Tabla de contenido
СПИСЪК ЗА СПАЗВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ СТАНДАРТИ
Управление на риска
Етикетиране
Инструкции за ползване
Общи изисквания за безопасност
Електромагнитна съвместимост
Изисквания за изпълнение
Клинични изследвания
Ползваемост
Процеси на жизнения цикъл на софтуера
ISO/EN 14971:2012 Медицински устройства - Приложение на управлението на
риска за медицинските изделия
ISO/EN 15223-1:2012 Медицински устройства. Символи, които се използват за
етикети на медицински устройства, етикетиране и предоставяне на информация.
Общи изисквания
EN 1041: 2008 Осигуряване на ръководство за употреба за медицинското
оборудвне от производителите.
EN 60601-1: 2006 Медицинско електрическо оборудване -
Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Медицинско електрическо оборудване -
Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация -
Обезпечение изявление: Изисквания за медицинските електрически съоръжения
и медицински системи, използвани за домашно здравеопазване
IEC/EN 60601-1-2:2007 Медицинско електрическо оборудване -Част 1-2: Общи
изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация - Обезпечение
изявление: Електромагнитна съвместимост - Изисквания и тестове.
EN 1060-1:1995+A2:2009 Неинвазивно кръвно налягане
Част 1: Общи изисквания
EN 1060-3:1997+A2:2009 Неинвазивно кръвно налягане.
Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на
кръвното налягане
EN 1060-4: 2004 Автоматично следене на кръвното налягане.
Обща система за интервенционална точност на процеса на анализ
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Медицинско електрическо оборудване -
Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация -
Обезпечение резюме: Ползваемост.
IEC/EN 62366: 2007 Медицински устройства - прилагане на инженерни
характеристики за употребяване на медицински изделия
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Софтуер за медицински изделия
- Процеси на жизнения цикъл на софтуера
49
Tabla de contenido
