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Inmunidad electromagnética del IPG OPTIMIZER
Smart Mini
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
DEL GENERADOR DE IMPULSOS IMPLANTABLE OPTIMIZER SMART MINI
El IPG OPTIMIZER Smart Mini, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini,
está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las
especificaciones que se indican a continuación. El paciente a quien se le ha implantado
el IPG OPTIMIZER Smart Mini debe asegurarse de que se use dentro de un
entorno específico.
Funcionamiento esencial del IPG OPTIMIZER Smart Mini:
El IPG deberá poder operar con configuraciones seguras. Está permitido que estas
configuraciones inhabiliten la estimulación de CCM
NOTA: En caso de emergencia, colocar un imán para marcapasos sobre el lugar del
implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini y mantenerlo cerca del dispositivo por lo menos
durante dos ciclos cardíacos (de 2 a 3 segundos) provoca que el IPG OPTIMIZER Smart
Mini entre en modo de imán, lo que suspende la terapia de CCM.
Prueba de
b
inmunidad
Cláusula 4.2 de ISO
14117:2019:
Corriente inducida
en las derivaciones:
de 16.6 Hz a
20 kHz.
Cláusula 4.3 de ISO
14117:2019:
Protección contra
mal funcionamiento
persistente que se
atribuya a campos
electromagnéticos
ambientales.
Cláusula 4.4 de ISO
14117:2019:
Protección contra
mal funcionamiento
ocasionado por la
exposición temporal
a las fuentes de
onda continua.
Cláusula 4.5 de ISO
14117:2019:
Protección contra la
detección de
Nivel de
prueba
Prueba 1 y
La corriente
prueba 2,
inducida en las
según la norma.
derivaciones no
excede los límites
para la prueba 1 y
prueba 2, según la
norma.
Según las
No presenta mal
cláusulas
funcionamiento que
4.3.2.1, 4.3.2.2
persista después
y 4.3.2.3 de la
de quitar la señal
norma.
de la prueba
electromagnética
según las cláusulas
4.3.2.1, 4.3.2.2 y
4.3.2.3 de
la norma.
Según la norma. Mantiene el
funcionamiento
esencial
la norma.
Según las
Mantiene el
cláusulas 4.5.2,
funcionamiento
4.5.3, 4.5.4.
esencial
las cláusulas 4.5.2,
a
.
Nivel de
cumplimiento
a
, según
a
, según
40
Entorno
electromagnético:
c
Pautas
Busque asesoría del
médico o de otro
proveedor de atención
médica calificado sobre
las condiciones
ambientales.
•
Tenga cuidado
cuando esté
cerca de
equipo que
genere campos
eléctricos o
electromagnétic
os potentes.
•
No ingrese en
zonas con
señales de
advertencia de
no acercarse
dirigidas a
pacientes que
usan
marcapasos
(o pacientes
con otros tipos
de dispositivos
implantables).
•
Puede ocurrir
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