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17. Declaración de conformidad de la UE
Producto: Vitalograph micro, modelo 6300
Vitalograph por la presente garantiza y declara que el producto
arriba mencionado, asociado a estas instrucciones de uso, está
diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes regulaciones
y normas de BPM:
Directiva europea relativa a productos sanitarios {MDD} 93/42/CEE,
en su forma enmendada.
Este dispositivo se clasifica como IIa según el Anexo IX de la
Directiva europea relativa a productos sanitarios. También cumple
con las disposiciones de los requisitos esenciales, Anexo I,
mediante el cumplimiento del Anexo II de la Directiva relativa a
productos sanitarios según el Artículo 11, sección 3a, y sin incluir el
punto 4 del Anexo II.
• Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos
{CMDR SOR/98-282}
• Reglamentos del sistema de calidad de la FDA
{QSR} 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Dispositivos médicos. Sistemas de
gestión de la calidad.
Requisitos para fines reglamentarios.
Organismo certificador: British Standards Institute {BSI}.
Número del organismo notificado del BSI: 2797
Números de certificado: CE 00772, MD 82182.
Firmado en nombre de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Director general, Vitalograph Ltd.
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Líder mundial en soluciones respiratorias
DT_0006 Versión 17
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