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AVISO MÉDICO IMPORTANTE
Cualquier incidente grave se debe comunicar al fabricante,
Impulse Dynamics, por correo electrónico a
[email protected]. Según el MDR 2017/745,
un "incidente grave" significa cualquier incidente que haya tenido,
pueda haber tenido o pueda tener como resultado directo o indirecto
cualquiera de las siguientes consecuencias:
a) La muerte de un paciente, usuario u otra persona.
b) El deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de
un paciente, usuarios u otra persona. El deterioro grave de la
salud del sujeto, que causó cualquiera de los siguientes:
i.
ii.
iii. Hospitalización o prolongación de la hospitalización
iv. Intervención médica o quirúrgica para evitar una
v. Enfermedad crónica.
c) Amenaza grave para la salud pública. Una amenaza para la salud
pública es un evento que puede provocar un riesgo inminente de
muerte, el deterioro grave del estado de salud de una persona o
una enfermedad grave que puede requerir medidas correctivas
inmediatas y que puede ocasionar morbilidad significativa o
mortalidad en seres humanos o que es inusual o inesperada para
el lugar y el momento dados.
Enfermedad o lesión que pone en peligro la vida.
Deterioro permanente de una estructura o
función corporal.
del paciente.
enfermedad o lesión que puede poner en peligro la vida o
deterioro permanente de una estructura o
función corporal.
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