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Avedro, Inc. Sistema KXL Manual del operador Copyright 2020. Todos los derechos reservados. Impreso en EE. UU. Manual del operador del sistema KXL ML-00048 Rev D...
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Patentes, marcas comerciales, derechos de propiedad intelectual El sistema KXL puede estar cubierto por una o varias solicitudes de patente emitidas o pendientes en los Estados Unidos y en todo el mundo. "KXL" y el diseño del logotipo de Avedro son marcas registradas o marcas comerciales de Avedro, Inc.
Crear plan de tratamiento nuevo ..................... 18 3.8.1 Seleccionar el ojo que se va a tratar ................18 3.8.2 Selección de un tipo de tratamiento predeterminado del KXL ........19 3.8.3 Planes de tratamiento personalizados ............... 19 3.8.4 Modificar parámetros de tratamiento personalizados ..........20 Inicio de un tratamiento ......................
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3.19.2 Exportación del informe de tratamiento ..............39 3.19.3 Visualización de un informe de tratamiento ............. 41 3.20 Apagado del sistema KXL ......................45 3.21 Acceso al menú Opciones (Options) ..................46 3.21.1 Gestionar planes clínicos predefinidos ............... 46 3.21.2 Menú...
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Figura 3-7. Guardar el plan de tratamiento clínico predefinido ..............20 Figura 3-8. Plan de tratamiento personalizado – Modo UV continuo ............21 Figura 3-9. Inserte la tarjeta de activación KXL ................... 22 Figura 3-10. Leyendo tarjeta de activación ....................22 Figura 3-11.
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Figura 4-6. Afloje el tornillo B de ajuste del contrapeso ................60 Figura 4-7. Ajuste de la tensión del brazo con el tornillo C de ajuste de resistencia ........60 Figura 4-8. Configuración para el desplazamiento del sistema ..............61 Manual del operador del sistema KXL ML-00048 Rev D...
Uso previsto / Indicaciones de uso El sistema KXL administra una dosis uniforme y medida de luz UVA sobre un área de tratamiento objetivo con el fin de iluminar la córnea durante procedimientos de entrecruzamiento corneal estabilizando la córnea que se ha visto debilitada como...
Manual del operador del sistema KXL | Página 2 Declaración de asistencia a la operación del usuario En el caso de que experimentara alguna dificultar en el uso del sistema KXL, póngase en contacto con su representante local autorizado de Avedro.
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AVEDRO | 3 de 70 • Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos médicos eléctricos como el sistema KXL de Avedro. Para ver las clasificaciones de los equipos, consulte el capítulo 5.0 Clasificación del equipo.
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ADVERTENCIA: No utilice el instrumento cerca de agua y tenga cuidado de no derramar líquidos en ninguna parte del mismo. ADVERTENCIA: No utilice el sistema KXL en presencia de mezclas inflamables o anestésicos. ADVERTENCIA: No mire nunca directamente al haz de luz UV. No dirija nunca el haz hacia una persona, excepto con fines terapéuticos.
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AVEDRO | 5 de 70 ADVERTENCIA: No realice tareas de servicio o mantenimiento en el sistema mientras se utiliza con un paciente. ML-00048 Rev D...
PRECAUCIÓN: El sistema KXL es un dispositivo médico. Por lo tanto, únicamente puede utilizarse en instalaciones de atención sanitaria o en áreas médicas bajo la supervisión de personal con formación médica.
• Conectar el equipo a una toma de conexión eléctrica en un circuito distinto al que está conectado el receptor. • Consulte con el servicio de atención al cliente de Avedro para recibir ayuda. • Se deben utilizar cables y conectores debidamente apantallados y con toma de tierra para cumplir con los límites de emisiones FCC.
RFID. El sistema KXL es un sistema portátil con un brazo articulado que permite mover el sistema para la alineación del haz de UV con la córnea del paciente. Los parámetros de tratamiento (periodo de inducción de riboflavina, energía UV total, potencia UV y tiempo de los ciclos de...
• Consola de KXL con interfaz de usuario • Mando a distancia inalámbrico (con pilas reemplazables) • Kit de tratamiento de entrecruzamiento acelerado KXL (desechable, se suministra por separado) • Cable de alimentación de CA para uso en hospital (bloqueable/desmontable) •...
Manual del operador del sistema KXL | Página 10 Brazo articulado Indicador de UV Lector RFID/ Interfaz de usuario Salida de UV Funda del mando a distancia Cable de carga Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas IZQUIERDA/DERECHA IZQUIERDA/ INDICADOR DE DERECHA y BATERÍA...
3 Funcionamiento del sistema Uso del panel táctil/teclado La tabla siguiente identifica y describe importantes teclas e iconos del panel táctil exclusivos del funcionamiento del sistema KXL. El capítulo 2 identifica y describe los principales componentes del sistema KXL. Tecla del panel táctil Icono Descripción/Función...
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AVEDRO | 13 de 70 Flecha ABAJO (varias Reduce el valor del campo pantallas del actual protocolo clínico) Tecla del panel táctil Icono Descripción/Función Botón X Cancela todas las entradas en (varias pantallas) una pantalla y vuelve a la pantalla anterior.
Manual del operador del sistema KXL | Página 14 Botón Realizar Inicia el tratamiento tratamiento (Perform treatment) (varias pantallas del protocolo clínico) PRECAUCIÓN: Solo personal cualificado y experimentado puede utilizar el sistema KXL. Energía UV (dosis) • La energía UV (dosis) es el producto de la potencia UV (intensidad) y el tiempo de radiación UV.
AVEDRO | 15 de 70 Preparación del sistema • Coloque el sistema KXL junto a la mesa o la silla de tratamiento. Bloquee las ruedas para fijar la posición del dispositivo. • Asegúrese de que el sistema está encendido. • Cuando se esté utilizando el sistema, mantenga la cabeza alejada de luces brillantes, como colocarlo delante de ventanas.
Manual del operador del sistema KXL | Página 16 • NOTA: Si se produce un error de inicio, anote cualquier mensaje de error y póngase en contacto con su distribuidor o con el servicio de atención al cliente. • Consulte la sección 3.21 para ver las instrucciones de la secuencia de apagado.
AVEDRO | 17 de 70 Añadir paciente nuevo • Para empezar a añadir un paciente nuevo, seleccione "Añadir paciente nuevo" (Add New Patient) y aparecerá la ventana emergente mostrada en la figura 3-3. Figura 3-3. Introducir la información del paciente •...
Manual del operador del sistema KXL | Página 18 Crear plan de tratamiento nuevo • Seleccione al paciente que quiere tratar en la base de datos de pacientes. • Pulse "Crear plan de tratamiento nuevo" (Create new treatment plan to begin) Figura 3-4.
"Personalizado" (Custom). • Seleccione el plan predeterminado del KXL como punto de partida o seleccione la pestaña de tipo de tratamiento "Personalizado" (Custom) para crear un nuevo plan personalizado.
Manual del operador del sistema KXL | Página 20 o Introduzca un nombre para el plan de tratamiento clínico predefinido. Figura 3-7. Guardar el plan de tratamiento clínico predefinido • Seleccione "Aceptar" (OK) y, a continuación, seleccione el nuevo plan de tratamiento clínico predefinido en la pestaña de tipo de tratamiento "Personalizado"...
AVEDRO | 21 de 70 Figura 3-8. Plan de tratamiento personalizado – Modo UV continuo • Introduzca los parámetros del tratamiento personalizado que desee: o Dosis UV total* o Radiación UV (3 – 45 mW/cm NOTA: El tiempo total de tratamiento se calcula y muestra automáticamente.
Manual del operador del sistema KXL | Página 22 Figura 3-9. Inserte la tarjeta de activación KXL 3.9.2 Tarjetas de activación de un solo uso • Conserve la tarjeta en su lugar hasta que la lectura finalice. Figura 3-10. Leyendo tarjeta de activación •...
AVEDRO | 23 de 70 Figura 3-11. Balance de tratamientos en la tarjeta • El botón "Aceptar" (OK) se iluminará cuando se haya leído la tarjeta y el sistema haya aceptado el crédito de tratamientos. Es posible retirar la tarjeta en este momento, si se desea.
Manual del operador del sistema KXL | Página 24 o Si no quedan tratamientos en la tarjeta, el sistema alerta al usuario de que introduzca una tarjeta distinta, tal como se muestra en la figura 3-15. Figura 3-13. Sin tratamientos restantes 3.9.4 Límites controlados por la tarjeta RFID...
AVEDRO | 25 de 70 o Si el usuario tiene la tarjeta de tratamiento introducida en la ranura mientras programa parámetros de tratamiento que están fuera los valores permitidos controlados por la tarjeta RFID, aparecerá el siguiente mensaje y no se podrá seleccionar "Realizar tratamiento"...
Manual del operador del sistema KXL | Página 26 o Si utiliza el mando a distancia original (consulte la figura 2-3), presione el botón de sincronización, indicado con una "S" en el mando a distancia, para sincronizar el mando en el plazo de 15 segundos. Consulte la figura 3-17 para ver dónde está situado el botón de sincronización.
La pila debe sustituirse Figura 3-20. Estado del indicador luminoso del mando a distancia y significado NOTA: El sistema KXL realiza una autocomprobación interna antes de cada tratamiento para comprobar que la calibración UVA sea correcta. La autocomprobación interna utiliza una serie redundante de sensores ópticos para garantizar que se emitan niveles precisos de UVA para cada tratamiento.
"Iniciar temporizador" (Start timer). Figura 3-21. Preparar para tratamiento: Aplicar riboflavina PRECAUCIÓN: La riboflavina no forma parte del sistema KXL que se describe en este manual. Para ver los detalles, consulte las instrucciones de uso (IDU) de riboflavina.
AVEDRO | 29 de 70 Figura 3-22. Alinear las retículas durante la inducción El KXL tiene dos láseres de alineación, tal como se muestra en la figura 3-23. • Retícula roja para el posicionamiento de los ejes X e Y.
NOTA: Para una alineación adecuada cuando utilice el mando a distancia, el logotipo de Avedro del cabezal del KXL debe estar orientado al usuario. La figura 3-24 muestra las funciones del mando a distancia que se utilizan durante el proceso de alineación.
PRECAUCIÓN: La luz UV se emite cuando el logotipo de Avedro del cabezal óptico parpadea en color de azul a verde. ADVERTENCIA: Asegúrese de que el sistema KXL y la mesa o el sillón del paciente están fijos y no se mueven después de la alineación y durante el tratamiento.
Manual del operador del sistema KXL | Página 32 Figura 3-26. Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in progress) o NOTA: Cuando utilice el modo de tratamiento pulsado, la luz UVA no será visible durante los periodos de apagado. La interfaz del usuario no cambiará a "UV apagado"...
AVEDRO | 33 de 70 • Para cancelar o reanudar el tratamiento, seleccione "Cancelar tratamiento" (Cancel treatment) o "Reanudar tratamiento UV" (Resume UV treatment) respectivamente. Consulte la sección 3.14 si va a cancelar una sesión. 3.14 Cancelar a mitad del tratamiento •...
Manual del operador del sistema KXL | Página 34 Figura 3-30. Tratamiento parcial no completado 3.15 Captura de imágenes • Se pueden tomar imágenes en cualquier etapa durante el proceso de tratamiento. • Para capturar una imagen, seleccione el botón de la cámara en la esquina superior derecha de la imagen del ojo, tal como se muestra en la figura 3-31.
AVEDRO | 35 de 70 3.16 Tratamiento finalizado • Al finalizar el tratamiento, aparecerá un resumen de los parámetros de tratamiento, y la pantalla mostrará "Tratamiento completo" (Treatment complete), tal como se muestra en la figura 3-32. Figura 3-32. Pantalla Tratamiento finalizado (Treatment complete) •...
Manual del operador del sistema KXL | Página 36 Figura 3-33. Seleccione la papelera para eliminar • Una vez seleccionada una foto para eliminarla, seleccione "Sí" (Yes) para eliminar la foto o "No" (No) para conservar la imagen. Figura 3-34. Seleccione Sí (Yes) para eliminar •...
AVEDRO | 37 de 70 Figura 3-35. Seleccione Hecho (Done) 3.19 Informe de tratamiento del paciente • Se genera un informe de tratamiento que contiene información de los pacientes, detalles de tratamiento, fotos realizadas durante el tratamiento y notas. Un informe de muestra puede verse en la figura 3-36.
Manual del operador del sistema KXL | Página 38 Figura 3-36. Informe de tratamiento de muestra 3.19.1 Agregar notas al informe de tratamiento de un paciente o En la pantalla Base de datos de pacientes (Patient Database), seleccione el nombre del paciente.
Figura 3-39. Exportación de informes de tratamiento o La pantalla le instará a que introduzca una unidad USB, tal como se muestra en la figura 3-40. NOTA: Avedro no suministra una unidad USB para almacenar datos de pacientes. ML-00048 Rev D...
Manual del operador del sistema KXL | Página 40 Figura 3-40. Introducir USB o Si el USB está lleno o el sistema no puede leerlo, aparecerá un mensaje de error, tal como se muestra en la figura 3-41. Figura 3-41. Error de USB y No queda espacio en el USB o Si no hay ningún problema con el USB, aparecerá...
AVEDRO | 41 de 70 o Cuando se exporta el informe de tratamiento, aparecerá un mensaje de confirmación, tal como se muestra en la figura 3-43. Figura 3-43. Informe de tratamiento exportado 3.19.3 Visualización de un informe de tratamiento o Se puede revisar un informe de tratamiento completo en el sistema o en una unidad USB (si se exporta).
AVEDRO | 45 de 70 3.20 Apagado del sistema KXL • Seleccione “Apagar” (Power off) en la pantalla inicial "Lista de pacientes" (Patient List), tal como se muestra en la figura 3-47. Figura 3-47. Seleccione "Apagar" (Power off) • Confirme el apagado del sistema seleccionando "Sí" (Yes), tal como se muestra en la figura 3-48.
• Espere a que el software se apague y la pantalla se ponga en blanco. • Ponga el conmutador de alimentación principal en la base del KXL en la posición "Apagado" (Off), tal como se muestra en la figura 3-49.
AVEDRO | 47 de 70 Figura 3-51. Gestionar planes clínicos predefinidos 3.21.2 Menú Configuración del sistema (System Settings) o Seleccione "Configuración del sistema" (System Settings) en el menú Opciones (Options) para acceder a la configuración del sistema que se muestra en la figura 3-52.
Manual del operador del sistema KXL | Página 48 3.21.3 Configuración del sistema – Cambiar el volumen del sistema o Seleccione "Volumen de audio" (Audio Volume) en el menú Configuración del sistema (System Settings) para modificar el nivel del volumen del sonido.
AVEDRO | 49 de 70 Figura 3-54. Editar ajuste de blancos de la cámara 3.21.5 Configuración del sistema – Cambiar la intensidad de la retícula de alineación o Seleccione "Intensidad de la retícula de alineación" (Alignment Crosshairs Intensity) en el menú Configuración del sistema (System Settings) para modificar el brillo de la retícula de alineación.
Manual del operador del sistema KXL | Página 50 o Seleccione el idioma que desee del menú, tal como se muestra en la figura 3-56. Figura 3-56. Editar el idioma del sistema 3.21.7 Configuración del sistema – Exportar registro de servicio o Seleccione "Exportar registro de servicio"...
KXL o Para mostrar la pestaña "Personalizado" (Custom) como la pestaña del plan de tratamiento principal en lugar de la pestaña Valores predeterminados del KXL (KXL Defaults), seleccione "Personalizado" (Custom) en el menú "Prioridad de presentación de valores clínicos predefinidos" (Clinic preset display priority).
3.21.11 Modo de demostración NOTA: No debe utilizarse en los pacientes que se vaya a tratar. o El modo de demostración permite a los usuarios aprender a utilizar el sistema KXL sin necesidad de tarjetas de tratamiento y sin utilizar luz UV.
AVEDRO | 53 de 70 Figura 3-60. La Lista de pacientes indica el Modo de demostración Figura 3-61. El Modo de demostración se indica en la parte superior de la pantalla ML-00048 Rev D...
únicamente el representante de servicio autorizado. Política de instalación • Para cada nuevo cliente del sistema KXL, un miembro formado o autorizado del personal de Avedro proporciona una instalación inicial completa y la puesta en marcha del sistema. Tras la instalación inicial y una vez que el sistema esté...
“Continuar sin mando a distancia" (Continue Without Remote) o "Cancelar tratamiento" (Cancel Treatment). • La figura 4-1 muestra la guía en pantalla para los sistemas KXL en los que se utiliza el mando a distancia original. La figura 4-2 muestra la guía en pantalla para los sistemas KXL en los que se utiliza el mando a distancia actualizado.
Manual del operador del sistema KXL | Página 56 Figura 4-2. Sincronización perdida con el mando de alineación – Mando a distancia original ML-00048 Rev D...
• Si al sustituir las pilas el sistema no puede sincronizarse, póngase en contacto con su representante local del servicio de Avedro. Instrucciones para la desinfección • Ningún componente del sistema KXL está diseñado para que el operador lo esterilice. • SOLO se recomienda una limpieza y desinfección del exterior.
AVEDRO | 59 de 70 • Mientras limpia las superficies del dispositivo, asegúrese de que los líquidos de limpieza no se filtran en el dispositivo, ya que esta fuga puede dañar el dispositivo. • Utilice un paño sin pelusa humedecido con alcohol isopropílico para limpiar el mando a distancia.
Manual del operador del sistema KXL | Página 60 • Recoloque el brazo en posición horizontal Afloje el tornillo B de ajuste del contrapeso girando el tornillo como mínimo ½ vuelta. Utilice una llave Allen de 3/32". Véase la figura 4-6.
únicamente debe llevarlos a cabo personal formado y autorizado por Avedro. • Antes de mover el sistema KXL de una estancia a otra, el monitor debe moverse lateralmente y el cabezal del KXL debe posicionarse cerca del asa del carro de modo que el codo sobresalga por detrás.
4.13 Software • Si el software resulta dañado y deja de funcionar correctamente, llame al representante local del servicio de Avedro. Las actualizaciones del software solo las realizarán representantes de servicio de Avedro. 4.14 Riesgos asociados al desecho de productos residuales •...
AVEDRO | 64 de 70 5 Clasificación del equipo Según el estándar eléctrico para dispositivos médicos EN60601-1 • Protección frente a descargas eléctricas o Clase 1 (fuente de alimentación eléctrica externa) • Grado de protección frente a descargas eléctricas o No clasificado, equipo no suministrado con parte aplicada o Protección de ingreso del sistema: IP20 (Sin protección frente a la...
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Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse de utilizarlo en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - orientación...
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Manual del operador del sistema KXL | Página 66 Orientación y declaración del fabricante — inmunidad electromagnética El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar una revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema KXL supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar al sistema KXL para verificar un funcionamiento normal.
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KXL El sistema KXL está indicado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlen las perturbaciones por RF radiada. El cliente o el usuario del sistema KXL puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones...
AVEDRO | 69 de 70 El sistema KXL contiene una función RFID que transmite y recibe a la frecuencia de 13,56 MHz. Esta funcionalidad puede experimentar interferencias con otros equipos, aunque esos otros equipos cumplan con los requisitos de emisiones de la norma CISPR.
AVEDRO | 67 de 70 6 Biblioteca de símbolos Símbolo del texto Ilustración del símbolo Definición 1. Sin símbolo de AP en Peligro, peligro de explosión. No presencia de anestésicos se debe usar inflamables 2. Símbolo de CA Corriente alterna 3.
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Manual del operador del sistema KXL | Página 68 Símbolo del texto Ilustración del símbolo Definición 14. Vidrios rotos El contenido es frágil, manipular con cuidado 15. Dos flechas hacia arriba Mantener el lado de la caja con las flechas orientado hacia arriba 16.
AVEDRO | 69 de 70 7 Especificaciones Especificación Descripción Eléctrica Tensión de la línea 100 – 240 voltios CA Corriente 2 A – 1 A Monofásico RMS, 50/60 Hz Mando a distancia original con 2 pilas de tipo AAA Mando a distancia actualizado con 2 pilas de tipo AA Lista de cables y accesorios Mando a distancia inalámbrico...
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Manual del operador del sistema KXL | Página 70 ML-00048 Rev D...