Условия Гарантии - Steeper SCBP3500 Manual Tecnico

Условия гарантии
Компонент Гарантийный срок
Аккумуляторный набор
12 месяцев
3500S
Если претензия предъявляется по гарантии, она должна быть подкреплена соответствующей
документацией. Фотографии всех вышедших из строя аккумуляторов должны быть предоставлены
вместо самого изделия. Пожалуйста, не отправляйте аккумуляторы обратно в компанию Steeper. Вы
должны сообщить о вашем желании предоставления вам замены.
Гарантия на все компоненты системы будет признана недействительной, если какие-либо
компоненты были подвергнуты неправильному использованию, ремонту или техническому
обслуживанию со стороны несертифицированного специалиста, преднамеренному повреждению,
нагрузкам, выходящим за рамки тех, для которых было разработано изделие, а также вследствие
модификации, небрежного использования или действий, противоречащих инструкциям, указанным в
части документации, касающейся важной информации.
Обратите внимание на следующее: литиево-ионные элементы в процессе зарядки и разрядки
со временем разрушаются, что отражает их нормальные эксплуатационные характеристики и
исключается из гарантии.
Возврат
В случае необходимости перед возвратом любого устройства пользователь должен связаться со
службой поддержки клиентов для подтверждения возможности возврата аккумуляторного набора
3500S и получения номера разрешения на возврат, а также полностью заполнить форму отчета о
состоянии изделия 8.2.1 FRM 028 и отправить ее вместе с формой возврата.
Не отправляйте аккумуляторный набор в компанию Steeper за исключением случаев, когда вами был
получен специальный запрос на возврат.
Условия внешней среды и эксплуатации
Просим вас обратить внимание на нижеследующие условия внешней среды при эксплуатации
аккумуляторного набора 3500S:
Хранение, транспортировка и эксплуатация
Эксплуатационные характеристики
Зарядка
Диапазон давления
Максимальная относительная влажность 80%, без конденсации
Не подвергайте электромагнитным излучениям выше 8 кВ для контактного, 15 кВ для воздушного
тока
В случае, если аккумуляторы находились на складе или в транспортировке, необходимо поместить их
в условия температуры окружающей среды )20°C( за два часа до использования.
При использовании аккумуляторного набора вместе с системой необходимо соблюдать условия
эксплуатации системы.
2 8
Условия гарантии
Дизайн и изготовление,
правильный процесс
подзарядки
От -20°C )-4°F( до +60°C )+140°F(
От -20°C )-4°F( до +60°C )+140°F(
От 0°C )+32°F( до +45°C )+113°F(
700-1060 гПА
Утилизация
Аккумуляторный набор 3500S является электрическим прибором, его не следует смешивать с
обычными бытовыми отходами при утилизации. Для правильной обработки, восстановления и
переработки, пожалуйста, доставьте данное изделие)я( в предназначенный для этого пункт сбора.
В иных случаях в некоторых странах вы также сможете осуществить возврат устройства
вашему местному поставщику при приобретении нового эквивалентного изделия.
Правильная утилизация данного изделия поможет сэкономить ценные ресурсы и предотвратить
любые возможные негативные последствия для здоровья и состояния окружающей среды,
которые могут возникнуть в результате ненадлежащего обращения с отходами.
Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным органом власти для получения более подробной
информации о ближайшем к вам предназначенном для этого пункте сбора.
За неправильную утилизацию отходов в соответствии с вашим национальным
законодательством могут быть применены штрафные санкции.
Сертификация и проведенные испытания
Аккумуляторный набор 3500S был протестирован и сертифицирован в соответствии со следующими
стандартами:
Тестирование медицинской безопасности:
IEC62133-2
UN38.3
Гарантия качества
В компании Steeper/SteeperUSA действует одобренная UKAS система менеджмента качества.
Компания полностью соответствует требованиям стандарта качества BS EN ISO 13485:2016. Это
означает, что компания Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным стандартам
качества в области проектирования, производства и поставки ортопедической продукции.
Компания Steeper зарегистрирована как в Агентстве по контролю оборота лекарств и медицинских
товаров Великобритании, так и в Управлении по контролю качества продуктов и лекарств США для
производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании )MHRA(: 0000006617
Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества продуктов и лекарств США )FDA(:
9612243
Модель номер: RSL-RP616
В рамках программы непрерывного соблюдения требований стандартов производятся как внутренние,
так и внешние аудиты. Применимые стандарты:
13485:2016
ISO )Система менеджмента качества(
ISO 14971:2019
Директива RoHS 2015/863/EU.
Аккумуляторный набор 3500S является дополнительным оборудованием и медицинским изделием класса
I и отвечает общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными характеристиками
изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
Аккумуляторный набор 3500S имеет маркировку CE, которая указывает на то, что он соответствует
требованиям ЕС в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка также
указывает на соответствие устройства законодательству ЕС и правилам свободного перемещения
товаров по рынку Европейского союза.
Данный аккумуляторный набор 3500S имеет маркировку UKCA, которая указывает на то, что он
соответствует требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды.
Маркировка также указывает на соответствие устройства законодательству Великобритании )Англии,
Уэльса и Шотландии(, а также правилам свободного перемещения товаров по рынку Великобритании.
Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом политики
непрерывной переоценки. По этой причине компания оставляет за собой право вносить изменения
и отзывать продукцию без предварительного уведомления. Наиболее позднюю версию данного
технического руководства можно найти на сайте www.steepergroup.com.
2 9