Tabla de contenido
•
Una calcificación y/o placa irregular pueden poner en peligro la fijación y/o
el sellado de los puntos de implantación.
•
Los elementos anatómicos clave que puedan afectar a la exclusión del
aneurisma son, entre otros, una angulación del cuello proximal marcada
(> 60º), un área de colocación ilíaca distal de < 10 mm y/o un diámetro de
pared interno aórtico/ilíaco de tamaño no adecuado para el injerto de stent.
•
Si no se criba correctamente a los pacientes, el dispositivo podría no
funcionar correctamente, o bien podría no funcionar conforme a las
especificaciones.
•
No se recomienda el uso de este dispositivo para pacientes que:
tengan o presenten indicios de infección generalizada activa; no puedan
tolerar los agentes de contraste necesarios para la generación de imágenes
de seguimiento postoperatorio y durante la operación; y/o tengan
hipersensibilidad o alergias a los materiales del sistema de injerto de stent,
antiplaquetarios o anticoagulantes; tengan un nivel de creatinina de
> 2,0 mg/dl; hayan sufrido una angina inestable y/o un infarto de miocardio
(IM) o un accidente cerebrovascular (ACV) en los tres meses anteriores a la
implantación; y/o tengan un peso y/o un tamaño superiores a los límites
necesarios para cumplir los requisitos de la generación de imágenes.
4.3. Procedimiento de implantación
•
Consulte en la sección 10. Indicaciones de uso, las advertencias
y precauciones específicas de los pasos de implantación del sistema
de injerto de stent abdominal Ovation iX.
•
Habrá que realizar una planificación operatoria con vistas a la colocación
y el acceso antes de abrir el envase del dispositivo.
•
Varios estudios indican que el riesgo de microembolia se incrementa
a medida que aumenta la duración del procedimiento.
•
Puede haber complicaciones renales por utilizar demasiados agentes de
contraste y/o como resultado de una embolia en el injerto de stent o una
colocación incorrecta de este.
•
Inspeccione cuidadosamente el dispositivo y su embalaje para detectar los
daños o defectos antes de utilizarlo. Si se detectan signos de daños
o existen defectos, o bien si se observa una rotura prematura de la barrera
estéril, no use el dispositivo.
•
Minimice la manipulación del injerto de stent limitada al catéter de
colocación durante la preparación e inserción para reducir el riesgo de
contaminación e infección.
•
No reesterilice ningún componente del sistema de injerto de stent abdominal
Ovation iX.
•
Debe usarse un anticoagulante sistémico durante el procedimiento de
implantación según el protocolo preferido del médico y el hospital. Si la heparina
está contraindicada, debe plantearse el uso de un anticoagulante alternativo.
•
No doble ni tuerza excesivamente los componentes del sistema de injerto
de stent abdominal Ovation iX porque puede dañarse el dispositivo y/o sus
componentes.
•
No utilice el dispositivo de cuerpo aórtico si el tubo de relleno de polímero
del sistema de colocación contiene líquido después del lavado.
•
Use siempre una guía fluoroscópica para hacer avanzar el sistema de
colocación y supervisar el procedimiento de implantación, el despliegue del
dispositivo y la inyección/curado del polímero de relleno.
•
Tenga cuidado con las técnicas de manipulación y colocación para no
romper ningún vaso.
9
Tabla de contenido
