Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence.
L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes: (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2)
l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en
compromettre le fonctionnement.
B4
Declaración CE
Este equipo cumple con los requisitos relacionados con la compatibilidad electromagnética, el requisito de protección
esencial de la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC) 2014/30/EU sobre las leyes de aproximación de los
Estados Miembros, relacionadas con compatibilidad electromagnética, y la Directiva de equipamiento de radio (RED)
2014/53/EU para cumplir la regulación en lo referente al equipamiento de radio y el equipamiento de la terminal de
telecomunicaciones.
B5
Directivas y normas
El TD I-Series cumple con las siguientes directivas o normativas:
● Regulación de dispositivos médicos (UE) 2017/745
● Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC
● Directiva de bajo voltaje 2014/35/EU
● Directiva de compatibilidad electromagnética (EMC) 2014/30/EU
● Directiva de equipamiento de radio (RED) 2014/53/EU
● Directiva RoHS2 2011/65/EU
● Directiva de WEEE 2012/19/EU
● Directiva Reach 2006/121/EC, 1907/2006/EC Anexo 17
● ISO 9001:2015
● ISO 14971:2019
● ISO 13485:2016
El dispositivo ha sido probado para cumplir con las Normas IEC/EN 60601-1 Ed 3.1, IEC 62368 para el Esquema CB,
ISO 14971:2019 y otras normas pertinentes para los mercados previstos.
52
Apéndice B Información sobre el cumplimiento
Manual del usuario de TD I-Series I–13/I–16 v.1.0 - es-MX
