NuMED TYSHAK Instrucciones De Utilizacion página 13

guida fluoroscopica, in particolare se si nota o si sospetta una rottura o una perdita del
palloncino. Allo scopo afferrare con fermezza il catetere con palloncino e la guaina come
unità a se stante ed estrarli assieme con un movimento gentile a rotazione combinato a
trazione.
9.0 Esercitare pressione al sito di penetrazione seguendo la pratica standard o il protocollo
ospedaliero relativo alle procedure vascolari percutanee.
C /E
OMPLICAZIONI
Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di
usare un cappio o altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in
circonferenza probabilmente a causa di una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In
qualsiasi situazione in cui si noti la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di estrarlo dal sito
di penetrazione, si consiglia di porre una guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare
l'estremità prossimale del catetere e far scivolare una guaina delle dimensioni appropriate sopra al
catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare riferimento a: Tegtmeyer, Charles J.,
M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter."
Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Tra le potenziali complicazioni e gli effetti avversi relativi associati al catetere per valvuloplastica vi
sono:
• Perforazione
• Lesione del sistema di conduzione
• Eventi tromboembolici
• Ematoma
• Lesione cardiovascolare
A
VVERTENZA
I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per
cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni
mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre,
nonostante il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e della produzione e il
collaudo prima della vendita, i cateteri potrebbero danneggiarsi facilmente prima, durante o
dopo inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori. Di
conseguenza non viene data alcuna rappresentanza o garanzia dell'assenza di eventuali
guasti o di interruzioni di funzionamento o che il corpo non funzionerà in modo avverso
all'inserimento del catetere o che non vi saranno complicazioni dovute all'uso dei cateteri.
NuMED non garantisce gli accessori NuMED poiché la struttura potrebbe essere stata
danneggiata a causa di un trattamento scorretto prima o durante l'uso. Di conseguenza non
viene data alcuna rappresentanza o garanzia a riguardo.
I cateteri e gli accessori vengono venduti come sono. Il rischio della qualità e delle
prestazioni del catetere sono esclusivamente dell'acquirente. NuMED non offre alcuna
garanzia, espressa o implicita, dei cateteri e degli accessori, tra cui eventuali garanzie
implicite di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non è da ritenersi
responsabile nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o di danni diretti o
conseguenti che risultano dall'uso di un catetere o accessorio o che sono causati da difetti,
mancato funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su
garanzia, contratto, torto o altra forma. Nessuno ha alcuna autorità di vincolare NuMED a
rappresentare o garantire i cateteri e gli accessori.
FFETTI AVVERSI POTENZIALI
Garanzia e limitazioni
•
Sviluppo di aritmia
•
Strappo valvolare o Trauma
•
Sviluppo di restenosi
•
Infiammazione
•
Infezione
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