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INFORMES DE INCIDENTES
De conformidad con el Reglamento Europeo (UE) 2017/745, cualquier usuario, operador sanitario o persona que
tenga conocimiento de que ha ocurrido un incidente grave en relación con el uso del dispositivo debe informar el
evento al fabricante y / o a la Autoridad Competente de el Estado donde se utiliza el dispositivo.
Introducción
Se espera que el usuario de RADGIL 2 opere el RADGIL2 de acuerdo con este Manual de usuario. En particular,
la información y las instrucciones de funcionamiento aquí proporcionadas tienen como objetivo definir el uso
correcto del dispositivo RADGIL 2.
El usuario debe leer detenidamente y comprender este manual antes de comenzar a utilizarlo. En particular, el
fabricante aconseja al usuario que:
• operar el RADGIL2 de acuerdo con las instrucciones aquí contenidas,
• observar todas las advertencias y precauciones,
• garantizar el mantenimiento adecuado del RADGIL2,
• asegúrese de que solo el personal debidamente capacitado pueda operar el RADGIL2.
El fabricante recomienda realizar una validación de dosis al menos una vez al año. Esto se puede arreglar a través de
GILARDONI u otro servicio calificado a cargo del cliente.
Términos de referencia usados en el Manual
• RADGIL2: El irradiador de rayos X que se refiere a este manual, también indicado como dispositivo o sistema;
• Cliente / propietario: la entidad legal organizada de forma independiente o profesional y o individual o
colectivamente, que acepta este Manual y ya está en posesión de varios (propietario, titular, custodio, arrendatario)
del dispositivo Radgil2;
• Usuario u operador: una persona que ha recibido instrucciones del ingeniero de servicio calificado para usar el
dispositivo;
• Fabricante: la empresa GILARDONI spa;
• Descargo de responsabilidad legal: información legal contenida en este manual;
• Manual de usuario: este documento, emitido para el usuario final del dispositivo;
• Ingeniero de servicio calificado: una persona certificada por el fabricante para instalar y reparar el RADGIL2;
• Monobloque: Unidad emisora de rayos X formada por una carcasa con el interior de las etapas de alta tensión y
el tubo de rayos X;
• Administrador: persona capacitada por el Ingeniero de servicio calificado y designada por la Organización
propietaria del RADGIL2, para configurar los parámetros de trabajo del RADGIL2;
• Experto Calificado: persona calificada autorizada para realizar pruebas de dosimetría e informes de dosimetría.
• Rayos X ENCENDIDOS: significa cuando el irradiador irradia muestras o material intencionalmente;
• Rayos X APAGADO: significa cuando el irradiador NO está generando ningún flujo de rayos X;
• ISBT: Sociedad Internacional de Transfusión de Sangre
• EDQM: Dirección europea de calidad de los medicamentos y la atención sanitaria
• Gy: unidad gris de dosis absorbida
• µSv / h: Micro Sievert por hora
• TA-GVHD: enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión
• Autoridad local: cualquier organización reguladora que tenga jurisdicción sobre la instalación, operación y
mantenimiento del RADGIL2, incluidas sus opciones y accesorios estándar.
• CICLO DE CALENTAMIENTO: Estado del irradiador cuando, según alguna rutina interna, está generando un
flujo de rayos X variable, suficiente para prepararse para la siguiente irradiación de hemoderivados.
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT
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