Resumen de contenidos para Bryan Medical Aeris KG0530
Página 1
® ® Aeris Balloon Inflation Device INSTRUCTIONS FOR USE GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS D’UTILISATION ISTRUZIONI D’USO INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE USO BRUGSANVISNING KÄYTTÖOHJE HASZNÁLATI UTASÍTÁS BRUKSANVISNING GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUKSJONER FOR BRUK Οδηγίες Χρήσης 사용 에 대한 지침 مادختسالا تاميلعت DISTRIBUTED BY TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany TEL +49 6136 9169-0 •...
Página 3
WARNING Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call Bryan Medical. For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the integrity of this device and or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Página 4
The Aeris ® balloon dilation catheter is compatible with the Bryan Medical Inc. Inflation Device. INSTRUCTIONS FOR USE: PREPARATION Before using inspect the pouch for any breach of the packaging to ensure sterile product and that no damage has occurred to product during shipping.
Página 5
NOTE: The balloon on the Aeris ® balloon dilation catheter will upon initial inflation present two hubs proximally and distally on the balloon. This is to help secure the balloon in place during inflation. The body of the balloon will increase to create a uniform diameter balloon at recommended inflation pressure.
Página 6
Bryan Medical Inc.’s obligation under this warranty is limited to the replacement of this device and Bryan Medical Inc. shall not be liable for any incidental or consequential damage or expense directly or indirectly arising from the use of this device.
Página 7
Der Inhalt ist STERIL. Er wurde durch ein Ethylenoxidverfahren (EO) sterilisiert. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Sterilisationsbarriere beschädigt ist. Sollte eine Beschädigung festgestellt werden, rufen Sie Bryan Medical an. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht weiterverarbeiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, die Weiterverarbeitung oder die erneute Sterilisation kann die Integrität des Instrumentes gefährden und/oder zu...
Página 8
Wird der Ballon an der falschen Stelle unsachgemäß erweitert, kann es dem Patienten schaden. Der Aeris ® Ballon-Dilatationskatheter ist mit dem Befüllsystem von Bryan Medical Inc. kompatibel. BEDIENUNGSANLEITUNG: VORBEREITUNG Um sich zu vergewissern, dass das Produkt steril ist und die Verpackung während des Versandes nicht beschädigt wurde, untersuchen Sie vor Gebrauch den Beutel...
Página 9
Sie das Stilett, entfernen es und legen es zur Seite. 3. Bereiten Sie nun das Füllsystem von Bryan Medical vor. 4. Entfernen Sie nun die grüne Schutzhülle vom Ballon. 5. Nehmen Sie einen mit sterilem Wasser benetzten Mulltupfer, um die Oberfläche des Ballons und Katheters abzuwischen.
Página 10
Bryan Medical liegen, können das Instrument beeinträchtigen sowie auch die Ergebnisse, die damit erzielt werden. Im Rahmen dieser Gewährleistung beschränkt sich die Pflicht von Bryan Medical Inc. auf den Ersatz des Instrumentes und Bryan Medical Inc. kann nicht für beiläufige oder Folgeschäden oder direkte oder indirekte Kosten im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Instrumentes haftbar gemacht werden.
Página 11
PATENTE Das Instrument und sein Gebrauch sind durch das folgende US Patent geschützt: 7,771,446B2. SYMBOLE AUF DEM ETIKETT DES INSTRUMENTES Produktcode Trocken aufbewahren Lot Number Do Not Re-Use Use By Consult Instruction for Use Sterilized Using Ethylene Oxide Keep Away from Sunlight Prescription Only Manufactured By...
MISE EN GARDE Contenu fourni STÉRILE en utilisant un processus d'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si la protection stérile est endommagée. En cas de dommage, appeler Bryan Medical. Pour un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou re-stériliser. La réutilisation, le retraitement ou la re-stérilisation peut compromettre l'intégrité...
Página 13
Le cathéter de dilatation à ballonnet Aeris ® est compatible avec le dispositif de gonflage de Bryan Medical Inc. MODE D'EMPLOI: PRÉPARATION Avant toute utilisation, inspecter la poche pour voir si l'emballage n'est pas percé afin de s'assurer que le produit est stérile et qu'il n'a pas été endommagé au cours du transport.
3. Préparer le dispositif de gonflage de Bryan Medical. 4. Retirer la gaine de protection verte qui recouvre le ballonnet. 5. Nettoyer la surface extérieure du ballonnet et du cathéter avec une compresse de gaze stérile imbibée d'eau.
Página 15
à un œdème et une hypoxie. GARANTIE Bryan Medical Inc. se porte garant que des soins raisonnables ont été pris dans la conception et la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toutes les autres garanties et non expressément énoncées aux présentes, expresses ou...
Página 16
I contenuti forniti sono stati STERILIZZATI mediante un processo a base di ossido di etilene (EO). Non usare se la barriera sterile è danneggiata. In caso di danni, contattare Bryan Medical. Da usare una volta sola. Non riutilizzare, riciclare o risterilizzare. Il riuso, riciclo o risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità...
Página 17
2. In caso di utilizzo dello specillo accertarsi che sia bloccato sul luer in prossimità dell’estremità prossimale del catetere per dilatazione a palloncino. In caso contrario, sbloccare lo specillo, rimuoverlo e metterlo via. 3. Preparare il Dispositivo di insufflazione Bryan Medical.
Página 18
4. Rimuovere l’involucro protettivo verde che copre il palloncino. 5. Pulire la superficie esterna del palloncino e del catetere con una garza inumidita sterile. POSIZIONAMENTO 1. Localizzare la stenosi mediante broncoscopia o endoscopia flessibile o rigida. La fluoroscopia può essere usata per confermare il posizionamento del palloncino.
Página 19
Bryan Medical influenzano direttamente il dispositivo e i risultati ottenuti con il suo utilizzo. L’obbligo di Bryan Medical Inc. ai sensi di questa garanzia si limita alla sostituzione del dispositivo e Bryan Medical Inc.
El contenido suministrado esterilizado usando un proceso de óxido de etileno (EO por sus siglas en inglés). No usar si la barrera estéril está dañada. Si encuentra algún daño, llame a Bryan Medical. Usar solamente una vez. No reusar, reprocesar o re esterilizar. Reusar, reprocesar o re esterilizar puede comprometer la integridad de este dispositivo y o conducir a que falle, lo cual, puede resultar en que el paciente se lastime, enferme o muera.
Página 21
2. Si al usar el estilete confirma que está alineado con el canal en el extremo próximo del catéter de dilatación por globo. Si no lo está, libere el estilete, sáquelo y póngalo a un lado. 3. Prepare el dispositivo para inflar Bryan Medical.
Página 22
4. Quite la película protectora que cubre el globo. 5. Limpie la superficie externa del globo y el catéter con una gasa empapada en agua estéril. UBICACIÓN 1. Por medio de endoscopia o broncoscopia, localice la contracción, flexible o rígida. Se puede confirmar la ubicación del globo con fluoroscopia. Dos marcadores radio opacos esta localizados en el catéter dentro del globo.
GARANTÍA Bryan Medical Inc. garantiza el diseño y manufactura del dispositivo que ha recibido un cuidado razonable. Esta garantía está en lugar de y excluye todas las otras garantías no expresamente aquí establecidas, ya sea en forma expresa o implícita por operación de la ley o de algún otro modo, incluyendo entre otros aspectos...
Página 24
Conteúdo fornecido ESTERILIZADO através de um processo de óxido de etileno (EO). Não use se estiver a barreira estéril estiver danificada. Se encontrar danos, por favor entre em contacto com a Bryan Medical. Para uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou re-esterilizar. A reutilização, reprocessamento ou re-esterilização pode comprometer a integridade deste...
Página 25
O cateter de dilatação por balão Aeris ® é compatível com o Dispositivo de Inflação da Bryan Medical Inc. INSTRUÇÕES PARA USO:PREPARAÇÃO Antes de usar, inspeccione o saco para verificar a existência de danos na embalagem para garantir um produto estéril e que não tenha ocorrido qualquer dano ao produto durante o transporte.
Página 26
3. Prepare o Dispositivo de Inflação da Bryan Medical. 4. Remova o revestimento protector verde que cobre o balão. 5. Limpe a superfície externa do balão e do cateter com uma gaze embebida com água estéril. COLOCAÇÃO 1. Localize a estenose através de uma broncoscopia ou endoscopia flexível ou rígida.
Bryan Medical afectam directamente o dispositivo e os resultados obtidos do seu uso. A obrigação da Bryan Medical Inc., sob esta garantia, é limitada à substituição deste dispositivo e a Bryan Medical Inc. não será responsável por quaisquer danos incidentais ou danos a consequentes ou despesas directa ou indirectamente decorrentes do uso deste dispositivo.
Página 28
ADVARSEL Indholdet er STERILISERET ved hjælp af en ethylenoxid (EO)-proces. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Ved beskadigelse, ring til Bryan Medical. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisation kan kompromittere integriteten af dette produkt og/ eller føre til, at produktet svigter, hvilket kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Página 29
Aeris ® ballondilation kateter er kompatibel med Bryan Medical Inc. inflationsenhed. BRUGSANVISNING: FORBEREDELSE Inspicér posen før brug for eventuelle brud på emballagen for at sikre et sterilt produkt, og at der ikke er sket nogen skade på produktet under forsendelsen.
Página 30
3. Før langsomt og forsigtigt luftvejsballonen til strikturstedet under endoskopisk visualisering. 4. Centrér produktets ballondel hen over det område, der skal udvides. Den proksimale ende af ballonen skal være placeret proksimalt for strikturen. BEMÆRK: Ballonen på Aeris ® ballondilation kateteret vil ved første inflation vise to knudepunkter proksimalt og distalt på...
Página 31
Bryan Medicals kontrol påvirker direkte produktet og de resultater, der opnås fra dets brug. Bryan Medical Inc.’s forpligtelse under denne garanti er begrænset til udskiftning af dette produkt, og Bryan Medical Inc.
Página 32
Aeris ® Pallolaajennuskatetri Käyttöohjeet LUE KAIKKI OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ. Varoitus: USA:n liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä. Vain leikkaussalikäyttöön. LAITTEEN KUVAUS Aeris ® -pallolaajennuskatetri koostuu yhdestä luumen-katetrista, jossa on korkeapainepallo distaalisen kärjen läheisyydessä. Laitteessa on pienoisanturi , jonka avulla pallolaajennuskatetri viedään haluttuun kohtaan.
Página 33
Asemoi pallokatetri oikein suoran visualisoinnin avulla. Pallon väärä laajennus tai sen laajentaminen väärässä kohdassa voi vahingoittaa potilasta. ® Aeris -pallolaajennuskatetri on yhteensopiva Bryan Medical Inc -yhtiön laajennuslaitteen kanssa. KÄYTTÖOHJEET: VALMISTELU Tarkista pussi ennen käyttöä mahdollisten pakkausvaurioiden varalta tuotteen steriiliyden varmistamiseksi ja varmistuaksesi, ettei mitään vahinkoa ole tapahtunut tuotteiden kuljetuksen aikana.
Página 34
2. Aeris ® -palloa voidaan muotoilla tarvittaessa. Ilmatiepienoisanturi on oltava paikallaan ja lukittuna muotoilua varten. Pallo voi taittua, mikäli pienoisanturi ei ole lukittuna paikalleen. 3. Vie ilmatiepallo tukoskohtaan hitaasti ja varovasti endoskooppista visualisointia apuna käyttäen. 4. Keskitä laitteen pallo-osa laajennettavan alueen keskelle. Pallon proksimaalinen pää...
Página 35
TAKUU: Bryan Medical Inc. takaa, että laitteen suunnittelussa ja tuotannossa on käytetty asianmukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ole ole nimenomaisesti mainittu joko suoraan tai epäsuoraan lain perusteella tai muutoin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mihinkään välillisiin...
Página 36
FIGYELMEZTETÉS A csomag tartalmát etilén-oxidos (EO) eljárással STERILIZÁLTÁK. Tilos használni, ha a csomagolása megsérült. Ha sérült, értesítse a Bryan Medical vállalatot. Egyszer használatos. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás károsíthatja az eszköz épségét és/vagy annak meghibásodását okozhatja, és ennek következtében a beteg...
Página 37
Az Aeris ® ballonos tágítókatéter kompatibilis a Bryan Medical Inc. feltöltőeszközzel. HASZNÁLATI UTASÍTÁS: ELŐKÉSZÍTÉS Használat előtt ellenőrizze a csomagolást, hogy nem sérült-e és így megőrizte-e a sterilitását, valamint, hogy a szállítás során nem sérült-e a termék.
Página 38
5. Steril vízbe mártott gézpárnával törölje le a ballon és a katéter felületét. ELHELYEZÉS 1. Flexibilis vagy merev bronchoszkóppal vagy endoszkóppal határozza meg a szűkület helyét. A ballon elhelyezkedését fluoroszkópiával ellenőrizheti. Két röntgensugárfogó jelölés található a katéteren, a ballonon belül. 2.
Página 39
értékesíthetőség vagy valamilyen adott célra való megfelelés vonatkozásában. Az eszköz kezelése és tárolása, valamint a betegre, a diagnózisra, a kezelésre, a sebészeti eljárásokra és egyéb, a Bryan Medical hatókörén kívül álló ügyekre vonatkozó tényezők közvetlen kihatással vannak az eszközre és az annak használatából származó...
Página 40
VARNING Innehållet levereras STERILT med ethylenoxidprocess (EO). Får ej användas om den sterila barriären skadas. Om skada påträffas, ska du kontakta Bryan Medical. Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan inverka på enhetens integritet och/eller leda till fel på...
Página 41
Positionera ballongkatetern korrekt genom användning av direkt visualisering. Felaktig trycksättning av ballongen på fel ställe kan skada patienten. ® Aeris ballongvidgningskateter är kompatibel med Bryan Medical Inc. Inflation Device. ANVÄNDARINSTRUKTIONER: FÖRBEREDELSE Före användning ska du inspektera fickan för att se om förpackningen brutits och säkerställa att produkten är steril och inga skador uppstår på...
Página 42
PLACERING 1. Lokalisera den använda strikturen, flexibel eller fast, genom bronkoskopi eller endoskopi. Fluoroskopi kan användas för att bekräfta ballongplaceringen. Två röntgentäta markörer lokaliseras på katetern invändigt i ballongen. 2. Aeris ® ballongen kan formas efter behov. Luftvägsmandrängen måste placeras ut och låsas för formning.
Página 43
Bryan Medical Inc. ansvarar inte för några slumpmässiga eller följdmässiga skador som direkt eller indirekt uppstår till följd av användning av den här enheten. Bryan Medical Inc. vare sig åtar eller godkänner att någon annan person för att anta något ansvar i anslutning till den här enheten PATENT: Den här enheten och dess användning skyddas av följande patent i USA: 7,771,446B2.
Página 44
Bevat STERIEL dat gebruik maakt van een ethyleenoxide (EO-) proces. Gebruik het niet als de steriele barrière is beschadigd. Als er beschadiging wordt ontdekt, bel dan met Bryan Medical. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, ver-werken of steriliseren. Hergebruiken, verwerken of steriliseren kan de integriteit van dit apparaat beschadigen en/of leiden tot storingen van het apparaat, die weer kun-nen leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Página 45
De Aeris ® dotterkatheter is verenigbaar met de het Bryan Medical Inc. inflatieapparaat. GEBRUIKSAANWIJZING: VOORBEREIDING Voor gebruik moet u de buidel inspecteren op breuk van de verpakking om een steriel product te garanderen dat er geen schade is ontstaan aan het product tijdens het vervoer.
Página 46
4. Verwijder de groene beschermenhuls over de ballon. 5. Veeg het buitenoppervlak van de ballon en katheter met een gaasje gedrenkt in steriel water. PLAATSING 1. Zoek de vernauwing op met behulp van flexibele of stijve bronchoscopie of endoscopie. Fluoroscopie kan worden gebruikt voor het bevestigen van het plaatsen van de ballon.
Página 47
GARANTIE Bryan Medical Inc. Garandeert dat redelijke zorg is gebruikt in het ontwerp en de productie van het apparaat. Deze garantie komt in plaats van en sluit alle andere garanties uit en die niet uitdrukkelijk hierin zijn uiteengezet, expliciet of impliciet bepaald door de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot impliciete garanties van verkoop-baarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Página 48
ADVARSEL Innholdet er STERILISERT med etylenoksid (EO). Må ikke brukes hvis den sterile forseglingen er skadet. Ring Bryan Medical hvis den er skadet. Kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan skade utstyrets strukturelle integritet og/ eller føre til feil på...
Página 49
Aeris ® ballongdilatasjonskateter er kompatibelt med pumpen til Bryan Medical Inc. BRUKSANVISNING: KLARGJØRING Før bruk må du sjekke posen for å se om emballasjen er brutt, for å sikre at produktet er sterilt og at det ikke har oppstått skade på...
Página 50
3. Under endoskopisk visualisering føres luftveisballongen sakte og forsiktig til strikturen. 4. Sentrer utstyrets ballongdel over området som skal dilateres. Ballongens proksimale ende må plasseres proksimalt i forhold til strikturen. MERK: Under den innledende fyllingen vil ballongen på Aeris ® ballongdilatasjonskateter presentere to midtpunkter proksimalt og distalt på...
Página 51
Bryan Medical Inc. verken påtar seg eller gir noen annen person autorisasjon til å påta for seg, noe annet eller ekstra ansvar forbundet med utstyret.
Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με τη χρήση μιας διαδικασίας οξειδίου του αιθυλενίου (ΕΟ). Μην τα χρησιμοποιήσετε εάν η προστασία αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά. Εάν εντοπίσετε ζημιά, καλέστε τη Bryan Medical. Για μία μόνο χρήση. Μην τα επαναχρησιμοποιήσετε, επεξεργαστείτε και μην κάνετε αποστείρωση...
Página 53
Ο καθετήρας διαστολής με μπαλόνι Aeris είναι συμβατός με τη συσκευή εμφύσησης ® Bryan Medical Inc. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν, ελέγξτε τη θήκη για τυχόν παραβίαση της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι τα προϊόντα είναι αποστειρωμένα και ότι δεν...
Página 54
στο εγγύς άκρο του καθετήρα διαστολής με μπαλόνι. Εάν δεν είναι, απασφαλίστε τον στειλεό, αφαιρέστε τον και τοποθετήστε τον στο πλάι. 3. Προετοιμάστε τη συσκευή εμφύσησης Bryan Medical. 4. Αφαιρέσετε την πράσινη προστατευτική θήκη του μπαλονιού. 5. Καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του μπαλονιού και του καθετήρα με γάζα εμποτισμένη...
Página 55
στην αντικατάστασης της συσκευής και η Bryan Medical Inc. δεν είναι υπεύθυνη για τυχόν παρεπόμενες ή αποθετικές ζημιές που μπορεί να προκύψουν άμεσα ή έμμεσα από της χρήση αυτής της συσκευής. Η Bryan Medical Inc. δεν θεωρεί και δεν εξουσιοδοτεί κανένα άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της οποιαδήποτε...
Página 56
경고 내용물은 에틸렌옥사이드(EO) 처리를 통해 멸균된 상태로 공급됩니다. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하면 안됩니다. 손상된 경우 Bryan Medical에 연락해 주시기 바랍니다. 일회용입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 이 장치가 손상되거나 오작동될 수 있어 환자가 부상을 당하거나 병에 걸리거나 사망할 수 있습니다.
Página 57
기구 카테너는 육안으로 보면서 위치를 잡습니다. 잘못된 위치에서 기구를 잘못 팽창하면 환자에게 해로울 수 있습니다. Aeris ® 기구 확장 카테터는 Bryan Medical Inc. 팽창 기구와 호환됩니다. 사용 지침: 준비 사용 전, 멸균 제품에 이상이 없고 배송 중 제품이 손상되었는지 확인하기 위해 파우치의 포장 상태를 점검합니다.
Página 58
직접적으로 영향을 끼칩니다. Bryan Medical Inc.는 본 보증에 따라 본 장치의 교환에 대한 책임을 지며 Bryan Medical Inc.는 우연 또는 결과적 손해 또는 본 장치의 사용에 따른 직간접 비용에 대해서는 책임을 지지 않습니다. Bryan Medical Inc.는 본 장치에 관련된 여타 또는...
Página 59
장치 레이블에 표시된 기호 제품 코드 건조 유지 로트 번호 재사용 금지 사용 기한 사용 지침 확인 에틸렌옥사이드로 멸균됨 일광 노출 금지 처방 전용 제조업체...
Página 60
). ال تقم باالستخدام إن كانEO ( المحتويات المزودة معقمة باستخدام عملية أكسيد اال إ يثيل� ي ف .Bryan Medical حاجز التعقيم قد تعرض للتلف. إن تم العثور عىل تلف، قم باالتصال بـ للستخدام لمرة واحدة فقط ال تقم بإعادة االستخدام، أو إعادة العملية، أو إعادة التعقيم. إعادة...
Página 61
قم بوضع قسطرة البالون بشكل صحيح باستخدام الرؤية المبا� ش ة. نفخ البالون بشكل غ� ي صحيح .� ف ي المكان الخاطئ قد يؤذي المريض .Bryan Medical Inc ® متوافق مع جهاز النفخ منAeris بالون قسطرة التمدد تعليمات االستخدام: التحض� ي...
Página 62
. تؤثر عىل الجهاز بشكل مبا� ش وعىل النتائج الناجمة عن استخدامهBryan Medical خارج تحكم . بموجب هذه الضمانة يقترص عىل استبدال هذا الجهاز وال يمكنBryan Medical Inc ال� ت ف ام � ش كة اعتبار الرس ش كة مسؤولة عن أي أ� ف ار عرضية أو تبعية، أو تكاليف قد تنجم بشكل مبا� ش أو غ� ي مبا� ش...