Inogen Rove 6 Manual Del Usuario página 4

1. PRÓLOGO
Consulte este manual para ver instrucciones detalladas
sobre advertencias, precauciones, especificaciones e
información adicional.
Importante:
• Los usuarios deben leer todo el manual antes de poner
en funcionamiento el concentrador de oxígeno portátil
Inogen Rove 6. No hacerlo podría causar lesiones
personales o la muerte. Si tiene alguna pregunta sobre
la información de este manual del usuario o sobre la
utilización segura del sistema, comuníquese con el
proveedor de su equipo.
• Si ocurre un deterioro grave de la salud o la muerte
en relación con el uso de este producto, se deberá
informar la situación a Inogen, Inc. y a la autoridad
correspondiente de su país.
1.1 INSTRUCCIONES GENERALES
Este manual del usuario brinda información para quienes
utilicen el concentrador de oxígeno portátil Inogen Rove 6.
Para simplificar, en este documento a veces se utilizan los
términos "concentrador" "POC", "unidad" o "dispositivo"
para referirse al concentrador de oxígeno portátil Inogen
Rove 6. Los términos "paciente" y "usuario" se utilizan
indistintamente.
1.2 CUMPLIMIENTO DE NORMAS
Este dispositivo está registrado en un laboratorio de prue-
bas reconocido internacionalmente y se clasificó en cuanto
a los peligros mecánicos, de choque eléctrico y de incen-
dio, de conformidad con las siguientes normas:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Equipo médico eléctrico,
Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y
rendimiento fundamental
• IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Equipo médico
eléctrico, Parte 1- 2: Requisitos generales de
seguridad - Normas complementarias: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Equipo médico
eléctrico, Parte 1- 8: Equipo médico eléctrico, Parte
1- 8: Requisitos generales de seguridad básica y
rendimiento fundamental - Normas complementarias:
Requisitos generales, pruebas y orientación sobre los
sistemas de alarma en un equipo médico eléctrico y en
sistemas eléctricos médicos
• IEC 60601-1-11:2015, Equipo médico eléctrico,
Parte 1- 11: Requisitos generales de seguridad básica
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y rendimiento fundamental - Normas complementarias:
Requisitos del equipo médico eléctrico y los sistemas
eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención
médica domiciliaria
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, Equipo
médico eléctrico, Parte 1- 6: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento fundamental - Normas
complementarias: Facilidad de uso
• ISO 80601-2-69:2014, Equipo médico eléctrico, Parte
2- 69: Requisitos particulares de seguridad básica y
rendimiento fundamental del concentrador de oxígeno
• ISO 80601-2-67:2014, Equipo médico eléctrico, Parte
2- 67: Requisitos particulares de seguridad básica y
rendimiento fundamental del equipo conservador de
oxígeno
• ISO 80601-2-69:2020, Equipo médico eléctrico, Parte
2- 69: Requisitos de seguridad básica y rendimiento
fundamental del equipo concentrador de oxígeno
• ISO 80601-2-67:2020, Equipo médico eléctrico, Parte
2- 67: Requisitos de seguridad básica y rendimiento
fundamental del equipo conservador de oxígeno
• RTCA DO-160G, Condiciones ambientales y
procedimientos de prueba del equipo para el transporte
aéreo
• ISO 18562-1:2017, Evaluación de biocompatibilidad de
vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de
gestión de riesgos
• ISO 18562-2:2017, Evaluación de biocompatibilidad de
vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 2: Pruebas de emisiones de material particulado
• ISO 18562-3:2017, Evaluación de biocompatibilidad de
vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 3: Pruebas de emisiones de compuestos
orgánicos volátiles (COV)
• IEEE/ANSI C63.27-2017, Estándar nacional
estadounidense para la evaluación de la coexistencia
inalámbrica
• Especificación principal de Bluetooth, versión 4.2
• RED 2014/53/EU
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14 (R2018)Ð Equipo médico
eléctrico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento fundamental (adopción de IEC
60601-1:2005, tercera edición, 2005-12, incluida la
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