34.1.4 Niveles de concentración y consumo de gases
Se realiza una prueba de fugas en cada compartimento. La fuga máxima permitida a
través de las juntas es de 0,0 l/h.
La variación promedio en el gas CO
± 0,2 % absoluto para todas las lecturas de muestreo externo y sensores internos.
El flujo de gas en funcionamiento normal en la incubadora multicámara FIV MIRI
menor de 2 litros por hora, mientras que en la incubadora multicámara FIV MIRI
Humidity es de FIV– 4 litros por hora. El promedio debe estar por debajo de 2 litros en la
incubadora multicámara FIV MIRI
MIRI
Humidity - debe estar por debajo de 4 litros.
®
la variación promedio en el gas N
para todas las lecturas de muestreo externo y sensores internos.
El flujo de gas durante el funcionamiento normal es menor de 12 litros por hora y, por lo
tanto, en promedio debería ser inferior a 12 litros.
34.1.5 Estética
• Las tapas no deben estar desalineadas.
• Cada tapa se debe poder abrir y cerrar con facilidad.
• Las juntas de las tapas deben estar debidamente pegadas y alineadas.
• No habrá ningún arañazo o falta de pintura en el armario.
• En su conjunto, el dispositivo debe poderse presentar como un artículo de alta
calidad.
• Las placas de optimización térmica se comprueban en busca de problemas de
alineamiento y de forma. Se introducen en los compartimentos para verificar
cualquier desajuste debido a los tamaños del compartimento y de los bloques de
aluminio.
35 Validación en el sitio
Aunque en Esco Medical nos esforzamos en realizar las pruebas más completas antes de
enviar el dispositivo al cliente, no hay forma alguna de garantizar que todo esté correcto
en el sitio donde el dispositivo se va a configurar.
Por tanto, según lo estipulado en las buenas prácticas de dispositivos médicos, hemos
establecido un régimen de prueba de validación que se debe completar antes de que el
dispositivo se pueda aceptar para uso clínico.
Incubadoras multicámara FIV MIRI
debe quedar comprendida entre el valor programado
2
FIV, mientras que en la incubadora multicámara FIV
®
debe quedar comprendida entre SP ± 0,2 % absoluto
2
y MIRI
Humidity Manual del usuario Rev. 6.1
®
®
es
®
®
72
