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GUIDE DE L'UTILISATEUR
DÉTAILS DU PRODUIT
Ces gants améliorés ont été conçus pour s'adapter aux mains myoélectriques Myo Kinisi
de Steeper, aux mains Steeper fonctionnant avec des câbles, ainsi que les mains d'autres
fabricants.
Fabriqués avec de multiples couches de matériaux en silicone de pointe et constitués
d'un maillage interne intégré et renforcé, ces gants sont hautement résistants. Les gants
Elegance Plus disposent d'une finition cosmétique et sont particulièrement adaptés aux
patients très actifs. L'addition d'un revêtement lisse permet d'enlever et de retirer les
vêtements en toute simplicité.
ONGLES HAUTE-DÉFINITION
Les gants en silicone possèdent des ongles peints à la main après la fabrication. Si vous
le souhaitez, vous pouvez appliquer une colle de silicone sur les ongles afin de créer un
plateau unguéal flexible qui permet l'application de vernis à ongle et les recolorations. Nous
vous recommandons de ne pas utiliser des ongles de polystyrène attachés avec de la colle
cyanoacrylate, car retirer des ongles attachés avec ce type d'adhésif endommagerait le gant
de façon permanente.
Note : Steeper décline toute responsabilité en cas de dommages résultant de l'application
d'encres, de vernis ou d'ongles artificiels.
ENTRETIEN ET NETTOYAGE
•
Mettez et utilisez des gants esthétiques en silicone avec soin. Le silicone est un
matériau mou et flexible susceptible aux perforations, coupures et abrasions. Le
matériau utilisé résiste très bien aux tâches. Le maillage interne renforcé est conçu
pour réduire l'usure et fournir davantage de stabilité. Cependant, il faut faire preuve
de précaution afin de ne pas endommager le revêtement de silicone.
•
Les souillures de la vie quotidienne peuvent être nettoyées avec un tissu doux et
humide et du savon pour les mains à un pH neutre. Après le nettoyage, enlevez
toutes les traces du produit nettoyant, essuyez la surface et laissez sécher à l'air libre.
•
Le revêtement lisse est une finition temporaire qui se dégradera au fil du temps.
N'utilisez pas de désinfectants contenant de l'alcool, des lubrifiants ou des produits de
nettoyage car ils endommageront le revêtement et la finition de l'Elegance Plus. Utilisez
uniquement des désinfectants et des savons à l'eau pour nettoyer le gant.
INFORMATIONS RELATIVE À LA COMMANDE POUR LE
CHOIX DES COULEURS
E24655 - Couleurs gants TrueFinish™
E24658 -Couleurs gants TrueFinish™ (Couleurs États-Unis)
INFORMATIONS IMPORTANTES
•
Les gants doivent être prescrits par un prothésiste qualifié et posés exclusivement
dans un environnement médical approprié.
•
Le gant n'est pas conçu pour être imperméable, de petits orifices permettront
l'infiltration d'humidité qui est susceptible d'endommager les composants de la
structure de la prothèse. L'utilisateur doit être encouragé à se prémunir contre ce
phénomène et à inspecter soigneusement le gant régulièrement afin d'identifier tout
dommage, surtout s'il l'utilise dans des environnements au sein desquels l'exposition à
l'humidité est susceptible de se produire.
•
Le gant deviendra glissant s'il est humide. De grandes précautions sont nécessaires lors
de la manipulation d'objets avec le gant en présence d'humidité.
•
Ne pas exposer le gant à une flamme ou à une chaleur excessive.
•
Évitez une exposition prolongée aux rayons du soleil.
•
Ne pas utiliser de lubrifiants contenant de l'alcool, des produits de nettoyage ou des
désinfectants avec le gant.
•
Si un incident grave en lien avec le gant se produit, tous les détails doivent être
signalés au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
•
Les gants esthétiques en silicone TrueFinish™ Elegance Plus sont des accessoires
pour les dispositifs médicaux de classe I qui répondent aux exigences générales de
sécurité et de performance de l'annexe I du règlement MDR 2017/745.
INSTRUCTIONS RELATIVES À L'ENFILAGE
Si toutes les instructions de ce document sont suivies, aucune qualification particulière est
nécessaire pour mettre cet appareil.
1.
Vérifiez que vous possédez un gant de remplacement adapté.
2.
Retirez le gant existant en découpant dans le sens de la longueur avec des
ciseaux à bout rond. Faites attention à ne pas couper des câbles ou endommager la
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garniture interne. Il est possible que vous deviez découper les doigts individuellement.
1.
Vérifiez que vous possédez un gant de remplacement adapté.
2.
Retirez le gant existant en découpant dans le sens de la longueur avec des ciseaux à
bout rond. Faites attention à ne pas couper des câbles ou endommager la garniture
interne. Il est possible que vous deviez découper les doigts individuellement.
3.
Inspectez la prothèse. Si des infiltrations d'eau, des marques de corrosion ou de tout
autre dommage sont présents, veuillez contacter le service client Steeper ou votre
distributeur local.
4.
Essuyez la prothèse et séchez-la soigneusement.
5.
Enfilez le gant à température ambiante, réchauffer ce type de gant n'altérera pas ses
propriétés.
6.
Si vous l'enfilez sur une main myoélectrique, serrez-la partiellement et coupez
l'alimentation.
7.
Faites glisser le gants fermement sur la prothèse et mettez les doigts en place (du
lubrifiant ou du talc ne sont pas nécessaires)
Pour davantage de détails et d'instruction vidéo sur l'enfilage, veuillez visiter: www.steepergroup.com
ENVIRONNEMENT ET CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Stockage, transport et fonctionnement
Opérationnel
Plage de pression
Humidité relative maximale de 80 %, au-dessus de la limite de non condensation
MISE EN DÉCHET
Pour une élimination sécurisée, veuillez retourner la prothèse à votre clinique de
prothétique. Des pénalités peuvent être appliquées en cas d'élimination incorrecte de ces
déchets, conformément à votre législation nationale.
RETOURS
Avant de renvoyer un appareil, le client doit contacter le service clientèle pour obtenir
un numéro d'autorisation de retour (RA) et remplir entièrement le 8.2.1 FRM 028 Product
Concern Report (rapport de problème produit) et le soumettre avec le retour du produit.
CONDITIONS DE GARANTIE
Le produit fourni ne dispose pas d'une période de garantie. La carte d'inspection de
contrôle de la production de polymères RSLLIT372 fournie doit être conservée et fournie
en cas de retour du produit. Le défaut de fournir ces informations est susceptible de
retarder le traitement du retour.
ASSURANCE QUALITÉ
•
Steeper/SteeperUSA opère sous un dispositif de gestion de qualité approuvé par
l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001 : 2015.
Ceci certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de
qualité appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits
prothétiques.
•
Steeper est enregistré auprès de la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
•
Inscription à la MHRA No. : 0000006617. Inscription à la F. D. A. No. : 9612243.
•
Modèle No. : STP-RP455
•
La conformité permanente à la norme est contrôlée par un programme d'audits
internes et externes. Normes appliquées :
•
ISO 13485:2016 (QMS), ISO 14971:2019
•
Les gants Elegance Plus sont un accessoire pour les dispositifs médicaux de classe I
qui répond aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du
règlement MDR 2017/745.
•
Les gants sont marqués CE, ce qui indique que le dispositif répond aux exigences
de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique également
la conformité du dispositif à la législation de l'UE et la libre circulation au sein du
marché européen.
•
Les gants sont marqués UKCA, ce qui indique que le dispositif répond à des
exigences en matière de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique
également que l'appareil est conforme à la législation de la Grande-Bretagne
(Angleterre, Pays de Galles, Écosse) et qu'il peut circuler librement sur le marché de
la Grande-Bretagne.
•
La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans
préavis. Pour l'édition la plus récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet :
www.steepergroup.com
-20°C (-4°F) à +50°C (+122°F)
+5°C (+41°F) à +40°C (+104°F)
700-1060 hPA
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