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1.1 Información de cumplimiento normativo
Instrucciones de uso
El monitor de patología digital de Barco se ha diseñado para mostrar imágenes digitales de histopatología
para su revisión e interpretación por parte de personal médico cualificado.
Específico para EE. UU.: El dispositivo Barco MDPC-8127 se ha diseñado para fines diagnósticos in vitro
con el fin de mostrar imágenes digitales de histopatología adquiridas mediante escáneres de imágenes
completas con la etiqueta IVD y para plataformas de software de visualización de imágenes de patología
digitales con la etiqueta IVD que se hayan validado para su uso con este dispositivo. Es una ayuda que
permite al patólogo revisar e interpretar las imágenes de histopatología digitales para el diagnóstico principal.
Es responsabilidad del patólogo usar y aplicar los procedimientos y salvaguardas adecuados para garantizar
la validez de la interpretación de las imágenes al usar MDPC-8127. El dispositivo no se ha diseñado para su
uso con imágenes digitales de secciones congeladas, citologías o muestras de hematopatología fijadas en
parafina o un producto distinto al formol.
Entorno de uso previsto
El dispositivo se ha diseñado para tareas de patología quirúrgica realizadas en el laboratorio de patología
anatómica o en una consulta médica.
Contraindicaciones
El dispositivo no se ha diseñado para su uso con secciones congeladas, citologías o muestras de
hematopatología fijadas en parafina o un producto distinto al formol.
Usuarios previstos
Los monitores para patología de Barco se han diseñado para su uso por parte de personal médico
cualificado.
El dispositivo es configurado inicialmente por integradores o personal de TI de uso médico cualificados.
Ventajas clínicas esperadas
El dispositivo facilita el diagnóstico patológico.
Aviso para el usuario o el paciente
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo debe comunicarse al fabricante y a
la autoridad competente del estado miembro en la que se encuentre el usuario o el paciente.
Direcciones de fábrica
•
Barco NV, President Kennedypark 35, 8500 Kortrijk, Bélgica
•
Fimi S.r.l., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italia
País de fabricación
El país de fabricación del producto se indica en la etiqueta de este ("Made in ...").
Información de contacto de importadores
Para encontrar la información sobre su importador local, contacte con una de las oficinas regionales de Barco
a través de los datos de contacto disponibles en su sitio web (www.barco.com).
Clase B según la FCC
Este dispositivo cumple con la Sección 15 de la normativa de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos
condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede provocar interferencias dañinas y (2) debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento indeseado.
Este dispositivo se ha verificado y se ha comprobado que cumple con las limitaciones de los dispositivos
digitales de Clase B, según lo establecido en la Sección 15 de la normativa de la FCC. Estos límites están
diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación
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R5913216ES /03
MDPC-8127
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