NuMED TYSHAK Instrucciones De Utilizacion página 22

si se ha detectado o se sospecha una posible rotura o fuga del balón. Eso se puede realizar
tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos,
aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
9.0 Aplique presión en el sitio de inserción según la práctica estándar o el protocolo hospitalario
para procedimientos vasculares percutáneos.
C
OMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
Posible separación del balón después de su rotura o uso inadecuado y necesidad subsiguiente de
extracción con cordón metálico u otra técnica de intervención médica para recuperar las piezas.
NOTA: Se han dado casos aislados de balones de gran diámetro que se rompen en forma
circunferencial, posiblemente debido a una combinación de estrechamientos focales
considerables en vasos grandes. En cualquier instancia de rotura de balón durante un
procedimiento, se recomienda colocar una funda sobre el balón roto antes de retirarlo a través del
sitio de acceso. Esto se puede realizar cortando el extremo más próximo del catéter y deslizando
una funda de tamaño adecuado sobre el catéter en el sitio de acceso. Para obtener información
sobre la técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D.
"Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volumen 139, 231-232,
abril 1981.
Entre las complicaciones potenciales y los efectos adversos relacionados que están asociados a
la utilización de catéter para valvuloplastia se incluyen, entre otros, los siguientes:
• Perforación
• Lesión del sistema de conducción
• Episodios tromboembólicos
• Hematoma
• Lesión cardiovascular
A :
DVERTENCIA
Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano.
El funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se
incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de los catéteres por rotura.
Además, aun cuando se apliquen las máximas precauciones en cuanto al diseño, selección
de componentes, fabricación y ensayos antes de la venta, los catéteres se pueden dañar
con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a una manipulación incorrecta
u otras acciones. En consecuencia, no se declara ni se garantiza que no se producirá fallo
o parada de funcionamiento de los catéteres, o que el cuerpo no reaccionará de forma
adversa frente a la colocación de catéteres, o que no se producirán complicaciones
médicas después de su utilización.
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los
accesorios se puede dañar por manipulación no adecuada antes o durante su utilización.
Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede garantía con relación a los
accesorios.
Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente
el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo
de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios,
incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un
propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante ninguna persona de ningún
gasto médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter o accesorio,
o causados por defectos, fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin
tener en cuenta si la demanda por tales daños y perjuicios se basa en garantías, contratos,
agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a NuMED con
relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
Garantía y limitaciones
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Desarrollo de arritmia
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Desgarro o trauma valvular
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Desarrollo de reestenosis
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Inflamación
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Infección