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Características de funcionamiento
Descripción de estudio clínico
El rendimiento del sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 14 day (el sistema) se evaluó
en un estudio clínico. El estudio se llevó a cabo en 4 centros, donde participó un total de 95 sujetos con
diabetes (84.2 % de tipo 1, 15.8 % de tipo 2). Todos los sujetos tenían dieciocho años o más de edad. Los
sujetos del estudio necesitaban insulina para controlar la diabetes. Cada sujeto llevó puesto dos sensores
en la parte posterior superior del brazo. Durante el estudio, los sujetos se realizaron pruebas de glucosa en
sangre usando muestras capilares de punción dactilar al menos ocho veces durante cada día del estudio. Los
sujetos usaron el medidor incorporado de glucosa en sangre en el lector. Además, a los sujetos se les analizó
la glucosa en sangre venosa hasta 112 veces en cuatro visitas separadas al centro clínico. La sangre venosa
se analizó usando el analizador de lactato y glucosa 2300 STAT Plus™ de Yellow Springs Instrument (YSI) Life
Sciences. El analizador de YSI es un analizador de laboratorio de lactato y glucosa en sangre entera y plasma,
y es un estándar ampliamente reconocido en análisis de laboratorio de glucosa en sangre. Las lecturas
obtenidas del sistema se compararon con las lecturas de glucosa obtenidas del analizador YSI para evaluar el
rendimiento del sistema. Se evaluaron tres lotes de sensores durante el estudio.
Concordancia con los niveles de YSI
La concordancia entre la medición de la glucosa del sistema (MCG) y la sangre venosa se caracterizó
mediante el uso de mediciones emparejadas de MCG y con el analizador de Yellow Springs Instrument
(YSI). La exactitud de la MCG frente a la referencia de YSI se evaluó calculando el porcentaje de las lecturas
del sistema que estuvieron dentro de 15 %, 20 %, 30 % y 40 % para los valores de referencia de 80 mg/dL
y superiores, y 15 mg/dL, 20 mg/dL, 30 mg/dL y 40 mg/dL para los valores inferiores a 80 mg/dL cuando
los niveles de glucosa se asignan mediante el uso de valores de YSI. En general, el 90.7 % de los resultados
estuvieron dentro de ±20 mg/dL / 20 % de la referencia de YSI.
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