Mantenimiento; Fundamentos Legales; Daños Materiales - BURMEIER Dali Instrucciones De Uso

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Mantenimiento

6.1

Fundamentos legales

Conforme al nuevo Reglamento (UE) sobre productos sanitarios 2017/745, (MDR) y a las le-
gislaciones y normativas nacionales correspondientes, p. ej., en Alemania actualmente
• el Reglamento para empresas explotadoras de productos sanitarios pár. 4 (manteni-
miento)
• la norma de asociaciones profesionales DGUV 3 (comprobación de los equipos eléctri-
cos que cambien de emplazamiento en una aplicación profesional)
las empresas explotadoras de camas sanitarias están obligadas a preservar el estado segu-
ro de los productos sanitarios durante la totalidad de su tiempo de uso. Aquí se incluyen
también el mantenimiento adecuado realizado regularmente y las comprobaciones periódi-
cas de seguridad.
Al comprar la cama para uso privado (no comercial), no es obligatoria la comprobación de
seguridad regular, pero está recomendada por el fabricante.
Indicaciones para la empresa explotadora
Esta cama está diseñada y construida de forma que funcione con seguridad durante un
largo periodo. Si se maneja y usa adecuadamente, esta cama tiene una vida útil prevista
de entre 2 y 8 años. La vida útil depende de las condiciones y de la frecuencia de uso.
Todos los "incidentes graves"
fabricante como a la autoridad responsable del estado miembro en el que resida el usua-
rio o el encamado (en Alemania: www.BfArM.de).
1
: Incidente que ha tenido o que podría haber tenido, de forma directa o indirecta, una de
las siguientes consecuencias: a) muerte del paciente, del usuario o de otra persona, b)
deterioro grave transitorio o permanente del estado de salud del paciente, del usuario o
de otra persona, c) riesgo grave para la salud pública, (fuente: Reglamento sobre pro-
ductos sanitarios, art. 2, par. 65).
ATENCIÓN
Daños materiales
La no observación de estas indicaciones puede provocar daños materiales.
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1
relacionados con el producto deben comunicarse tanto al
Parte B: Empresa explotadora y personal técnico