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ED01_REV02-2021 IFU OB2012_2P-ES
17.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
We, the manufacturer:
El fabricante:
We declare under our sole responsibility that the device (name):
declara bajo su responsabilidad que el siguiente producto
(nombre):
Device's classification (MDD 93/42/EEC – Annex IX):
Clasificación del producto (MDD93/42/CEE – Anexo IX):
Meets all the provisions of the directive MDD 93/42/EEC and subsequent amendments which apply to it.
es conforme con todas las disposiciones de la Directiva MDD 93/42/CEE y siguientes modificaciones aplicables.
Applied harmonised standards, national standards, or other
normative documents:
Normas armonizadas o italianas aplicadas, otras
normativas aplicadas:
Conformity assessment procedure:
Procedimiento de evaluación de la conformidad:
Notify body:
Organismo notificado responsable de la evaluación de la
conformidad:
En Bolzano, a
28.10.2021
DIR/QM – Quality Manager
Dr. MARCHETTI BENEDETTA
ED.013-2021 DIR/RAQ – DCC/MD
OSCAR BOSCAROL SRL (LTD)
Via E. Ferrari, 29 – 39100 BOLZANO – ITALIA
Tel. +39 0471 932893 – Fax +39 0257760140
Página web www.boscarol.it - Email: [email protected]
Certificación conforme con EN ISO 13485:2016
Certificado N° Q5 042208 0033 Rev. 00
Certificación conforme con UNI EN ISO 9001:2015
Certificado N° 50 100 7289 – R.007
Emisión: TÜV–SÜD Product service (CE0123)
Declaración CE N° G1 042208 0032 Rev. 02
MEDICAL SUCTION UNIT
ASPIRADOR DE SECRECIONES
Type:
OB2012 FA – OB2012 LINER
Modelo:
Código UMDNS:
15-016
Código GMDN:
63643
BSU100 - BSU100ID - BSU104 - BSU104ID - BSU108
BSU150 - BSU150ID - BSU150ST - BSU154 - BSU158
Código
BSU158BE - BSU158MJ - BSU158ST
Boscarol:
XAS0220 - XAS0222 - XAS0230 - XAS0400 - XAS0402
XAS0402UK - XAS0502
Clase IIa
ISO 10079-1:2019
UNI EN 1789 :2021
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
IEC 60601-1-2 ed. 4
IEC 60601-1-11:2015/AMD1 2020
IEC 60601-1-12:2014/AMD1 2020
ECE-R10
MDD93/42/CEE, Annex II (Anexo II)
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH
CE 0123
Ridlerstrasse 65 – 80339 Múnich – Alemania
35 - 38
DIR/CEO
BRAZZO DANIELE
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