Información Reglamentaria; Información Reglamentaria General - Carestream DENTAL CS 3800 Manual Del Usuario

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Información
reglamentaria
Información reglamentaria general
Cumplimiento de la normativa internacional y europea
EN 60601-1/
IEC 60601-1
EN 60601-1-2/
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-18
EN 62471/IEC
62471
EN ISO 17664
EN 60601-1-6/
IEC 60601-1-6
EN / IEC 62366-1 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la
EN 62304/IEC
62304
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias
y de seguridad de los sistemas CS 3800 (TA3977_es-es), ed. 02 19
Equipos médicos eléctricos, Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento
esencial
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad básica y funcionamiento
esencial - Estándar complementario: Perturbaciones
electromagnéticas; Requisitos y pruebas
Equipos médicos eléctricos, Parte 2-18: Requisitos
específicos para la seguridad y el rendimiento
básico de los equipos de endodoncia.
Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas
de lámparas: Clasificación de equipos, requisitos
y guía del usuario
Procesado de productos sanitarios. Información a
suministrar por el fabricante del producto sanitario
para el procesado de productos sanitarios.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-6: Requisitos
generales de seguridad básica y funcionamiento
esencial - Estándar complementario: Usabilidad
ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
Software de dispositivos médicos - Procesos del
ciclo de uso del software
Evaluación biológica de dispositivos médicos -
Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un
proceso de gestión de riesgos
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión
de riesgos a los dispositivos médicos