Tabla de contenido
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Información
reglamentaria
ADVERTENCIA:
modificaciones no autorizados expresamente por
el organismo responsable del cumplimiento
podrían anular la autoridad del usuario para
utilizar este equipo.
Información general sobre normativas y regulaciones
El sistema CS 7600 es un dispositivo activo específicamente diseñado para
analizar imágenes radiológicas de diagnóstico. Este dispositivo satisface las
siguientes directivas:
•
Las directivas de dispositivos médicos 93/42/ECC, Clase IIa
satisfacen la norma 16, revisada por 2007/47/EEC.
•
El sistema CS 7600 es un dispositivo activo específicamente
diseñado para analizar imágenes radiológicas de diagnóstico.
•
Directiva de compatibilidad electromagnética (CEM) 89/336/CEE,
Grupo 1, Clase A
•
Directivas de equipos de radio 2014/53/EU
•
Normas de la FCC, Parte 15/EN 300 330
V2.1.1/47CFRp15sb.C/RSS/210 número 7
•
Directiva 2011/65/EU sobre la restricción del uso de determinadas
sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS).
•
21 CFR 1040.10
•
Centro FDA sobre dispositivos y salud radiológica CDRH - Título 21
CFR 872.1800 (EE. UU)
•
Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá).
Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 7600
(8J4070_es-es)_Ed07
Todos los cambios o
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