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Resumen de contenidos para Trivascular Ovation iX
- Página 1 Sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX™ Instrucciones de uso (810-0016-07-01) 0 0 5 0 0 0 5 0 810-0016-07-01 Rev B...
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Página 2: Tabla De Contenido
Tabla de contenido Descripción del dispositivo ............3 1.1. Sistema de colocación ............4 1.2. Kit de relleno y autoinyector ..........5 Indicaciones de uso ..............7 Contraindicaciones ..............7 Advertencias y precauciones ............. 7 4.1. General ................7 4.2. Selección del paciente y el dispositivo ......8 4.3. -
Página 3: Descripción Del Dispositivo
Un kit de relleno • Un autoinyector El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX se refiere a la utilización del cuerpo aórtico Ovation iX con los injertos de stent de segmento ilíaco/extensión ilíaca Ovation iX u Ovation Prime. -
Página 4: Sistema De Colocación
El catéter interno de los sistemas de colocación del injerto de stent Ovation iX se puede retirar a través de la vaina exterior; dicha vaina se mantiene dentro de la vasculatura para facilitar la introducción de dispositivos auxiliares. -
Página 5: Kit De Relleno Y Autoinyector
Figura 5. Esquema del catéter de colocación de la extensión ilíaca/segmento ilíaco Ovation Prime de TriVascular El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular se ha diseñado para alojar diferentes anatomías aórticas, incluida una gama de diámetros aórticos proximales y distales, longitudes de aneurismas y diámetros de arterias ilíacas... - Página 6 Figura 7 muestra el kit CustomSeal de TriVascular, que tiene un tiempo de espera previo a la desconexión de 14 minutos. El polímero de relleno consta de tres componentes que se mezclan antes de la inyección. Al mezclarlo e inyectarlo dentro del injerto, los componentes forman una sólida red de polímero radiopaco que...
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Página 7: Indicaciones De Uso
4.1. General • El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX es para utilizarse con un solo paciente. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo... -
Página 8: Selección Del Paciente Y El Dispositivo
• El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular solo deben - Conocimientos sobre la historia natural del AAA, afecciones concomitantes usarlo médicos y equipos expertos en técnicas endovasculares y que hayan recibido formación sobre su uso. Esta experiencia debe incluir lo siguiente: - Técnicas de acceso vascular... -
Página 9: Procedimiento De Implantación
• No doble ni tuerza excesivamente los componentes del sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX porque puede dañarse el dispositivo y/o sus componentes. • No utilice el dispositivo de cuerpo aórtico si el tubo de relleno de polímero del sistema de colocación contiene líquido después del lavado. - Página 10 • Preste especial atención a las zonas difíciles, como son aquellas con estenosis, trombosis intravascular o con vasos calcificados o sinuosos. • Si se retrae accidentalmente la cubierta del injerto del sistema de colocación ilíaca, el dispositivo se desplegará prematuramente, con lo que podría quedar colocado en una posición incorrecta.
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Página 11: Reacciones Adversas
• Es importante determinar el tamaño y elegir de forma precisa los balones que se emplearán durante el despliegue del dispositivo y seguir las instrucciones de despliegue del balón. Mantenga el balón dentro del injerto durante el inflado, y no lo infle en exceso dentro del injerto de stent. Si bien durante el estudio clínico de Ovation no se ha observado esto, el inflado del balón fuera del injerto puede provocar daño o ruptura de los vasos. -
Página 12: Informes Sobre Incidentes
6. Selección y tratamiento de los pacientes 6.1. Individualización del tratamiento El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular debe seleccionarse con un tamaño adecuado para la anatomía del paciente. Es el médico quien tiene que determinar el tamaño de dispositivo adecuado. Las opciones de tamaños para el dispositivo se detallan en la tabla 1 Información sobre los tamaños... -
Página 13: Poblaciones De Pacientes Específicas
Ovation iX. 6.2. Poblaciones de pacientes específicas El injerto del sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX no se ha evaluado en pacientes que: •... -
Página 14: Información Sobre El Asesoramiento A Pacientes
TriVascular recomienda al médico que informe al paciente, por escrito, de todos los riesgos asociados al tratamiento con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX. En la sección 5, Reacciones adversas, se detallan los riesgos durante y después de la implantación del dispositivo. - Página 15 Tabla 2. Tamaños de injerto de stent del cuerpo aórtico Ovation iX Diámetro Longitud de Perfil exterior Diámetro Longitud proximal del trabajo del del sistema de interno del del injerto injerto de catéter, cm colocación, F sistema de de stent stent, mm colocación, F...
- Página 16 Tabla 4. Tamaños de los segmentos ilíacos Ovation iX Diámetro Diámetro Longitud Perfil Diámetro Longitud del proximal del distal del de trabajo exterior del interno del injerto de injerto de injerto de del catéter, sistema de sistema de stent stent, stent, colocación,...
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Página 17: Información Sobre Esterilización
Tabla 6. Tamaños de las extensiones ilíacas Ovation iX Diámetros Longitud Perfil Diámetro Longitud del proximal y de trabajo exterior del interno del... -
Página 18: Información Para Los Médicos Sobre El Uso
A continuación se describen los requisitos recomendados sobre habilidades/ conocimientos de los médicos que usen el sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX. Si tiene preguntas sobre el producto o la determinación del tamaño, contacte con TriVascular por las vías indicadas en la parte posterior de este manual. -
Página 19: Materiales Necesarios
• Lazos quirúrgicos • Vaina introductora, 5F ID mínimo Segmentos ilíacos (2) Ovation iX u Ovation Prime de TriVascular pre-cargados en los sistemas de colocación Extensiones ilíacas Ovation iX u Ovation Prime de TriVascular pre-cargadas en los sistemas de colocación... -
Página 20: Información Sobre Rmn
Compatible con RM en ciertas condiciones Compatible con RM en ciertas condiciones Se ha determinado que el sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX es compatible con RM en ciertas condiciones. En pruebas no clínicas aplicables al sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX se encontró... -
Página 21: Indicaciones De Uso
área o relativamente cerca de la posición del sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX. Por tanto, puede que sea necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia de este dispositivo. -
Página 22: Precauciones Generales Para El Procedimiento De Implantación
Use siempre la fluoroscopia para guiarse, colocar, inyectar/curar el polímero de relleno y observar el sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX de TriVascular dentro de la vasculatura. 10.2. Precauciones generales para el procedimiento de implantación •... - Página 23 Preparación de los sistemas de colocación Inspeccione todo el embalaje para comprobar si la barrera estéril ha sufrido daños o se ha roto. Si se observa algún daño, use otro dispositivo. Mediante una técnica estéril, retire el sistema de colocación de su envase estéril y coloque el sistema de colocación en el campo estéril.
- Página 24 Use siempre una guía fluoroscópica para retraer la vaina exterior del sistema de colocación hasta que el mando de retracción de la vaina entre en contacto con el mango. Compruebe que los marcadores radiopacos del cuerpo aórtico estén exactamente en posición proximal con respecto al punto de colocación. Si es necesario, vuelva a colocar el sistema de colocación con cuidado.
- Página 25 Si tarda 3 o minutos o más en inyectar el polímero de relleno después de realizar la mezcla con el kit de polímero de relleno de TriVascular, o bien si tarda 2 minutos o más en inyectarlo con el kit CustomSeal, deseche el polímero de relleno. Empiece a realizar la mezcla con un nuevo kit de relleno.
- Página 26 Inserción y despliegue del segmento contralateral Consulte en la preparación de los sistemas de colocación los pasos de preparación del sistema de colocación. Acanale el lumen contralateral con un alambre guía. El lumen cruzado integrado en el sistema de colocación del cuerpo aórtico se puede usar para facilitar el proceso utilizando un alambre guía de 0,457 mm (0,018") máximo.
- Página 27 Para usar la vaina integral del Ovation iX: Mientras mantiene la posición del alambre guía, mueva el sistema de colocación completo a la posición deseada. Retraiga el mango para retirar el catéter de la vaina exterior. Si es necesario, gire la válvula hemostática para mantener la hemostasia.
- Página 28 CustomSeal. PRECAUCIÓN: Si se usa el kit de polímero de relleno de TriVascular, no se recomienda el inflado con balón antes de que pasen 20 minutos tras la mezcla final de polímero. De lo contrario, los anillos de sellado pueden sufrir daños.
- Página 29 Inserción y despliegue de la extensión ilíaca Utilizando los marcadores radiopacos del extremo distal del segmento ilíaco como objetivo y utilizando las técnicas endovasculares estándar, acanale el lumen del segmento ilíaco con un alambre guía (si es necesario). Determine la cantidad de extensión que es necesaria. Si es de 20 mm o menos, es recomendable utilizar una extensión distal recta.
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Página 30: Recomendaciones Sobre Imágenes En La Fase De Seguimiento
Para usar la vaina integral del Ovation iX: Mientras mantiene la posición del alambre guía, mueva el sistema de colocación completo a la posición deseada. -
Página 31: Tc Sin Contraste
En la sección 9.4, Información sobre RMN, podrá encontrar información concreta sobre RMN. TriVascular recomienda usar los datos de TC espiral mejorada con contraste para la reconstrucción. Los requisitos se describen en la Tabla 9. El paciente no debe moverse durante la exploración. Si es posible, evite explorar objetos ajenos al paciente situados en el campo de visión. - Página 32 Tabla 9. Requisitos de TC espiral Protocolo mínimo Protocolo de alta resolución (recomendado) Modo de Helicoidal Helicoidal exploración Parámetros de 110-140 kVp, Auto mAs 110-140 kVp, Auto mAs o exploración tiempo de exploración de tiempo de exploración de 170-400 mA de 0,5 seg 170-400 mA de 0,5 seg Grosor del corte 3 mm...
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Página 33: Símbolos
12. Símbolos Código de lote Fecha de caducidad Contenido Apirógeno PYROGEN PYROGEN Consultar las instrucciones de uso e-IFU www.trivascular.com/IFU www.trivascular.com/IFU Compatible con RM en ciertas condiciones No reutilizar No reesterilizar STERILIZE STERILIZE STERILIZE Manténgase en un lugar seco No usar si el paquete está dañado Esterilizado con óxido de etileno... - Página 35 Fabricante: TriVascular, Inc. 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa, California 95403 (+1) 707.543.8800 Representante autorizado: MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127-129 6291 EN Vaals, NL T: +31.43.306.3320 F: +31.43.306.3338 © 2016 TriVascular, Inc. Reservados todos los derechos. Mayo de 2015...
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