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Well Health WH-CP Manual Del Propietário

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ITEM: WH-CP
OWNER'S MANUAL
Circulation Promoter
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Resumen de contenidos para Well Health WH-CP

  • Página 1 ITEM: WH-CP OWNER’S MANUAL Circulation Promoter Thanks for purchase of this product, and please read this manual carefully before use of it! 0413...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Inhoud Productoverzicht Technische specificaties III. Veiligheidsvoorschriften IV. De bediening van het apparaat Reiniging, onderhoud en opslag VI. Problemen oplossen VII. EMC-verklaringen VIII. Symbolen IX. Uitvoeringsnormen Aanhangsel...

  • Página 3: Productoverzicht

    I. Productoverzicht 1.1 Productnaam Transcutane Elektrische Zenuwstimulator 1.2 Productmodel KTR-4031 1.3 Beoogd gebruik • Dit product kan de bloedcirculatie in de voeten en benen verbeteren. • Het kan de bloedpompfunctie van de aderen verbeteren. • Het kan pijn en ongemak in de voeten en benen verminderen; •...
  • Página 4 Toebehoren: AAA batterijen Verbindingskabel Elektroden AA batterijen voor de elektroden Weergave batterijniveau Weergave resterende tijd Voetpulsmodus Lichaamsimpuls modus Impulsintensiteit Elektrische impulsmodus Instelling intensiteit Instelling intensiteit voetstimulatie lichaamsimpuls Aan/Uit/Timer Afstandsbediening Signaalstralingsvenster Batterijdeksel...
  • Página 5 Toegepaste delen van het product: De toegepaste delen van het product bestaan uit voet- en lichaamselektroden. 1.4.2 Elektroden: De elektrode is gemaakt van medische hydrogel en biocompatibele koolstof film. Specificatie Instructies Afmetingen 70x52 mm Impedantie van elektrode 150Ω±10% Levensduur 2 jaar Omgeving voor vervoer en opslag Temperatuur: 0~45℃...

  • Página 6: Technische Specificaties

    elektrische-impulsuitgang van het product te steken en het andere uiteinde van de kabel op de elektroden aan te sluiten. • Verwijder de beschermfolie van de elektroden en breng ze stevig aan op de delen van uw lichaam waar u pijn voelt. Bewaar de verwijderde beschermfolie in een zakje om te gebruiken wanneer u de elektroden later weer opbergt.
  • Página 7 2.2 Omgevingsvoorwaarden Temperatuur Vochtigheid Luchtdruk Normaal gebruik +5℃-+40℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa Opslag -20℃-+70℃ 0-93%RH 700hPa-1060hPa Transport -20℃-+55℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa 2.3 Electronische prestatie Impulsfrequentie 1Hz—100Hz Impulsbreedte 100μs～400μs Gelijkstroom component Piek uitgangsspanning 5-80V Vermogen van één enkele impuls bij ﹥7μC de maximale uitgangsamplitude Maximale uitgangsenergie van één ≤300mJ enkele impuls...

  • Página 8: Veiligheidsvoorschriften

    In the stellen behandelingstijd 15/30/45/60 minuten, met een acceptabele fout van ±10% 2.4 Beschrijving van de APP: (1) Naam van de APP: KTR-4031-2081A V1.0 (2) Versie: V1.0 III. Veiligheidsvoorschriften • De waarschuwingstekens en symbolen in deze handleiding zijn bedoeld om te zorgen voor een correct en veilig gebruik van het product door de gebruikers, ten einde letsel aan gebruikers of andere personen te voorkomen.
  • Página 9 Contra-indicaties 1. Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten die makkelijk bloeden, patiënten met een plaatselijke acute suppuratieve ontsteking, een plaatselijke kwaadaardige tumor, een plaatselijke pacemaker, plaatselijke metalen implantaten of huidgevoeligheidss- toornissen. Ook mag het niet worden gebruikt bij patiënten met diepe veneuze trombose, op menselijke harten en op de onderbuik van zwangere vrouwen;...
  • Página 10 Waarschuwing 1. Gelieve alvorens het product te gebruiken een arts te raadplegen in het geval van zwangere vrouwen, vrouwen in de menstruatieperiode en patiënten met gevoelige huid, een hartaandoening, abnormale bloeddruk, kanker, cerebrovasculaire ziekte of een andere acute ziekte, alle patiënten die onder medische behandeling staan en patiënten met diepe veneuze trombose.
  • Página 11 Voorzichtig 1. Gelieve het product niet te gebruiken in de buurt van uw hart of aan uw hoofd (vooral halsslagader), ogen, buik, onderrug, mond, genitaliën of lichaamsdelen met huidziekten. 2. Gelieve het product tijdens het gebruik niet te verplaatsen. Wanneer u een ander deel van uw lichaam wilt behandelen, schakel dan eerst de stroom naar het product uit, om deze na het verplaatsen van de elektroden weer in te schakelen.

  • Página 12: Klaarmaken Voor Gebruik

    IV. Het bedienen van het product 4.1 Klaarmaken voor gebruik 1) Installeer de 3 AA-batterijen in de hoofdeenheid en de 2 AAA-batterijen in de afstandsbediening, lettend op de correcte plaatsing van de positieve en negatieve polen van de batterijen. Sluit na de montage de batterijdeksels. 2) Maak uw voeten en de voetelektroden schoon met een vochtige handdoek, en plaats uw voeten vervolgens op de elektroden.

  • Página 13: De Elektroden Op De Lichaamsdelen Aanbrengen

    Let op: als de hoofdeenheid in stand-by modus is, schakelt hij zichzelf automatisch uit als hij niet binnen 3 minuten een activeringssignaal van de afstandsbediening heeft ontvangen. Om de hoofdeenheid opnieuw te gebruiken, moet u opnieuw de "Power" knop indrukken om hem in de stand-by modus te zetten. 2) Om de intensiteit aan te passen drukt u op “+”...
  • Página 14 Let op: Zorg ervoor dat u de massage-intensiteit aanpast met de aanpassingsknop aan de rechterkant van de afstandsbediening; anders zal de intensiteit niet veranderen. Zie de volgende figuren voor het aanbrengen van de elektroden: Schoulder Hand Heup Gewricht Kuit 3) Bewaar de elektroden na afloop van de behandeling op een droge, goed geventileerde plek voor herhaald gebruik in de toekomst.

  • Página 15: Reiniging, Onderhoud En Opslag

    (gebaseerd op 30 minuten per dag). 2) De afstandsbediening vereist 2 AAA-batterijen voor ongeveer een half jaar dienst (gebaseerd op 30 minuten per dag). 3) Wanneer de hoofdeenheid drie keer een lange piep laat horen, betekent dit dat de batterijen bijna leeg zijn en dat ze door nieuwe vervangen moeten worden. 4) Wanneer het schermpje van de afstandsbediening het symbool laat zien, betekent dit dat de batterijen bijna leeg zijn.

  • Página 16: Problemen Oplossen

    met de plaatselijke voorschriften inzake milieubescherming ter voorkoming van vervuiling van het milieu. VI. Problemen oplossen Het is de gebruiker of bediener van het product niet toegestaan tijdens de levensd- uur ervan reparatie- of onderhoudswerkzaamheden aan het product te verrichten. Als het product ophoudt normaal te werken, gelieve het dan voor onderhoud of reparatie naar de handelaar te sturen.
  • Página 17 Is the massage too long? Verhoog de intensiteit van de Is de intensiteit van de massage. massage te laag? De elektroden moeten stevig Maken de elektroden goed contact maken met uw voetzolen contact met uw voetzolen of lichaamshuid. of lichaamshuid? Het verdient aanbeveling Duurt de massage te lang? maximaal twee keer per dag...

  • Página 18: Emc-Verklaringen

    Is the massage too long? Gelieve het gebruik van het Krijgt u een sterk tintelend Rode vlekken gevoel wanneer u het product stop te zetten en 3 tot 5 op de huid na product gebruikt? Hebt u dagen te wachten tot de rode gebruik vlekken verdwenen zijn.
  • Página 19 VIII. Symbols Betekenis Notatie Batch code/lotnumber Serienummer Fabrikant Europese gevolmachtigde Datum van fabricage Waarschuwing Type BF toegepast deel Waarschuwing voor gevaar Medisch apparaat Categorie II Dit betekent een verbod (iets wat niet is toegestaan) Dit betekent verplichte uitvoering (een advies dat onverkort moet worden opgevolgd) Uitsluitend voor gebruik binnenshuis Niet blootstellen aan zonlicht...

  • Página 20: Uitvoeringsnormen

    Stand-by Gelieve de gebruikershandleiding te raadplegen. Temperatuurlimieten. Dit geeft de minimum- en maximumtemperatuur aan waaraan medische apparatuur veilig kan worden blootgesteld. De bovenste en onderste temperatuurgrenzen worden aangegeven in de buurt van de bovenste en onderste horizontale lijn. Vochtigheidslimieten. Dit geeft de minimale en maximale vochtigheidsgraad aan waaraan medische apparatuur veilig kan worden blootgesteld.

  • Página 21: Aanhangsel

    essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen gebruikt in de thuiszorgomgeving (EN60601-1-11:2015) 3) Medische elektrische apparatuur - Deel 2-10: Bijzondere vereisten voor de veiligheid van zenuw- en spierstimulatoren (EN60601-2-10:2015) 4) Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en proeven (EN60601-1-2:2015) XI.
  • Página 22 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De transcutane elektrische zenuwstimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De koper of gebruiker van de Transcutane Elektrische Zenuwstimulator dient zich ervan te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een omgeving die aan deze specificaties voldoet. Conformiteits- Immuniteitstest Electromagnetische...
  • Página 23 De kwaliteit van de Spanningsdips, <5% U <5% U netspanning moet korte (>95% dip in (>95% dip in overeenkomen met onderbrekingen en ) gedurende ) gedurende die van een typische spanningsvariaties 0,5 cyclus 0,5 cyclus commerciële of voedingsingangen ziekenhuisomgeving. 40% U 40% U Als de gebruiker van de IEC 61000-4-11...
  • Página 24 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de transcutane elektrische zenuwstimulator. De Transcutane Elektrische Zenuwstimulator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De koper of gebruiker van de Transcutane Elektrische Zenuwstimulator kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand zoals hieronder aanbevolen aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Transcutane Elektrische Zenuwstimulator, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van...
  • Página 25 Table des matières Présentation du produit Spécifications techniques III. Précautions de sécurité IV. Méthode d’utilisation correcte Nettoyage, entretien et stockage VI. Résolution des problèmes VII. Informations concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et les interférences VIII. Symboles IX. Normes applicables Annexes...

  • Página 26: Présentation Du Produit

    I. Présentation du produit 1.1 Nom du produit Appareil de neurostimulation électrique transcutanée 1.2 Modèle du produit KTR-4031 1.3 Utilisation prévue • Ce produit peut favoriser la circulation sanguine des pieds et des jambes. • Améliore la fonction de pompage du sang des veines. •...
  • Página 27 Accessoires Piles AAA Câble de connexion Électrodes Piles AA pour électrodes Affichage du niveau des piles Affichage du temps restant Mode d'impulsion pour les pieds Mode d’impulsion pour le corps Intensité d'impulsion Mode d’impulsion électrique Réglage de l'intensité de la Réglage de l'intensité...
  • Página 28 Accessoires du produit spécifiques aux parties du corps : Les accessoires du produit comprennent les électrodes pour les pieds et le corps. 1.4.2 Électrodes : L'électrode est faite d'hydrogel de qualité médicale et d'un film de carbone, qui augmente la biocompatibilité. Spécification Instructions Dimensions...

  • Página 29: Spécifications Techniques

    prise d'électrode du produit et connecter l'autre extrémité du câble aux électrodes. • Retirez le film protecteur des électrodes et fixez-les fermement sur les parties douloureuses de votre corps. Conservez le film protecteur retiré dans un sac pour le stockage futur des électrodes. 1.4.3 Accessoires Les accessoires incluent : une télécommande, deux électrodes, trois piles AA et deux piles AAA, et un câble de connexion d'électrode.
  • Página 30 2.2 Conditions de l’environnement ambiant Température Humidité Pression barométrique Fonctionnement +5℃-+40℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa normal Stockage -20℃-+70℃ 0-93%RH 700hPa-1060hPa Transport -20℃-+55℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa 2.3 Performances électroniques Fréquence d'impulsion 1Hz—100Hz Largeur d'impulsion 100μs～400μs Composante CC Tension crête en sortie 5-80V Puissance d'une seule impulsion à ﹥7μC l'amplitude max en sortie Énergie en sortie maximale d'une seule...

  • Página 31: Précautions De Sécurité

    Définition de la durée de traitement 15/30/45/60minutes, avec une erreur acceptable de ±10 % 2.4 Description de l'application : (1) Nom de l'application : KTR-4031-2081A V1.0 (2) Version : V1.0 III. Précautions de sécurité • Les signes et symboles d'avertissement mentionnés dans ce mode d’emploi sont destinés à...
  • Página 32 Contre-indications 1. Il est interdit d'utiliser le produit chez les patients présentant une tendance hémorragique, une inflammation suppurative aiguë locale, une tumeur maligne locale, un stimulateur cardiaque local, des implants métalliques locaux ou des troubles sensoriels cutanés, des patients présentant une thrombose veineuse profonde, ainsi qu’une utilisation à...
  • Página 33 Avertissement 1. Il est très recommandé aux femmes enceintes et celles en période menstruelle, aux patients ayant une peau sensible, une maladie cardiaque, une tension artérielle anormale, un cancer, une maladie cérébro-vasculaire, une maladie aiguë, ceux qui suivent un traitement et ceux atteints de thrombose veineuse profonde de consulter un médecin avant l'utilisation du produit.
  • Página 34 Attention 1. Veuillez ne pas utiliser le produit à proximité de votre cœur et sur votre tête, vos yeux, à l’avant de votre taille (en particulier près de l'artère carotide), au bas du dos, au niveau de la bouche, des organes génitaux et des parties du corps atteintes de maladies de la peau.

  • Página 35: Méthode D'utilisation Correcte

    IV. Méthode d’utilisation correcte 4.1 Préparations avant utilisation 1) Installez 3 piles AA pour l'unité principale et 2 piles AAA pour la télécommande. Faites attention aux pôles positifs et négatifs des piles. Une fois le montage terminé, fermez le couvercle du compartiment des piles. 2) Nettoyez vos pieds et les électrodes de pied avec une serviette humide, puis placez vos pieds sur les électrodes ;...
  • Página 36 au-dessus du port de réception du signal pour passer en état de veille. 2) Pour régler l'intensité, veuillez appuyer sur « + » pour augmenter d’un niveau ou « - » pour diminuer d’un niveau. Il y a 20 niveaux au total pour les paramètres d’intensité.

  • Página 37: Utilisation Des Piles

    Épaule Main Hanche Articulation Mollet 3) Une fois le traitement terminé, veuillez ranger les électrodes dans un endroit sec et bien ventilé pour la prochaine utilisation. Remarque : 1) La surface des électrodes adhésives doit toujours être propre, sans poussière, saleté, substances huileuses ou collantes au risque de diminuer leur viscosité.

  • Página 38: Nettoyage, Entretien Et Stockage

    faibles et qu’elles doivent être remplacées par des neuves. 4) Lorsque la télécommande affiche , cela indique que les piles sont faibles. Veuillez remplacer par de nouvelles piles. 5) Lorsque le produit n'est pas utilisé pendant une longue période, veuillez retirer les piles pour éviter tout risque de causer un dysfonctionnement de l'appareil en raison d'une fuite des piles.
  • Página 39 l'entretien pendant l'utilisation du produit. Si le produit ne fonctionne pas, veuillez l'envoyer au revendeur pour effectuer un entretien ou une réparation. Il est très difficile de démonter le produit, car l'isolation électrique n'est pas prévue pour l'appareil. Problèmes Causes possibles Solutions rencontrés Appuyez brièvement sur...
  • Página 40 Is the massage too long? Il convient de masser pendant 15 Le massage est-il trop à 30 minutes à chaque fois, long ? deux fois par jour au maximum. L'intensité du massage Diminuez correctement est-elle trop élevée ? l'intensité du massage. Votre peau fait une réaction Vérifiez vos antécédents allergique aux électrodes ?

  • Página 41: Informations Concernant La Compatibilité Électromagnétique (Cem) Et Les Interférences

    VII. Informations concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et les interférences 1) Le produit nécessite une attention particulière à la compatibilité électromag- nétique et doit être protégé contre les effets des interférences produits par d'autres équipements à proximité. Veuillez l'utiliser en fonction des informations CEM fournies, car il peut être affecté par les appareils de communication RF portables et mobiles.

  • Página 42: Symboles

    VIII. Symboles Symbole Signification Numéro de lot/lot Numéro de série. Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Date de fabrication Avertissement Pièce appliquée de type BF Attention danger Dispositif médical de catégorie II Cela signifie Interdiction (quelque chose qui doit être interdit) Cela signifie Dispositions obligatoires (dispositions à...

  • Página 43: Normes Applicables

    En veille Veuillez vous référer au manuel d'utilisation Limites de température. Il indique la plage de température à laquelle les dispositifs médicaux peuvent être exposés en toute sécurité. Les limites de température supérieure et inférieure doivent être indiquées près des lignes horizontales supérieure et inférieure.
  • Página 44 3) Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : Règles particulières de sécurité des stimulateurs nerveux et musculaires (EN60601-2-10:2015) 4) Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales de sécurité - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais (EN60601-1-2:2015) XI. Annexes Directives et déclaration du fabricant –...
  • Página 45 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’appareil de neurostimulation électrique transcutanée est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement de ce type. Test d'immunité...
  • Página 46 L’alimentation électrique Creux de tension, <5 % U <5 % U coupures brèves doit être de qualité (> 95 % de (> 95 % de équivalente à celle d’un et variations de baisse dans baisse dans environnement tension sur les l’U ) pendant l’U...
  • Página 47 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’appareil de neurostimulation électrique transcutanée. L’appareil de neurostimulation électrique transcutanée est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’utilisa- teur du produit peut maintenir une distance minimale entre le matériel de commu- nication RF portable et mobile (émetteurs) et le produit, comme recommandé...
  • Página 48 Inhaltsverzeichnis Produktübersicht Technische Daten III. Sicherheitsinformationen IV. Gebrauch Reinigung, Wartung und Lagerung VI. Störbehebung VII. EMV-Erklärung VIII. Symbole IX. Geltende Normen Anhang...

  • Página 49: Produktübersicht

    I. Produktübersicht 1.1 Produktbezeichnung Transkutaner elektrischer Neurostimulator 1.2 Produktmodell KTR-4031 1.3 Zweckmäßiger Gebrauch • Dieses Produkt unterstützt die Durchblutung in Füßen und Beinen. • Es verbessert die Bluttransportfunktion der Venen. • Es mindert Schmerzen und Unbehagen in Füßen und Beinen. •...
  • Página 50 Zubehör AAA-Batterien Verbindungskabel Elektroden AA-Batterien der Elektroden Batteriestandanzeige Verbleibende Zeit Fuß-Impuls-Modus Körper-Impuls-Modus Impulsstärke Elektrischer Impulsmodus Einstellung Intensität Einstellung Intensität Fußstimulation Körper-Impuls Ein/ Aus/ Timer Fernbedienung Sensor Batteriefachabdeckung...
  • Página 51 Anwendungsteile: Zu den Anwendungsteilen gehören die Fuß- und Körperelektroden. 1.4.2 Elektroden: Die Elektroden bestehen aus medizinischem Hydrogel und einer biokompatiblen Kohleschicht. Parameter Daten Abmessungen 70x52 mm Elektrodenimpedanz 150Ω±10% Lebensdauer 2 Jahre Transport- und Lagerbedingungen Temperatur: 0-45℃ Relative Feuchtigkeit: ≤80%RF Luftdruck: 50-106kPa (1) Reinigung und Wartung Die Oberfläche der Elektroden muss immer sauber und frei von Schmutz, Öl, klebrigen Rückständen usw.

  • Página 52: Technische Daten

    • Verbinden Sie den runden Stecker des Elektroden-Verbindungskabels mit dem Elektrodenausgang des Geräts und das andere Ende des Kabels mit den Elektroden. • Entfernen Sie die Schutzfolie der Elektroden und bringen Sie die Elektroden dann fest an den schmerzenden Körperstellen an. Bewahren Sie die entfernte Schutzfolie für die Lagerung der Elektroden nach der Nutzung in einem Beutel auf.
  • Página 53 2.2 Umgebungsbedingungen Temperatur Feuchtigkeit Luftdruck Normaler Betrieb +5℃ bis +40℃ 15%-93%RF 700hPa-1060hPa Lagerung -20℃ bis +70℃ 0-93%RF 700hPa-1060hPa Transport -20℃ bis +55℃ 15%-93%RF 700hPa-1060hPa 2.3 Elektronische Leistung Impulsfrequenz 1Hz-100Hz Impulsbreite 100μs-400μs DC-Komponente Spitzenausgangsspannung 5-80V Leistung eines einzelnen Impulses bei ﹥7μC maximaler Ausgangsamplitude Maximale Leistungsabgabe eines ≤300mJ...

  • Página 54: Sicherheitsinformationen

    Einstellungen Behandlungsdauer 15/30/45/60 Minuten, mit zulässiger Toleranz von ±10% 2.4 Bezeichnung der APP: (1) Name: KTR-4031-2081A V1.0 (2) Version: V1.0 III. Sicherheitsinformationen • Die in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Warnhinweise und Symbole dienen der sicheren und ordnungsgemäßen Nutzung des Produkts durch den Anwender und sollen Schäden von Personen abwenden.
  • Página 55 Kontraindikationen 1. Das Produkt darf nicht verwendet werden von Patienten mit Blutungsneigung, akuten lokalen eitrigen Entzündungen, lokalen bösartigen Tumoren, lokalen Herzschrittmachern, lokalen Metallimplantaten, Wahrnehmungsstörungen der Haut oder mit tiefer Venenthrombose, sowie nicht in der Umgebung des Herzens oder am Unterleib schwangerer Frauen. 2.
  • Página 56 Warnung 1. Schwangere, Frauen während der Menstruation sowie Patienten mit empfindlicher Haut, Hauterkrankungen, abnormalem Blutdruck, Krebs, Hirngefäßerkrankungen, tiefer Venenthrombose oder Personen, die akut krank sind oder aktuell eine Behandlung durchlaufen, müssen sich vor dem Gebrauch des Produkts von einem Arzt beraten lassen. 2.
  • Página 57 Vorsicht 1. Verwenden Sie das Produkt nicht in der unmittelbaren Umgebung von Herz, Augen, vorderer Taille (insbesondere Halsschlagader), Lendenbereich, Mund, Genitalien und Körperstellen mit Hauter- krankungen. 2. Bewegen Sie das Gerät während der Anwendung nicht. Falls Sie das Gerät an einer anderen Körperstelle anwenden möchten, dann schalten Sie das Gerät zunächst aus und anschließend wieder ein, da anderenfalls die Stimulation zu stark wäre.

  • Página 58: Gebrauch Der Fernbedienung

    IV. Gebrauch 4.1 Vorbereitungen 1) Legen Sie 3x AA-Batterien in das Hauptgerät und 2x AAA-Batterien in die Fernbedienung ein. Achten Sie dabei auf die positiven und negativen Pola- ritätsmarkierungen. Schließen Sie dann die Batteriefachabdeckungen. 2) Reinigen Sie Ihre Füße und die Fußelektroden mit einem feuchten Lappen und stellen Sie sich dann mit Ihren Füßen auf die Elektroden;...

  • Página 59: Anbringen Der Elektroden

    das Gerät weiter verwenden zu können, müssen Sie am Hauptgerät erneut die „Betriebstaste“ drücken. 2) Zur Einstellung der Impulsstärke drücken Sie die Taste „+“ zum Erhöhen oder die Taste „-“ zum Reduzieren. Es gibt insgesamt 20 Einstellungen. Nach dem Einschalten des Geräts wird standardmäßig die Einstellung 0 aktiviert. Hinweis: ●...
  • Página 60 Nachfolgend sind Anwendungsstellen der Elektroden dargestellt: Hals Schulter Hand Hüfte Kniegelenk Rücken Wade 3) Bewahren Sie die Elektroden nach der Anwendung an einem trockenen, gut belüfteten Ort auf. Hinweis: 1) Die Oberflächen der Elektroden müssen immer sauber und frei von Staub oder öligen, klebrigen Substanzen sein, da anderenfalls die Viskosität beeinträchtigt wird.

  • Página 61: Reinigung, Wartung Und Lagerung

    3) Wenn am Gerät drei aufeinanderfolgende Signaltöne ertönen, ist der Batteriestand niedrig und die Batterien müssen ersetzt werden. 4) Wenn an der Fernbedienung das Icon erscheint, ist der Batteriestand niedrig und die Batterien müssen ersetzt werden. 5) Falls Sie das Produkt längere Zeit nicht verwenden werden, entnehmen Sie bitte die Batterien, da anderenfalls Fehlfunktionen aufgrund auslaufender Batterien verursacht werden könnten.
  • Página 62 zu reparieren oder zu warten. Falls das Gerät nicht funktioniert, lassen Sie es bitte vom Händler warten bzw. reparieren. Es ist sehr kompliziert, das Produkt zu demontieren, da dieses medizinische Gerät nicht elektrisch isoliert ist. Behebung Fehlfunktion Mögliche Ursache Drücken Sie kurz die Betriebs- Hauptgerät möglicherweise taste am Gerät, um das Gerät im Standby-Modus...

  • Página 63: Emv-Erklärung

    Is the massage too long? Massage-Intensität zu hoch Reduzieren Sie die Intensität entsprechend. Prüfen Sie Ihre Krankheitsge- Haut reagiert allergisch auf schichte auf mögliche Allergien. die Elektroden Falls Sie leicht allergisch sind, verkürzen Sie die Dauer der Massage oder verwenden Sie das Produkt nicht.

  • Página 64: Symbole

    anderen Gerät verwendet werden. Falls dies dennoch erforderlich wäre, beobachten Sie, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Warnung: Die Verwendung von nicht spezifiziertem Zubehör kann erhöhte Emissionen oder eine nachlassende Widerstandsfähigkeit des Geräts verursachen. Leitlinien und Herstellererklärungen finden Sie im Anhang. VIII.

  • Página 65: Geltende Normen

    „WEEE (Elektrische und elektronische Altgeräte)“. Entsorgen Sie das Produkt gemäß örtlich geltenden Vorschriften. CE-Kennzeichen und Nummer der benannten Stelle 0413 Standby Bitte in der Bedienungsanleitung nachschlagen Temperaturgrenzwerte. Angabe des Temperaturbereichs, innerhalb dessen das Medizingerät sicher verwendet werden kann. Die oberen und unteren Temperaturgrenzwerte müssen in der Nähe der oberen bzw.

  • Página 66: Anhang

    Sicherheit und erforderliche Leistung - Ergänzungsnorm: Anforderungen an elektrische Medizingeräte und elektrische medizinische Systeme für den Einsatz im privaten Umfeld und in medizinischen Einrichtungen (EN60601-1-11:2015) 3) Elektrische Medizingeräte - Teil 2-10: Spezielle Anforderungen an die Sicher- heit von Neuro- und Muskelstimulatoren (EN60601-2-10:2015) 4) Elektrische Medizingeräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Sicher- heit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Tests (EN60601-1-2:2015)
  • Página 67 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität Der transkutane elektrische Neurostimulator ist vorgesehen für den Einsatz in einer wie nachfolgend definierten elektromagnetischen Umgebung. Der Käufer bzw. Nutzer des transkutanen elektrischen Neurostimulators muss dafür sorgen, dass das Gerät in solch einer Umgebung verwendet wird. Konformi- Immunitätstest Elektromagnetische...
  • Página 68 Die Qualität der Versorg- Spannungs- <5% U <5% U ungsspannung sollte der abfälle, kurze (>95% Abfall (>95% Abfall einer typischen Geschäfts- Unterbrechungen in U ) für in U ) für und Spannungs- oder Krankenhausum- 0,5 Zyklen 0,5 Zyklen gebung entsprechen. schwankungen in Falls während den Eingangs-...
  • Página 69 Der transkutane elektrische Neurostimulator ist vorgesehen für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert sind. Der Käufer bzw. Nutzer des transkutanen elektrischen Neurostimulators kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den wie nachfolgend je nach maximaler Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts vorgegebenen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunika- tionsgeräten auf der einen Seite und dem transkutanen elektrischen Neurostimu- lator auf der anderen Seite einhält.
  • Página 70 Indice Panoramica del Prodotto Specifiche Tecniche III. Precauzioni di Sicurezza IV. Funzionamento Pulizia, Manutenzione e Conservazione VI. Soluzione dei Problemi VII. Dichiarazioni EMC VIII. Simboli IX. Standard Esecutivi Appendice...

  • Página 71: Panoramica Del Prodotto

    I. Panoramica del Prodotto 1.1 Nome del Prodotto Stimolatore Elettrico Transcutaneo dei Nervi 1.2 Modello Prodotto KTR-4031 1.3 Destinazione d’Uso • Favorire la circolazione del sangue nei piedi e nelle gambe. • Migliorare la funzione di pompaggio del sangue nelle vene. •...
  • Página 72 Accessori Batterie AAA Cavo di connessione Elettrodi Batterie AA per elettrodi Livello della batteria Tempo rimanente Modalità impulso per piede Modalità impulso per corpo Intensità impulso Modalità impulso elettrico Regolazione intensità Regolazione intensità stimolazione del piede impulso per corpo Timer Accensione / Spegnimento Telecomando Sensore di ricezione...
  • Página 73 Parti applicate del prodotto: Le parti applicate del prodotto includono elettrodi del piede e del corpo. 1.4.2 Elettrodi: L'elettrodo è realizzato in idrogel di grado medico e pellicola di carbonio, ed è biocompatibile. Specifiche Tecniche Istruzioni Dimensioni in mm 70x52 Impedenza elettrodo 150Ω±10% Durata di servizio...

  • Página 74: Specifiche Tecniche

    • Inserisci la spina circolare del cavo di collegamento degli elettrodi nell’uscita degli elettrodi sul prodotto, e collega l’altro terminale del cavo agli elettrodi. • Rimuovi la pellicola protettiva dagli elettrodi e applicali saldamente alle parti del corpo dolorose. Conserva la pellicola protettiva rimossa in un sacchetto per il futuro stoccaggio degli elettrodi.

  • Página 75: Condizioni Ambientali

    2.2 Condizioni Ambientali Temperatura Umidità Pressione atmosferica Funzionamento +5℃-+40℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa normale Conservazione -20℃-+70℃ 0-93%RH 700hPa-1060hPa Trasporto -20℃-+55℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa 2.3 Prestazioni Elettroniche Frequenza impulso 1Hz—100Hz Ampiezza di impulso 100μs～400μs Componente CC Picco tensione in uscita 5-80V Potenza di un singolo impulso alla ﹥7μC massima ampiezza di uscita Massima energia di uscita di un...

  • Página 76: Precauzioni Di Sicurezza

    Impostazioni durata del trattamento 15/30/45/60 minuti, con un accettabile margine di errore del ±10% 2.4 Descrizione APP: (1) Nome APP: KTR-4031-2081A V1.0 (2) Versione: V1.0 III. Precauzioni di Sicurezza • I segnali e i simboli di avvertenza presenti in questo manuale indicano l’uso sicuro e corretto del prodotto ed aiutano a prevenire danni agli utenti o ad altri.
  • Página 77 Controindicazioni 1. È vietato l’uso del prodotto su pazienti propensi a sanguinare, sofferenti di infiammazione suppurativa acuta locale, disturbi sensoriali della pelle, trombosi venosa profonda o tumore maligno locale, portatori di pacemaker o protesi metalliche locali, o su cuore e basso ventre di donne incinte; 2.
  • Página 78 Avvertenza 1. Le donne in gravidanza o in periodo mestruale, e i pazienti con pelle sensibile, malattie cardiache, pressione sanguigna anomala, cancro, malattie cerebrovascolari, malattie acute e in trattamento, pazienti con trombosi venosa profonda, dovranno consultare il loro medico prima dell’uso del prodotto. 2.
  • Página 79 Pericolo 1. Non applicare il prodotto vicino al cuore, alla testa, agli occhi, alla gola (in particolare vicino alla carotide), alla parte bassa della schiena, alla bocca, ai genitali e sulle infezioni cutanee. 2. Non spostare il prodotto durante l’uso. Prima di applicare il prodotto su un’altra parte del corpo, spegnilo e riavvialo dopo averlo riposizionato, per evitare un’eccessiva stimolazione.

  • Página 80: Funzionamento

    IV. Funzionamento 4.1 Preparazione all’uso 1) Inserisci 3 batterie AA nell’unità principale e 2 batterie AAA nel telecomando rispettando la polarità indicata, quindi richiudi il vano batterie con il suo coperchio. 2) Pulisci i tuoi piedi e gli elettrodi per piede con un asciugamano umido, quindi posiziona i piedi sugli elettrodi in modo che siano a pieno contatto con i due elettrodi, quindi rilassa completamente il corpo ed aziona il telecomando.
  • Página 81 2) Per regolare l’intensità, premi “+” per aumentarla, e premi "-" per diminuirla. Sono disponibili venti livelli di intensità. Il livello predefinito dopo l'avvio è lo "0". Nota: • Quando usi il prodotto per massaggiare i piedi, regola l’intensità con il tasto “Intensità”...
  • Página 82 3) Al termine del trattamento, conserva gli elettrodi in un luogo asciutto e ben ventilato prima del successivo utilizzo. Nota: 1) Pulisci sempre gli elettrodi adesivi rimuovendo polvere e sostanze oleose o appiccicose; in caso contrario, la loro viscosità diminuirà. Se si sporcano, sciacquali con acqua pulita e asciugarli all’aria per un uso ripetuto.

  • Página 83: Pulizia, Manutenzione E Conservazione

    8) Non utilizzare mai le batterie a temperature superiori a 45°C, altrimenti le loro prestazioni e durata ne risentiranno. 9) Le batterie usate devono essere smaltite in conformità con le normative locali sulla protezione dell’ambiente. V. Pulizia, Manutenzione e Conservazione 5.1 Pulizia e manutenzione 1) Se l’unità...
  • Página 84 Soluzione Problema Possibile Causa Premi brevemente l’interruttore L’unità principale è in di alimentazione sull'unità standby? principale per avviare il prodotto, (l'indicatore lampeggerà), quindi premi “ ” sul telecomando per attivare. L’apparecchio non funziona a Le batterie del telecomando Sostituiscile con nuove batterie dovere AAA e installale rispettando la sono cariche abbastanza?

  • Página 85: Dichiarazioni Emc

    Is the massage too long? Verifica i tuoi precedenti di La tua pelle è allergica agli allergie cutanee. Se sei elettrodi? leggermente allergico, accorcia il tempo del massaggio o cessa l’uso del prodotto. Se sei gravemente allergico, ricorri prima un trattamento di desensibilizzazione.

  • Página 86: Simboli

    VIII. Simboli Significato Simbolo Numero partita/lotto Numero di serie Produttore Rappresentante autorizzato per l’Europa Data di produzione Avvertenza Parta applicata tipo BF Avvertenza o pericolo Dispositivo medico di categoria II Significa divieto (azione o comando proibito) Significa obbligatorio (azione o comando da eseguire) Solo per uso in interni Non esporre alla luce solare diretta Non esporre alla pioggia...

  • Página 87: Standard Esecutivi

    Standby Consulta il manuale dell’utente Limitazioni di temperatura. Indica la gamma di temperature a cui i dispositivi medici possono essere esposti in sicurezza. Le temperature limite superiore e inferiore devono essere indicati vicino alle linee orizzontali superiore e inferiore. Limiti di umidità. Indica l'intervallo di umidità a cui i dispositivi medici possono essere esposti in sicurezza.
  • Página 88 3) Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori nervosi e muscolari (EN60601-2-10:2015) 4) Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza - Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove (EN60601-1-2:2015) XI. Appendice Guida e dichiarazione del produttore –...
  • Página 89 Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Lo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui specificato. L’acquirente o l’utente dello stimolatore nervoso elettrico transcutaneo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Livello Test Test livello Ambiente Conformità...
  • Página 90 Le specifiche Buchi di tensione, <5% U <5% U dell’alimentazione di rete brevi interruzioni (>95% DIP (>95% DIP dovrebbero essere quelle e variazioni di in U in U tensione sulle di un tipico ambiente per 0,5 ciclo per 0,5 ciclo commerciale o linee di ospedaliero.
  • Página 91 Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e lo “Stimolatore Elettrico Transcutaneo dei Nervi”. Lo Stimolatore Elettrico Transcutaneo dei Nervi è destinato all'uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze RF sono controllate. L’acquirente o l’utente dello Stimolatore Elettrico Transcutaneo dei Nervi può...
  • Página 92 Contenido Descripción general del producto Especificaciones técnicas III. Precauciones de seguridad IV. Cómo usarlo Limpieza, mantenimiento y almacenamiento VI. Resolución de problemas VII. Declaraciones de CEM VIII. Símbolos IX. Normas ejecutivas Apéndice...

  • Página 93: Descripción General Del Producto

    I. Descripción general del producto 1.1 Nombre del producto Estimulador nervioso eléctrico transcutáneo 1.2 Modelo del producto KTR-4031 1.3 Uso previsto • Este producto puede promover la circulación sanguínea de los pies y piernas. • Mejorar la función de bombeo de sangre de las venas. •...
  • Página 94 Accesorios Pilas AAA Cable de conexión Electrodos Pilas AA de los electrodos Visualización del nivel de batería Visualización del tiempo restante Modo de pulso de pie Modo de pulso corporal Intensidad de pulso Modo de pulso eléctrico Ajuste de la intensidad de Ajuste de la intensidad la estimulación de pies del pulso corporal...

  • Página 95: Especificación

    Partes aplicadas del producto: Las partes aplicadas del producto incluyen electrodos para pies y cuerpo. 1.4.2 Electrodos: El electrodo está hecho de hidrogel de grado médico y película de carbono, que es de biocompatibilidad. Especificación Instrucciones Dimensiones 70 x 52 mm Impedancia del electrodo 150Ω...

  • Página 96: Accesorios

    • Inserte el enchufe circular del cable de conexión del electrodo en la salida del electrodo del producto y conecte el otro extremo del cable a los electrodos. • Retire la película protectora de los electrodos y aplíquelos con firmeza en las partes del cuerpo en las que sienta dolor.

  • Página 97: Condiciones Ambientales

    2.2 Condiciones ambientales Temperatura Humedad Presión barométrica Uso normal +5℃-+40℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa Almacenamiento -20℃-+70℃ 0-93%RH 700hPa-1060hPa Transporte -20℃-+55℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa 2.3 Rendimiento electrónico Frecuencia de pulso 1Hz—100Hz Ancho de pulso 100 μs～400 μs Componente de CC Voltaje de salida pico 5-80 V Potencia de un solo pulso en la ﹥7 μC...

  • Página 98: Descripción De La Aplicación:

    Tiempo establecido de tratamiento 15/30/45/60 minutos, con un error aceptable de ±10 % 2.4 Descripción de la aplicación: (1) Nombre de la aplicación: KTR-4031-2081A V1.0 (2) Versión: V1.0 III. Precauciones de seguridad • Los signos y símbolos de advertencia a los que se hace referencia en este manual son para el uso seguro y adecuado del producto por parte de los usuarios, evitando así...
  • Página 99 Contraindicaciones 1. Se prohíbe el uso del producto en pacientes con tendencia al sangrado, inflamaciones supurativas agudas locales, tumores malignos locales, marcapasos locales, implantes metálicos locales o trastornos sensoriales de la piel, pacientes con trombosis venosa profunda y corazones humanos y la parte inferior del abdomen de mujeres embarazadas.
  • Página 100 Advertencia 1. Antes de usar el producto, consulte con un médico en el caso de mujeres embarazadas o con el período, de pacientes con piel sensible, enfermedades cardíacas, presión arterial anómala, cáncer, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades agudas y aquellos en tratamiento, y pacientes con trombosis venosa profunda. 2.
  • Página 101 Precaución 1. No use el producto cerca del corazón y en la cabeza, ojos, cintura delantera (especialmente la arteria carótida), espalda baja, boca, genitales y partes del cuerpo con enfermedades de la piel. 2. No mueva el producto durante el uso. Cuando cambie la parte del cuerpo del tratamiento, apague el producto antes de reiniciarlo, de lo contrario, la estimulación podría ser fuerte.

  • Página 102: Cómo Usarlo

    IV. Cómo usarlo 4.1 Preparaciones antes del uso 1) Coloque 3 pilas AA en la unidad principal y 2 pilas AAA en el mando a distancia. Preste atención a los polos positivo y negativo de las pilas. Después de completar el montaje, cierre la tapa de las pilas.

  • Página 103: Aplicación De Electrodos A Las Partes Del Cuerpo

    usar la unidad principal, debe presionar "Power" en ella para ingresar al estado de espera. 2) Para ajustar la intensidad, presione "+" para aumentar un nivel o "-" para disminuirlo uno. Hay 20 niveles en total para el ajuste. Tras el encendido, el valor predeterminado es el nivel "0".

  • Página 104: Uso De Las Pilas

    lado derecho del mando a distancia, de lo contrario, la intensidad no cambiará. Consulte las imágenes siguientes para la aplicación de los electrodos: Cuello Hombros Manos Cadera Articulaciones Espalda Gemelos 3) Tras completar el tratamiento, guarde los electrodos en un lugar seco y bien ventilado para su próximo uso.

  • Página 105: Limpieza, Mantenimiento Y Almacenamiento

    4) Cuando el mando a distancia muestra , indica que la batería está baja. Reemplace las pilas por otras nuevas. 5) Cuando el producto no esté en uso durante mucho tiempo, retire las pilas, de lo contrario, puede ocurrir un mal funcionamiento del dispositivo debido a una fuga de las mismas.
  • Página 106 para el dispositivo ME. Solución Problema Causa posible Presione brevemente el interr- ¿Está la unidad principal en uptor de encendido en la unidad modo de espera? principal para iniciar el producto, con el indicador parpadeando, y luego presione " " en el mando a distancia para iniciar.

  • Página 107: Declaraciones De Cem

    Is the massage too long? Compruebe su historial de ¿Su piel es alérgica a los alergias de la piel. Si es electrodos? ligeramente alérgico, reduzca el tiempo de masaje o deje de usar el producto. Si es seriamente alérgico, busque primero un tratamiento de desensibilización.

  • Página 108: Símbolos

    VIII. Símbolos Significado Notación Número de lote Número de serie Fabricante Representante autorizado europeo Fecha de fabricación Advertencia Pieza aplicada tipo BF Advertencia de peligro Dispositivo médico de categoría II Quiere decir prohibición (algo que debe estar prohibido) Quiere decir ejecución forzosa (algo que debe hacerse) Solo para uso en interiores No exponer al sol No agua de lluvia...

  • Página 109: Normas Ejecutivas

    En espera Consulte el manual de usuario. Limitaciones de temperatura. Indica el rango de temperatura al que pueden exponerse de forma segura los dispositivos médicos. Los límites de temperatura superior e inferior se indicarán cerca de las líneas horizontales superior e inferior. Límites de humedad.

  • Página 110: Apéndice

    3) Equipos electromédicos - Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores de nervios y músculos (EN60601-2-10:2015). 4) Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas (EN60601-1-2:2015). XI. Apéndice Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo está...
  • Página 111 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El comprador o usuario del estimulador nervioso eléctrico transcutáneo debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Nivel de Prueba de Nivel de...
  • Página 112 La calidad de la red Caídas de tensión, < 5 % U < 5% U eléctrica debe ser la de interrupciones (> 95 % de (> 95 % de un entorno comercial u breves y caída en U caída en U variaciones de hospitalario típico.
  • Página 113 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el estimulador nervioso eléctrico transcutáneo. El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas están controladas.
  • Página 114 Content Product Overview Technical Specifications III. Safety Precautions IV. How to Operate It Cleaning, Maintenance and Storage VI. Troubleshooting VII. EMC Statements VIII. Symbols IX. Executive Standards Appendix...

  • Página 115: Product Overview

    I. Product Overview 1.1 Product name Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator 1.2 Product model KTR-4031 1.3 Intended use • This product can promote the blood circulation of the feet and legs. • Improve the blood pumping function of the veins. • Reduce the pain and discomfort of the feet and legs; •...
  • Página 116 Accessories AAA batteries Connecting cable Electrodes AA batteries for electrodes Battery level display Remaining time display Foot pulse mode Body pulse mode Pulse intensity Electric pulse mode Foot stimulation Body pulse intensity intensity adjustment adjustment On/Off/Timer Remote control Signal-radiation window Battery cover...
  • Página 117 Applied parts of the product: Applied parts of the product include foot and body electrodes. 1.4.2 Electrodes: The electrode is made of medical-grade hydrogel and carbon film, which is of biocompatibility. Specification Instructions Dimensions 70x52 mm Electrode impedance 150Ω±10% Service life 2 years Transport and storage environment Temperature: 0~45℃...

  • Página 118: Technical Specifications

    • Please insert the circular plug of the electrode connecting cable into the electrode outlet on the product, and connect the other end of the cable to electrodes. • Remove the protective film on electrodes and firmly apply them to your body parts with a pain.

  • Página 119: Ambient Conditions

    2.2 Ambient conditions Temperature Humidity Barometric pressure Normal operation +5℃-+40℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa Storage -20℃-+70℃ 0-93%RH 700hPa-1060hPa Transport -20℃-+55℃ 15%-93%RH 700hPa-1060hPa 2.3 Electronic performance Pulse frequency 1Hz—100Hz Pulse width 100μs～400μs DC component Peak output voltage 5-80V Power of a single pulse at the ﹥7μC maximum output amplitude Maximum output energy of a single...

  • Página 120: Safety Precautions

    Set treatment time 15/30/45/60minutes, with an acceptable error of ±10% 2.4 APP description: (1) APP name: KTR-4031-2081A V1.0 (2) Version: V1.0 III. Safety Precautions • Warning signs and symbols referred in this manual are for safe and proper use of the product by users, thus preventing damages to users or others.
  • Página 121 Contraindications 1. The product is prohibited from being used to patients with bleeding tendency, local acute suppurative inflammation, local malignant tumor, local pacemaker, local metal implants or skin sensory disorders, Patients with deep venous thrombosis, and to human hearts and the lower abdomen of pregnant women; 2.
  • Página 122 Warning 1. Please consult the doctor for pregnant women and those in Menstrual period, and patients with sensitive skin, heart disease, abnormal blood pressure, cancer, cerebrovascular disease, acute disease and those undergoing treatment, Patients with deep venous thrombosis, before use of the product. 2.
  • Página 123 Caution 1. Please don't use the product near your heart and to your head, eyes, front waist (especially carotid artery), lower back, mouth, genitals and body parts with skin diseases. 2. Please don't move the product during use. When changing the body part of treatment, please power off the product first before restarting it, otherwise the stimulation may be strong.

  • Página 124: How To Operate It

    IV. How to Operate It 4.1 Preparations before use 1) Mount 3 pieces of AA batteries for the main unit and 2 pieces of AAA batteries for the remote control. Please pay attention to the positive and negative poles of batteries.
  • Página 125 Note: ● When using the product for foot massage, it is necessary to adjust the intensity with the "Intensity" button on the left side of the remote control. The intensity of foot massage will have no change with the intensity adjustment button on the right side of the remote control.

  • Página 126: Use Of Batteries

    3) After completion of treatment, please store the electrodes in a dry, well-ventilated place for next use. Note: 1) Adhesive electrodes should be always clean on their surfaces, without any dust, oily or sticky substances; otherwise, their viscosity will decrease. If they become dirty, please rinse them with clean water and then dry them in air for repeated use.

  • Página 127: Cleaning, Maintenance And Storage

    8) Please never run the batteries under a temperature above 45℃, otherwise their performance and service life will be affected. 9) The discarded batteries should be disposed in accordance with your local urban regulations on environmental protection. V. Cleaning, Maintenance and Storage 5.1 Cleaning and maintenance 1) When the main unit becomes dirty, please wipe it with a dry cloth or towel.
  • Página 128 Solution Malfunction Possible Cause Short press the power switch Is the main unit in the on the main unit to start up the standby mode? product, with the indicator flashing, and then press " " on the remote control to boot. Fails to work Please replace with new AAA Is the remote control...

  • Página 129: Emc Statements

    Is the massage too long? Check for your history of skin Is your skin allergic to the allergies. If you are slightly electrodes? allergic, please shorten the massage time or stop using the product. If seriously allergic, please seek for desensitization treatment first.

  • Página 130: Symbols

    VIII. Symbols Meaning Notation Batch/lot number Serial No. Manufacturer European authorised representative Date of manufacture Warning Type BF applied part Warning on danger Category II medical device It means prohibition (something that must be prohibited) It means compulsory execution (something that must be followed) Indoor use only No sun exposure...

  • Página 131: Executive Standards

    Standby Please refer to the user manual Temperature limitations. It indicates the range of temperature to which medical devices can be safely exposed. The upper and lower temperature limits shall be indicated near the upper and lower horizontal lines. Humidity limits. It indicates the range of humidity to which medical devices can be safely exposed.

  • Página 132: Appendix

    3) Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators (EN60601-2-10:2015) 4) Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility -Requirements and tests (EN60601-1-2:2015) XI. Appendix Guidance and manufacture’s declaration –...

  • Página 133: Electromagnetic Environment

    Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic immunity The Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The buyer or user of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator should assure that it is used in such an environment. Compliance Immunity test IEC 60601...
  • Página 134 Mains power quality Voltage dips, short <5% U <5% U should be that of a typical interruptions and (>95% dip (>95% dip commercial or hospital voltage variations in U in U on power supply environment. If the user for 0.5 cycle for 0.5 cycle of the Transcutaneous input lines...
  • Página 135 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator. The Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The buyer or user of the Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator as recommended below,...

  • Página 136: Declaration Of Conformity

    Confinity NV, Dorp 16, 9830, Sint-Martens-Latem, Belgium declares the following device in sole responsibility: Brand name: WellHealth Product type: Circulation Promoter Item number: WH-CP Complies with the following harmonization rules: IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601- 1:2005/AMD2:2020; AAMI ES60601-1:2005 +A2: 2010 +A1:2012 and CAN/CSA-C22.2 No.