Lista de normas cumplidas
Gestión del riesgo EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos
a los dispositivos médicos
Etiquetado
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos a utilizarse en
las etiquetas y el etiquetado de los dispositivos médicos e información a suministrar. Parte 1:
Requisitos generales
Manual del
EN 1041:2008+A1:2013 Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos
usuario
Requisitos
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipos electromédicos.
generales de
Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial
seguridad
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Partes 1-11: Requisitos
generales de seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos de equipos
electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno de la atención médica domiciliaria
Compatibilidad
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Partes 1-2: Requisitos
electromagnética
generales de seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Interferencias
electromagnéticas. Requisitos y pruebas
Requisitos de
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de prueba
funcionamiento
de el tipo de medición no automatizada
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos
complementarios de los sistemas electromecánicos de medición de la presión arterial
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GUÍA DEL USUARIO
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Equipos electromédicos. Partes 2-30: Requisitos
particulares de seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros
automatizados no invasivos
Investigación clínica
EN ISO 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de prueba
para determinar la exactitud general de los sistemas de los esfigmomanómetros automatizados
no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Validación clínica para el tipo
de medición automatizada
Usabilidad
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipos electromédicos.
Partes 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Usabilidad
IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicaciones de ingeniería de uso a los
dispositivos médicos
Procesos de la vida
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software de dispositivos médicos.
útil del software
Procesos del ciclo de vida del software
Biocompatibilidad
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y
pruebas en un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de
citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de
irritación y sensibilización de la piel
Identificación única de
Norma HIB del suplidor (SLS) 2.4 (contiene el número de serie y la fecha de fabricación)
dispositivo (UDI, por
sus siglas en inglés)
GUÍA DEL USUARIO
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