1. Manuales
  2. Marcas
  3. PROVOX Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Atos Dilator 17/20
  6. Manual de instrucciones

PROVOX Atos Dilator 17/20 Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 46

Enlaces rápidos

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para PROVOX Atos Dilator 17/20

Resumen de contenidos para PROVOX Atos Dilator 17/20

  • Página 2 Provox Dilator 17/20 REF 7122, 7123 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8...
  • Página 3 Fig. 9 2 /250 ml (8,5 fl oz) 50°-100° C 122°-212° F 2 /250 ml (8,5 fl oz) 2 /250 ml (8,5 fl oz) Fig. 11 Fig. 10 15 s 15 s 2 /250 ml (8,5 fl oz) 15 s 50°-100°...

  • Página 4: Prescription Information

    Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks Provox is a registered trademark owned by ® Atos Medical AB, Sweden.

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Contents ENGLISH ............6 DEUTSCH ..........15 FRANÇAIS ..........26 ITALIANO ..........36 ESPAÑOL ..........46 PORTUGUÊS ..........56 EESTI ............66 MAGYAR ........... 75 POLSKI ............85 PYCCKИЙ ..........95 日本語版 ..........106 한국어 .............116 繁體中文 ..........125 ORDERING INFORMATION ....132...

  • Página 6: Intended Use

    TE puncture. For Home Care Use the dilator is intended for single patient re-use, and may only be used as part of the Provox NID system. It shall only be used by patients with sufficient manual dexterity, acceptable vision and satisfactory cognitive ability.

  • Página 7: Device Description

    Dimensions: Provox Dilator 17: The diameter is 11.5 Fr at the tip and increases to 19 Fr. Provox Dilator 20: The diameter is 13 Fr at the tip and increases to 22 Fr. Length between tip and notch: 60 mm/2.5 inches;...
  • Página 8 • The material in the Provox Dilator with- stands 50 cleaning and steam sterilization procedures at 137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F for 18 minutes. Always ensure mechanical integrity before each use.
  • Página 9 of oil or ointment during the procedure. Oil based lubricants (e.g. Vaseline) will weaken, damage or destroy the device and shall not be used at any time. • Make sure that the diameter of the dilator is adequate for the puncture. Over-dilatation may result in leakage around the voice prosthesis.

  • Página 10: Adverse Events

    gross contamination, or if someone has a respiratory infection. • During hospitalization it is important to both clean and disinfect the dilator after use but also before use since there is an increased risk of infection and contamination. In a hospital it is better to use sterile water for cleaning and rinsing, rather than drinking water.
  • Página 11 Do not clean, remove, or other wise manipulate the Provox NID voice prosthesis (or use the Provox Dilator) immediately after a meal since the stimulation of the puncture tract immediately after eating may lead to gagging and/or vomiting.
  • Página 12 (Figure 9). Do not pull the safety medallion. Insert the Provox NID voice prosthesis using the standard procedure. Problem solving: There might be several possible causes to why...

  • Página 13: Cleaning And Sterilization

    If this information is missing, please contact your supplier or visit our website on www.atosmedical.com. The material in the Provox Dilator withstands 50 cleaning and steam sterilization procedures at 137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F for 18 minutes. Always ensure mechanical integrity before each use.

  • Página 14: Device Lifetime

    Device lifetime Caution: The dilator(s) shall be replaced every 2 years, or after 50 sterilization cycles, whichever comes first. Check mechanical integrity of the device prior to each use according to the Checkout procedures. Disposal After use, the product may be a potential biohazard.

  • Página 15: Deutsch

    Provox Dilator 20 werden für die Dilatation von tracheo-ösophagealen Fisteln (TE-Fisteln) verwendet, die sich sehr rasch zusammenziehen oder zu eng sind, um die ausgewählte Provox Stimmprothese aufzunehmen. Darüber hinaus kann der Dilatator als vorübergehender Verschluss bzw. Platzhalter in der TE-Fistel verwendet werden.
  • Página 16 Tracheostoma, bei dem der Dilatator die Atmung blockieren könnte, nicht eingesetzt werden. Produktbeschreibung Der Provox Dilator 17 und der Provox Dilator 20 sind konische, gekrümmte Silikonstäbe, die zur Dilatation (Durchmesservergrößerung) von TE-Fisteln dienen. Der Provox Dilator 17 wird mit Provox Stimmprothesen mit einem Außendurchmesser von 17 Fr und der Provox...
  • Página 17 Länge zwischen Spitze und Kerbe: 60 mm (2,5 Zoll); Länge zwischen Haltekragen und Kerbe: 20 mm Empfohlene Gleitmittel Die folgenden wasserlöslichen Gleitmittel werden zur Verwendung mit dem Dilatator empfohlen: KY Jelly ® SurgiLube ® Empfohlenes Lokalanästhesie-Gel Das folgende Lokalanästhesie-Gel wird zur Verwendung mit dem Dilatator empfohlen: Xylocaine /(Lidocain) Gel.
  • Página 18 Produkte gereinigt, desinfiziert, getrocknet und dampfsterilisiert werden. • Das Material des Provox Dilator hält 50 Reinigungs- und Dampfsterilisierungs- vorgängen bei 137 °C (278 °F) über 3 Minuten bzw. bei 134 °C (273 °F) über 18 Minuten stand. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass die Sizers mechanisch intakt sind.
  • Página 19 oder zur Bildung eines falschen Zugangs kommen kann. • Keine kontaminierten Dilatatoren verwenden. Ein kontaminierter Dilatator kann Infektionen Entzündungen verursachen. • Bei Entfernung nicht Sicherheitsmedaillon ziehen. Siehe Verfahrensanleitung. • Den Dilatator nicht zu lange einsetzen, da dies zu Verletzungen an der Wand des Ösophagus (Speiseröhre) führen kann.

  • Página 20: Unerwünschte Ereignisse

    • Während eines Krankenhausaufenthalts ist es wichtig, den Dilatator nach dem Gebrauch, aber auch vor dem Gebrauch zu reinigen und zu desinfizieren, da ein erhöhtes Infektions- Kontaminationsrisiko besteht. Im Krankenhaus sollte steriles Wasser zum Reinigen und Spülen verwendet werden, kein Trinkwasser. Unerwünschte Ereignisse In den folgenden Situationen sollte der Arzt befragt werden:...
  • Página 21 Speichel aspiriert und/oder Husten ausgelöst werden kann. Um das Schlucken für kurze Zeit zu unterdrücken, kann der Mund offen gehalten werden. Die Provox NID Stimmprothese nicht unmittelbar nach dem Essen reinigen, herausnehmen oder anderweitig handhaben, da eine Stimulation des Fistelgangs unmittelbar nach dem Essen einen Würgereflex und/oder...
  • Página 22 Vor der Einführung des Dilatators die Provox NID Stimmprothese aus der TE-Fistel entfernen. Überprüfen, dass der Fistelgang leer und/oder offen ist. Die Fistel mit der konischen Spitze des Dilatators sondieren (wobei die Krümmung des Dilatators nach unten zeigen muss) und das Produkt langsam und vorsichtig einführen, bis...
  • Página 23 Entfernung nicht gelingen, muss sofort der Arzt verständigt werden. Professioneller Einsatz: Die Stimmprothese aus der TE-Fistel entfernen. Die Fistel mit der konischen Spitze des Dilatators mit dem passenden Durchmesser sondieren, wobei die Krümmung des Dilatators nach unten zeigen muss. Das Produkt vorsichtig bis zur Kerbe am Griff einführen.

  • Página 24: Nutzungsdauer Des Produkts

    Informationen nicht vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website www.atosmedical.com erhältlich. Das Material des Provox Dilator hält 50 Reinigungs- und Dampfsterilisations- vorgängen bei 137 °C (278 °F) über 3 Minuten bzw. bei 134 °C (273 °F) über 18 Minuten stand.
  • Página 25 Bestellinformationen Siehe letzte Seite dieses Handbuchs. Druckdatum Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Anwenderunterstützung Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs.

  • Página 26: Français

    Le système de prothèse phonatoire Provox est destiné à être utilisé dans la réhabilitation phonatoire après une laryngectomie totale. Les dilatateurs Provox Dilator 17 et Provox Dilator 20 servent à dilater les fistules trachéo- œsophagiennes qui rétrécissent rapidement ou qui sont trop étroites pour insérer la prothèse phonatoire Provox sélectionnée.

  • Página 27: Description Du Dispositif

    œsophagiennes (c’est-à-dire augmenter leur diamètre). Le dilatateur Provox Dilator 17 doit être utilisé avec les prothèses phonatoires Provox ayant un diamètre externe de 17 Fr et le dilatateur Provox Dilator 20 avec les prothèses ayant un diamètre externe de 20 Fr. Le dilatateur doit être uniquement utilisé...

  • Página 28: Avertissements

    à la vapeur. • Le matériau du dilatateur Provox Dilator supporte 50 procédures de nettoyage et de stérilisation à la vapeur à 137 °C (278 °F) pendant 3 minutes ou à 134 °C (273 °F)
  • Página 29 l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Utilisation à domicile : • Ne jamais forcer de manière excessive l’insertion ou le retrait du dilatateur de la fistule. Si vous ne parvenez pas à insérer ou retirer le dilatateur avec délicatesse, contacter immédiatement votre praticien. MISES EN GARDE Généralités : •...

  • Página 30: Événements Indésirables

    Utilisation à domicile : Pour réduire le risque d’infection : • S’assurer d’avoir les mains entièrement propres et sèches avant de les utiliser dans la zone du trachéostome et avant de manipuler votre prothèse phonatoire et/ou des accessoires. • Nettoyer et désinfecter le dispositif après chaque utilisation conformément...
  • Página 31 Maintenir la bouche ouverte peut vous aider à vous retenir de déglutir pendant quelques instants. Ne pas nettoyer, retirer ni manipuler la prothèse phonatoire Provox NID (ou utiliser le dilatateur Provox Dilator) immédiatement après un repas car la stimulation de la fistule...
  • Página 32 à l’aide d’une fine couche de gel (anesthésiant) soluble dans l’eau (figure 4), si nécessaire. Retirer la prothèse phonatoire Provox NID de la fistule trachéo-œsophagienne avant d’insérer le dilatateur. S’assurer que la fistule est vide et/ ou ouverte.

  • Página 33: Nettoyage Et Stérilisation

    déformation de la fistule. Si cela se produit, ne jamais forcer l’insertion du dilatateur. Contacter immédiatement votre praticien. Si vous avez inséré le dilatateur trop loin dans la fistule, il se peut que vous ayez utilisé le produit d’une manière inappropriée ou que la fistule se soit agrandie.

  • Página 34: Durée De Vie Du Dispositif

    Web à l’adresse www.atosmedical.com. Le matériau du dilatateur Provox Dilator supporte 50 procédures de nettoyage et de stérilisation à la vapeur à 137 °C (278 °F) pendant 3 minutes ou à 134 °C (273 °F) pendant 18 minutes.

  • Página 35: Élimination Des Déchets

    le premier. Vérifier l’intégrité mécanique du dispositif avant chaque utilisation, conformément aux procédures d’inspection. Élimination des déchets Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique potentiel. La manipulation et l’élimination des déchets doivent être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois et législations nationales applicables.

  • Página 36: Italiano

    Uso previsto Il sistema Provox è previsto per l’uso nella riabilitazione vocale mediante protesi fonatoria in seguito a laringectomia totale. I dilatatori Provox Dilator 17 e Provox...

  • Página 37: Descrizione Del Dispositivo

    Descrizione del dispositivo I dilatatori Provox Dilator 17 e Provox Dilator 20 sono barre coniche curve in silicone usate per la dilatazione (aumento del diametro) delle fistole TE. Il dilatatore Provox Dilator 17 deve essere...
  • Página 38 • Il materiale del Provox Dilator può essere sottoposto a 50 cicli di pulizia e sterilizzazione a vapore a 137 °C/278 °F per 3 minuti o a 134 °C/273 °F per 18 minuti.
  • Página 39 Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. Uso domiciliare: • Non esercitare mai una forza eccessiva durante l’inserimento o la rimozione del dilatatore nella/dalla fistola. Qualora non si riuscisse a inserire o rimuovere il dilatatore agendo con delicatezza, rivolgersi immediatamente al proprio medico.

  • Página 40: Eventi Avversi

    Utilizzo professionale: • Prima di dilatare la fistola TE, i pazienti in terapia anticoagulante devono essere sottoposti ad attenta valutazione per escludere il rischio di emorragia. Uso domiciliare: Per ridurre il rischio di infezioni: • Assicurarsi che le mani siano perfettamente pulite e asciutte prima di toccare l’area del tracheostoma e prima di maneggiare la protesi fonatoria e/o gli accessori.

  • Página 41: Controlli Prima Dell'uso

    normale. Nel caso in cui il sanguinamento, per quanto ridotto, non si arrestasse, rivolgersi al proprio medico. • il dispositivo fuoriesce accidentalmente dalla propria sede. Il dilatatore può essere usato per mantenere pervia la fistola per un periodo di tempo più lungo. La fuoriuscita accidentale del dispositivo in queste circostanze può...
  • Página 42 Non pulire, rimuovere o manipolare in alcun altro modo la protesi fonatoria Provox NID (né tantomeno utilizzare il dilatatore Provox Dilator) subito dopo i pasti, dato che la stimolazione della fistola subito dopo avere mangiato può...

  • Página 43: Pulizia E Sterilizzazione

    (Figura 9). Non tirare il medaglione di sicurezza. Inserire la protesi fonatoria Provox NID seguendo la procedura standard. Risoluzione dei problemi: L’inserimento del dilatatore può risultare impossibile per diverse ragioni, tra cui un errato orientamento/angolazione di inserimento o il restringimento o la deformazione della fistola.
  • Página 44 Se queste informazioni non sono reperibili, contattare il fornitore o il sito web www.atosmedical.com. Il materiale del Provox Dilator è stato collaudato per tollerare 50 cicli di pulizia e sterilizzazione a vapore a 137 °C/278 °F per 3 minuti o a 134 °C/273 °F per 18 minuti.

  • Página 45: Durata Del Dispositivo

    Durata del dispositivo Attenzione – I dilatatori devono essere sostituiti ogni 2 anni o dopo 50 cicli di sterilizzazione, a seconda di quale delle due circostanze si verifichi per prima. Prima di ciascun uso verificare l’integrità meccanica del dispositivo come indicato nella sezione Controlli prima dell’uso.

  • Página 46: Español

    El sistema de prótesis de voz está indicado para la restauración protésica de la voz después de una laringectomía total. Los dilatadores Provox Dilator 17 y Provox Dilator 20 se utilizan para dilatar punciones traqueoesofágicas que se encogen muy rápido o que son demasiado estrechas para introducir la prótesis de voz Provox seleccionada.

  • Página 47: Descripción Del Dispositivo

    El Provox Dilator 17 debe utilizarse con prótesis de voz Provox de 17 Fr de diámetro exterior, y el Provox Dilator 20, con prótesis de voz Provox de 20 Fr de diámetro exterior. El dilatador solo deben usarlo y prescribirlo médicos con...
  • Página 48 • El material del dilatador Provox Dilator soporta 50 procedimientos de limpieza y esterilización con vapor a 137 °C/278 °F durante 3 minutos, o a 134 °C/273 °F durante 18 minutos.
  • Página 49 Uso para cuidado domiciliario: • Nunca utilice una fuerza excesiva para insertar el dilatador en la punción o para retirarlo de ella. Si no puede insertar o retirar el dilatador con una fuerza suave, consulte inmediatamente a su médico. PRECAUCIONES Indicaciones generales: •...

  • Página 50: Efectos Adversos

    Uso para cuidado domiciliario: Para reducir el riesgo de infección: • Asegúrese de que sus manos estén bien limpias y secas antes de utilizarlas en la zona de su traqueostoma y antes de manipular la prótesis de voz o sus accesorios. •...

  • Página 51: Procedimientos De Inspección

    Mantener la boca abierta puede ayudar a evitar tragar durante periodos breves. No limpie, retire ni manipule de ninguna otra manera la prótesis de voz Provox NID (ni utilice el dilatador Provox Dilator) inmediatamente después de una comida, ya que la estimulación del tracto de la punción inmediatamente después...
  • Página 52 (anestésico) hidrosoluble (figura 4). Retire la prótesis de voz Provox NID de la punción transesofágica antes de insertar el dilatador. Asegúrese de que el tracto de la punción esté...

  • Página 53: Limpieza Y Esterilización

    inserción, por encogimiento de la punción o por deformación del tracto de la punción. En estos casos, nunca utilice la fuerza para insertar el dilatador; consulte inmediatamente a su médico. Si ha insertado el dilatador a demasiada profundidad en el tracto de la punción, es posible que haya utilizado el producto de forma incorrecta o que haya agrandado el tracto de la punción.

  • Página 54: Presentación

    El material del dilatador Provox Dilator soporta 50 procedimientos de limpieza y esterilización con vapor a 137 °C/278 °F durante 3 minutos, o a 134 °C/273 °F durante 18 minutos.

  • Página 55: Información Para Pedidos

    dispositivo antes de cada uso según el apartado «Procedimientos de inspección». Desecho Después de su uso, el producto puede constituir un riesgo biológico. Su manipulación y desecho deben realizarse de acuerdo con la práctica médica y con la normativa nacional pertinente. Información para pedidos Consulte la última página de este manual.

  • Página 56: Português

    Em caso de utilização para cuidados no domicílio, o dilatador destina-se a ser reutilizado por um único doente e só pode ser utilizado como parte do sistema Provox NID. Só pode ser utilizado por doentes com destreza manual suficiente, visão aceitável e capacidade cognitiva satisfatória.
  • Página 57 Provox Dilator 17 tem de ser utilizado com próteses fonatórias Provox com um diâmetro exterior de 17 Fr e o Provox Dilator 20 com um diâmetro exterior de 20 Fr. O dilatador só pode ser utilizado e prescrito para utilização em doentes por profissionais de saúde com...
  • Página 58 é limpo, desinfetado, seco e esterilizado por vapor. • O material do dilatador Provox Dilator suporta 50 procedimentos de limpeza e esterilização por vapor a 137 °C/278 °F durante 3 minutos ou a 134 °C/273 °F...
  • Página 59 durante 18 minutos. Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. Utilização para cuidados no domicílio: • Nunca utilize força excessiva para inserir ou remover o dilatador da punção. Se não for capaz de inserir ou remover o dilatador aplicando uma força suave, consulte imediatamente o seu profissional de saúde.

  • Página 60: Eventos Adversos

    Utilização profissional: • Os doentes submetidos a terapêutica anticoagulante devem ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco de hemorragia antes da dilação da punção TE. Utilização para cuidados no domicílio: Para reduzir o risco de infeção: • Certifique-se de que as suas mãos estão bem limpas e secas antes de as utilizar na área do traqueostoma e antes de manusear a sua prótese fonatória e/ou acessórios.

  • Página 61: Instruções De Funcionamento

    • desalojar acidentalmente dilatador. O dilatador pode ser utilizado para manter aberta a punção durante um período de tempo mais prolongado. O desalojamento acidental nestas circunstâncias pode ou não ser seguido pelo encolhimento da punção e subsequente oclusão. • sentir uma reação alérgica contra o gel lubrificante (anestésico).
  • Página 62 Não limpe, remova ou manipule de outro modo a prótese fonatória Provox NID (ou utilize o dilatador Provox Dilator) imediatamente após uma refeição, pois a estimulação do trato da punção imediatamente após comer pode levar ao engasgamento e/ou vómito. C e r t i f i q u e - s e d e q u e c o m p r e e n d e u completamente todos os procedimentos e de que os praticou totalmente sob a supervisão...

  • Página 63: Limpeza E Esterilização

    Resolução de problemas: Poderão existir diversas causas possíveis para a incapacidade de inserção do dilatador, tais como ângulo e/ou direção errados ao inserir, encolhimento da punção ou deformação do trato da punção. Caso isto ocorra, nunca aplique força para inserir o dilatador; tem de consultar imediatamente o seu profissional de saúde.

  • Página 64: Modo De Fornecimento

    Se esta informação estiver em falta, contacte o seu fornecedor ou vá ao nosso sítio na Internet em www.atosmedical.com. O material do dilatador Provox Dilator suporta 50 procedimentos de limpeza e esterilização por vapor a 137 °C/278 °F durante 3 minutos ou a 134 °C/273 °F durante 18 minutos.

  • Página 65: Informação Para Encomenda

    Eliminação Após a utilização, o produto pode constituir um potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação deverão ser efetuados de acordo com as práticas médicas e as leis e legislações nacionais aplicáveis. Informação para encomenda Consulte a última página deste manual. Data de impressão Consulte o número da versão na contracapa deste manual.

  • Página 66: Eesti

    Kasutamisel koduses hoolduses on dilataator ette nähtud korduvaks kasutamiseks ühe patsiendi poolt ning seda võib kasutada ainult süsteemi Provox NID osana. See on kasutamiseks ainult piisava käteosavusega, nägemisprobleemideta ja küllaldase tunnetusvõimega patsientidele. Kutselises kasutuses on lubatud dilataatori korduv kasutamine meditsiinitöötaja poolt haiglatingimustes ja see tuleb patsientide vahetumisel uuesti steriliseerida.

  • Página 67: Seadme Kirjeldus

    • Ärge kasutage seadet väikese trahheostoomi korral, kus dilataator võib hingamist takistada. Seadme kirjeldus Provox Dilator 17 ja Provox Dilator 20 on kitseneva otsaga kõverad silikoonvardad, mida kasutatakse TE-punktsioonikohtade dilateerimiseks (läbimõõdu suurendamiseks). Provox Dilator 17 on ette nähtud kasutamiseks koos hääleproteesidega Provox välisläbimõõduga 17 Fr ning Provox Dilator 20 vastavalt välisläbimõõduga 20 Fr.
  • Página 68 • Ristsaastumise vältimiseks kasutage nõuetekohaseid hügieenilisi protseduure ning veenduge, et kõik seadmed on puhastatud, desinfitseeritud, kuivatatud ja auruga steriliseeritud. • Provox Dilatori material peab vastu 50-le puhastamise ja auruga steriliseerimise protseduurile temperatuuril 137 °C/278 °F 3 minuti või 134 °C/273 °F 18 minuti jooksul.
  • Página 69 Kasutamine koduses hoolduses: • Ärge kunagi kasutage liigset jõudu dilataatori punktsioonikohta sisestamisel või sealt eemaldamisel. Kui teil ei õnnestu dilataatorit õrnalt sisestada või eemaldada, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. ETTEVAATUSABINÕUD Üldised: • Soovitatav on dilataator enne protseduuri libestada. Kasutage ainult vees lahustuvaid libestusaineid sobivas koguses.
  • Página 70 trahheostoomi või punktsioonikoha juures kasutamist ning enne oma hääleproteesi ja/ või lisatarvikute käsitsemist. • Puhastage ja desinfitseerige seade pärast igat kasutamist vastavalt allpool puhastamise ja steriliseerimise jaotises toodud juhistele. • Kui dilataator näib määrdunud või kui seda kuivatati õhu käes saastumisohuga kohas, tuleb dilataator enne kasutamist nii puhastada kui ka desinfitseerida.
  • Página 71 Lühemat aega aitab neelamist vältida suu lahti hoidmine. Ärge puhastage, eemaldage ega muud moodi käsitsege hääleproteesi Provox NID (ega kasutage dilataatorit Provox Dilator) vahetult pärast söömist, kuna punktsioonitee stimuleerimine vahetult pärast söömist võib põhjustada läkastamist ja/või oksendamist.
  • Página 72 Vajaduse korral libestage dilataatori punktsioonikohta sisenevat osa õhukese kihi vees lahustuva (anesteseeriva) geeliga (joonis 4). Enne dilataatori sisestamist eemaldage TE-punktsioonikohast hääleprotees Provox NID. Veenduge, et punktsioonitee on tühi ja/ või avatud. Hoides dilataatorit kõverusega allapoole, sondeerige punktsioonikohta dilataatori koonusja otsaga ning sisestage seade aeglaselt ja õrnalt kuni käepideme ees asuva tõkestini...
  • Página 73 Kutseline kasutus: Eemaldage hääleprotees TE-punktsioonikohast. Sondeerige punktsioonikohta sobiva läbimõõduga dilataatori koonusja otsaga, hoides dilataatorit kõverusega allapoole. Sisestage seade õrnalt kuni käepidemel asuva tõkestini. Hoidke dilataatorit selles asendis nõutava aja jooksul. Dilateerimiseks vajalik ooteaeg võib olla erinev. Teipige medaljon ooteajaks nahale. Puhastamine ja steriliseerimine Kasutamine koduses hoolduses: Puhastage ja desinfitseerige dilataator pärast...
  • Página 74 Provox Dilatori material peab vastu 50-le puhastamise ja auruga steriliseerimise protseduurile temperatuuril 137 °C/278 °F 3 minuti või 134 °C/273 °F 18 minuti jooksul. Veenduge enne igat kasutamist alati seadme mehaanilises terviklikkuses.

  • Página 75: Magyar

    ő e n a h a ng ké pz é s prosz t et i k u s helyreállítására szolgál. A Provox Dilator 17 és a Provox Dilator 20 tágítók olyan tracheoezofagális (TE) nyílások tágítására szolgálnak, melyek nagyon gyorsan beszűkülnek, illetve melyek túl szűkek a Provox...
  • Página 76 A Provox Dilator 17 és a Provox Dilator 20 tágítók kúpos, görbített, a TE nyílások tágítására (az átmérő növelésére) használt szilikon rudak. A Provox Dilator 17 tágító 17 Fr külső átmérőjű , a Provox Dilator 20 tágító pedig 20 Fr külső átmérőjű Provox hangprotézisekkel használandó.
  • Página 77 és gőzsterilizáción esik át. • A Provox Dilator tágító anyaga 50 tisztítási és sterilizálási eljárást bír ki 137 °C/278 °F hőmérsékleten 3 percig vagy 134 °C/273 °F hőmérsékleten 18 percig. Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét.
  • Página 78 ÓVINTÉZKEDÉSEK Általános: • Az eljárás előtt javasolt a tágítót síkosítóval kezelni. Csak vízoldékony síkosítót használjon, megfelelő mennyiségben. Ne használjon semmiféle olajat vagy kenőcsöt az eljárás során. Az olaj alapú síkosítók (pl. vazelin) gyengíthetik, károsíthatják vagy tönkretehetik a terméket, és azokat ezért mindenkor tilos használni.

  • Página 79: Nemkívánatos Események

    • Minden használat után tisztítsa meg és fertőtlenítse az eszközt az alábbi, Tisztítás és sterilizáció részben található utasítások szerint. • Ha a tágító piszkosnak tűnik, vagy olyan helyen száradt meg levegőn, ahol fennáll a fertőzés kockázata, a tágítót használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.
  • Página 80 Szája nyitva tartása segíthet a nyelés rövid ideig történő elkerülésében. Ne tisztítsa meg, távolítsa el vagy manipulálja bármi más módon a Provox NID hangprotézist (és ne használja a Provox Dilator tágítót) közvetlenül étkezés után, mivel a nyílás járat közvetlenül étkezést követő stimulációja öklendezéshez és/vagy hányáshoz vezethet.
  • Página 81 (anesztetikus) géllel (4. ábra). A tágító bevezetése előtt távolítsa el a Provox NID hangprotézist a TE nyílásból. Bizonyosodjon meg róla, hogy a nyílás járat üres és/vagy nyitott. Tapintsa ki a nyílást a tágító elkeskenyedő...
  • Página 82 a medálnál húzva azt. Soha ne alkalmazzon túlzott erőt. Ha nem tudja kihúzni az eszközt, azonnal konzultáljon orvosával. Professzionális alkalmazás: Távolítsa el a hangprotézist a TE nyílásból. Tapogassa ki a nyílást a megfelelő átmérőjű tágító elkeskenyedő végével, úgy, hogy a görbület lefelé...
  • Página 83 Ha nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba forgalmazójával vagy látogasson el a www.atosmedical.com weboldalra. A Provox Dilator tágító anyaga 50 tisztítási és sterilizálási eljárást bír ki 137 °C/278 °F hőmérsékleten 3 percig vagy 134 °C/273 °F hőmérsékleten 18 percig. Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét.

  • Página 84: Felhasználói Tudnivalók

    Felhasználói tudnivalók A men nyiben további segítség re vag y információra van szüksége, kérjük használja a jelen kézi köny v hátlapján t alál ható kapcsolattartási információt.

  • Página 85: Polski

    System P rovox jest pr zez naczony do przywrócenia głosu po całkowitej laryngektomii. Rozszerzacz Provox Dilator 17 i rozszerzacz Provox Dilator 20 są stosowane do rozszerzania przetok tchawiczo-przełykowych, które bardzo szybko się kurczą lub są zbyt wąskie, aby umieścić w nich wybrane protezy głosowe Provox.

  • Página 86: Opis Produktu

    Rozszerzacz Provox Dilator 17 należy używać z protezami głosowymi Provox o średnicy zewnętrznej 17 F, a rozszerzacz Provox Dilator 20 – z protezami o średnicy zewnętrznej 20 F. Rozszerzacz może być używany i przepisywany do użycia przez pacjentów przez lekarza przeszkolonego w zakresie opieki i rehabilitacji pacjentów po...

  • Página 87: Ostrzeżenia

    Długość pomiędzy końcówką i rowkiem: 60 mm/2,5 cala; długość pomiędzy kryzą a rowkiem: 20 mm Zalecane środki poślizgowe Do stosowania z rozszerzaczem zaleca się następujące środki smarujące rozpuszczalne w wodzie: KY Jelly ® SurgiLube ® Zalecany żel znieczulający Do stosowania z rozszerzaczem zaleca się następujący żel znieczulający: Xylocaine /(Lidokaina) żel.

  • Página 88: Środki Ostrożności

    • Materiał rozszerzacza Provox Dilator może wytrzymać 50 czyszczeń i sterylizacji parowych w temperaturze 137 °C/278 °F przez 3 minuty lub w temperaturze 134 °C/273 °F przez 18 minut. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń.

  • Página 89: Zdarzenia Niepożądane

    Zastosowanie specjalistyczne: • Pacjenci przyjmujący leki przeciwza- krzepowe powinni być dokładnie oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed rozszerzaniem otworu tchawiczo-przełykowego. Samodzielne użycie przez pacjenta: Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia: • Przed użyciem przez pacjenta rąk w okolicy tracheostomy i przed manipulacją protezy głosowej i(lub) akcesoriów, należy upewnić...

  • Página 90: Instrukcja Obsługi

    przełyku. Niewielkie krwawienie podczas rozszerzania jest normalne. Jeśli niewielkie krwawienie nie ulega zatrzymaniu, należy skontaktować się z lekarzem. • nastąpiło przypadkowe przemieszczenie rozszerzacza. Rozszerzacz może być użyty do stentowania otworu w dłuższym okresie czasu. Przypadkowemu przemieszczeniu w takich okolicznościach może, ale nie musi, towarzyszyć...
  • Página 91 żelu (znieczulającego) (Rys. 4). Przed umieszczeniem rozszerzacza wyjąć protezę głosową Provox NID z otwor u tchawiczo-przełykowego. Upewnić się, że kanał otworu jest pusty i(lub) otwarty. Włożyć zwężającą się końcówkę rozszerzacza do otworu z zakrzywieniem skierowanym w dół...
  • Página 92 Po pozostawieniu rozszerzacza w kanale otworu przez wymaganą ilość czasu, delikatnie wyjąć rozszerzacz pociągając za uchwyt (Rys. 9). Nie ciągnąć za tarczę bezpieczeństwa. Włożyć protezę głosową Provox NID za pomocą standardowej procedury. Dostępny tylko w niektórych rejonach świata. Nie jest stosowany w Polsce.
  • Página 93 „Instr ukcjach czyszczenia i sterylizacji”. W przypadku braku takich informacji, należy skontaktować się z naszym dostawcą lub odwiedzić naszą stronę internetową www.atosmedical.com. Materiał rozszerzacza Provox Dilator może wytrzymać 50 czyszczeń i sterylizacji parowych w temperaturze 137 °C/278 °F przez 3 minuty...
  • Página 94 lub w temperaturze 134 °C/273 °F przez 18 minut. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Opakowanie Przyrząd jest produkowany w warunkach czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie sterylnym. Okres eksploatacji Uwaga: Rozszerzacz(e) należy wymieniać co 2 lata lub po 50 czyszczeniach i sterylizacjach, zależnie które z nich nastąpi wcześniej.

  • Página 95: Pycckий

    Система голосового п ротеза Provox предназначена для восстановления голоса с применением протеза у пациентов, перенесших полную ларингэктомию. Дилататоры Provox Dilator 17 и Provox Dilator 20 применяются для расширения трахеопищеводных фистул, которые затягиваются слишком быстро или слишком узки для введения выбранного голосового...

  • Página 96: Описание Устройства

    применяются для расширения (увеличения диаметра) трахеопищеводной фистулы. Provox Dilator 17 следует применять с голосовым протезом Provox с внешним диаметром 17 Fr, а Provox Dilator 20 — с внешним диаметром 20 Fr. Дилататор должен применяться и выписываться для использования пациентом исключительно...
  • Página 97 Размеры: Provox Dilator 17: Диаметр составляет 11,5 Fr у кончика и увеличивается до 19 Fr. Provox Dilator 20: Диаметр составляет 13 Fr у кончика и увеличивается до 22 Fr. Длина от кончика до паза: 60 мм (2,5 дюйма); длина от удерживающего бортика до паза: 20 мм...

  • Página 98: Меры Предосторожности

    использованное устройство. • Материал, из которого изготовлен дилататор Provox Dilator, выдерживает 50 процедур очистки и стерилизации паром при 137 °C (278 °F) в течение 3 минут или при 134 °C (273 °F) в течение 18 минут. Перед каждым применением убедитесь в...
  • Página 99 • При введении или извлечении дилататора из фистулы никогда не применяйте чрезмерное усилие, это может привести к кровотечению или к созданию ложного канала. • Не пользуйтесь загрязненным дилата- тором. Загрязненный дилататор может вызвать инфекцию и воспаление. • При извлечении дилататора не тяните за...

  • Página 100: Нежелательные Явления

    другому сильному загрязнению, или же в доме имеется носитель респираторной инфекции. • При госпитализации важно как очищать, так и дезинфицировать дилататор не только после применения, но также и перед применением, поскольку имеется повышенный риск инфекции и загрязнения. В больнице при очистке и полоскании...
  • Página 101 Не оч и щ а й т е, не уд а л я й т е и не осуществляйте каких-либо манипуляций с голосовым протезом Provox NID (или с дилататором Provox Dilator) сразу же после приема пищи, так как стимуляция фистулы...
  • Página 102 После того, как истечет требуемое время нахождения дилататора в фистуле, осторожно извлеките дилататор, потянув за ручку (рис. 9). Не тяните дилататор за медальон. Введите голосовой протез Provox NID в соответствии со стандартной процедурой. Устранение проблем: Существует несколько возможных причин невозможности введения дилататора,...
  • Página 103 углом или в неправильном направлении, сужение фистулы или ее деформация. Если это произойдет, никогда не пытайтесь применить усилие при введении дилататора, вы должны немедленно обратиться к вашему медицинскому работнику. Если вы ввели дилататор в фистулу слишком далеко, возможно, вы ввели его в...
  • Página 104 поставщику или посетите наш вебсайт по адресу www.atosmedical.com. Материал, из которого изготовлен дилататор Provox Dilator, выдерживает 50 процедур очистки и стерилизации паром при 137 °C (278 °F) в течение 3 минут или при 134 °C (273 °F) в течение 18 минут.

  • Página 105: Срок Службы Изделия

    Форма поставки Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется нестерильным. Срок службы изделия Предостережение: Дилататор(-ы) следует заменять каждые два года или после 50 циклов стерилизации паром, в зависимости от того, что наступит раньше. Перед каждым применением убедитесь в механической целостности устройства согласно разделу «Процедуры...

  • Página 106: 日本語版

    日本語版 本製品に同梱されている取扱説明書は時 折改訂されることがありますので、 本製品 をご使用される前に、 必ずご一読ください。 使用目的 Provoxヴォイスプロテーゼシステムは、 喉頭 全摘出術後に人工喉頭を用いた音声リハビリ に使用します。 Provox Dilator 17及びProvox Dilator 20 は、 シャント孔が極めて早く縮小する、 あるい は極めて狭いため選択したProvoxヴォイスプ ロテーゼが挿入できない場合に、 シャント孔 を拡大することを目的に使用します。 ダイ レーターはシャント孔の一時的な閉鎖又は 開口の維持にも使用することができます。 在宅治療用の１つのダイレーターは、 1名の 患者につき、 再使用でき、 Provox NIDシステ ムの一部としてのみ使用します。 在宅治療 用のダイレーターは、 手先が十分使え、 満 足な視力と良好な認知能力のある患者にの みの使用が推奨されます。 医家向けのダイレーターは、 医療機関の1名...
  • Página 107 製品概要 Provox Dilator 17及びProvox Dilator 20は、 先端が細い、 湾曲したシリコー ン製のロッ ド で、 シャント孔の拡大 （シャント孔の直径を 広げること） のために使用します。 Provox Dilator 17は外側の直径が17 Fr のProvoxヴ ォイスプロテーゼに使用し、 Provox Dilator 20は外側の直径が20 FrのProvoxヴォイスプ ロテーゼに使用すること。 ダイレーターは、 喉頭切除患者の治療とリハビリテーション のトレーニングを受けた医師の使用及び患 者用の処方のみに使用します。 本製品と包装にはラテックスは使用し ておりません。 Provox Dilator図1 1.1 ： メダリオン 1.2： セー フティストラップ...
  • Página 108 • 本機器からメダリオンを絶対に取り外さ ないでください。 メダリオンは患者の安 全性において極めて重要なものです。 メ ダリオンは本機器が誤って気管内に落ち る危険性を低減します。 医家向け： • 交叉感染を予防するために、 適切な消毒 方法を使用し、 使用済みの各機器は必ず 洗浄、 消毒し、 乾燥後に蒸気滅菌してくだ さい。 • Provox Dilatorの素材は、 137° C/278° Fで 3分間、 又は134° C/273° Fで18分間の洗浄 及び蒸気滅菌に50回まで耐えられます。 毎回使用する前に、 必ず機械的に完全で あることを確認してください。 在宅治療用： • 過度の力をかけて、 ダイレーターをシャ ント孔へ挿入したりシャント孔から抜去 することは、 絶対に行わないでください。 静かに力をかけてもダイレーターを挿入...
  • Página 109 使用上の注意 一般的警告 ： • 挿入や抜去の前にダイレーターに潤滑剤 を塗付することを推奨します。 適切な量 の水溶性潤滑剤のみを使用します。 挿入 や抜去の際にオイル又は軟膏などの類は いずれも使用しないでください。 オイル ベースの潤滑剤 （ワセリンなど） は本機器 を劣化、 損傷、 又は破損させる恐れがある ため、 使用しないでください。 • ダイレーターの直径がシャント孔に適合 していることを確認してください。 過度 に拡大するとヴォイスプロテーゼの周囲 から漏れが発生する恐れがあります。 • 過度の力をかけて、 ダイレーターをシャ ント孔へ挿入したりシャント孔から抜去 することは、 絶対に行わないでください。 出血や誤った方向への挿入の原因とな る恐れがあります。 • 汚染されたダイレーターは使用しないで ください。 汚染されたダイレーターを使 用すると、 感染や炎症を引き起こす恐れ があります。...
  • Página 110 • 使用後は、 以下の洗浄及び滅菌の項の説 明に従って、 毎回機器を洗浄し消毒して ください。 • ダイレーターが汚れていたり、 汚染の危 険性がある領域が自然乾燥の状態にな っている場合は、 使用前にダイレーター を洗浄し、 消毒してください。 本機器がペ ッ トと接触したり、 床に落としたりなど、 大 量に汚染した場合、 又は呼吸器感染症に 罹患している人がいた場合は、 汚染の危 険性があります。 • 入院している場合は感染と汚染の危険 性が増えるため、 使用前後のダイレータ ーの洗浄及び消毒が重要です。 医療機 関では、 飲料水ではなく、 滅菌済みの水 を使用して洗浄及びすすぎを行ってくだ さい。 有害事象 以下の場合は、 担当医に連絡してください ： • シャント孔形成した気管から出血した場 合出血は、...
  • Página 111 使用する前に水溶性の （麻酔） ジェルでダイ レーターを潤滑処理することを推奨します。 操作の説明 在宅治療用： 拡大ミラーを使用し、 気管孔に十分に光が当 たっていることを確認してください。 ヴォイスプロテーゼを取り外し、 シャント 孔を開口した時に飲みこまないようにして ください。 飲みこんだ場合は、 唾液の誤嚥及 び／又は咳嗽を引き起こす恐れがあります。 口を開いたままにすると、 短期間ですが、 飲 みこむのを防ぎ易く します。 食後直ちにProvox NIDヴォイスプロテーゼ の洗浄、 取り外し、 又は他の方法で操作 （又 はProvox Dilatorを使用） しないでください。 食後直ちにシャント路を刺激すると、 空嘔吐 や嘔吐を起こす恐れがあります。 一人ですべての手順を行う前に、 担当医の監 督下ですべての手順を完全に理解し、 十分に 練習してください。 使用前に飲料水でダイレーターをすすいで ください （図3） 。...
  • Página 112 置で保持します。 ヴォイスプロテーゼの挿 入しやすくするためにシャント路を十分に拡 大するのに必要な時間は、 患者によって異 なります。 待機時間に皮膚に安全性メダリオンを慎 重にテー プで貼ります （図8） 。 必要な時間をかけてダイレーターをシャ ント路に保持し終わったら、 ハンドルを引き ながらダイレーターを静かに取り出します （図9） 。 安全性メダリオンを引っ張っては いけません。 標準的な手順を用いて、 Provox NIDヴォ イスプロテーゼを挿入します。 問題の解決方法： ダイレーターを挿入できない原因には、 挿入 時の角度／方向が誤っている、 シャント孔が 縮小している、 又はシャント路が変形してい る、 などさまざまな理由が考えられます。 ダ イレーターを挿入できない場合には、 ダイレ ーターを無理に挿入することは絶対にしない でください。 この場合は担当医にすみやかに 連絡してください。 ダイレーターをシャント路に入れすぎてしま...
  • Página 113 オンを引きながら本品を取り出すようにして ください。 無理に取り出すことは絶対にし ないでください。 本品を取り出すことがで きない場合は、 すみやかに担当医に連絡し てください。 医家向け： ヴォイスプロテーゼをシャント孔から取り出 してください。 適切な直径のダイレーターの先が細くな った先端でシャント孔を探り、 ダイレーター の湾曲部分を下方へ進めてください。 本品 をハンドルのノッチまで静かに挿入します。 必要とする時間、 ダイレーターをこの位置 で保持します。 拡張に必要な待機時間は一 様ではありません。 待機時間にメダリオンを 皮膚にテー プで貼ってください。 洗浄及び滅菌 在宅治療用： 毎回使用後には、 ダイレーターを洗浄、 消毒 してください。 ダ イ レ ー タ ー の 洗 浄 に は、...
  • Página 114 注意： 他の方法で洗浄又は消毒を行わないで ください。 本品を損傷する恐れがあります。 医家向け： 洗浄、 消毒及び滅菌については、 「洗浄及び滅 菌方法」 に記載してあります。 説明書が見当た らない場合は、 供給元にご連絡いただくか、 弊 社のホームページ （www.atosmedical.com） をご覧ください。 Provox Dilatorの素材は、 洗浄及び 137° C/278° Fで3分間、 又は134° C/273° Fで 18分間の滅菌に50回耐えられます。 毎回 使用する前に、 必ず機械的に完全であるこ とを確認してください。 提供方法 本機器はクリー ンルームで製造され、 未滅菌 （製品） として提供されます。 製品の寿命 注意： ダイレーターは、 2年ごと、 又は50回...
  • Página 115 印刷日 本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載さ れています。 ユーザ支援情報 追加支援や追加情報については、 本取扱説 明書の裏表紙の連絡先をご覧ください。...

  • Página 116: 한국어

    각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다. 용도 Provox 인공 성대 시스템은 전체 후두절개술 후에 인공 성대 복원을 위해 사용합니다. Provox 확장기 17 및 Provox 확장기 20 은 너무 빠르게 수축되거나 선택한 Provox 인공 성대를 삽입하기에 너무 좁은 기관식도 (TE) 천자 확장에 사용됩니다. 이 확장기는...
  • Página 117 Provox 확장기 17 및 Provox 확장기 20은 TE 천자의 확장(직경 늘림)에 사용되는 끝이 가는 곡선형 실리콘 로드입니다. Provox 확장기 17 은 외부 직경 17 Fr의 Provox 인공 성대 및 외부 직경 20 Fr의 Provox 확장기 20과 함께 사용해야 합니다. 확장기는 후두절개 환자의...
  • Página 118 • 교차 오염을 피하기 위해 적절한 위생 절차를 이용하고 각각의 사용된 장치를 세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균했는지 확인하십시오. • Provox 확장기의 재료는 137°C/278°F 에서 3분 동안 또는 134°C/273°F에서 18분 동안 50회 세척 및 스팀 멸균을 견딥니다. 사용할 때마다 사전에 기계적...
  • Página 119 사전주의 일반 사항: • 시술 전에 확장기를 윤활하는 것이 좋습니다. 적절한 양의 수용성 윤활제만 사용하십시오. 시술 동안에 오일이나 연고 종류를 사용하지 마십시오. 오일 성분의 윤활제(예: Vaseline)는 장치를 약화시키거나 손상을 주거나 못쓰게 만들 수 있으므로 절대 사용하지 않아야 합니다. • 확장기 직경이...
  • Página 120 확장기를 사용 전에 세척하고 살균해야 합니다. 장치가 애완동물과 접촉할 경우, 바닥에 떨어뜨릴 경우 또는 다른 전반적인 오염이 있을 경우 또는 누군가 호흡기 감염이 있을 경우 오염의 위험이 존재할 수 있습니다. • 감염과 오염의 위험이 높기 때문에 입원 동안에 사용 후 뿐 아니라 사용 전에...
  • Página 121 (그림 3). 필요할 경우 얇은 층의 수용성(마취용) 겔 (그림 4)을 이용하여 천자에 들어갈 확장기 부분을 윤활하십시오. 확장기 삽입 전에 Provox NID 인공 성대를 TE 천자에서 제거하십시오. 천자관이 비어 있거나 열려 있는지 확인하십시오. 아래 방향을 향해 구부러진 커브가 있는 끝이 가는 확장기로 천자를 조사하고 손잡이...
  • Página 122 확장기가 원하는 시간 동안에 천자관 안에 있었다면 손잡이를 당겨 가볍게 제거하십시오 (그림 9). 안전 원형 양각을 잡아 당기지 마십시오. 표준 절차를 사용하여 Provox NID 인공 성대를 삽입하십시오. 문제 해결: 확장기를 삽입할 수 없는 경우에는 삽입 중 잘못된 각도/방향, 천자의 수축 또는...
  • Página 123 세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침” 에 기술되어 있습니다. 이 정보가 없을 경우 공급업체에게 문의하거나 당사의 웹 사이트 www.atosmedical.com을 방문하십시오. Provox 확장기의 재료는 137°C/278°F에서 3분 동안 또는 134°C/273°F에서 18분 동안 50회 세척 및 스팀 멸균을 견딥니다. 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오.
  • Página 124 폐기 사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수 있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기해야 합니다. 주문 정보 본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오. 인쇄 날짜 본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오. 사용자 지원 정보 추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면...

  • Página 125: 繁體中文

    的患者使用。 • 裝置並不適於用來在外科手術形成穿刺 口時進行穿刺口擴張。 • 如果是小型氣切造口，請勿使用裝置， 因為它可能阻礙呼吸。 裝置說明 Provox Dilator 17 和 Provox Dilator 20 是 具有錐形曲線的矽棒， 用於擴張氣管食道穿 刺口 （增加其直徑） 。 Provox Dilator 17 應與 尺寸為 17 Fr的 Provox 人工發聲瓣一起使 用， Provox Dilator 20 則應與尺寸為 20 Fr 的Provox Dilator 人工發聲瓣一起使用。...
  • Página 126 1.3： 裝置手柄 1.4： 凹口 1.5： 固定護圈 1.6： 尖端 尺寸標示在吊牌上。 規格： Provox Dilator 17： 尖端直徑為 11.5 Fr， 並 增加至 19 Fr。 Provox Dilator 20： 尖端直徑為 13 Fr， 並 增加至 22 Fr。 尖端至凹口長度： 60 毫米 （2.5 吋） ； 固定護 圈至凹口長度： 20 毫米...
  • Página 127 專業人員使用： • 為避免交叉污染，請採用合適的衛生程 序並確保每一個使用的裝置都已經過清 潔、消毒、乾燥和滅菌處理。 • Provox Dilator 內的材料經測試可耐受 50 次清潔和蒸氣滅菌處理程序（在137 °C/ 278 °F 下 3 分鐘，在 134 °C/273 °F 下 18 分鐘）。在每次使用前，始終確保 機械完整性。 家居護理使用： • 千萬不要過度用力從穿刺口插入或取出 擴張器。若無法用輕巧力道插入或取出 擴張器，請立即諮詢您的醫生。 預防措施 一般規定： • 操作程序前，建議潤滑擴張器。只能使 用適量的水溶性潤滑劑。過程中不要 使用任何類型的油或軟膏。油性潤滑劑 （如凡士林）會減弱、損壞或毀壞裝 置，任何時候均不得使用。 • 確保擴張器的直徑適合穿刺口。過度擴 張可能導致人工發聲瓣的周圍漏氣。...
  • Página 128 家居護理使用： 為了減少感染風險： • 您的雙手接觸氣切造口區域之前以及處 理您的人工發聲瓣和／或配件前，確保 您的雙手徹底清潔和擦乾。 • 每次使用後，請根據下面的「清潔和滅 菌處理」部份清潔和消毒裝置。 • 如果擴張器看起來髒了或是在一個存在 污染風險的區域風乾，在使用該擴張器 前，應加以清潔並消毒。如果裝置接觸 到寵物、掉落在地板上或其他的明顯污 染物上，或如果有人患有呼吸道感染， 污染的風險可能存在。 • 在住院期間，由於受到感染和污染的風 險增加，因此擴張器使用後和使用前加 以清潔和消毒是很重要的。在醫院，最 好以無菌水（而非飲用水）清潔和沖洗。 不良事件 若您發生下列情形， 請諮詢醫生： • 穿刺道出血 穿刺道受損、食道壁受損或 食道血管出血都可能造成出血。擴張過 程中的輕微出血屬正常現象。如果輕微 出血不止，您應該諮詢醫生。 • 擴張器意外移位。擴張器可以用來在較 長的期間撐開穿刺口。在這些情況期 間，意外移位可能會也可能不會造成穿 刺口萎縮和隨後的閉合。 • 對麻醉凝膠或潤滑（麻醉）凝膠產生過 敏反應。閱讀所使用潤滑劑隨附的使用 說明。 使用說明 檢查程序...
  • Página 129 家居護理使用： 請確保您有放大鏡和充足的光線可照亮氣 切造口。 一旦取出人工發聲瓣且穿刺口處於開放 狀態， 應避免吞嚥， 因為這可能導致吸入唾 液和／或咳嗽。 保持嘴巴張開可幫助您在短 時間內避免吞嚥。 飯後不要立即清潔、 取出或以任何方式操 作 Provox NID 人工發聲瓣 （或使用 Provox Dilator） ， 因為吃完東西後立即刺激穿刺道 可能導致作嘔和／或嘔吐。 自行施行任何程序之前， 請確保您已經完全 了解， 並在醫生的監督下充分練習所有程序。 使用前， 以飲用水沖洗擴張器 （圖 3） 。 如有需要， 以一層薄薄的水溶性 （麻醉） 凝 膠潤滑即將置入穿刺口的擴張器部位 （圖 4） 。 插入擴張器之前， 先從氣管食道穿刺口取...
  • Página 130 問題解決方法： 有幾種原因可能導致無法插入擴張器， 例 如插入的角度／方向錯誤、 穿刺口萎縮以及 穿刺道變形。 若發生這種情況， 千萬不要用 力插入擴張器， 您必須立即諮詢您的醫生。 如果您已將擴張器插入穿刺道過深， 可能是 您使用產品的方式不正確或穿刺道已經變大。 若發生這種情況， 嘗試輕輕拉動吊牌取回裝 置。 千萬不要用力。 如果無法取回裝置， 請立 即諮詢醫生。 專業人員使用： 從氣管食道穿刺口取出人工發聲瓣。 用直徑適中的擴張器 （其曲面朝下） 的錐 形尖端探查穿刺口。 輕輕插入裝置， 直至到 達手柄的凹口為止。 將擴張器維持在這個位置並達至所需的 時間。 擴張所需的等待時間可能有所不同。 在等待期間， 用膠布將吊牌貼在皮膚上。 清潔和滅菌處理 家居護理使用： 每次使用後請清潔和消毒擴張器。 如欲清潔擴張器， 將 2 滴洗碗精和 250 毫 升...
  • Página 131 清 潔 、消 毒 和 滅 菌 處 理 如「 清 潔 和 滅 菌處 理說明」所 述。 如果 此資訊 遺 失， 請聯絡您的供應商或瀏覽我們的網站： www.atosmedical.com。 Provox Dilator 內的物料經測試可耐受 50 次的清潔和蒸汽滅菌處理程序 （在137 ° C/ 278 ° F 下 3 分鐘， 或在 134 ° C/273 ° F 下 18 分鐘） 。 在每次使用前， 始終確保機械完...

  • Página 132: Ordering Information

    Ordering information Name Provox Dilator 17 7122 Provox Dilator 20 7123 Caution United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identified herein with the symbol “Rx”.
  • Página 140 Atos Medical AB, Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • [email protected] © Atos Medical AB, Sweden. 201201A, REF 10322...

Tabla de contenido