Tabla de contenido
En el estudio, se analizaron 260 portaobjetos ThinPrep, elaborados a partir de muestras
individuales residuales de pruebas de Papanicolaou ThinPrep, que cubrían la gama completa de
categorías de diagnóstico anormales según se define en
Cervical Cytology
. Se obtuvieron imágenes de los portaobjetos una vez en el sistema de análisis
por imagen ThinPrep, y de los mismos portaobjetos tres veces en tres generadores de imágenes
digitales Genius diferentes.
Los citotécnicos revisaron los portaobjetos utilizando el Sistema de análisis de imagen ThinPrep
(revisión asistida por TIS) y, después de un período de lavado, el mismo citotécnico revisó las
nueve ejecuciones del mismo caso en el Sistema de diagnóstico digital Genius. En cada revisión
en el Sistema de diagnóstico digital Genius, el citotécnico registró lo que observó en cada
imagen de la galería para el caso en la estación de revisión. Las revisiones del citotécnico
se realizaron según el procedimiento estándar de laboratorio, registrando el resultado del
diagnóstico, la presencia o ausencia del componente endocervical (ECC) y la presencia de
cualquier organismo infeccioso, como trichomonas, candida, cocobacilo, para la revisión asistida
por TIS.
La precisión y reproducibilidad del algoritmo se midieron mediante comparación con los
diagnósticos asistidos por TIS. La métrica que se utilizó fue la desviación promedio y estándar
de todas las ejecuciones que conducen al mismo diagnóstico o uno superior.
Estudio de OOI: número de muestras analizadas
En la tabla 1 se muestran los diagnósticos de análisis nominales (basados en los resultados
de laboratorio de los donantes) para los portaobjetos del estudio. En este estudio no hubo una
norma de veracidad independiente, por lo que el estudio no midió la precisión absoluta, si no
que comparó la revisión asistida por TIS con los OOI del Sistema de diagnóstico digital Genius.
Sistema de diagnóstico digital Genius™
Tabla 1. Portaobjetos analizados en el estudio de OOI
Categoría
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CÁNCER
Instrucciones de uso
The Bethesda System for Reporting
N.º de portaobjetos
99
6
60
8
10
60
16
Español
AW-22963-301 Rev. 001
3-2021
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