Tabla de contenido
3.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Advertencia
Lea atentamente este capítulo
Owandy Radiology diseña y fabrica sus dispositivos de acuerdo a los requisitos de seguridad;
además, proporciona toda la información necesaria para el uso correcto y las advertencias
relativas a los peligros asociados a las unidades generadoras de rayos X.
Owandy Radiology no se considerará responsable por:
Un uso de I-MAX 3D distinto del uso previsto;
Daños en la unidad, el operador o el paciente causados por procedimientos de
instalación y mantenimiento distintos a los descritos en este manual y en el manual de
mantenimiento suministrados con la unidad, así como por operaciones incorrectas;
Modificaciones mecánicas y/o eléctricas realizadas durante y después de la instalación,
distintas a las descritas en el manual de mantenimiento.
Tanto la instalación como cualquier otra operación técnica deben realizarlas técnicos cualificados
autorizados por Owandy Radiology.
Tan solo el personal autorizado puede retirar las cubiertas y/o acceder a componentes activos.
Advertencia
De acuerdo a la norma UNE-EN 60601-1, la modificación del equipo o de sus partes
está terminantemente prohibida.
3.1
Advertencia
El dispositivo debe utilizarse de acuerdo con los procedimientos descritos en este manual y no
debe usarse nunca para fines distintos a los indicados en este documento.
Antes de realizar cualquier operación de mantenimiento, desconecte la unidad de la fuente de
alimentación.
I-MAX 3D es un dispositivo médico eléctrico y solo puede utilizarse bajo la supervisión de
personal médico debidamente cualificado, con los conocimientos necesarios de protección
contra rayos X.
El usuario es responsable del cumplimiento de los requisitos legales en lo que respecta a
propiedad, instalación y uso del equipo.
El usuario es responsable de la configuración y el mantenimiento seguros del ordenador anfitrión;
como guía general, en el apartado 3.4 de este manual se ofrecen sugerencias en materia de
ciberseguridad.
El usuario es responsable de la ejecución del procedimiento de control de calidad rutinario
descrito en el capítulo 7 de este manual.
Este dispositivo no se ha diseñado para usarse en entornos donde pueda haber vapores,
mezclas anestésicas inflamables con aire u oxígeno y óxido nitroso.
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Owandy Radiology SAS
Manual de usuario - Información de seguridad
NIMXES040B
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