Tabla de contenido
Tipo de norma
aprobada
(continuación)
Informe CB
disponible mediante
solicitud.
Declaración de
cumplimiento de la
CE: IVD
Listado FDA de los
Estados Unidos
Autorización de
Health Canada
FCC - Parte 15,
subparte B, clase A
Descripción
· EN 61010-2-101 - "Requisitos de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y uso en laboratorios –
Parte 2-101: Requisitos particulares para
equipo médico de diagnóstico In Vitro (DIV)".
Se ha preparado un informe CB de conformidad con las
normas IEC 61010-1 2ª edición y IEC 61010-2-101 1ª
edición a solicitud de Intertek Testing Services. El
usuario puede solicitar una copia de este certificado.
Este producto cumple el propósito de la Directiva
98/79/EC para dispositivos de diagnóstico médico In
Vitro. Consulte la información actualizada en el
certificado de Declaración de Cumplimiento que se
entrega con el producto (si se requiere).
Tanto el osmómetro como los calibradores y controles
fabricados por Advanced Instruments están registrados en
un Departamento de Salud y Servicios Humanos de la
Administración de Alimentos y Drogas como:
Osmómetro
Calibradores
Controles
Tanto el osmómetro como los calibradores y controles
fabricados por Advanced Instruments, están registrados
en la Oficina de dispositivos médicos de la dirección de
productos terapéuticos de Health Canada, como:
Osmómetro
Calibradores
Controles
Este dispositivo cumple la Parte 15 de las normas FCC.
Su uso está sujeto a las siguientes dos condiciones:
(1) este dispositivo no debe causar interferencia nociva, y
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia
nociva que reciba, incluyendo interferencia causada por
uso indeseado.
Reglamentaciones y normas
Clase 1
Clase 2
Clase 1
Clase 2
Clase 2
Clase 2
49
Tabla de contenido
