬ ‫להשתמש‬...
Página 316 ‫הטסטר‬ ‫מן‬ ‫אותו‬ ‫והרחק‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫בעדינות‬ ‫משוך‬ ‫לחוצות‬ ‫הטסטר‬ ‫זרועות‬ ‫כאשר‬ ‫או‬ ‫הניקוי‬ ‫לאחר‬ ‫מחובר‬ ‫הטסטר‬ ‫את‬ ‫תשאיר‬ ‫אל‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫הסוללה‬ ‫חיי‬ ‫את‬ ‫להאריך‬ ‫כדי‬ ‫הערה‬ ‫הבדיקה‬ ‫המשדר‬ ‫ניקוי‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫שימוש‬ ‫רפואיים‬ ‫במתקנים‬ ‫לשימוש‬ ‫או‬ ‫יחיד‬ ‫מטופל‬ ‫ידי‬...
Página 317 ‫ניקוי‬ ‫או‬ ‫בדיקה‬ ‫לשם‬ ‫הטסטר‬ ‫חיבור‬ ‫ידך‬ ‫בהישג‬ ‫נמצא‬ MiniMed ‫האינסולין‬ ‫במשאבת‬ ‫למשתמש‬ ‫שהמדריך‬ ‫ודא‬ ‫שתמשיך‬ ‫לפני‬ ‫הטסטר‬ ‫את‬ ‫לחבר‬ ‫כדי‬ ‫הצד‬ ‫ואת‬ ‫הבדיקה‬ ‫מכשיר‬ ‫של‬ ‫השטוח‬ ‫הצד‬ ‫את‬ ‫זה‬ ‫מול‬ ‫זה‬ ‫החזק‬ ‫שמוצג‬ ‫כפי‬ ‫והטסטר‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫החזק‬ ‫המשדר‬ ‫של‬...
Página 318 ‫לטסטר‬ ‫מחובר‬ ‫המשדר‬ ‫כאשר‬ MMT-7736L ‫הירוק‬ ‫בטסטר‬ ‫רק‬ ‫המשדר‬ ‫עם‬ ‫להשתמש‬ ‫יש‬ ‫זהירות‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועדים‬ ‫אינם‬ ‫אחרים‬ ‫בדיקה‬ ‫תקעי‬ ‫אחר‬ ‫בדיקה‬ ‫תקע‬ ‫באף‬ ‫תשתמש‬ ‫אל‬ ‫לעין‬ ‫גלויים‬ ‫שבו‬ ‫השקעים‬ ‫ולטסטר‬ ‫למשדר‬ ‫נזק‬ ‫ויגרמו‬ ‫המשדר‬ ‫עם‬ ‫והמשדר‬ ‫הטסטר‬ ‫איור‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫המחבר‬...
Página 319 ‫הדביקה‬ ‫הלשונית‬ ‫את‬ ‫מהמשדר‬ ‫הסר‬ ‫והאצבע‬ ‫האגודל‬ ‫בין‬ ‫החיישן‬ ‫של‬ ‫הגמישות‬ ‫הצד‬ ‫זרועות‬ ‫את‬ ‫ולחץ‬ ‫שמוצג‬ ‫כפי‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫החזק‬ ‫מהחיישן‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫בעדינות‬ ‫משוך‬ ‫המערכת‬ ‫של‬ ‫למשתמש‬ ‫במדריך‬ ‫או‬ ‫המשאבה‬ ‫על‬ ‫המופיעות‬ ‫ההוראות‬ ‫פי‬ ‫על‬ ‫פעל‬ ‫החיישן‬ ‫הסרת‬ ‫החיישן‬ ‫של‬...
Página 320 ‫אם‬ ‫המשדר‬ ‫שעל‬ ‫החריצים‬ ‫לתוך‬ ‫יינעלו‬ ‫החיישן‬ ‫שזרועות‬ ‫עד‬ ‫החיישן‬ ‫מחבר‬ ‫גבי‬ ‫על‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫החלק‬ ‫המשדר‬ ‫של‬ ‫הירוקה‬ ‫הנורית‬ ‫רקמתי‬ ‫הבין‬ ‫בנוזל‬ ‫להירטב‬ ‫זמן‬ ‫מספיק‬ ‫היה‬ ‫ולחישן‬ ‫כראוי‬ ‫מחובר‬ ‫המשדר‬ ‫פעמים‬ ‫שש‬ ‫תהבהב‬ ‫עמוד‬ ‫בעיות‬ ‫פתרון‬ ‫בסעיף‬ ‫עיין‬ ‫מהבהב‬ ‫אינו‬...
Página 321 ‫שניות‬ ‫עד‬ ‫במשך‬ ‫הבהוב‬ ‫ללא‬ ‫דולקת‬ ‫תישאר‬ ‫המטען‬ ‫של‬ ‫הירוקה‬ ‫הנורית‬ ‫תסתיים‬ ‫הטעינה‬ ‫כאשר‬ ‫תכבה‬ ‫מכן‬ ‫ולאחר‬ ‫מתחילה‬ ‫במשדר‬ ‫הירוקה‬ ‫הנורית‬ ‫מהמטען‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫נתק‬ ‫תכבה‬ ‫המטען‬ ‫של‬ ‫הירוקה‬ ‫שהנורית‬ ‫לאחר‬ ‫להבהב‬ ‫המשדר‬ ‫שיוך‬ ‫למשדר‬ ‫המשאבה‬ ‫את‬ ‫לשייך‬ ‫חובה‬ ‫במכשיר‬ ‫למשתמש‬...
Página 322 ‫המשדר‬ ‫טעינת‬ ‫יפעל‬ ‫לא‬ ‫טעונה‬ ‫אינה‬ ‫שלו‬ ‫שהסוללה‬ ‫משדר‬ ‫החיישן‬ ‫החדרת‬ ‫לפני‬ ‫המשדר‬ ‫את‬ ‫תמיד‬ ‫לטעון‬ ‫יש‬ ‫זהירות‬ ‫עשויה‬ ‫משדר‬ ‫של‬ ‫ריקה‬ ‫סוללה‬ ‫טעינת‬ ‫טעינה‬ ‫ללא‬ ‫ימים‬ ‫שבעה‬ ‫לפחות‬ ‫תפעל‬ ‫לחלוטין‬ ‫טעונה‬ ‫משדר‬ ‫סוללת‬ ‫שעתיים‬ ‫עד‬ ‫להימשך‬ ‫למטען‬ ‫שוב‬ ‫וחבר‬ ‫נתק‬...
Página 323 ‫עבור‬ ‫של‬ ‫מיוחדים‬ ‫זהירות‬ ‫אמצעי‬ ‫רביעית‬ ‫מהדורה‬ IEC 60601-1-2:2014 ‫חשמלי‬ ‫רפואי‬ ‫ציוד‬ ‫להפעלה‬ ‫מיועד‬ ‫הגוף‬ ‫על‬ ‫הנישא‬ ‫זה‬ ‫מכשיר‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫תאימות‬ ‫לגבי‬ ‫מיוחדים‬ ‫זהירות‬ ‫אמצעי‬ ‫של‬ ‫שכיחות‬ ‫רמות‬ ‫קיימות‬ ‫שבהן‬ ‫סבירות‬ ‫עבודה‬ ‫סביבת‬ ‫או‬ ‫ציבורית‬ ‫סביבה‬ ‫ביתית‬ ‫סביבה‬ ‫מגורים‬ ‫בסביבת‬ ‫קופסאות‬...
Página 324 ‫בכל‬ ‫להשתמש‬ ‫אין‬ MMT-7020 Guardian Sensor (3) ‫הסוכר‬ ‫בחיישן‬ ‫רק‬ ‫המשדר‬ ‫עם‬ ‫להשתמש‬ ‫יש‬ • ‫ובחיישן‬ ‫במשדר‬ ‫ויפגעו‬ ‫המשדר‬ ‫עם‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועדים‬ ‫אינם‬ ‫אחרים‬ ‫חיישנים‬ ‫אחר‬ ‫חיישן‬ ‫שבו‬ ‫השקעים‬ ‫לטסטר‬ ‫מחובר‬ ‫המשדר‬ ‫כאשר‬ MMT-7736L ‫הירוק‬ ‫בטסטר‬ ‫רק‬ ‫המשדר‬ ‫עם‬ ‫להשתמש‬ ‫יש‬...
Página 325 ‫למשתמש‬ ‫לפעוטות‬ ‫חנק‬ ‫סכנת‬ ‫מהווה‬ ‫זה‬ ‫מוצר‬ ‫לפה‬ ‫קטנים‬ ‫חפצים‬ ‫להכניס‬ ‫לילדים‬ ‫להרשות‬ ‫אין‬ • ‫עלולה‬ ‫במכשיר‬ ‫שינויים‬ ‫עריכת‬ Medtronic Diabetes ‫של‬ ‫מפורש‬ ‫אישור‬ ‫ללא‬ ‫שינויים‬ ‫במכשיר‬ ‫לערוך‬ ‫אין‬ • ‫האחריות‬ ‫ולפקיעת‬ ‫המכשיר‬ ‫את‬ ‫להפעיל‬ ‫ביכולת‬ ‫להפרעה‬ ‫רצינית‬ ‫לפגיעה‬ ‫לגרום‬...
Página 326 Guardian Link (3) ‫של‬ ‫רציף‬ ‫לניטור‬ ‫המערכת‬ ‫של‬ ‫רכיב‬ ‫הוא‬ ‫האלחוטית‬ Bluetooth™* ‫טכנולוגיית‬ ‫עם‬ Guardian Link (3) ‫משדר‬ ‫חכם‬ ‫למכשיר‬ ‫קישוריות‬ ‫עם‬ MiniMed ‫האינסולין‬ ‫משאבת‬ ‫עבור‬ ‫סוכר‬ ‫הערכה‬ ‫רכיבי‬ ‫איור‬ MMT-7910 Guardian Link (3) ‫משדר‬ ‫ערכת‬ ‫של‬ ‫הרכיבים‬ ‫הבאים‬ ‫הרכיבים‬ ‫את‬...
Página 328 Medtronic B.V. Medtronic MiniMed Earl Bakkenstraat 10 18000 Devonshire Street 6422 PJ Heerlen Northridge, CA 91325 The Netherlands 1 800 646 4633 +1 818 576 5555 0459 © 2021 Medtronic M014717C002_1 MMT-7911, MMT-7910 2021-07-15 *M014717C002*...

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