Описание Изделия - Steeper Elegance Plus Manual Tecnico

RU ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Данные усовершенствованные перчатки предназначены для использования с миоэлектрическими
протезами Myo Kinisi, протезами с кабельным приводом Steeper Myo Kinisi и функциональными
протезами рук от других производителей.
Изготовленные из нескольких слоев современного силиконового материала, а также содержащие
усиленный внутренний сетчатый слой, данные перчатки обладают высокой прочностью на разрыв.
Перчатки Elegance Plus обладают улучшенными косметическими свойствами и подходят в особенности
для пациентов с повышенной активностью. Используемое легко скользящее покрытие позволяет легко
надевать и снимать одежду.
ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫЕ МОДЕЛИ НОГТЕЙ
Силиконовые перчатки изготавливаются вместе с моделями ногтей, которые окрашиваются вручную.
Для создания эластичного слоя можно нанести на модели ногтей силиконовый клей, который позволит
использовать лаки для ногтей и повторно перекрашивать их. Не рекомендуется использование
полистиреновых ногтей и цианакрилатного клея. Попытки удалить ногти, приклеенные данным клеем,
могут навсегда повредить перчатку.
Примечание: Компания Steeper не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате
нанесения красок, лаков или использования искусственных ногтей.
УХОД И ОЧИСТКА
• Соблюдайте меры предосторожности при подгонке и использовании силиконовых
косметических перчаток. Силикон является мягким, гибким материалом, который
подвержен проколам, порезам и истиранию. Используемый материал является стойким
к использованию большинства красителей. Усиленный внутренний сетчатый слой
предназначен для снижения износа и обеспечивает повышенную прочность. При этом
необходимо избегать повреждений внешнего силиконового слоя.
• Общее загрязнение можно удалять с помощью мягкой влажной ткани и мыла для рук с
нейтральным уровнем кислотности. После очистки удалите все следы моющего средства,
протрите поверхность насухо и оставьте сушиться на воздухе.
• Легко скользящее покрытие является временным и при использовании со временем будет
разрушаться.
Не используйте дезинфицирующие, смазочные или чистящие средства на спиртовой основе, так как
это приведет к ухудшению качества покрытия и отделки изделий Elegance Plus. Для чистки используйте
мыло и дезинфицирующие средства только на водной основе.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ЗАКАЗУ ОБРАЗЦОВ
E24655 - Цвета перчаток TrueFinish™
E24658 - Цвета перчаток TrueFinish™ (для заказа образцов в США)
ВАЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• Перчатки должны быть прописаны только квалифицированным протезистом, а их подгонка
должна быть произведена в подходящих клинических условиях.
• Перчатка не является водонепроницаемой, небольшие отверстия позволят проникнуть влаге, что
может привести к повреждению компонентов протеза. Просим вас избегать этого и регулярно
осматривать перчатку на предмет повреждений, в особенности если перчатка используется в
условиях, при которых существует вероятность воздействия влаги.
• Перчатка станет скользкой, если намокнет. Необходимо соблюдать повышенную осторожность
при удержании предметов в перчатке и обращению с ними при любом виде деятельности, в
котором присутствует влага.
• Не подвергайте перчатки воздействию открытого пламени или чрезмерной жаре.
• Избегайте длительного воздействия прямого солнечного света.
• Не используйте смазочные, чистящие или дезинфицирующие средства на спиртовой основе.
• В случае серьезного инцидента, связанного с изделием, следует сообщить все подробности
инцидента изготовителю, а также обратиться в компетентный орган той страны-участницы, на
территории которой находится пользователь и/или пациент.
• Перчатки True Finish™ Elegance Plus являются дополнительным оборудованием к медицинским
изделиям класса I и отвечают общим требованиям безопасности, которые наряду с
эксплуатационными характеристиками изложены в приложении I к Регламенту о медицинских
изделиях 2017/745.
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОДГОНКИ
Для подгонки данного изделия не требуется специальной квалификации при условии соблюдения всех
инструкций, описанных в данной документации.
1. Убедитесь, что имеющаяся у вас сменная перчатка является подходящей.
2. Удалите имеющуюся перчатку, отрезав ее по длине ножницами с тупыми концами лезвий.
Соблюдайте осторожность, избегайте порезов кабелей и внутреннего косметического слоя.
Возможно потребуется удалить слои перчатки с каждого из пальцев по отдельности.
14
3. Осмотрите протез. При обнаружении проникновения воды, коррозии или других повреждений
обратитесь в службу поддержки клиентов или к местному дистрибьютору.
4. Начисто и насухо протрите протез.
5. Производите подгонку перчатки при комнатной температуре — нагрев перчатки данного типа не
повлияет на ее свойства.
6. При подгонке к миоэлектрическому протезу руки частично закройте его и выключите питание.
7. Прочно наденьте перчатку на протез и закрепите в местах для пальцев (для этого не требуются
смазка или тальк).
Более подробную информацию и видеоматериалы, содержащие инструкции по подгонке, можно найти
на сайте www.steepergroup.com.
УСЛОВИЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение, транспортировка и эксплуатация
Эксплуатационные характеристики
Диапазон давления
Максимальная относительная влажность 80%, без конденсации
УТИЛИЗАЦИЯ
Для безопасной утилизации пациент должен вернуть протез в ортопедическую клинику. За
неправильную утилизацию отходов в соответствии с вашим национальным законодательством могут
быть применены штрафные санкции.
ВОЗВРАТ
Перед возвратом любого устройства пользователь должен связаться со службой поддержки
клиентов для получения номера разрешения на возврат, а также полностью заполнить форму отчета
о состоянии изделия 8.2.1 FRM 028 и отправить ее вместе с формой возврата.
УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ
Поставляемое изделие не имеет гарантийного срока. Поставляемая карточка контроля качества
производства полимеров RSLLIT372 должна быть сохранена и предоставлена в случае возврата продукта.
Непредставление данной информации может привести к задержке в процессе обработки возврата.
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
• В компании Steeper/SteeperUSA действует одобренная UKAS система менеджмента качества.
Компания полностью соответствует требованиям стандарта качества BS EN ISO 9001:2015.
Это означает, что компания Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным
стандартам качества в области проектирования, производства и поставки ортопедической
продукции.
• Компания Steeper зарегистрирована как в Агентстве по контролю оборота лекарств и
медицинских товаров Великобритании, так и в Управлении по контролю качества продуктов и
лекарств США для производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
• Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании (MHRA): 0000006617
• Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества продуктов и лекарств США
(FDA): 9612243
• Модель номер: STP-RP455
• В рамках программы непрерывного соблюдения требований стандартов производятся как
внутренние, так и внешние аудиты. Применимые стандарты:
• ISO 13485:2016 (Система менеджмента качества)
• ISO 14971:2019
• Перчатки Elegance Plus являются дополнительным оборудованием к медицинским изделиям
класса I и отвечают общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными
характеристиками изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
• Перчатки имеют маркировку CE, которая указывает на то, что данное изделие соответствует
требованиям ЕС в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка
также указывает на соответствие устройства законодательству ЕС и правилам свободного
перемещения товаров по рынку Европейского союза.
• Перчатки имеют маркировку UKCA, которая указывает на то, что данное изделие соответствует
требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка
также указывает на соответствие устройства законодательству Великобритании (Англии, Уэльса
и Шотландии), а также правилам свободного перемещения товаров по рынку Великобритании.
• Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом
политики непрерывной переоценки. По этой причине компания оставляет за собой право вносить
изменения и отзывать продукцию без предварительного уведомления. Наиболее позднюю версию
данного технического руководства можно найти на сайте
От -20°C (-4°F) до +50°C (+122°F)
От +5°C (+41°F) до +40°C (+104°F)
700-1060 гПА
www.steepergroup.com.
15