Guida E Dichiarazione Del Produttore - Omron M3 Comfort Manual De Instrucciones

Nota
• Le caratteristiche tecniche indicate sono soggette a modifica senza preavviso.
• Questo misuratore è stato sottoposto a prove cliniche secondo i requisiti ISO 81060-2:2013. Nella valutazione clinica, è stato utilizzato
K5 su 85 soggetti per la determinazione della pressione diastolica.
• Il dispositivo è stato validato per l'uso su pazienti in gravidanza o con preeclampsia secondo il Protocollo modificato della Società Europea
dell'Ipertensione Arteriosa (ESH)*.
• Questo dispositivo è stato convalidato per l'uso sulla popolazione diabetica (tipo II)**.
• La classificazione IP corrisponde al livello di protezione garantito da involucri secondo IEC 60529. Questo misuratore e l'alimentatore CA
opzionale sono protetti contro i corpi estranei solidi con un diametro di 12,5 mm e oltre, ad esempio un dito. L'alimentatore CA opzionale
è protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua che possono causare problemi durante il funzionamento.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189–197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11–20
7. Corretto smaltimento del prodotto (Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche)
Il marchio riportato sul prodotto o sulla sua documentazione indica che il prodotto non deve essere smaltito con altri rifiuti domestici
al termine del ciclo di vita.
Per evitare eventuali danni all'ambiente o alla salute causati dall'inopportuno smaltimento dei rifiuti, si invita l'utente a separare
questo prodotto da altri tipi di rifiuti e a riciclarlo in maniera responsabile per favorire il riutilizzo sostenibile delle risorse naturali.
Gli utenti domestici sono invitati a contattare il rivenditore presso il quale è stato acquistato il prodotto o l'ufficio locale preposto per
tutte le informazioni relative alla raccolta differenziata e al riciclaggio per questo tipo di prodotto.
Gli utenti aziendali sono invitati a contattare il proprio fornitore e verificare eventuali termini e condizioni del contratto di acquisto.
Questo prodotto non deve essere smaltito unitamente ad altri rifiuti commerciali.
8. Informazioni importanti relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC)
HEM-7155-E e HEM-7155-EO sono conformi allo standard EN60601-1-2:2015 sulla compatibilità elettromagnetica (EMC).
Ulteriore documentazione in conformità a tale standard EMC è disponibile presso
www.omron-healthcare.com
Fare riferimento alle informazioni EMC relative a HEM-7155-E e HEM-7155-EO disponibili sul sito web.

9. Guida e dichiarazione del produttore

• Il presente misuratore di pressione è stato progettato secondo i requisiti previsti dallo standard europeo EN1060 sugli sfigmomanometri non
invasivi, Parte 1: Requisiti generali e Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione arteriosa.
• Questo prodotto OMRON è realizzato in base ai severi criteri di qualità adottati da OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Giappone. Il componente
principale dei misuratori di pressione arteriosa OMRON, rappresentato dal sensore di pressione, è prodotto in Giappone.
• Si prega di riferire eventuali incidenti gravi occorsi in relazione al presente dispositivo al produttore e all'autorità competente dello Stato
membro in cui si risiede.
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