Össur PROPRIO FOOT PSX01 Instrucciones De Uso
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Össur PROPRIO FOOT PSX01 Instrucciones De Uso

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Resumen de contenidos para Össur PROPRIO FOOT PSX01

  • Página 1 Instructions for Use PROPRIO FOOT...
  • Página 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίε Χρήση Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları RU | 取扱説明書...
  • Página 3 PIN: XXXXXX mm (6 ”) mm (7 ”) 1/16 mm (7 ”) ”...

  • Página 4: Description Of Symbols

    ENGLISH DESCRIPTION OF SYMBOLS Caution Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself. ON / OFF Type BF Applied Part (IEC Non-ionizing electromagnetic radiation...
  • Página 5 DESCRIPTION OF SYMBOLS ON PRIMARY PACKAGING This way up. Indicates correct upright position of the transport package. Consult instructions for use Indicates the need for the user to consult the instructions for use. Fragile, handle with care Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully. Recyclable Packaging Indicates that the packaging can be recycled.

  • Página 6: Indications For Use

    PROPRIO FOOT ® The PROPRIO FOOT ® is referred to as “the device” in the following document. This document provides important information on the indications for use and handling of the device. It is intended for a certified prosthetist and the user of the device.

  • Página 7: Category Selection

    CATEGORY SELECTION The table below defines category selection as a function of user weight and impact level. Weight kg – – – – – – – – Weight lbs. – – – – – – – – Low Impact Level Moderate Impact Level PACKAGING The primary packaging of the device is made of recyclable materials: Polypropylene (PP ) plastic and polyurethane...
  • Página 8 Do not sterilize the device. Do not expose the device to environments containing flammable anesthetic mixtures. Avoid excessive mechanical shocks and vibrations. Beware fingers can be caught and pinched the back of the device when in operation. Do not insert wedges between the carbon blades as this may cause premature failure of the carbon blades. Weatherproof A weatherproof device can be used in a wet and/or humid environment but cannot be submerged.
  • Página 9 • The user is not required to lead with a specific limb during ascent. Incline - Descent • The device will gradually lower forefoot during descent to accommodate the angle of the incline. • The user is not required to lead with a specific limb during descent. Stair Ascent •...
  • Página 10 Driving • Before driving, turn the device OFF or set to Standby mode in the Össur Logic mobile app (see “Accompanying Software” section). Warning: Take caution when using the device in a motor vehicle. Unintended ankle movement may interfere with brake and/ or accelerator pedal function.

  • Página 11: Battery Status

    Note: – After disconnecting the power supply DC connector, the device will turn ON and be ready for operation. – Charge device daily for optimal performance. – disconnect power supply from power outlet to save energy when not in use. BATTERY STATUS Warnings: –...

  • Página 12: Turning On & Off

    TURNING ON & OFF To turn the device ON: • Hold the power button for longer than second. • Device emits ascending tones. • Start-up sequence will initiate, shown on the LED Indicator Ring by a green pattern rotating clockwise from the top.

  • Página 13: Initial Setup

    Ankle Alignment failed: if unsuccessful, LED Indicator Ring will flash yellow, showing process needs to be repeated. Note: If heel height exceeds mm ( “) the device will emit an audio signal and not adjust to height. The user must then change shoes to a heel height under mm ( “) and repeat the adjustment.

  • Página 14: Dynamic Alignment

    Warnings: – The device will not function correctly if Auto-Adjustment and Ankle Alignment are not carried out properly. – The user must use the support of a handrail when descending stairs or ramps during initial fitting. BENCH ALIGNMENT Figure Precaution: Always use the device with the recommended foot cover and Spectra Sock to ensure the device works properly.

  • Página 15: Advanced Set Up

    NOTE: – Make sure the user has access to a level ground walkway long enough to complete at least adequate strides without interruption, at a consistent self-selected speed. If Auto-Adjustment is not successful after strides, continue until successful. – Make sure the walkway surface is completely flat. It is recommended to perform Auto-Adjustment on an indoor surface.
  • Página 16 ADDITIONAL DEVICE FEEDBACK Indicator Display Audio Feedback Device Status Normal None Single light flashing green. Device is ON and operational. Low Battery beeps Single light flashing yellow. Battery is below % charge, functionality has been reduced. Error Single light flashing red. None Device has registered an error and needs to be restarted.

  • Página 17: Environmental Conditions

    COMPLIANCE The device has been tested by an independent accredited laboratory and found to comply with: /A : - - : nd ed. Standard The device has been tested according to ISO standard to million load cycles. The expected life duration under normal usage is million steps.

  • Página 18: Electromagnetic Compatibility

    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Warnings Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
  • Página 19 Electromagnetic Immunity Compliance Information Immunity Test Standard Compliance Level ± kV contact Electrostatic Discharge ± kV air ± kV for power supply lines Electrical Fast Transient/Burst ± kV for input/output lines ± kV line(s) to line(s) Surge ± kV line(s) to earth % UT;...
  • Página 20 RF Wireless Communications Compliance Information Test frequency Band Service Modulation Immunity test level (MHz) (MHz) (V/m) Pulse modulation TETRA Pulse modulation GMRS , FRS Pulse modulation LTE Band Pulse modulation TETRA , iDEN CDMA , LTE Band , CDMA , DECT, UMTS Pulse modulation LTE Band , , , Bluetooth, WLAN,...
  • Página 21 BLUETOOTH MODULES REGULATED INFORMATION This device contains the following radio frequency transmitters: Model Regulatory Certificates Type and Frequency Characteristics Effective Radiated Power WiFi Module – MHz ( MHz Contains FCC ID: Interval, Channels) Model: ATWINC ADHKATWINC Canada Contains transmitter module IC: -WINC Bluetooth .
  • Página 22 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website www.hc-sc.gc.ca/rpb.

  • Página 23: Beschreibung Der Symbole

    DEUTSCH BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Vorsicht Weist den Anwender darauf hin, in der Gebrauchsanweisung wichtige Sicherheitsinformationen nachzulesen, z. B. WarnHinweise und Sicherheitsmaßnahmen, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst dargestellt werden können. EIN / AUS Anwendungsteil Typ BF (IEC Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Hersteller und Herstellungsjahr Gleichstrom...
  • Página 24 BESCHREIBUNG DER SYMBOLE AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Oben. Zeigt die korrekte aufrechte Position des Packstücks an. Gebrauchsanweisung beachten Weist den Anwender darauf hin, in der Gebrauchsanweisung nachzulesen. Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben Weist darauf hin, dass ein Medizinprodukt enthalten ist, das bei unsachgemäßer Handhabung brechen oder beschädigt werden kann.
  • Página 25 PROPRIO FOOT ® Der PROPRIO FOOT ® wird im vorliegenden Dokument als „das Produkt“ bezeichnet. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Es richtet sich an Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden.

  • Página 26: Sicherheitshinweise

    Größe 25–27: 180 mm (71/16”) Gewicht: 1,5 kg (3,3 lbs) Größe 27, Kategorie 5 Größe 28–30: 188 mm (73/8”) Gewicht: 1,6 kg (3,5 lbs) Größe 30, Kategorie 8 Nköchelgelenk-Bewegungsumfang des Produkts beträgt 33°. KATEGORIE-AUSWAHL In der nachfolgende Tabelle wird die Kategorieauswahl in Abhängigkeit von Anwendergewicht und Belastung definiert.
  • Página 27 Für die Entsorgung des Produkts, der Zubehörteile und der Verpackung sind die vor Ort geltenden Verordnungen bzw. Bestimmungen zu befolgen. Vorsichtsmaßnahmen Das Produkt unterstützt keine Aktivitäten mit starken Belastungen, Sport, übermäßige Gewichtsbelastung und verschleißintensiven Gebrauch. Keine Stiefel oder Schuhe tragen, die die Beweglichkeit im Knöchelgelenkbereich einschränken (z. B. aufgrund der Höhe oder Steifigkeit des Materials).
  • Página 28 UNTERSTÜTZTE AKTIVITÄTEN Das Produkt stellt sein Verhalten automatisch auf Aktivitäten wie Stehen, Gehen, Gehen auf ansteigendem bzw. abfallendem Gelände sowie Treppenauf- und abstieg ein. Hinweis: Das Produkt bewegt sich ausschließlich in der Schwungphase, wenn es nicht belastet wird. Eine übermäßige Belastung in der Schwungphase, die durch eine kurze Schwungphasendauer (unter 0,4 Sek.), schwere Schuhe, einen unterbrochenen Schwungzyklus oder Bodenkontakt mit dem Fuß...
  • Página 29 • Wenn das Ende der Treppe erreicht ist und wieder ebener Boden betreten wird, passt sich das Produkt nach einem Schritt an den ebenen Boden an Hinweis: Der Anwender sollte sich an den Orthopädietechniker wenden, wenn beim Treppensteigen ein ungewöhnlicher Schaftdruck zu spüren ist. Die Treppensteigefunktion kann über die mobile Össur Logic App (siehe Abschnitt „Software-Version“) angepasst werden, um den Schaftdruck zu minimieren.
  • Página 30 – Im Falle eines unerwarteten Energieverlusts stoppt das Produkt die Bewegung und funktioniert nicht mehr wie ein mechanischer Fuß, was zu einer falschen Absatzhöheneinstellung führt. Hinweis: Es darf nur das mit dem Produkt mitgelieferte Netzteil verwendet werden. Andernfalls erlischt die Produktgarantie.

  • Página 31: Ein- Und Ausschalten

    Erscheinungsbild des LED Akkuladezustand Anzeigering Akkuladezustand % bis Blinkt gelb und gibt Signaltöne aus Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Akkuladezustand % bis Vollständig aufgeladen Akkuladezustand % bis EIN UND AUSSCHALTEN...
  • Página 32 Ausschalten des Produkts: • Einschalttaste länger als Sekunden gedrückt halten. • Das Produkt gibt drei absteigende Töne aus und schaltet sich aus. ABSATZHÖHENEINSTELLUNG Das Produkt kann für eine optimale Absatzhöheneinstellung an unterschiedliche Absatzhöhen angepasst werden. Dies gewährleistet, dass die Prothese korrekt statisch aufgebaut, was für eine einwandfreie Funktion unerlässlich ist.
  • Página 33 Note: Wenn der Anwender die Schuhe wechseln oder barfuß gehen möchte, sollte er stets eine anwenderdefinierte Absatzhöheneinstellung durchführen. . Der Anwender sollte sitzen. . Sicherstellen, dass das Produkt flach mit Ferse und Vorfuß auf dem Boden aufliegt. . Das Produkt muss vollständig aufgeladen und eingeschaltet sein. .

  • Página 34: Dynamischer Aufbau

    – Während der Erstanpassung muss sich der Anwender an einem Handlauf festhalten, wenn er Stufen GRUNDAUFBAU (ABBILDUNG 3) Vorsichtsmaßnahme: Das Produkt immer mit dem empfohlenen Fußcover und einer Spectra Socke verwenden, um eine einwandfreie Funktion des Produkts sicherzustellen. Die Spectra Socke so anlegen, dass sie nicht die Bewegung des Knöchelgelenks behindert.
  • Página 35 Während der Automatischen Justierung erkennt das Produkt die spezifischen Gangparameter des Anwenders, was eine genaue und konsistente Erkennung des Geländes ermöglicht. Um die Automatische Justierung abzuschließen, muss der Anwender aufeinanderfolgende Schritte auf ebenem Boden laufen, vorzugsweise ohne Unterbrechung. HINWEIS: – Dem Anwender muss eine ebene Gehstrecke zur Verfügung stehen, auf der er mindestens angemessene Schritte ohne Unterbrechung gehen kann, und zwar mit einer gleichbleibenden, selbstgewählten Geschwindigkeit.

  • Página 36: Software Version

    Hinweis: Das Produkt funktioniert erst normal, nachdem eine erfolgreiche Automatische Justierung bestätigt wurde. Hinweis: Die Automatische Justierung muss nach einer Veränderung der Statik wiederholt werden. ERWEITERTE EINSTELLUNGEN Die Treppen- und Rampenanpassung kann über die mobile Össur Logic App präzise eingestellt werden (siehe Abschnitt „Software-Version“).
  • Página 37 Schmutzrückstände zwischen den Karbonfedern des Fußmoduls können Geräusche verursachen oder vorzeitigen Verschleiß zur Folge haben. Schmutzrückstände oder Staub entfernen. Dabei keine Druckluft einsetzen. Warnung: Versuchen Sie nicht, das Produkt zu reparieren. Zur Wartung und für Reparaturen muss das Produkt an Össur gesendet werden.

  • Página 38: Elektromagnetische Verträglichkeit

    UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Verwendung Auf laden Transport Längere Lagerung °C bis °C ( °F °C bis °C °C bis °C (- °F °C bis °C ( °F Temperatur °F) °F) °F) % bis % bis % relative % bis % bis % relative (einschl.
  • Página 39 Konformitätsinformationen zur elektromagnetischen Störfestigkeit Immunitätstest Norm Konformitätsniveau ± kV Kontakt Elektrostatische Entladung ± kV Luft ± kV für Schnelle elektrische Transienten/ Stromversorgungsleitungen Stoßspannungen ± kV für Eingangs-/ Ausgangsleitungen ± kV Leitung(en) zu Leitung(en) Spannungsstoß ± kV Leitung(en) zu Erde % UT; , Zyklen Bei °, °, °,...
  • Página 40 Konformitätsinformationen zur drahtlosen HF-Kommunikation Testfrequenz Band Dienst Modulation Störfestigkeitstestniveau (MHz) (MHz) (V/m) Impulsmodulation – TETRA Impulsmodulation – GMRS , FRS Impulsmodulation – LTE-Band Impulsmodulation – TETRA , iDEN CDMA , LTE-Band , CDMA Impulsmodulation – , DECT, UMTS LTE-Band , , , Bluetooth, WLAN, b/g/n, Impulsmodulation...
  • Página 41 BLUETOOTH MODULE VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN Dieses Produkt enthält die folgenden Funkfrequenzsender: Modell Behördliche Zertifizierung Typ und Frequenzeigenschaften Strahlungsleistung WLAN-Modul MHz ( MHz Umfasst FCC ID: Intervall, Kanäle) Modell: ATWINC ADHKATWINC Kanada Umfasst Sendermodul IC: -WINC Bluetooth . Modul – mW/MHz Modell: BMD- Umfasst FCC ID: AA B Kanada Umfasst IC:...
  • Página 42 2. Dieses Produkt muss den Empfang von Interferenzen zulassen, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb des Produkts verursachen könnten. Vorsicht: Belastung durch Funkfrequenzstrahlung. Der Monteur der Funkausrüstung muss bei der Ausrichtung der Antenne sicherstellen, dass die durch Health Canada festgelegten HF-Feldwerte für die Allgemeinbevölkerung nicht überschritten werden. Die entsprechenden Angaben hierfür befinden sich unter „Safety Code 6“...

  • Página 43: Description Des Symboles

    FRANÇAIS DESCRIPTION DES SYMBOLES Attention Indique que l’utilisateur doit consulter la notice d’utilisation afin de prendre connaissance d’informations de mise en garde importantes, telles que des avertissements et des précautions qui, pour diverses raisons, ne peuvent être présentées sur le dispositif médical lui-même. ALLUMÉ/ÉTEINT Pièce en contact de type BF (CEI Rayonnement électromagnétique non ionisant...
  • Página 44 DESCRIPTION DES SYMBOLES SUR L’EMBALLAGE PRINCIPAL Haut Indique la position verticale correcte du colis de transport. Consulter la notice d’utilisation Indique que l’utilisateur doit consulter les consignes d’utilisation. Fragile, manipuler avec soin Indique qu’un dispositif médical peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin. Emballage recyclable Indique que l’emballage peut être recyclé.

  • Página 45: Contre-Indications

    PROPRIO FOOT ® Le PROPRIO FOOT ® est désigné par le terme « le dispositif » dans le document suivant. Ce document présente des informations importantes sur les consignes d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à être utilisé...
  • Página 46 CARACTERISTIQUES (FIGURE 2) Hauteurs et poids du dispositif : Taille 22–24 : 174 mm (67/8”) Poids : 1,3 kg (2,9 lb) Taille 24, catégorie 2. Taille 25–27 : 180 mm (71/16”) Poids : 1,5 kg (3,3 lb) Taille 27, catégorie 5. Taille 28–30 : 188 mm (73/8”) Poids : 1,6 kg (3,5 lb) Taille 30, catégorie 8.
  • Página 47 Le dispositif a été conçu et testé dans le cadre d’une utilisation par un seul patient. NE PAS utiliser sur plusieurs patients. Respectez les réglementations locales pour la mise au rebut du dispositif, des accessoires et de l’emballage. Précautions Le dispositif n’est pas compatible avec un exercice physique à fort impact, des activités sportives, une charge appliquée excessive et une utilisation intensive.
  • Página 48 ACTIVITES PHYSIQUES POSSIBLES Le dispositif adapte automatiquement son comportement à des activités telles que la station debout, la marche, la montée/descente de rampe et la montée/descente d’escalier. REMARQUE : le dispositif ne se déplace qu’en phase pendulaire lorsqu’il n’est soumis à aucune charge. Une charge excessive en phase pendulaire, causée par une courte durée de la phase pendulaire (inférieure à...
  • Página 49 REMARQUE : le patient doit consulter un praticien si une pression anormale de l’emboîture est ressentie pendant la montée ou la descente de marches d’escalier. La réponse du système en présence d’escalier peut être modifiée à l’aide de l’application mobile Össur Logic (voir la section « Logiciel fourni ») afin de minimiser les pressions dans l’emboîture.

  • Página 50: Mise En Charge

    REMARQUE : utiliser uniquement la batterie fournie avec le dispositif au risque d’invalider la garantie du dispositif. Le dispositif est fourni avec la batterie suivante : Fabricant : FRIWO N° de modèle : Entrée : V c.a., Hz, , - , A Sortie : V c.c., , MISE EN CHARGE...
  • Página 51 Apparence de l’anneau témoin LED Niveau de charge de la batterie Niveau de charge de la batterie entre Clignote en jaune et émet bips sonores Niveau de charge de la batterie entre Niveau de charge de la batterie entre Niveau de charge de la batterie entre Niveau de charge de la batterie entre Niveau de charge de la batterie entre Niveau de charge de la batterie entre...

  • Página 52: Mise En Marche Et Arrêt

    MISE EN MARCHE ET ARRÊT Pour allumer le dispositif : • Maintenir le bouton de marche/arrêt pendant plus de secondes. • Le dispositif émet sons de plus en plus forts. • La séquence de démarrage est initialisée comme l’indique l’anneau témoin LED par la rotation des ronds verts lumineux dans le sens des aiguilles d’une montre, en commençant par le haut.

  • Página 53: Alignement De La Cheville Avec Port De La Prothèse

    Alignement de la cheville non effectué : en cas d’échec, l’anneau témoin LED clignote en jaune, indiquant que le processus doit être recommencé. REMARQUE : si la hauteur du talon dépasse mm ( "), le dispositif émet un signal sonore et n’ajuste pas la hauteur.

  • Página 54: Alignement Dynamique

    Un seul rond orange éclairé sur le côté gauche de l’anneau témoin LED indique que l’alignement de la cheville est nécessaire. Une fois ces activités terminées, les ronds orange s’éteignent sur l’anneau témoin LED. Avertissements : – Le dispositif ne peut pas fonctionner tant que le réglage automatique et l’alignement de la cheville ne sont pas effectués correctement.
  • Página 55 Talon trop rigide Symptômes Le mouvement du talon vers la pointe est trop rapide. Le patient contrôle mal la prothèse. Les orteils semblent raides (restitution d’énergie très peu ressentie). Le genou peut devenir instable. Mesures à prendre Faire une translation postérieure de l’emboîture. Envisager de changer les lames du dispositif en choisissant une catégorie inférieure.

  • Página 56: Réglages Avancés

    Dépannage Si le réglage automatique échoue : • S’assurer que l’alignement est correct. • S’assurer qu’il n’y a pas de trouble évident de la marche, comme une circumduction ou une rotation importante susceptible d’empêcher le réglage automatique. • S’assurer que l’utilisateur marche à une vitesse constante. •...
  • Página 57 LOGICIEL FOURNI L’application mobile Össur Logic peut être téléchargée sur l’App Store d’Apple. Le patient et le praticien peuvent tous les deux se connecter au dispositif et accéder aux fonctions relatives à l’appareillage et à l’utilisation. ENTRETIEN Le patient doit régulièrement vérifier l’intégrité des composants matériels et s’adresser à son médecin en cas de détérioration visible.

  • Página 58: Conditions Environnementales

    Niveaux d’essai - Étiquette Catégorie Poids (kg) Poids (lb) Texte de l’étiquette –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Utilisation Mise en charge Transport Stockage prolongé...
  • Página 59 Informations sur la conformité des émissions électromagnétiques Test d’émissions Norme Niveau de conformité Émissions RF conduites et rayonnées CISPR Groupe - Classe B Émissions harmoniques Classe A Fluctuations de tension/émissions de Conforme scintillement Informations sur la conformité de l'immunité électromagnétique Essai d’immunité...
  • Página 60 Informations sur la conformité des communications sans fil RF Fréquence d'essai Bande (MHz) Service Modulation Niveau d'essai (MHz) d'immunité (V/m) Modulation d'impulsion TETRA Modulation d'impulsion GMRS , FRS Modulation d'impulsion Bande LTE Modulation d'impulsion TETRA , iDEN CDMA , Bande LTE , CDMA Modulation d'impulsion , DECT, UMTS...
  • Página 61 INFORMATIONS SUR LES MODULES BLUETOOTH Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants: Type et caractéristiques de Puissance rayonnée Modèle Certificats réglementaires fréquence efficace Module WiFi – MHz (intervalle de Contient l’ID FCC : MHz, canaux) Modèle : ATWINC ADHKATWINC Canada Contient le module d’émetteur IC :...

  • Página 62: Mise Au Rebut

    2. ce dispositif doit accepter toute interférence, y compris celles pouvant entraîner un fonctionnement préjudiciable de ce dispositif. Attention : exposition au rayonnement de fréquences radio. Le technicien qui installe cet équipement radio doit s’assurer que l’antenne est située ou pointée de manière à ne pas émettre de champ RF dépassant les limites établies par Santé...

  • Página 63: Descripción De Los Símbolos

    ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS Precaución Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso a fin de obtener información de seguridad importante, como advertencias y precauciones que, por diversas razones, no puede presentar el dispositivo médico en sí mismo. Encender/Apagar Pieza aplicada de tipo BF (IEC Radiación electromagnética no ionizante...

  • Página 64: Descripción De Símbolos En Embalaje Principal

    DESCRIPCIÓN DE SÍMBOLOS EN EMBALAJE PRINCIPAL Este lado hacia arriba. Indica la posición vertical correcta para el paquete de transporte. Consultar instrucciones de uso Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso. Frágil; manejar con cuidado. Indica un dispositivo médico que podría romperse o dañarse si no se maneja con cuidado. Embalaje reciclable Indica que el embalaje puede reciclarse.

  • Página 65: Descripción Del Producto (Figura 1)

    PROPRIO FOOT ® En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia al PROPRIO FOOT ® . Asimismo, en el documento se ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y usuarios del dispositivo. Únicamente un profesional sanitario cualificado y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente debe realizar el ajuste de este dispositivo.

  • Página 66: Especificaciones (Figura 2)

    ESPECIFICACIONES (FIGURA 2) Peso y altura de montaje del dispositivo: Tamaños 22–24: 174 mm (67/8”) Peso: 1,3 kg (2,9 lb) Tamaños 24, categoría 2. Tamaños 25–27: 180 mm (71/16”) Peso: 1,5 kg (3,3 lb) Tamaños 27, categoría 5. Tamaños 28–30: 188 mm (73/8”) Peso: 1,6 kg (3,5 lb) Tamaños 30, categoría 8.
  • Página 67 El dispositivo ha sido diseñado y probado en base al uso de un solo paciente. NO lo use para varios pacientes. Siga las regulaciones u ordenanza locales para la eliminación adecuada del dispositivo, los accesorios y el embalaje. Precauciones El dispositivo no es apto para actividades de alto impacto, deportes, carga excesiva y uso de alto rendimiento. No lleve botas ni zapatos que restrinjan el movimiento del área del tobillo (p.

  • Página 68: Actividades Compatibles

    ACTIVIDADES COMPATIBLES El dispositivo se ajusta automáticamente a su comportamiento en actividades como permanecer de pie, caminar, y subir y bajar rampas y escaleras. Nota: El dispositivo solo se mueve durante la fase de balanceo sin estar sometido a carga. Una carga excesiva en la fase de balanceo, ocasionada por una duración corta de dicha fase (inferior a 0,4 segundos), calzado pesado, interrupción del ciclo de balanceo o contacto del zapato con el suelo, puede producir un movimiento incompleto.
  • Página 69 Nota: El usuario debe informar al profesional sanitario si siente una presión anormal en el encaje durante la ambulación en las escaleras. La respuesta ante escaleras puede modificarse usando la aplicación para móviles Össur Logic (consulte la sección “Software provisto con el producto”) para minimizar presiones del encaje. Sentarse •...
  • Página 70 Nota: Use únicamente la fuente de alimentación provista con el dispositivo; en caso contrario se anulará la garantía del dispositivo. El dispositivo se entrega con la siguiente fuente de alimentación: Fabricante: FRIWO N.º de modelo: Entrada: – V CA, Hz, , - , A Salida: V CC, , CARGANDO...

  • Página 71: Encendido Y Apagado

    Aspecto del anillo LED indicador Nivel de carga de la batería % de nivel de carga de batería Parpadea en amarillo y emite pitidos % de nivel de carga de batería % de nivel de carga de batería % de nivel de carga de batería % de nivel de carga de batería % de nivel de carga de batería % de nivel de carga de batería...

  • Página 72: Alineación Del Tobillo

    Para apagar el dispositivo: • Mantenga el botón de encendido pulsado durante más de segundos. • El dispositivo emite tonos descendentes y se apaga. ALINEACIÓN DEL TOBILLO El dispositivo puede ajustarse a alturas del talón variables, optimizando la alineación del tobillo. Esto asegura la correcta alineación de la prótesis, que es fundamental para el funcionamiento óptimo.

  • Página 73: Configuración Inicial

    . El usuario debe estar sentado. . Asegúrese de que el dispositivo se coloca plano con el talón y la parte delantera del pie apoyados en el suelo. . Asegúrese de que el dispositivo está totalmente cargado y encendido. . Inicie la alineación del tobillo pulsando el botón rápidamente dos veces consecutivas. .

  • Página 74: Alineación Dinámica

    2. Encienda el dispositivo. 3. Adapte el calzado elegido realizando la alineación del tobillo (ver más arriba). 4. Establezca la altura correcta del sistema protésico con los componentes adecuados. 5. Introduzca ángulos de encaje adecuados; flexión/extensión y abducción/aducción mediante los tornillos de fijación del adaptador.

  • Página 75: Configuración Avanzada

    – Si la pasarela no es lo suficientemente larga para completar pasos, pida al usuario que pare y de la vuelta para seguir caminando en línea recta. Esto aumentará el número de pasos necesarios. – El dispositivo no elevará la parte delantera del pie durante el procedimiento de ajuste automático. .

  • Página 76: Información Del Dispositivo Adicional

    INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO ADICIONAL Pantalla Indicaciones indicadora de audio Estado del dispositivo Normal Ninguna Una luz verde intermitente. El dispositivo está encendido y operativo. Batería baja pitidos Una luz amarilla intermitente. La batería está por debajo del % de carga. Se ha reducido la funcionalidad. Error Una luz roja intermitente.

  • Página 77: Cumplimiento Normativo

    CUMPLIMIENTO NORMATIVO El dispositivo se ha probado por un laboratorio independiente acreditado y se ha confirmado su cumplimiento con: /A : - - : a ed. Norma ISO El dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO para dos millones de ciclos de carga. La duración de vida útil esperada en condiciones de uso normal son dos millones de pasos.

  • Página 78: Compatibilidad Electromagnética

    COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Advertencias Debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado sobre ellos puesto que ello podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán observarse ambos equipos para verificar el funcionamiento correcto de los mismos. El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del equipo, provocando un funcionamiento incorrecto.
  • Página 79 Información de cumplimiento de inmunidad electromagnética Prueba de inmunidad Norma Nivel de cumplimiento Contacto de ± kV Descarga electrostática Aire de ± ± kV para líneas de alimentación Sobretensiones transitorias/ráfagas de energía eléctrica ± kV para líneas de entrada/salida ± kV línea(s) a línea(s) Picos de sobretensión ±...
  • Página 80 RF Wireless Communications Compliance Information Frecuencia de Banda Servicio Modulación Nivel de prueba de prueba (MHz) (MHz) inmunidad (V/m) Modulación de pulso TETRA Modulación de pulso GMRS , FRS Modulación de pulso Banda LTE Modulación de pulso TETRA , iDEN CDMA , banda LTE , CDMA...

  • Página 81: Binformación Regulada De Módulos De Bluetooth

    BINFORMACIÓN REGULADA DE MÓDULOS DE BLUETOOTH Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia: Modelo Certificados regulatorios Características de frecuencia y tipo Potencia radiada aparente Módulo de WiFi – MHz (intervalo Contiene Id. de FCC: MHz, canales) Modelo: ATWINC ADHKATWINC Canadá...

  • Página 82: Eliminación

    2. este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia que reciba, incluida aquella que pueda causar el funcionamiento no deseado del dispositivo. Precaución: Exposición a radiaciones de radiofrecuencia. El instalador de este equipo de radio debe asegurarse de que la antena está situada u orientada de tal manera que no emita un campo de radiofrecuencia mas allá...

  • Página 83: Descrizione Dei Simboli

    ITALIANO DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Attenzione Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni sulla sicurezza, quali avvertenze che, per una serie di ragioni, non è possibile indicare sul dispositivo medico stesso. ON/OFF Parte interessata tipo BF (IEC Radiazione elettromagnetica non ionizzante Produttore e anno di produzione Corrente continua...
  • Página 84 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI SULLA CONFEZIONE PRINCIPALE Alto. Indica la corretta posizione verso l'alto della confezione per il trasporto. Consultare le istruzioni per l'uso Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso. Fragile, maneggiare con cura Indica un dispositivo medico che può essere rotto o danneggiato se non maneggiato con cura. Confezione riciclabile Indica che è...
  • Página 85 PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® è denominato "il dispositivo" nel presente documento. Il presente documento contiene informazioni importanti riguardanti le indicazioni d'uso e la gestione del dispositivo. È destinato ad un tecnico ortopedico e all'utente del dispositivo. Il dispositivo può essere applicato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia completato la relativa formazione.

  • Página 86: Istruzioni Sulla Sicurezza

    SPECIFICHE (FIGURA 2) Altezza e peso struttura del dispositivo: Misura 22–24: 174 mm (67/8 pollici) Peso: 1,3 kg (2,9 libbre) Misura 24, categoria 2. Misura 25–27: 180 mm (71/16 pollici) Peso: 1,5 kg (3,3 libbre) Misura 27, categoria 5. Misura 28–30: 188 mm (73/8 pollici) Peso: 1,6 kg (3,5 libbre) Misura 30, categoria 8.
  • Página 87 Il dispositivo è stato progettato e testato sulla base dell'uso da parte di un solo paziente. NON utilizzare su più pazienti. Aderire alle ordinanze o ai regolamenti locali in materia di smaltimento di dispositivo, accessori e confezione. Precauzioni Il dispositivo non supporta l'uso in attività ad impatto elevato, sport, carico eccessivo e utilizzo gravoso. Non indossare stivali o calzature che possano limitare il movimento dell'area della caviglia (ad es., in ragione di altezza o rigidità...
  • Página 88 ATTIVITÀ SUPPORTATE Il dispositivo regola automaticamente il proprio comportamento ad attività, tra cui stare in piedi, camminare, salire o scendere rampe e salire o scendere scale. Nota: il dispositivo si muove solo nella fase di oscillazione quando non è sotto carico. L'eccessivo carico nella fase di oscillazione, provocato da una durata breve della fase di oscillazione (inferiore a 0,4 sec.), calzature pesanti, ciclo di oscillazione interrotta o contatto del piede con il terreno possono causare un movimento incompleto.
  • Página 89 Seduta • Utilizzare l'app per dispositivi mobili Össur Logic per configurare la funzione Modalità Relax (vedere la sezione "Versione del software"). • Modalità Relax abbassa completamente l'avampiede migliorando la simmetria del corpo con l'arto inferiore sano durante la seduta. • In Modalità Relax, toccare il terreno con il piede per riportare il dispositivo allo stato neutro. •...
  • Página 90 Fabbricante: FRIWO N. modello: Tensione in entrata: – V CA, Hz, , - , A Tensione in uscita: V CC, , RICARICA Avvertenze: – Non utilizzare il dispositivo durante la ricarica della batteria. – Scollegare il dispositivo dall'alimentatore prima di indossarlo. Il dispositivo può...

  • Página 91: Accensione E Spegnimento

    Aspetto dell'anello indicatore LED Livello di carica della batteria Livello di carica della batteria da % Lampeggia di giallo ed emette bip Livello di carica della batteria da Livello di carica della batteria da Livello di carica della batteria da Livello di carica della batteria da Livello di carica della batteria da Livello di carica della batteria da...

  • Página 92: Allineamento Della Caviglia Indossando La Protesi

    Per spegnere il dispositivo: • Tenere premuto il pulsante di accensione per più di secondi. • Il dispositivo emette toni discendenti e si spegne. ALLINEAMENTO DELLA CAVIGLIA È possibile regolare il dispositivo ad altezze variabili del tallone per ottimizzare l'allineamento della caviglia. Ciò assicura il corretto allineamento della protesi, essenziale per il corretto funzionamento.

  • Página 93: Configurazione Iniziale

    Nota: l'utente deve sempre eseguire l'Allineamento della caviglia quando cambia le calzature o cammina scalzo. . L'utente deve essere seduto. . Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato in piano con il tallone e l'area dell'avampiede sul terreno. . Assicurarsi che il dispositivo sia completamente caricato e accesso. .

  • Página 94: Allineamento Dinamico

    ALLINEAMENTO A BANCO (FIGURA 3) Attenzione: utilizzare sempre il dispositivo con la cover piede consigliata e la calza Spectra per garantire il funzionamento adeguato del dispositivo. Indossare la calza Spectra in modo tale da evitare che interferisca con il movimento della caviglia. 1.
  • Página 95 deve compiere falcate adeguate su un terreno pianeggiante, preferibilmente in modo consecutivo, quindi senza interruzioni. Nota: – Garantire che l'utente abbia accesso a un percorso pianeggiante abbastanza lungo da consentire il completamento di almeno dieci falcate senza interruzione, a una velocità auto-selezionata coerente. Se dopo falcate la regolazione automatica non è...
  • Página 96 IMPOSTAZIONI AVANZATE L'adattamento a scale e rampe può essere ottimizzato utilizzando l'app per dispositivi mobili Össur Logic (vedere la sezione "Versione del software"). Fare riferimento alle istruzioni nell'app per informazioni sulle modalità di regolazione delle impostazioni avanzate e di altre preferenze dell'utente. ULTERIORI FEEDBACK DAL DISPOSITIVO Visualizzazione dell'indicatore...

  • Página 97: Condizioni Ambientali

    Avvertenza: non smontare o rimuovere i coperchi del dispositivo. CONFORMITÀ Il dispositivo è stato testato da un laboratorio indipendente accreditato ed è risultato conforme a: /A : - - : a ed. Standard ISO Il dispositivo è stato testato secondo lo standard ISO a milioni di cicli di carico.

  • Página 98: Compatibilità Elettromagnetica

    COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Avvertenze L'utilizzo di questa apparecchiatura adiacente a o impilata con altra apparecchiatura deve essere evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto. Qualora il suddetto impiego fosse necessario, è opportuno osservare questa e l'altra apparecchiatura per verificarne il normale funzionamento. L'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbero provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell'immunità...
  • Página 99 Informazioni sulla conformità all'immunità elettromagnetica Test dell'immunità Standard Livello di conformità Contatto ± kV Scariche elettrostatiche Aria ± ± kV per le linee di alimentazione Transitori elettrici veloci/Burst ± kV per le linee di ingresso/uscita ± kV da linea/e a linea/e Sovraestensione ±...
  • Página 100 Informazioni sulla conformità delle comunicazioni wireless RF Frequenza di test Banda Servizio Modulazione Livello del test (MHz) (MHz) dell'immunità (V/m) Modulazione impulso TETRA Modulazione impulso GMRS , FRS Modulazione impulso Banda LTE Modulazione impulso TETRA , iDEN CDMA , banda LTE , CDMA Modulazione impulso , DECT, UMTS...
  • Página 101 INFORMAZIONI REGOLAMENTATE SUI MODULI BLUETOOTH Questo dispositivo contiene i seguenti trasmettitori radiofrequenza: Tipo e caratteristiche delle Modello Potenza irradiata effettiva frequenze Modulo Wi-Fi – MHz (intervallo da Contiene ID FCC: MHz, canali) Modello: ATWINC ADHKATWINC Canada Contiene un modulo trasmettitore IC: -WINC Modulo Bluetooth .

  • Página 102: Smaltimento

    . questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse le interferenze che potrebbero causare funzionamento indesiderato. Attenzione: esposizione a radiazioni in radio frequenza. L'installatore di questa apparecchiatura radio deve assicurarsi che l'antenna sia posizionata o puntata in modo tale da non emettere campi RF in eccesso ai limiti di Health Canada per la popolazione in generale; consultare il Codice di sicurezza , disponibile sul sito di Health Canada all'indirizzo www.hc-sc.gc.ca/rpb.
  • Página 103 NORSK BESKRIVELSE AV SYMBOLER Forsiktig Indikerer behovet for at brukeren gjennomgår bruksanvisningen for viktig forsiktighetsinformasjon, som advarsler og forholdsregler, som av ulike grunner ikke kan plasseres på selve det medisinske utstyret. PÅ/AV Anvendt del type BF (IEC Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Produsent og produksjonsår Likestrøm Se bruksanvisningen...
  • Página 104 BESKRIVELSE AV SYMBOLER PÅ PRIMÆREMBALLASJEN Denne siden opp. Indikerer riktig opprettstående posisjon i transportpakningen. Se bruksanvisningen Indikerer behovet for at brukeren gjennomgår bruksanvisningen. Skjør, må behandles forsiktig Indikerer en medisinsk enhet som kan bli ødelagt eller skadet hvis den ikke håndteres forsiktig. Resirkulerbar emballasje Indikerer at emballasjen kan resirkuleres.

  • Página 105: Indikasjoner For Bruk

    PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® henvises til som "enheten" i det følgende dokumentet. Dette dokumentet inneholder viktig informasjon om indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Det er beregnet på bruk av en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten. Enheten kan bare tilpasses av kvalifisert helsepersonell godkjent av Össur etter fullført relevant opplæring.
  • Página 106 KATEGORIVALG Tabellen nedenfor definerer kategorivalg som en funksjon av brukervekt og belastningsnivå. Vekt i kg – – – – – – – – Vekt i pund. – – – – – – – – Lavt belastningsnivå Moderat belastningsnivå EMBALLASJE Enhetens primære emballasje er laget av resirkulerbare materialer: polypropylenplast (PP ) og polyuretanskum. Primær emballasjevekt: .
  • Página 107 Forlenget eksponering for temperaturer under °C ( °F) kan forhindre at ankelen beveger seg som forventet. Ikke steriliser enheten. Ikke utsett enheten for miljøer som inneholder brannfarlige anestetikablandinger. Unngå overdrevne mekaniske støt og vibrasjoner. Vær oppmerksom på at fingrene kan settes fast og klemmes på baksiden av enheten når den er i bruk. Ikke sett kiler mellom karbonbladene, da dette kan føre til for tidlig svikt i karbonbladene.
  • Página 108 • Enheten vil gradvis heve forfoten for å imøtekomme hellingsvinkelen. • Under svingfasen vil enheten heve forfoten for å gi ytterligere bakkeklaring, noe som reduserer risikoen for snubling. • Brukeren trenger ikke å føre med en bestemt ekstremitet under forflytning oppover. Helling –...
  • Página 109 • Bøying av hoften og plassering av enheten foran den friske foten vil aktivere Avslapningsmodus, der forfoten senkes når brukeren er i stående posisjon. • Når hoften strekkes ut fra bøyd posisjon, føres ankelen tilbake til en nøytral tilstand. Knelende •...
  • Página 110 Enheten kan ikke overlades. Opplading av batteriet fra fullstendig tømt til fulladet tilstand forbruker , VAh ved VAC / Hz og , VAh VAC / MERK: – Etter frakobling av likestrømkontakten for strømforsyning slås enheten PÅ og er klar til bruk. –...
  • Página 111 Fulladet Batteriladenivå på % til SLÅ PÅ OG AV Slik slår du enheten PÅ: • Hold inne strømknappen i mer enn sekunder. • Enheten avgir stigende tonelyder. • Oppstartssekvensen starter og vises på LED-indikatorringen med et grønt mønster som roterer med klokken fra toppen.

  • Página 112: Innledende Oppsett

    Ankeljustering mislyktes: Hvis justeringen mislykkes, blinker LED-indikatorringen gult, noe som viser at prosessen må gjentas. MERK: Hvis hælhøyden overstiger mm ( tommer), avgir enheten et lydsignal og justeres ikke etter høyden. Brukeren må da bytte til sko med en hælhøyde på under mm ( tommer) og gjenta justeringen.

  • Página 113: Dynamisk Justering

    Når disse aktivitetene er utført, slås de oransje lampene av og forsvinner fra LED-indikatorringen. Advarsler: – Enheten vil ikke fungere riktig hvis den automatiske justeringen og ankeljusteringen ikke utføres riktig. – Brukeren må støtte seg på et gelender under forflytning ned trapper eller ramper under innledende tilpasning.
  • Página 114 AUTOMATISK JUSTERING Utfør automatisk justering under innledende tilpasning for å kalibrere enheten til brukerens individuelle gange. Under automatisk justering gjenkjenner enheten brukerens spesifikke gangeparametere, noe som muliggjør nøyaktig og konsekvent terrengdetektering. For å fullføre automatisk justering må brukeren ta tilstrekkelige skritt på...
  • Página 115 AVANSERT OPPSETT Trapp- og rampetilpasning kan finjusteres ved hjelp av Össur Logic-mobilappen (se avsnittet Medfølgende programvare). Se instruksjonene i appen for informasjon om hvordan du justerer disse avanserte innstillingene og andre brukerinnstillinger. YTTERLIGERE ENHETSTILBAKEMELDING Indikatorskjerm Lydtilbakemelding Enhetsstatus Normal Ingen Én enkelt lampe blinker grønt. Enheten er PÅ...

  • Página 116: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    SAMSVAR Enheten er testet av et uavhengig akkreditert laboratorium og funnet å være i samsvar med: /A : - - : . utg. -standarden Enheten er testet i henhold til ISO -standarden til to millioner belastningssykluser. Den forventede levetiden ved normal bruk er to millioner skritt. Avhengig av brukeraktiviteten tilsvarer dette en bruksvarighet på ett til tre år. - “P”...
  • Página 117 Bruk av annet tilbehør og andre omformere og kabler en de som er spesifisert eller leveres av produsenten av dette utstyret, kan føre til økt elektromagnetisk emisjon eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og resultere i feil drift. Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert perifere enheter som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere enn cm fra noen del av enheten, inkludert kabler som er spesifisert av produsenten.
  • Página 118 Samsvarsinformasjon om trådløs RF-kommunikasjon Testfrekvens Bånd Tjeneste Modulasjon Immunitetstestnivå (MHz) (MHz) (V/m) Pulsmodulasjon TETRA Pulsmodulasjon GMRS , FRS Pulsmodulasjon LTE-bånd Pulsmodulasjon TETRA , iDEN CDMA , LTE-bånd , CDMA Pulsmodulasjon , DECT, UMTS LTE-bånd , , , Bluetooth, WLAN, b/g/n, Pulsmodulasjon –...
  • Página 119 PÅKREVD INFORMASJON FOR BLUETOOTH ENHETER Denne enheten inneholder følgende radiofrekvenssendere: Modell Lovpålagte sertifikater Type og frekvenskarakteristika Effektiv utstrålt effekt Wi-Fi-modul – MHz ( MHz Inneholder FCC ID: intervall, kanaler) Modell: ATWINC ADHKATWINC Canada Inneholder sendermodul -WINC Bluetooth . -modul mW/MHz Modell: BMD- Inneholder FCC ID: AA B...
  • Página 120 Forsiktig: Eksponering for radiofrekvensstråling. Installatøren av dette radioutstyret må sørge for at antennen er plassert eller peker slik at den ikke avgir RF-felt utover kanadiske helsemyndigheters grenseverdier for den generelle befolkningen. Se sikkerhetskode 6, som kan innhentes på Health Canadas nettsted www.hc-sc.gc.ca/rpb. KASSERING Alle komponentene til produktet og emballasjen må...
  • Página 121 DANSK SKRIVELSE AF SYMBOLER Giv agt Angiver, at brugeren skal slå op i brugsanvisningen for at se vigtige advarsler og forsigtighedsregler, som af forskellige grunde ikke kan angives på selve den medicinske enhed. Tænd/sluk-kontakt Type BF anvendt komponent (IEC Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Producent og produktionsår Jævnstrøm Se brugsanvisningen...
  • Página 122 BESKRIVELSE AF SYMBOLER PÅ PRIMÆR EMBALLAGE Retningspile opad Angiver, hvordan transportpakken skal vende. Se brugsanvisningen Angiver, at brugeren skal slå op i brugsanvisningen. Forsigtig, skrøbeligt indhold Angiver en medicinsk enhed, der kan gå i stykker eller blive beskadiget, hvis den ikke behandles forsigtigt.

  • Página 123: Indikationer For Brug

    PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® omtales som “enheden” i dette dokument. Dokumentet indeholder vigtige oplysninger om indikationer for brug og håndtering af enheden. Dokumentet er beregnet til en certificeret ortopædisk bandagist og brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.
  • Página 124 VALG AF KATEGORI I tabellen herunder defineres valg af kategori som en funktion af brugervægt og belastningsniveau. Vægt i kg 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–125 Vægt i lbs 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–221 222–256 257–275 Lavt belastningsniveau Moderat belastningsniveau EMBALLAGE Enhedens primære emballage er fremstillet af genanvendelige materialer: polypropylenplast (PP 5) og...
  • Página 125 Undgå påvirkning af interfacet på for- og bagsiden af enheden. Udsættelse for temperaturer over 0 °C (32 °F) i længere perioder kan forhindre anklen i at bevæge sig som den skal. Enheden må ikke steriliseres. Enheden må ikke udsættes for omgivelser med brandfarlige bedøvelsesblandinger. Undgå...
  • Página 126 • Enheden løfter gradvis forfoden i overensstemmelse med hældningsvinklen. • I svingfasen løfter enheden forfoden for at øge frihøjden over underlaget og dermed reducere risikoen for at snuble. • Det er ikke nødvendigt at aktivere funktionen med et bestemt ben, når brugeren går opad. Hældning –...
  • Página 127 Stående stilling • Enheden fungerer som en fod med normal energiopladning og energiaffjedring, når brugeren står op. • Ved at bøje hoften og placere enheden foran den raske fod kan brugeren kan aktivere funktionen Afslappet tilstand, hvorved forfoden sænkes i stående stilling. •...
  • Página 128 Opladning af batteriet fra fuldt afladet til fuldt opladet tilstand forbruger , VAh ved VAC/ Hz og , VAh VAC/ Bemærk: – Når DC-kablet tages ud, tændes enheden og er klar til brug. – Enheden bør oplades dagligt for at sikre optimal ydelse. –...

  • Página 129: Tænding Og Slukning

    Fuldt opladet Batteriopladningsniveau på % til TÆNDING OG SLUKNING Sådan tænder du for enheden: • Tryk på afbryderknappen, og hold den nede i mindst to sekunder. • Enheden bipper tre gange med stigende toner. • Opstartssekvensen begynder, og dette illustreres på LED-indikatorringen ved, at et grønt mønster roterer med uret fra toppen.
  • Página 130 Ankelindstilling ikke gennemført: Hvis indstillingen ikke gennemføres, blinker LED-indikatorringen gult for at angive, at processen skal gentages. Bemærk: Hvis hælhøjden er på over mm ( “), udsender enheden et lydsignal i stedet for blot at ændre justeringen. Brugeren skal så skifte til sko med en hælhøjde på under mm ( “) og gentage justeringen.
  • Página 131 Når disse aktiviteter er udført, slukkes de orange dioder og forsvinder fra LED-indikatorringen. Advarsler: – Enheden vil ikke fungere korrekt, hvis der ikke foretages korrekt Automatisk justering og Ankelindstilling. – Brugeren bør støtte sig til gelænderet, når han/hun går ned ad trapper eller ramper under den indledende tilpasning.
  • Página 132 AUTOMATISK JUSTERING Foretag Automatisk justering under den første tilpasning for at kalibrere enheden til brugerens individuelle gang. Under Automatisk justering genkender enheden brugerens særlige gangmønstre og sikrer nøjagtig og ensartet registrering af terræn. For at gennemføre Automatisk justering skal brugeren gå mindst skridt efter hinanden på...

  • Página 133: Avancerede Indstillinger

    AVANCEREDE INDSTILLINGER Tilpasning til gang på trapper og ramper kan finjusteres ved hjælp af Össur Logic-mobilappen (se afsnittet “Medfølgende software”). Se instruktionerne i appen for at finde ud af, hvordan du justerer disse avancerede indstillinger og andre brugerindstillinger. YDERLIGERE SIGNALER FRA ENHEDEN Indikatorvisning Lydsignal Enhedsstatus...
  • Página 134 OVERENSSTEMMELSE Enheden er testet af et uafhængigt, godkendt laboratorium og er i overensstemmelse med følgende standarder: /A : - - : . udgave -standarden Enheden er testet i henhold til ISO -standarden til at kunne modstå to millioner belastningscyklusser. Den forventede levetid ved normal brug er to millioner skridt.

  • Página 135: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Advarsler Dette udstyr bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på/under andet udstyr, da det kan medføre, at det ikke fungerer normalt. Hvis sådan brug er nødvendigt, bør både dette, sam t det andet udstyr kontrolleres, for at sikre at udstyret fungerer normalt.
  • Página 136 Oplysninger om overensstemmelse for elektromagnetisk immunitet Immunitetstest Standard Overensstemmelsesniveau ± kV kontakt Elektrostatisk afladning ± kV luft ± kV for strømforsyningsledninger Elektrisk hurtig transient/burst ± kV for indgangs/ udgangsledninger ± kV ledning til ledning Spændingsbølge ± kV ledning til jord % UT;...
  • Página 137 Oplysninger om overensstemmelse for RF-trådløs kommunikation Testfrekvens Bånd (MHz) Service Modulation Immunitetstestniveau (MHz) (V/m) Pulse modulation TETRA Pulsmodulation GMRS , FRS Pulsmodulation LTE-bånd Pulsmodulation TETRA , iDEN CDMA , LTE-bånd , CDMA Pulsmodulation , DECT, UMTS LTE-bånd , , , Bluetooth, WLAN, b/g/n, Pulsmodulation...
  • Página 138 REGULEREDE OPLYSNINGER FOR BLUETOOTH MODULER Denne enhed indeholder følgende radiofrekvenssendere: Model Myndighedscertifikater Type- og frekvenskendetegn Effektiv udstrålet effekt Wi-fi-modul – Indeholder FCC ID: ( MHz interval, kanaler) Model: ATWINC ADHKATWINC Canada Indeholder sendermodul -WINC Bluetooth . -modul – mW/MHz Model: BMD- Indeholder FCC ID: AA B Canada...

  • Página 139: Bortskaffelse

    Forsigtig: Udsættelse for RF-stråling. Installatøren af dette radioudstyr skal sikre, at antennen er placeret eller peger på en sådan måde, at den ikke udsender RF-felter, der overskrider Health Canadas grænser for den almene befolkning. Se Safety Code 6, som kan findes på...

  • Página 140: Beskrivning Av Symboler

    SVENSKA BESKRIVNING AV SYMBOLER Observera Anger att användaren behöver studera viktig information i bruksanvisningen, t.ex. varningar och försiktighetsåtgärder, som av olika skäl inte står på den medicinska enheten. PÅ/AV Typ BF, patientansluten del (IEC Icke-joniserande elektromagnetisk strålning Tillverkare och tillverkningsår Likström Se bruksanvisningen Denna märkning på...
  • Página 141 BESKRIVNING AV SYMBOLER PÅ PRIMÄRT FÖRPACKNINGSMATERIAL Denna sida upp. Anger korrekt riktning på transportförpackningen. Se bruksanvisningen Anger att användaren bör studera bruksanvisningen. Ömtåligt, hanteras varsamt Anger att det finns en medicinsk enhet som kan gå sönder eller skadas om den inte hanteras varsamt. Återanvändbar förpackning Anger att förpackningen kan återanvändas.

  • Página 142: Avsedd Användning

    PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® kallas i kommande text för ”enheten”. Det här dokumentet innehåller viktig information om produktens användningsområde och hantering. Det är avsett för en certifierad ortopedingenjör och användaren av enheten. Enheten får endast monteras av kvalificerad ortopedingenjör som auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.

  • Página 143: Säkerhetsinstruktioner

    VAL AV KATEGORI Enligt tabellen nedan väljs kategori utefter användarvikt och aktivitetsnivå. Vikt (kg) 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–125 Vikt (lbs) 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–221 222–256 257–275 Låg aktivitetsnivå Måttlig aktivitetsnivå FÖRPACKNING Enhetens primära förpackning är tillverkad av återanvändbara material: polypropenplast (PP 5) och polyuretanskum.
  • Página 144 Om fotleden exponeras för temperaturer under 0 °C (32 °F) kan det hindra fotledens förväntade rörlighet. Sterilisera inte enheten. Utsätt inte enheten för miljöer som innehåller antändbara anestesiblandningar. Undvik i möjligaste mån mekaniska stötar och vibrationer. Var medveten om att fingrar kan fastna och klämmas på enhetens baksida när den är i drift. Sätt inte in kilar mellan kolfiberbladen eftersom detta kan orsaka att de går sönder i förtid.
  • Página 145 • Enheten reser gradvis framfoten för att ge plats för lutningens vinkel. • Under svingfasen höjer enheten framfoten i svingfasen för att ge ytterligare markfrigång vilket minskar risken för snubbling. • Användaren behöver inte börja med någon specifik extremitet under uppåtlutningar. Lutning –...
  • Página 146 Knäböja • Vid knäböjning aktiveras Viloläge. Både knä och smalben vilar i en mindre belastad position med minskad knäflektion. Bilkörning • Innan du kör bil stänger du AV enheten eller ställ in den i Viloläge i mobilappen Össur Logic (se avsnittet Programvaruversion).
  • Página 147 OBS! – När strömförsörjningens DC-kontakt har kopplats bort slås enheten PÅ och är klar för drift. – Ladda enheten dagligen för optimal prestanda. – Lossa strömförsörjningen från strömuttaget när den inte används för att spara energi. BATTERISTATUS Varningar – Enheten återgår till den senast förinställda positionen för fotledsinriktning och slutar röra sig när batteriladdningen är kritiskt låg.
  • Página 148 STARTA OCH STÄNGA AV STARTA enheten: • Håll in strömknappen längre än sekunder. • Enheten sänder ut stigande toner. • Startsekvensen startar, vilket visas genom att de gröna lamporna i LED-indikatorringen roterar medurs uppifrån. • En enstaka grön lampa blinkar högst upp i LED-indikatorringen, vilket visar att enheten fungerar och är klar för användning.
  • Página 149 Fotledsinriktning misslyckad: om den inte lyckas blinkar LED-indikatorringen gult, vilket visar att processen måste göras om. OBS! om klackhöjden överskrider mm ( “) sänder enheten ut en ljudsignal och justerar inte efter klacken. Då måste användaren byta skor med en klackhöjd under mm ( “) och upprepa justeringen.
  • Página 150 Varningar: – Enheten fungerar inte korrekt om inte automatisk justering och fotledsinriktning är rätt utförda. – Användaren måste stödja sig på ledstången vid gång nedför trappor eller ramper under den första anpassningen. BÄNKANPASSNING (FIGUR 3) Försiktighetsåtgärd: använd alltid enheten med den rekommenderade fotkosmetiken och Spectra Sock för att den säkert ska fungera korrekt.
  • Página 151 Under automatisk justering känner enheten igen användarens specifika parametrar för gång, vilket gör att marken kan detekteras på ett korrekt och konsekvent sätt. För att slutföra automatisk justering måste användare utföra lämpliga steg på jämn mark, helst ostört i följd. OBS! –...

  • Página 152: Avancerade Inställningar

    AVANCERADE INSTÄLLNINGAR Anpassning till trappor och ramper kan finjusteras med mobilappen Össur Logic (se avsnittet Programvaruversion). I instruktionerna till appen beskrivs hur du justerar de avancerade inställningarna och andra användarinställningar. YTTERLIGARE RESPONS FRÅN ENHETEN Indikatorvisning Ljudrespons Enhetsstatus Normal Ingen Enstaka blinkande grön lampa. Enheten är PÅ...
  • Página 153 Varning! plocka aldrig isär eller ta bort enhetens skydd. ÖVERENSSTÄMMELSE Enheten har testats av ett oberoende ackrediterat laboratorium och funnits uppfylla: /A : - - : , utgåva . Standard Enheten har testats enligt standarden ISO med miljoner belastningscykler. Den förväntade livslängden vid normal användning är miljoner steg.
  • Página 154 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Varningar Undvik att använda utrustningen intill eller staplad på annan utrustning eftersom det kan medföra felaktig drift. Om sådan användning krävs observerar du att denna utrustning och den andra utrustningen fungerar normalt. Om andra tillbehör, givare och kablar används än vad som specificerats eller tillhandahållits av utrustningens tillverkare kan det leda till att utrustningen avger ökad elektromagnetisk strålning eller får minskad elektromagnetisk immunitet och leda till felaktig drift.
  • Página 155 Information om elektromagnetisk immunitet Immunitetstest Standard Överensstämmelsenivå ± kV kontakt Elektrostatisk urladdning ± kV luft ± kV för strömförsörjningskablar Snabba elektriska transienter/skurar ± kV för ingång/utgångskablar ± kV kabel till kabel Stöt ± kV kabel till jord % UT; , cykel Vid °, °, °,...
  • Página 156 Information om trådlös RF-kommunikation Testfrekvens Band Service Modulation Immunitetstestnivå (MHz) (MHz) (V/m) Pulsmodulering – TETRA Pulsmodulering – GMRS , FRS Pulsmodulering – LTE-Band Pulsmodulering – TETRA , iDEN CDMA , LTE-Band , CDMA Pulsmodulering – , DECT, UMTS LTE-Band , , , Bluetooth, WLAN, b/g/n, Pulsmodulering...
  • Página 157 OBLIGATORISK INFORMATION OM BLUETOOTH MODULER Denna enhet innehåller följande RF-sändare: Modell Typ och frekvensegenskaper Effektiv utstrålad effekt WiFi-modul – MHz ( MHz- Innehåller FCC ID: intervall, kanaler) Modell: ATWINC ADHKATWINC Kanada Innehåller sändarmodul IC: -WINC Bluetooth . -modul – mW/MHz Modell: BMD- Innehåller FCC ID: AA B...
  • Página 158 USA - Federal Communications Commission (FCC) Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla kraven för en digital enhet av klass B i enlighet med del 15 av FCC-reglerna. Dessa gränser är utformade för att ge ett rimligt skydd mot skadliga störningar vid bostadsinstallation.
  • Página 159 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΟΛ Ν Προσοχή Υποδεικνύει ότι ο χρήστη πρέπει να ανατρέξει στι οδηγίε χρήση για ση αντικέ προειδοποιητικέ πληροφορίε , όπω προειδοποιήσει και προφυλάξει οι οποίε δεν είναι δυνατό, για διάφορου λόγου , να αναγράφονται επάνω στην ίδια την ιατρική συσκευή. ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ...
  • Página 160 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΟΛ Ν ΚΥΡΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Επάνω πλευρά. Υποδεικνύει τη σωστή όρθια θέση τη συσκευασία κατά τη εταφορά. Συ βουλευτείτε τι οδηγίε χρήση Υποδεικνύει ότι ο χρήστη πρέπει να συ βουλευτεί τι οδηγίε χρήση . Εύθραυστο, απαιτείται προσεκτική εταχείριση Υποδεικνύει ιατρική συσκευή που ενδέχεται να σπάσει ή να υποστεί ζη ιά εάν δεν υποβληθεί σε προσεκτική...

  • Página 161: Ενδειξεισ Χρησησ

    PROPRIO FOOT ® Το PROPRIO FOOT αναφέρεται ως «η συσκευή» στο ακόλουθο έγγραφο. Το παρόν έγγραφο παρέχει σημαντικές ® πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις για τη χρήση και τον χειρισμό της συσκευής. Προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής, καθώς και από τον χρήστη της συσκευής. Η συσκευή μπορεί να τοποθετηθεί μόνο από ειδικευμένο...

  • Página 162: Οδηγιεσ Ασφαλειασ

    ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (ΕΙΚΟΝΑ 2) Ύψη και βάρη συσκευής ανά μέγεθος: Μέγεθος 22–24: 174 mm (67/8”) Βάρος: 1,3 kg (2,9 lb) Μέγεθος 24, Κατηγορία 2. Μέγεθος 25–27: 180 mm (71/16”) Βάρος: 1,5 kg (3,3 lb) Μέγεθος 27, Κατηγορία 5. Μέγεθος 28–30: 188 mm (73/8”) Βάρος: 1,6 kg (3,5 lb) Μέγεθος...
  • Página 163 Η συσκευή έχει σχεδιαστεί και υποβληθεί σε δοκιμές με βάση τη χρήση από έναν ασθενή. ΝΆ ΜΗΝ χρησιμοποιείται από περισσότερους από έναν ασθενείς. Τηρείτε τις τοπικές διατάξεις ή κανονισμούς για την κατάλληλη απόρριψη της συσκευής, των εξαρτημάτων και της συσκευασίας. Προφυλάξεις...
  • Página 164 ΥΠΟΣΤΗΡΙΖΟΜΕΝΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ Η συσκευή προσαρμόζει αυτόματα τη συμπεριφορά της σε δραστηριότητες όπως η στάση, η βάδιση, η ανάβαση και κατάβαση ράμπας, καθώς και η ανάβαση και κατάβαση σκάλας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: η συσκευή κινείται μόνο κατά τη φάση αιώρησης, όταν δεν φέρει φορτίο. Η ύπαρξη υπερβολικού φορτίου κατά...
  • Página 165 • Κατά την άφιξη στο τέλος της σκάλας, η συσκευή προσαρμόζεται στο επίπεδο έδαφος μετά από ένα βήμα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας που τον παρακολουθεί εάν αισθανθεί μη φυσιολογική πίεση στη θήκη κατά τη διάρκεια της βάδισης σε σκάλα. Η ανταπόκριση σκάλας μπορεί να μεταβληθεί μέσω της...
  • Página 166 ΤΡΟΦΟΔΟΣΙΑ Η συσκευή περιέχει παταρία ιόντων λιθίου mAh/ , Προειδοποιήσει : – Θερ οκρασίε χα ηλότερε των - °C ( °F) ή υψηλότερε των °C ( °F) επηρεάζουν την απόδοση τη παταρία . Η έκθεση σε τέτοιε θερ οκρασίε ενδέχεται να προκαλέσει προειδοποιήσει παταρία...
  • Página 167 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ Προειδοποιήσει : – Όταν η στάθ η τη παταρία είναι πολύ χα ηλή, η συσκευή επανέρχεται στην πιο πρόσφατη προεπιλογή θέση ευθυγρά ιση αστραγάλου και στα ατά να κινείται. Εκπέ πεται προειδοποιητικό σή α. – Εάν ακούσετε προειδοποιητικό σή α, βαδίζετε ε προσοχή. •...
  • Página 168 ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ Για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή: • Πατήστε παρατετα ένα το κου πί λειτουργία για περισσότερο από δευτερόλεπτα. • Η συσκευή εκπέ πει ήχου αυξανό ενη ένταση . • Εκκινείται η ακολουθία έναρξη , που υποδεικνύεται στον ακτύλιο ενδείξεων LED ε ένα οτίβο πράσινων ενδείξεων...
  • Página 169 Αποτυχία ευθυγρά ιση αστραγάλου: εάν η διαδικασία δεν είναι επιτυχή , ο ακτύλιο ενδείξεων LED αναβοσβήνει ε κίτρινο χρώ α, υποδεικνύοντα ότι απαιτείται επανάληψη τη διαδικασία . ΣΗΜΕΙ ΣΗ: εάν το ύψο πτέρνα υπερβαίνει τα mm ( “), η συσκευή εκπέ πει ένα ηχητικό σή α και δεν προσαρ όζεται στο...
  • Página 170 Η ε φάνιση ία πορτοκαλί φωτεινή ένδειξη στην αριστερή πλευρά του ακτυλίου ενδείξεων LED υποδεικνύει ότι απαιτείται Ευθυγρά ιση αστραγάλου. Αφού εκτελέσετε επιτυχώ αυτέ τι ενέργειε , οι πορτοκαλί φωτεινέ ενδείξει απενεργοποιούνται και εξαφανίζονται από τον ακτύλιο ενδείξεων LED. Προειδοποιήσει : –...
  • Página 171 Πολύ σκληρή πτέρνα Συ πτώ ατα Ταχεία κίνηση από την πτέρνα έω τη ύτη του δακτύλου Ο χρήστη δεν ελέγχει επαρκώ την πρόθεση Υπάρχει αίσθηση υπερβολική ακα ψία στο δάκτυλο (ελάχιστη επιστροφή ενέργεια ) Μπορεί να προκύψει αστάθεια γόνατο Ενέργειε Μετατοπίστε...

  • Página 172: Προηγμενεσ Ρυθμισεισ

    Αποτυχία Αυτό ατη προσαρ ογή : εάν η διαδικασία δεν είναι επιτυχή , ο ακτύλιο ενδείξεων LED αναβοσβήνει ε κίτρινο χρώ α, υποδεικνύοντα ότι απαιτείται επανάληψη τη διαδικασία . Ανατρέξτε στην ακόλουθη υποενότητα «Αντι ετώπιση προβλη άτων». Αντι ετώπιση προβλη άτων Εάν...
  • Página 173 ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ Μπορείτε να πραγ ατοποιήσετε λήψη τη εφαρ ογή για κινητέ συσκευέ Össur Logic από το Apple App Store. Η πρόσβαση επιτρέπεται τόσο στον χρήστη όσο και στον επαγγελ ατία υγεία ε σκοπό τη σύνδεση τη συσκευή και την πρόσβαση...
  • Página 174 Επίπεδα εξέταση ISO 10328 - Σή ανση Κατηγορία Βάρο (kg) Βάρο (lb) Κεί ενο σή ανση ISO 10328–P3–52–kg ISO 10328–P3–59–kg ISO 10328–P3–68–kg ISO 10328–P4–77–kg ISO 10328–P4–88–kg ISO 10328–P5–100–kg ISO 10328–P5–116–kg ISO 10328–P5–125–kg ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Παρατετα ένη Χρήση Φόρτιση Αποστολή αποθήκευση -10°C έω...
  • Página 175 Το PROPRIO FOOT είναι κατάλληλο για χρήση σε οποιοδήποτε περιβάλλον εκτό από περιπτώσει όπου είναι δυνατή η ® ε βύθιση σε νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό ή όπου πορεί να παρουσιαστεί έκθεση σε ηλεκτρικά ή/και αγνητικά πεδία [π.χ. ηλεκτρικοί ετασχη ατιστέ , πο ποί ραδιοφώνου/τηλεόραση υψηλή ισχύο , χειρουργικό εξοπλισ ό ραδιοσυχνοτήτων...
  • Página 176 Πληροφορίε συ όρφωση ασύρ ατη επικοινωνία ραδιοσυχνοτήτων Συχνότητα Ζώνη Υπηρεσία ια όρφωση Επίπεδα δοκι ή δοκι ή (MHz) (MHz) ατρωσία (V/m) ια όρφωση παλ ών 380 - 390 TETRA 400 18 Hz ια όρφωση παλ ών 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 18 Hz ια...
  • Página 177 ΗΠΑ-Ο οσπονδιακή Επιτροπή Επικοινωνιών (Federal Communications Commission - FCC) Αυτό ο εξοπλισ ό ελέγχθηκε και διαπιστώθηκε ότι συ ορφώνεται ε τα όρια ψηφιακή συσκευή Κλάση Β, σύ φωνα ε την Ενότητα του Κανονισ ού FCC. Τα όρια αυτά έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν εύλογη προστασία από επιβλαβεί παρε...

  • Página 178: Merkkien Selitykset

    SUOMI MERKKIEN SELITYKSET Varoitus Kertoo, että käyttäjän pitää lukea käyttöohjeista varoitusta koskevat tiedot, kuten varoitukset ja varotoimenpiteet, joita ei eri syistä voida näyttää lääketieteellisessä laitteessa. ON / OFF BF-tyypin liityntäosa (IEC Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily Valmistaja ja valmistusvuosi Tasavirta Lue käyttöohjeet Tämä...
  • Página 179 TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVIEN MERKKIEN SELITYKSET Tämä puoli ylöspäin. Tämä merkki osoittaa kuljetettavan paketin pystyasennon. Lue käyttöohjeet. Kertoo, että käyttäjän on luettava käyttöohjeet. Käsiteltävä varovasti. Tarkoittaa, että lääketieteellinen laite voi mennä rikki tai vaurioitua, jos sitä ei käsitellä varovasti. Kierrätettävä pakkaus Kertoo, että pakkaus voidaan kierrättää. Varoitus Kertoo, että...
  • Página 180 PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® -proteesijalkaterästä käytetään tässä asiakirjassa nimitystä laite. Tässä asiakirjassa on tärkeää tietoa laitteen käyttöaiheista ja käsittelystä. Se on tarkoitettu apuvälineteknikolle ja laitteen käyttäjälle. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen terveydenhuollon ammattilainen asianmukaisen koulutuksen jälkeen. TUOTEKUVAUS KUVA Laite on proteesijalkaterä...
  • Página 181 LUOKAN VALINTA Seuraava taulukko osoittaa luokkavalinnat käyttäjän painon ja iskukuormitustason perusteella. Paino kg – – – – – – – – Paino lbs – – – – – – – – Matala iskukuormitustaso Keskimääräinen iskukuormitustaso TUOTEPAKKAUS Laitteen tuotepakkaus on tehty kierrätettävistä materiaaleista: polypropyleenimuovi (PP ) ja polyuretaanivaahto. Tuotepakkauksen paino .
  • Página 182 Älä käytä laitteen kanssa saappaita tai kenkiä, jotka rajoittavat nilkan alueen liikkuvuutta (esimerkiksi niiden korkeuden tai materiaalin jäykkyyden vuoksi). Nilkan liikkuvuuden rajoitus vahingoittaa laitteen toimivuutta. Vältä kaikkia iskuja, jotka kohdistuvat laitteen takana ja edessä olevaan käyttöliittymäpaneeliin. Nilkan pitkäaikainen altistaminen °C:n ( °F:n) lämpötilalle voi estää...
  • Página 183 Huomautus: pyöritysliike tai mikä tahansa muu epätavallinen sivuttaisliike voi keskeyttää dorsifleksion aloituksen heilahdusvaiheen aikana. Kaltevaa pintaa nouseminen Varoitus: Yli ° (nousevat tai laskevat) kaltevuudet voivat käynnistää porrastoiminnon, mikä voi aiheuttaa laitteen odottamattoman kääntymisen. • Laite mukauttaa kulmansa kaltevuuden mukaisesti nostamalla jalkaterän etuosaa asteittain. •...
  • Página 184 • Palauta laite neutraaliin tilaan napauttamalla rentoutus- tai tuolistapoistumistilassa olevaa jalkaa pintaa vasten. Huomautus: kun tuolistapoistumistila on käytössä, mutta rentoutustila on pois käytöstä, käyttäjän on ensiksi ojennettava jalkaa, jotta tuolistapoistumistila voi käynnistyä. Seisominen • Laite toimii seisoma-asennossa tavallisten energiaa varastoivien ja vapauttavien proteesijalkaterien tavalla. •...

  • Página 185: Akun Lataustila

    Laitetta voi käyttää täyteen ladatulla akulla noin – tuntia käytöstä riippuen. Laitteen akkua ei voi ladata liikaa. Akun lataaminen täysin tyhjästä tilasta täyteen tilaan kuluttaa , VAh, kun VAC / Hz ja , VAh, kun VAC / HUOMAUTUS: – Kun virtalähteen DC-liitin irrotetaan, laite siirtyy ON-tilaan ja on valmis käyttöä varten. –...

  • Página 186: Laitteen Kytkeminen Päälle Ja Pois Päältä

    – % akun lataustaso – % akun lataustaso Täyteen latautunut – % akun lataustaso LAITTEEN KYTKEMINEN PÄÄLLE JA POIS PÄÄLTÄ Laitteen kytkeminen päälle: • Pidä virtapainiketta painettuna yli sekuntia. • Laite ilmoittaa kolmella nousevalla merkkiäänellä. • Käynnistysjakso alkaa ja LED-ilmaisinrenkaassa näkyy vihreä kuvio, joka alkaa ylhäältä ja kiertää myötäpäivään. •...
  • Página 187 . Aktuaattori kääntää proteesin pystyasentoon. Jos nilkan suuntaaminen on onnistunut, laite ilmoittaa siitä nousevalla äänimerkillä ja LED-ilmaisinrengas vilkkuu valkoisena. Nilkan suuntaaminen epäonnistui, jos LED-ilmaisinrengas vilkkuu keltaisena. Tämä osoittaa, että vaihe pitää toistaa. HUOMAUTUS: Jos kantapään korkeus on yli mm ( “), laite hälyttää äänimerkillä eikä mukaudu korkeuden mukaan.
  • Página 188 Kun LED-ilmaisinrenkaan vasemmalla puolella näkyy yksi oranssi valo, se ilmaisee, että on tehtävä nilkan suuntaaminen. Kun nämä toiminnot on tehty onnistuneesti, oranssit valot sammuvat ja häviävät LED-ilmaisinrenkaasta. Varoitukset: – Laite ei toimi oikein, jos automaattista säätämistä ja nilkan suuntaamista ei tehdä asianmukaisesti. –...
  • Página 189 Nopea liike kantapäältä varpaille. Käyttäjä ei hallitse kunnolla proteesiaan. Varvasosa tuntuu liian jäykältä (minimaalinen energianpalautus). Polvi voi tulla epävakaaksi Toimenpiteet Siirrä holkkia posteriorisesti. Harkitse laitteen jalkaterän vaihtamista luokaltaan pehmeämpään. AUTOMAATTINEN SÄÄTÄMINEN Kalibroi laite käyttäjän kävelyyn sopivaksi suorittamalla automaattinen säätäminen alkusovituksen aikana. Laite tunnistaa käyttäjän kävelyparametrit automaattisen säätämisen aikana, mikä...
  • Página 190 • Varmista, ettei kävelyssä ole selkeitä poikkeamia, kuten pyöritysliikkeitä tai kiertoja, jotka voivat estää automaattisen säätämisen. • Varmista, että käyttäjä kävelee tasaisella nopeudella. • Varmista, ettei käyttäjä kävele puoliympyrää tai kääntyile. HUOMAUTUS: laite ei toimi normaalisti, ennen kuin onnistunut automaattinen säätäminen on vahvistettu. HUOMAUTUS: automaattinen säätäminen on toistettava, jos proteesin suuntausta muutetaan.
  • Página 191 PUHDISTAMINEN Pyyhi laitetta pehmeällä liinalla. Kostuta liina miedolla saippualla tai % isopropyylialkoholiseoksella. Jalkaterän hiilikuitulevyjen väliin kertyneet roskat voivat aiheuttaa äänen kuulumista tai laitteen ennenaikaista kulumista. Poista roskat ja pöly ilman, että käytät paineilmaa. Varoitus: Älä yritä korjata laitetta. Laite on palautettava Össurille huoltoa tai korjausta varten. Varoitus: älä...

  • Página 192: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Käyttö Lataaminen Toimitus Pitkäkestoinen säilytys – ...+ °C ( – – ...+ °C – ...+ °C – °C (– ...+ °F) Lämpötila °F) (– ...+ °F) – % (tiivistynyt) – % suhteellinen – % suhteellinen – % suhteellinen Ilmankosteus kosteus (ei kosteus (sisältää...
  • Página 193 Sähkömagneettista häiriönsietoa koskevat vaatimustenmukaisuustiedot Häiriönsietotesti Standardi Vaatimustenmukaisuustaso ± kV kosketuksessa Sähköstaattinen purkaus ± kV ilmassa ± kV virransyöttöjohdot Nopea sähköinen transientti/purske ± kV tulo-/lähtöjohdot ± kV linjasta linjaan Ylijänniteaalto ± kV linjasta maahan % UT; , jaksoa °, °, °, °, °, °,...
  • Página 194 Radiotaajuisen langattoman viestinnän vaatimustenmukaisuustiedot Testitaajuus Kaista Palvelu Modulaatio Häiriönsietotestitaso (MHz) (MHz) (V/m) Pulssimodulaatio TETRA Pulssimodulaatio GMRS , FRS Pulssimodulaatio LTE Band Pulssimodulaatio TETRA , iDEN CDMA , LTE Band , CDMA Pulssimodulaatio , DECT, UMTS LTE Band , , , Bluetooth, WLAN, b/g/n, Pulssimodulaatio...
  • Página 195 BLUETOOTH MODUULIEN SÄÄNTELYN ALAISET TIEDOT Tämä laite sisältää seuraavat radiotaajuuslähettimet: Säännöstenmukaiset Malli Tyyppi ja taajuusominaisuudet Efektiivinen säteilyteho sertifikaatit WiFi-moduuli – MHz ( MHz:n väli, Malli: ATWINC Sisältää FCC-tunnuksen: kanavaa) ADHKATWINC Kanada Sisältää lähetinmoduuli IC:n: -WINC Bluetooth . Module – mW/MHz Model: BMD- Sisältää...
  • Página 196 Yhdysvaltain tietoliikennekomissio (FCC) Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan luokan B digitaalisten laitteiden rajoja FCC-määräysten osan nojalla. Nämä rajat on suunniteltu antamaan kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan kotikäytössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa. Jos laitetta ei asenneta ja käytetä ohjeiden mukaisesti, se voi aiheuttaa häiriöitä...
  • Página 197 NEDERLANDS BESCHRIJVING VAN SYMBOLEN Let op: Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen, omdat hierin belangrijke waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen staan die, om welke reden dan ook, niet op het medisch hulpmiddel zelf kunnen worden weergegeven. AAN/UIT Toegepast onderdeel van type BF (IEC Niet-ioniserende elektromagnetische straling Fabrikant en jaar van productie Gelijkstroom...
  • Página 198 BESCHRIJVING VAN SYMBOLEN OP PRIMAIRE VERPAKKING Deze kant boven. Geeft de juiste stand van de transportverpakking aan. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen. Breekbaar, voorzichtig behandelen Geeft aan dat het een medisch hulpmiddel betreft dat kapot kan gaan of beschadigd kan raken wanneer het niet voorzichtig wordt behandeld.

  • Página 199: Contra-Indicaties

    PROPRIO FOOT ® De PROPRIO FOOT wordt in het volgende document 'het hulpmiddel' genoemd. Dit document biedt belangrijke ® informatie over de gebruiksindicaties en het gebruik van het hulpmiddel. Het is bedoeld voor een gecertificeerde prothesemaker en de gebruiker van het hulpmiddel. Het hulpmiddel mag alleen worden aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur geautoriseerde behandelaar, na het doorlopen van de desbetreffende training.

  • Página 200: Vereiste Apparatuur

    SPECIFICATIES AFBEELDING Inbouwhoogte en gewicht van hulpmiddel: Maat – : mm ( ⁄ ”) Gewicht: , kg ( , lbs) Maat , categorie . Maat – : mm ( ⁄ ”) Gewicht: , kg ( , lbs) Maat , categorie . Maat –...
  • Página 201 Het hulpmiddel is ontworpen en getest op basis van gebruik door één patiënt. Het mag NIET door meerdere patiënten worden gebruikt. Volg de plaatselijke verordeningen en wet- en regelgeving op voor het afvoeren van het hulpmiddel, de accessoires en de verpakking. Let op Het hulpmiddel is niet geschikt voor gebruik bij activiteiten met een hoge impact, sport, bovenmatige belasting en zwaar gebruik.
  • Página 202 ONDERSTEUNDE ACTIVITEITEN Het gedrag van het hulpmiddel wordt automatisch aangepast aan de activiteit, zoals staan, lopen en het op- of aflopen van trappen en hellingen. OPMERKING: Het hulpmiddel gaat alleen in de zwaaifase als het niet wordt belast. Overmatige belasting in de zwaaifase, veroorzaakt door een korte duur van de zwaaifase (minder dan , sec), zware schoenen, een onderbroken zwaaicyclus of voetcontact met de grond, kan tot een onvolledige beweging leiden.
  • Página 203 OPMERKING: Als bij het traplopen een abnormale kokerdruk wordt gevoeld, moet de gebruiker contact opnemen met de behandelaar. De traprespons kan met de mobiele app Össur Logic (zie het gedeelte 'Bijbehorende software') worden aangepast om de kokerdruk te minimaliseren. Zitten •...
  • Página 204 OPMERKING: Gebruik alleen de meegeleverde voeding bij het hulpmiddel. Als u dat niet doet, vervalt de garantie. Het hulpmiddel wordt met de volgende voeding geleverd: Fabrikant: FRIWO Modelnr.: Input: – VAC, Hz, , - , A Output: VDC, , OPLADEN Waarschuwingen: –...
  • Página 205 LED Indicator Ring Ladingniveau van batterij Batterij % tot % opgeladen Knippert geel en laat pieptonen horen Batterij % tot % opgeladen Batterij % tot % opgeladen Batterij % tot % opgeladen Batterij % tot % opgeladen Batterij % tot % opgeladen Batterij % tot...

  • Página 206: Enkeluitlijning Zonder De Prothese Te Dragen

    IN EN UITSCHAKELEN Het hulpmiddel inschakelen: • Houd de aan-uitknop langer dan twee seconden ingedrukt. • Het hulpmiddel laat drie oplopende tonen horen. • De opstartreeks wordt gestart. Dit wordt op de LED Indicator Ring aangegeven met een patroon van groene lampjes die vanaf de bovenkant met de klok mee gaan branden.

  • Página 207: Enkeluitlijning Terwijl De Prothese Wordt Gedragen

    Enkeluitlijning mislukt: als de uitlijning is mislukt, gaat de LED Indicator Ring geel knipperen om aan te geven dat het proces moet worden herhaald. OPMERKING: Als de hakhoogte groter is dan mm ( “), laat het hulpmiddel een geluid signaal horen en wordt de hoogte niet aangepast.

  • Página 208: Dynamische Uitlijning

    Eén oranje lampje aan de linkerkant van de LED Indicator Ring geeft aan dat de enkeluitlijning moet worden uitgevoerd. Als deze aanpassingen met succes zijn uitgevoerd, gaan de oranje lampjes uit en verdwijnen ze van de LED Indicator Ring. Waarschuwingen: –...
  • Página 209 De teen voelt te stijf aan (minimale energieteruggave) De knie kan instabiel worden Maatregelen De koker naar achteren verplaatsen Een lagere categorie gebruiken voor de bladen van het hulpmiddel AUTOMATISCHE AANPASSING Voer de automatische aanpassing tijdens de eerste passing uit om het hulpmiddel af te stemmen op de individuele gang van de gebruiker.

  • Página 210: Geavanceerde Instellingen

    Problemen oplossen Als de automatische aanpassing niet is geslaagd: • Zorg dat de uitlijning juist is. • Controleer of er geen duidelijke afwijkingen in het looppatroon zijn, zoals aanzienlijke circumductie of rotatie. De automatische aanpassing kan hierdoor mislukken. • Zorg dat de gebruiker met een consistente snelheid loopt. •...
  • Página 211 ONDERHOUD De gebruiker moet het hulpmiddel regelmatig controleren op beschadiging en contact opnemen met de behandelaar als er sprake is van achteruitgang. SCHOONMAKEN Veeg het hulpmiddel schoon met een zachte doek. Bevochtig de doek met een milde zeep of met een oplossing % isopropylalcohol.

  • Página 212: Elektromagnetische Compatibiliteit

    OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN Gebruik Opladen Verzending Langdurige opslag °C tot °C ( °F °C tot °C °C tot °C (- °F °C tot °C ( °F tot Temperatuur °F) °F) °F) % (inclusief % relatieve % relatieve % relatieve Vochtigheid condensatie) vochtigheid (niet vochtigheid (inclusief vochtigheid condenserend)
  • Página 213 Nalevingsinformatie elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest Standaard Conformiteitsniveau ± kV contact Elektrostatische ontlading ± kV lucht ± kV voor voedingslijnen Snelle elektrische transiënten/bursts ± kV voor ingangs-/uitgangslijnen ± kV lijn(en) tot lijn(en) Overspanning ± kV lijn(en) tot aarde % UT; , cyclus Op °, °, °,...
  • Página 214 RF-conformiteitsinformatie voor draadloze communicatie Testfrequentie Band Service Modulatie Immuniteitstestniveau (MHz) (MHz) (V/m) Pulsmodulatie TETRA Pulsmodulatie GMRS , FRS Pulsmodulatie LTE-band Pulsmodulatie TETRA , iDEN CDMA , LTE-band , CDMA Pulsmodulatie , DECT, UMTS LTE-band , , , Bluetooth, WLAN, b/g/n, Pulsmodulatie –...
  • Página 215 GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE BLUETOOTH MODULES Dit hulpmiddel bevat de volgende radiozenders: Effectief uitgestraald Model Wettelijke certificaten Type en frequentiekenmerken vermogen Wifimodule – MHz ( MHz Bevat FCC ID: interval, kanalen) Model: ATWINC ADHKATWINC Canada Bevat zendermodule IC: -WINC Bluetooth . module –...
  • Página 216 Let op: blootstelling aan radiofrequente straling. De installateur van deze radio-apparatuur moet ervoor zorgen dat de antenne zodanig is geplaatst of gericht dat deze geen RF-veld uitstraalt boven de door Health Canada gestelde limiet ter bescherming van de bevolking; raadpleeg Safety Code , verkrijgbaar via de website van Health Canada www.hc-sc.gc.ca/rpb. AFDANKEN Alle componenten van het product en de verpakking moeten worden afgedankt volgens de relevante nationale milieuvoorschriften.

  • Página 217: Descrição Dos Símbolos

    PORTUGUÊS DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Cuidado Indica a necessidade do utilizador consultar as instruções de utilização para informação de prevenção importante, como avisos e precauções que não possam, por várias razões, ser integradas no próprio dispositivo médico. LIGADO/DESLIGADO Peça aplicada do tipo BF (IEC Radiação eletromagnética não ionizante Fabricante e ano de fabrico Corrente contínua...
  • Página 218 DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS NA EMBALAGEM PRINCIPAL Este lado para cima. Indica a posição vertical correta da embalagem de transporte. Consulte as instruções de utilização Indica a necessidade do utilizador consultar as instruções de utilização. Frágil, manusear com cuidado Indica um dispositivo médico que pode ser partido ou danificado, se não manuseado com cuidado. Embalagem reciclável Indica que a embalagem pode ser reciclada.

  • Página 219: Indicações De Utilização

    PROPRIO FOOT ® O PROPRIO FOOT ® é identificado como "o dispositivo" no seguinte documento. Este documento fornece informações importantes sobre as indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Destina-se a ser utilizado por um ortoprotésico certificado e pelo utilizador do dispositivo. O dispositivo só pode ser montado por um médico qualificado autorizado pela Össur depois de concluir a formação correspondente.

  • Página 220: Dispositivos Necessários

    ESPECIFICAÇÕES FIGURA Alturas e pesos do dispositivo: Tamanho – : mm ( ⁄ ”) Peso: , kg ( , lbs) Tamanho , Categoria . Tamanho – : mm ( ⁄ ”) Peso: , kg ( , lbs) Tamanho , Categoria . Tamanho –...
  • Página 221 O dispositivo foi concebido e testado com base na sua utilização por um só paciente. NÃO utilize com vários pacientes. Respeite as determinações ou regulamentações locais para a eliminação adequada do dispositivo, dos acessórios e da embalagem. Precauções O dispositivo não se destina a ser utilizado em atividades com elevado impacto, atividades desportivas, com carga excessiva e utilização intensiva.

  • Página 222: Atividades Suportadas

    ATIVIDADES SUPORTADAS O dispositivo ajusta automaticamente o seu comportamento a atividades que incluem permanecer em pé, andar, subir/descer rampas e subir/descer escadas. Nota: o dispositivo só se move na fase de balanço quando o tornozelo não está sob pressão. O movimento pode ser incompleto se a pressão na fase de balanço excessiva, em resultado de uma fase de balanço de curta duração (menos de , seg.), sapatos pesados, ciclo de balanço interrompido ou contacto do pé...
  • Página 223 Nota: o utilizador deverá consultar um médico se sentir pressão anormal na meia durante a ambulação nas escadas. A resposta às escadas pode ser alterada com a aplicação móvel Össur Logic (consulte a secção “Versão do software”) para minimizar pressão sobre a meia. Sentar •...
  • Página 224 Nota: utilize apenas a fonte de alimentação fornecida com o dispositivo; caso contrário, irá invalidar a garantia do dispositivo. O dispositivo é fornecido com a seguinte fonte de alimentação: Fabricante: FRIWO N.º de modelo: Entrada: – VCA, - Hz, , - , A Saída: VCC, , CARREGAMENTO...
  • Página 225 Aspeto do anel indicador LED Nível de carga da bateria Nível de carga da bateria de % a Pisca a amarelo e emite sinais sonoros Nível de carga da bateria de Nível de carga da bateria de Nível de carga da bateria de Nível de carga da bateria de Nível de carga da bateria de Nível de carga da bateria de...

  • Página 226: Ligar E Desligar

    LIGAR E DESLIGAR Para ligar o dispositivo: • Mantenha premido o botão de alimentação durante mais de segundos. • O dispositivo emite sinais sonoros de intensidade crescente. • A sequência de arranque é iniciada, representada no anel indicador LED por um padrão verde que roda na direção dos ponteiros do relógio desde o cimo.

  • Página 227: Configuração Inicial

    Alinhamento do tornozelo falhou: se o processo não for bem-sucedido, o anel indicador LED irá piscar a amarelo indicando que o processo deverá ser repetido Nota: se a altura do calcanhar exceder mm ( "), o dispositivo irá emitir um sinal sonoro e não irá ajustar a altura.

  • Página 228: Alinhamento De Bancada Figura

    Depois de efetuar estas atividades com sucesso, as luzes laranja irão desligar-se e desaparecem do anel indicador LED. Avisos: – O dispositivo não irá funcionar corretamente se o ajuste automático e o alinhamento do tornozelo não forem efetuados corretamente. – O utilizador deve apoiar-se num corrimão quando descer escadas ou rampas durante a instalação inicial. ALINHAMENTO DE BANCADA FIGURA Precaução: utilize sempre o dispositivo com a cobertura do pé...
  • Página 229 AJUSTE AUTOMÁTICO Efetue o ajuste automático durante a instalação inicial para calibrar o dispositivo segundo a marcha específica do utilizador. Durante o ajuste automático, o dispositivo reconhece os parâmetros de marca específicos do utilizador, permitindo detetar o terreno com mais precisão e consistência. Para completar o ajuste automático, o utilizador deve dar passos adequados em chão nivelado, de preferência, consecutivos e ininterruptos.

  • Página 230: Configurações Avançadas

    Nota: o dispositivo não irá operar normalmente até um ajuste automático bem-sucedido ser confirmado. Nota: O ajuste automático deve ser repetido quando ocorrerem as seguintes alterações no alinhamento. CONFIGURAÇÕES AVANÇADAS A adaptação a escadas e rampas pode ser configurada com precisão com a aplicação móvel Össur Logic (consulte a secção “Versão do software”).
  • Página 231 Os detritos acumulados entre as lâminas do pé de carbono podem criar ruídos ou desgaste prematuro. Remova os detritos ou pó sem utilizar ar comprimido. Aviso: não tente reparar o dispositivo. Envie o dispositivo para a Össur para reparações ou manutenção. Aviso: nunca desmonte ou remova as tampas do dispositivo.

  • Página 232: Condições Ambientais

    CONDIÇÕES AMBIENTAIS Armazenamento Utilização Carregamento Transporte prolongado °C a °C ( °F a °C a °C °C a °C (- °F a °C a °C ( °F a Temperatura °F) °F) °F) % (incluindo % de % de % de condensação) humidade relativa humidade relativa...
  • Página 233 Informações de conformidade com imunidade eletromagnética Teste de imunidade Norma Nível de conformidade Contacto ± kV Descarga eletrostática Ar ± ± kV para linhas de fontes de Transitório rápido/impulso elétrico alimentação ± kV para linhas de entrada/saída ± kV linha(s) para linha(s) Pico ±...
  • Página 234 Informações de conformidade com comunicações RF sem fios Frequência de teste Banda Serviço Modulação Immunity test level (MHz) (MHz) (V/m) Modulação de pulso TETRA Modulação de pulso GMRS , FRS Modulação de pulso LTE Banda Modulação de pulso TETRA , iDEN CDMA , LTE Banda , CDMA...
  • Página 235 INFORMAÇÃO REGULADA SOBRE MÓDULOS DE BLUETOOTH Este dispositivo contém os seguintes transmissores de rádio frequência: Modelo Certificados regulamentares Tipo e características da frequência Potência aparente radiada Módulo Wi-Fi – MHz (intervalo de Contém FCC ID: MHz, canais) Modelo: ATWINC ADHKATWINC Canadá...
  • Página 236 . este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferência que possa causar o funcionamento indesejado deste dispositivo. Cuidado: Exposição a radiação de frequência de rádio. O técnico de instalação deste equipamento de rádio deve garantir que a antena está localizada ou apontada de maneira a não emitir campos de radio frequência acima dos limites da Health Canada para a população em geral;...

  • Página 237: Opis Symboli

    POLSKI OPIS SYMBOLI Uwaga — oznacza konieczność sprawdzenia przez użytkownika w instrukcji ważnych informacji takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności, których z różnych powodów nie można umieścić na samym wyrobie medycznym. Włączanie/Wyłączanie Część aplikacyjna typu BF (IEC Niejonizujące promieniowanie elektromagnetyczne Producent, rok produkcji Prąd stały Zapoznaj się...
  • Página 238 OPIS SYMBOLI NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Góra Wskazuje odpowiednią orientację opakowania transportowego. Zapoznaj się z instrukcją obsługi Oznacza konieczność sprawdzenia informacji w instrukcji obsługi. Zawartość delikatna, zachować ostrożność Oznacza wyrób medyczny, który może ulec pęknięciu lub uszkodzeniu przy nieostrożnym obchodzeniu się z paczką. Opakowanie nadające się...

  • Página 239: Wskazania Do Stosowania

    PROPRIO FOOT ® Urządzenie PROPRIO FOOT ® jest w niniejszym dokumencie określane mianem wyrobu. Niniejszy dokument zawiera ważne informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi wyrobu. Jest on przeznaczony dla dyplomowanych protetyków i użytkowników wyrobu. Dopasowanie wyrobu powinien przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia autoryzowany przez firmę...

  • Página 240: Zasady Bezpieczeństwa

    DANE TECHNICZNE RYSUNEK Wysokości i masy wyrobu: Rozmiar – : mm ( ⁄ ”) Masa: , kg ( , lb) Rozmiar , kategoria . Rozmiar – : mm ( ⁄ ”) Masa: , kg ( , lb) Rozmiar , kategoria . Rozmiar –...
  • Página 241 Wyrób zaprojektowano i przetestowano z myślą o użyciu przez jednego pacjenta. NIE STOSOWAĆ wyrobu u innych pacjentów. Wyrób, akcesoria i opakowanie należy utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami lub wytycznymi. Zalecenia Wyrób nie jest przeznaczony do użytkowania przy dużej dynamice ruchu, uprawianiu sportów, nadmiernym obciążeniu i intensywnej aktywności.
  • Página 242 Uwaga: wyrób w fazie wymachu porusza się tylko gdy nie jest obciążony. Nadmierne obciążenie w fazie wymachu spowodowane krótkim czasem jej trwania (poniżej , sekundy), ciężkie obuwie, przerwany cykl wymachu lub kontakt stopy z podłożem mogą skutkować niekompletnym ruchem. Wyrób wyposażony jest w mechanizm bezpieczeństwa powodujący zatrzymanie ruchu w przypadku niemożności przesunięcia w pożądane położenie.
  • Página 243 Wstawanie z krzesła • Funkcję Wstawanie z krzesła można skonfigurować przy użyciu aplikacji mobilnej Össur Logic (patrz sekcja (Oprogramowanie wspomagające). • Gdy funkcja Wstawanie z krzesła jest włączona, wyjście z trybu Relaks spowoduje automatyczne przejście wyrobu w tryb Wstawanie z krzesła. Przednia część stopy podniesie się, co umożliwi użytkownikowi przesunięcie nogi w tył...

  • Página 244: Stan Naładowania Akumulatora

    ŁADOWANIE Ostrzeżenia: – Nie używać wyrobu podczas ładowania akumulatora. – Odłączyć wyrób od źródła zasilania przed jego założeniem. Wyrób można ładować, gdy jest włączony lub wyłączony. • Podłączyć złącze prądu stałego zasilania do złącza ładowania z tyłu wyrobu i podłączyć ładowarkę do gniazdka sieciowego.

  • Página 245: Włączanie I Wyłączanie

    Wskazania pierścienia LED Poziom naładowania akumulatora Indicator Ring Poziom naładowania akumulatora od % do Miga na żółto, emituje trzy sygnały dźwiękowe Poziom naładowania akumulatora od % do Poziom naładowania akumulatora od % do Poziom naładowania akumulatora od % do Poziom naładowania akumulatora od % do Poziom naładowania akumulatora od % do...
  • Página 246 Aby wyłączyć wyrób: • Przytrzymać przycisk zasilania przez czas dłuższy niż dwie sekundy. • Rozlegną się trzy dźwięki o malejącej głośności i wyrób wyłączy się. USTAWIENIE PRZEGUBU Wyrób można dostosować do różnych wysokości obcasa, optymalizując ustawienie przegubu skokowego. Zapewnia to prawidłowe ustawienie protezy, co ma zasadnicze znaczenie dla jej prawidłowego działania. Uwaga: –...
  • Página 247 . Dopilnować, aby wyrób ustawiony był płasko, oparty piętą i przednią częścią stopy o podłoże. . Dopilnować, aby wyrób był w pełni naładowany i włączony. . Rozpocząć Ustawienie przegubu, szybko naciskając dwukrotnie przycisk zasilania. . Potwierdzenie rozpoczęcia: rozlegnie się jeden sygnał dźwiękowy i zapali się jedna biała dioda. .
  • Página 248 . Dostosować do preferowanych butów, wykonując procedurę Ustawienie przegubu (patrz wyżej). . Ustalić odpowiednią wysokość systemu protetycznego przy użyciu odpowiednich komponentów. . Przy użyciu śrub ustalających adaptera ustawić odpowiednie kąty leja, zgięcie/wyprost oraz odwodzenie/ przywodzenie. . Podzielić pokrycie stopy protezowej na trzy równe odcinki na długość (jak poniżej). .
  • Página 249 – dopilnować, aby powierzchnia trasy była całkowicie płaska. Zaleca się wykonanie procedury Automatyczne dostosowanie w pomieszczeniu. Użytkownik powinien iść po linii prostej, unikając chodzenia po półkolu czy zawracania; – jeśli trasa nie jest wystarczająco długa, aby można było wykonać kroków, należy polecić użytkownikowi, aby zatrzymał...
  • Página 250 USTAWIENIA ZAAWANSOWANE Można dostosować dodatkowo funkcję adaptacji do schodów i ramp przy użyciu aplikacji mobilnej Össur Logic (patrz sekcja „Oprogramowanie wspomagające”). Instrukcja regulacji tych ustawień zaawansowanych i ustawiania innych preferencji użytkownika dostępna jest w aplikacji. DODATKOWA SYGNALIZACJA WYROBU Wyświetlanie Sygnalizacja wskaźników dźwiękowa Stan wyrobu...

  • Página 251: Warunki Otoczenia

    Ostrzeżenie: nie wolno rozmontowywać ani zdejmować osłon wyrobu. ZGODNOŚĆ Wyrób przetestowano w niezależnym akredytowanym laboratorium i stwierdzono jego zgodność z następującymi normami: /A : - - : wydanie Norma ISO Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO w zakresie mln cykli obciążenia. Oczekiwana trwałość to miliony kroków przy zwykłym użytkowaniu.

  • Página 252: Kompatybilność Elektromagnetyczna

    KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Ostrzeżenia Należy unikać użytkowania i przechowywania tego urządzenia w sąsiedztwie innych urządzeń, ponieważ może to skutkować jego niepoprawnym działaniem. Jeśli jest to konieczne, należy obserwować, czy oba urządzenia działają prawidłowo. Korzystanie z akcesoriów, przetworników i kabli innych niż podane lub dostarczone przez producenta tego urządzenia może skutkować...
  • Página 253 Informacje dotyczące zgodności w zakresie odporności elektromagnetycznej Test odporności Norma Poziom zgodności ± kV styk Wyładowania elektrostatyczne ± kV powietrze ± kV dla linii zasilających Szybkie elektryczne stany przejściowe ± kV dla linii wejścia/wyjścia ± kV linia do linii Udar ±...
  • Página 254 Informacje dotyczące zgodności w zakresie komunikacji bezprzewodowej o częstotliwości radiowej Częstotliwość Pasmo (MHz) Usługa Modulacja Poziom testu testowa (MHz) odporności (V/m) Modulacja impulsowa TETRA Modulacja impulsowa GMRS , FRS Modulacja impulsowa Pasmo LTE Modulacja impulsowa TETRA , iDEN CDMA , pasmo LTE , CDMA Modulacja impulsowa , DECT, UMTS,...
  • Página 255 INFORMACJE ODNOŚNIE DO PRZEPISÓW DLA MODUŁÓW BLUETOOTH Wyrób zawiera następujące nadajniki o częstotliwości radiowej: Rodzaj i charakterystyka Efektywna moc Model Certyfikaty regulacyjne częstotliwościowa wypromieniowana Moduł WiFi – MHz (interwał Zawiera FCC ID: MHz, kanałów) Model: ATWINC ADHKATWINC Kanada Zawiera moduł nadajnika -WINC Moduł...
  • Página 256 . wyrób musi być odporny na zakłócenia, włącznie z zakłóceniami, które mogą powodować jego niepożądane działanie. Uwaga: Narażenie na działanie promieniowania o częstotliwości radiowej. Instalator tego urządzenia radiowego musi dopilnować, aby antena znajdowała się lub była skierowana tam, gdzie nie będzie emitować promieniowania o częstotliwości radiowej o wartościach przekraczających ograniczenia Health Canada dla ogółu ludności;...

  • Página 257: Popis Symbolů

    ČESKÝ POPIS SYMBOLŮ Upozornění Nabádá uživatele, aby v návodu k použití vyhledal důležité pokyny (výstrahy a bezpečnostní opatření), které z různých důvodů nelze umístit na samotném zdravotnickém zařízení. ZAPNUTO/VYPNUTO Příložná část typu BF (ČSN EN – ) Neionizující elektromagnetické záření Výrobce a rok výroby Stejnosměrný...
  • Página 258 POPIS SYMBOLŮ NA PŮVODNÍM OBALU Tímto směrem vzhůru. Označuje správnou vertikální polohu zabaleného výrobku při přepravě. Nahlédněte do návodu k použití. Ukazuje, že by měl uživatel využít pokyny uvedené v návodu k použití. Křehké, s předmětem manipulujte opatrně Označuje zdravotnické zařízení, kterému v případě nedbalého zacházení hrozí porucha či poškození. Recyklovatelný...

  • Página 259: Indikace K Použití

    PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® se v následujícím dokumentu označuje jako zařízení. Tento dokument poskytuje důležité informace o indikacích k použití a manipulaci s tímto zařízením. Tento dokument je určen pro certifikované protetiky a uživatele zařízení. Zařízení smí instalovat pouze kvalifikovaný lékař autorizovaný společností Össur po absolvování...

  • Página 260: Bezpečnostní Pokyny

    VÝBĚR KATEGORIE V níže uvedené tabulce jsou uvedeny kategorie v závislosti na hmotnosti uživatele a úrovni rázů. Hmotnost (kg) – – – – – – – – Hmotnost (libry) – – – – – – – – Nízká úroveň rázů Střední...
  • Página 261 Při dlouhodobém vystavení teplotám pod °C ( °F) se může kotník přestat pohybovat podle očekávání. Zařízení nesterilizujte. Zařízení nevystavujte působení prostředí s obsahem hořlavých anestetických směsí. Vyhýbejte se nadměrným mechanickým rázům či vibracím. Uvědomte si, že při provozu hrozí přiskřípnutí prstů v zadní části zařízení. Mezi destičky z uhlíkových vláken nevkládejte klíny, neboť...
  • Página 262 Svah – stoupání Varování: Sklony povrchu s úhlem větším než 15° (stoupání nebo klesání) mohou vyvolat funkci odezvy na chůzi po schodech, což u zařízení vyústí v náhlou změnu nastavení. • Zařízení bude postupně zdvíhat špičku chodidla, aby se přizpůsobila úhlu sklonu povrchu. •...
  • Página 263 Poznámka: Je-li aktivován režim Vstávání ze sedu (Chair Exit Mode) a současně deaktivován Odpočinkový režim (Relax Mode), musí uživatel nejprve natáhnout nohu, aby se do režimu Vstávání ze sedu (Chair Exit Mode) dostal. Stání • Při stání zařízení funguje jako normální chodidlo s ukládáním a návratem energie. •...
  • Página 264 Plně nabité zařízení lze používat – h, a to v závislosti na způsobu používání. U zařízení nehrozí přebití. Při nabíjení akumulátoru ze zcela vybitého do zcela nabitého stavu se spotřebuje , VAh při VAC / Hz a , VAh při VAC / POZNÁMKA: –...

  • Página 265: Zapnutí A Vypnutí

    – % úroveň nabití akumulátoru – % úroveň nabití akumulátoru Plně nabitá – % úroveň nabití akumulátoru ZAPNUTÍ A VYPNUTÍ Zapnutí zařízení: • Přidržte tlačítko zapnutí na déle než s. • Zařízení vydá stoupající tóny. • Započne spouštěcí sekvence, kterou na kruhu LED kontrolek signalizuje posloupnost zelených diod rotujících shora ve směru hodinových ručiček.
  • Página 266 . Pohon přestaví protézu do vertikální polohy. Zarovnání kotníku skončilo: Pokud je úspěšné, zařízení vydá stoupající zvukový tón a kruh LED kontrolek bude blikat bíle. Zarovnání kotníku selhalo: Pokud není úspěšné, kruh LED kontrolek bude blikat žlutě. Postup je třeba zopakovat. Poznámka: Pokud výška paty přesáhne mm ( "), vydá...
  • Página 267 Jedna oranžová dioda na pravé straně kruhu LED kontrolek signalizuje, že je nutno provést Automatické seřízení. Jedna oranžová dioda na levé straně kruhu LED kontrolek signalizuje, že je nutno provést Zarovnání kotníku. Po úspěšném provedení těchto úkonů se oranžové diody vypnou a z kruhu LED kontrolek zmizí. Varování: –...
  • Página 268 Posuňte lůžko dopředu. Zvažte výměnu destiček zařízení za vyšší kategorii. Pata je příliš tuhá Příznaky Příliš rychlý pohyb z paty na špičku. Uživatel špatně ovládá protézu. Uživatel cítí, že je přední část chodidla příliš tuhá (minimální návrat energie). Možná ztráta stability kolene. Řešení...

  • Página 269: Pokročilé Nastavení

    Automatické seřízení selhalo: Pokud není úspěšné, kruh LED kontrolek bude blikat žlutě. Postup je třeba zopakovat. Viz dílčí oddíl „Řešení problémů“ níže. Řešení problémů Pokud Automatické seřízení neproběhlo úspěšně: • Ověřte, zda je zarovnání správné. • Zkontrolujte, zda nedochází ke zjevným deviacím chůze, např. k výrazným cirkumdukcím nebo rotacím, protože ty mohou dokončení...
  • Página 270 DOPROVODNÝ SOFTWARE Mobilní aplikaci Össur Logic lze stáhnout v obchodě Apple App Store. Přístup do ní má uživatel i lékař. Jejím prostřednictvím se lze připojit k zařízení a přistupovat k funkcím nasazování a používání výrobku. ÚDRŽBA Uživatel musí pravidelně kontrolovat, zda je zařízení fyzicky v pořádku, a pokud zaznamená vady, musí neprodleně uvědomit lékaře.

  • Página 271: Podmínky Prostředí

    PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Dlouhodobé Použití Nabíjení Přeprava skladování °C to °C °C to °C °C to °C °C to °C Teplota °F to °F) °F to °F) °F to °F) – Relativní vlhkost Relativní vlhkost Relativní vlhkost Vlhkost (včetně kondenzace) – –...
  • Página 272 Informace o shodě elektromagnetické odolnosti Test odolnosti Norma Úroveň shody ± kV kontakt Elektrostatický výboj ± kV vzduch Rychlé elektrické přechodové jevy / skupiny ± kV pro napájecí vodiče impulzů ± kV pro vstupní/výstupní vodiče ± kV vodiče k vodičům Rázový...
  • Página 273 Informace o shodě VF bezdrátových komunikací Frekvence testu Pásmo Služba Modulace Úroveň testu (MHz) (MHz) odolnosti (V/m) Pulse modulation – TETRA – GMRS , FRS Úroveň testu odolnosti Modulace pulzu LTE pásmo Modulace pulzu TETRA , iDEN CDMA , LTE pásmo , CDMA Modulace pulzu , DECT, UMTS...
  • Página 274 REGULOVANÉ INFORMACE MODULŮ BLUETOOTH Toto zařízení obsahuje následující vysokofrekvenční vysílače: Model Regulační certifikáty Charakteristika typu a frekvence Vyzářený výkon antény Modul WiFi – MHz (interval Obsahuje FCC ID: MHz, kanálů) Model: ATWINC ADHKATWINC Kanada Obsahuje modul vysílače -WINC Modul Bluetooth . –...
  • Página 275 2. Toto zařízení musí přijímat jakékoli vnější rušení včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz tohoto zařízení. Upozornění: Vystavení vysokofrekvenčnímu záření. Osoba instalující toto rádiové zařízení musí zajistit, aby anténa byla umístěna nebo nasměrována tak, aby nevypouštěla vysokofrekvenční pole přesahující obecné limity Ministerstva zdravotnictví Kanady pro obyvatelstvo. Dodržujte bezpečnostní...
  • Página 276 TÜRKÇE SEMBOLLERİN TANIMI Dikkat Kullanıcının, çeşitli nedenlerden ötürü tıbbi cihaz üzerinde gösterilemeyen uyarılar ve önlemler gibi önemli uyarı niteliğinde bilgilerle ilgili olarak kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir. AÇIK / KAPALI BF Tipi Uygulanan Parça (IEC İyonize olmayan elektromanyetik radyasyon Üretici ve üretim yılı Doğru akım Kullanım talimatlarına başvurun Ürün, ambalaj, aksesuarlar ve dokümanlar üzerindeki bu işaret, elektronik bileşenler ve/veya piller...
  • Página 277 İLK AMBALAJ ÜZERİNDEKİ SEMBOLLERİN TANIMI Bu taraf yukarı gelecek. Nakliye paketinin doğru dik konumunu belirtir. Kullanım talimatlarına başvurun Kullanıcının kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir. Kırılabilir, dikkatli taşıyın Dikkatli taşınmazsa tıbbi bir cihazın kırılabileceğini veya hasar görebileceğini belirtir. Geri Dönüştürülebilir Ambalaj Ambalajın geri dönüştürülebileceğini belirtir.

  • Página 278: Kullanim Amaci

    PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT ® aşağıdaki belgede "cihaz" olarak anılmaktadır. Bu belge, cihazın kullanım endikasyonları ve kullanımı ile ilgili önemli bilgiler sağlamaktadır. Sertifikalı bir prostetist ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz yalnızca, ilgili eğitimi tamamladıktan sonra Össur tarafından yetkilendirilen bir sağlık uzmanı...

  • Página 279: Güvenli̇k Tali̇matlari

    KATEGORİ SEÇİMİ Kategori seçimi aşağıdaki tabloda kullanıcı ağırlığının ve darbe seviyesinin bir işlevi olarak tanımlanır. Ağırlık kg 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–125 Ağırlık lbs. 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–221 222–256 257–275 Düşük Darbe Seviyesi Orta Darbe Seviyesi AMBALAJ Cihazın ilk ambalajı...
  • Página 280 0 °C (32 °F) altındaki sıcaklıklara uzun süre maruz kalınması ayak bileğinin istenilen şekilde hareket etmesini engelleyebilir. Cihazı sterilize etmeyin. Cihazı yanıcı anestezik karışımlar içeren ortamlara maruz bırakmayın. Aşırı mekanik şoklardan ve titreşimlerden kaçının. Çalışma sırasında parmakların cihazın arkasına sıkışabileceğine dikkat edin. Karbon kanatların erken arızalanmasına neden olabileceği için karbon kanatların arasına kama yerleştirmeyin.
  • Página 281 • Salınım fazı esnasında cihaz, tökezleme riskini azaltmak için ek zemin açıklığı sağlamak üzere ön ayağı kaldırır. • Kullanıcının çıkış sırasında belirli bir uzuvla başlaması gerekmez. Yokuş - İnme • Cihaz, yokuş açısına uyum sağlamak için iniş sırasında ön ayağı kademeli olarak indirir. •...
  • Página 282 Diz Çökme • Diz çökme Dinlenme Modu'nu etkinleştirir. Diz ve kaval kemiği, daha az stresli bir pozisyonda daha az diz fleksiyonu ile dinlenir. Sürüş • Sürüş öncesinde, cihazı KAPATIN veya Össur Logic mobil uygulamasında Standby mode'a alın ("Ek Yazılım" bölümüne bakın). •...

  • Página 283: Açma Ve Kapatma

    – Kullanılmadığında enerjiden tasarruf etmek için güç kaynağını prizden çekin. PİL DURUMU Uyarılar: – Pil şarjı ciddi derecede düşük olduğunda, cihaz son önceden ayarlanan Bilek Hizalama konumuna geri döner ve hareketi durdurur. Bir uyarı sinyali gelir. – Alarm sinyali duyarsanız dikkatli bir şekilde yürüyün. •...
  • Página 284 • Başlangıç işlemi, LED Gösterge üzerinde üst kısımdan başlayarak saat yönünde dönen yeşil desenle gösterilerek başlatılır. • Ardından, LED Gösterge'nin üst kısmında tek bir yeşil ışık yanıp sönerek cihazın çalıştığını ve kullanmaya hazır olduğunu gösterir. Cihazı KAPATMAK için: • Güç düğmesine saniyeden uzun süre basılı tutun. •...

  • Página 285: İlk Kurulum

    NOT: Topuk yüksekliği mm'yi ( ") aşarsa cihazdan sesli bir sinyal gelir ve yükseklik ayarlanmaz. Bu durumda, kullanıcının mm'den ( ") daha düşük topuklu bir ayakkabı giymesi ve ayarlamayı tekrar etmesi gerekir. PROTEZ TAKARAK BİLEK HİZALAMA Kullanıcı, ayakkabılarını değiştirdikten sonra protezi takarken Bilek Hizalama gerçekleştirebilir. NOT: Kullanıcı, ayakkabılarını...
  • Página 286 TEZGAHTA HİZALAMA (ŞEKIL 3) Önlem: Cihazın düzgün çalıştığından emin olmak için cihazı her zaman önerilen ayak kılıfı ve Spectra Sock ile kullanın. Spectra Sock ürününü ayak bileği hareketini engellemeyecek şekilde giyin. 1. Cihazı seçilen ayak kılıfı, Spectra Sock ve ayakkabıyla takın. 2.
  • Página 287 NOT: – Kullanıcının kesintisiz olarak kendi seçtiği sabit bir hızda en az çift yeterli adımı tamamlamak için yeterince düz zeminli bir yürüyüş yoluna erişiminin olmasını sağlayın. Otomatik Ayarlama çift adımdan sonra başarılı olmazsa, başarılı olana kadar devam edin. – Yürüyüş yolunun tamamen düz olmasını sağlayın. Otomatik Ayarlama prosedürünün kapalı bir alanda gerçekleştirilmesi önerilir.
  • Página 288 CİHAZ EK GERİ BİLDİRİMİ Gösterge Ekranı Sesli Geri Bildirim Cihaz Durumu Normal Hiçbiri Bir kez yanıp sönen yeşil ışık. Cihaz AÇIK ve çalışıyor. Düşük Pil seviyesi bip sesi Bir kez yanıp sönen sarı ışık. Pil % şarjın altında, işlevsellik azaltılmış durumda. Hata Bir kez yanıp sönen kırmızı...
  • Página 289 UYUMLULUK Cihaz yetkili bağımsız bir laboratuvar tarafından test edilmiş ve aşağıdaki standartlarla uyumlu bulunmuştur: /A : - - : . versiyon Standardı Cihaz, milyon yük döngüsüne kadar ISO standardı uyarınca test edilmiştir. Normal kullanımda beklenen kullanım ömrü milyon adımdır. Bu sayı, kullanıcının etkinliğine bağlı olarak ila yıllık bir kullanım süresine karşılık gelir.

  • Página 290: Elektromanyeti̇k Uyumluluk

    ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK Uyarılar Yanlış çalışmayla sonuçlanabileceği için bu ekipmanın başka ekipmanlarla bitişik veya üst üste şekilde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu şekilde kullanılması gerekirse, bu ekipmanın ve diğer ekipmanların normal şekilde çalışıyor oldukları gözlemlenmelidir. Bu ekipmanın üreticisi tarafından belirtilen veya sağlananın dışındaki aksesuarların, güç çeviricilerin veya kabloların kullanımı, artan elektromanyetik emisyonlara veya bu ekipmanın azalan elektromanyetik bağışıklığına neden olarak yanlış...
  • Página 291 Elektromanyetik Bağışıklık Uyumluluğu Bilgisi Bağışıklık Testi Standart Uyum Düzeyi ± kV temas Elektrostatik Deşarj ± kV hava Güç kaynağı hatları için ± kV Elektriksel Hızlı Geçiş/Patlama Giriş/çıkış hatları için ± kV ± kV hatlardan hatlara Dalgalanma ± kV hatlardan toprağa % UT;...
  • Página 292 RF Kablosuz İletişim Uyumluluk Bilgileri Test frekansı Bant Servis Modülasyon Bağışıklık testi (MHz) (MHz) seviyesi (V/m) Darbe modülasyonu TETRA Darbe modülasyonu GMRS , FRS Darbe modülasyonu LTE Bandı Darbe modülasyonu TETRA , iDEN CDMA , LTE Bandı , CDMA Darbe modülasyonu , DECT, UMTS LTE Band , , , Bluetooth, WLAN,...
  • Página 293 BLUETOOTH MODÜLLERİ DÜZENLENMİŞ BİLGİLERİ Bu cihaz aşağıdaki radyo frekansı transmiterlerini içerir: Model Düzenleyici Sertifikalar Tipi ve Frekans Özellikleri Etkili Yayılım Gücü WiFi Modülü – MHz ( MHz FCC ID: Aralığı, Kanal) Model: ATWINC ADHKATWINC Dahil Kanada Transmiter modülü IC: -WINC PB Dahil Bluetooth .
  • Página 294 Dikkat: Radyo Frekansı Radyasyonuna maruz kalma. Bu radyo ekipmanının kurucusu, antenin genel nüfus için Kanada Sağlık sınırlarını aşan RF alanına yayılmayacak şekilde konumlandırılmasını ya da işaret edilmesini sağlamalıdır; Health Canada'nın www.hc-sc.gc.ca/rpb adresinden elde edilebilen Güvenlik Kodu 6'ya danışın. İMHA Ürün ve ambalajın tüm bileşenleri, ilgili ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıcılar bu ürünlerin çevreci bir şekilde yok edilmesi ile ilgili bilgi almak için yerel resmî...
  • Página 295 BF (IEC IP34 PIN-...

  • Página 297: Показания К Применению

    PROPRIO FOOT ® PROPRIO FOOT далее в тексте документа именуется устройством. Данный документ содержит важную информацию ® по показаниям к применению и эксплуатации устройства. Он предназначен для сертифицированных протезистов и пользователей устройства. Установку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur, после прохождения соответствующего обучения. ОПИСАНИЕ...

  • Página 298: Инструкции По Технике Безопасности

    ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (РИС. 2) Высота и масса устройства: Размер 22–24: 174 мм ( 67/8 дюйма) Масса: 1,3 кг (2,9 фунта) Размер 24, категория 2. Размер 25–27: 180 мм ( 71/16 дюйма) Масса: 1,5 кг (3,3 фунта) Размер 27, категория 5. Размер...
  • Página 299 Обращайте внимание на звуковые предупредительные сигналы. Внимательное отношение к звуковым сигналам, издаваемым устройством, имеет решающее значение для безопасной эксплуатации устройства. Примите меры, описанные в этом документе, в частности в разделе «Дополнительная обратная связь с устройством». Это устройство было разработано и испытано для использования одним пациентом. Оно НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО для использования...
  • Página 300 ПРИМЕЧАНИЕ. Полная защита от атмосферных воздействий достигается только при использовании титановых адаптеров Össur. Другие адаптеры или винты использовать запрещено. Адаптеры и установочные винты необходимо закрепить в соответствии с инструкциями в соответствующей сопроводительной документации. ПОДДЕРЖИВАЕМЫЕ ВИДЫ АКТИВНОСТИ Устройство автоматически приспосабливается к таким действиям, как стояние на месте, ходьба, подъем или спуск по...
  • Página 301 ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователь должен проконсультироваться с врачом, если при ходьбе по лестнице в гильзе ощущается аномальное давление. Режим лестницы можно изменить с помощью мобильного приложения Össur Logic (см. раздел «Сопровождающее программное обеспечение») для сведения к минимуму давления в гильзе. Сидение на стуле •...
  • Página 302 FRIWO FW8030M/24 100–240 , 50–60 , 0,6–0,3 , 1,25 A • • • • LED Indicator Ring • LED Indicator Ring, • LED Indicator Ring « »). • – · · · · – – – – – • • LED Indicator Ring will light up clockwise, showing the battery charge level. •...
  • Página 303 Indicator Ring 15 % 16 % 29 % 30 % 39 % 40 % 49 % 50 % 59 % 60 % 69 % 70 % 79 % 80 % 89 % 90 % 94 % 95 % 100 % •...
  • Página 304 • • ВЫРАВНИВАНИЕ ЛОДЫЖКИ – – – – LED Indicator Ring : LED Indicator Ring , LED Indicator Ring LED Indicator Ring...

  • Página 305: Первоначальная Настройка

    LED Indicator Ring ( ). « » ПЕРВОНАЧАЛЬНАЯ НАСТРОЙКА LED Indicator Ring LED Indicator Ring LED Indicator Ring c LED Indicator Ring. – –...
  • Página 306 СТАТИЧНОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ (РИС. 3) Предостережение. Устройство предназначено для использования с рекомендованной оболочкой стопы и носком Spectra Sock — только в этом случае оно функционирует правильно. Наденьте носок Spectra Sock таким образом, чтобы он не мешал движению голеностопного сустава. 1. Наденьте на устройство выбранную оболочку стопы, носок Spectra Sock и обувь. 2.
  • Página 307 – – – – Össur Logic ( « »). LED Indicator Ring . LED Indicator Ring . LED Indicator Ring , LED Indicator Ring LED Indicator Ring « » • • • • Össur Logic ( « »).

  • Página 308: Обслуживание И Уход

    ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ С УСТРОЙСТВОМ 15 %, Össur LED Indicator Ring Össur Össur Logic Össur Logic Össur Logic СОПРОВОЖДАЮЩЕЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Össur Logic Apple App Store. ОБСЛУЖИВАНИЕ И УХОД Össur...

  • Página 309: Условия Окружающей Среды

    СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ /A : - - : - “P” - “m”kg *) ISO 10328 — ISO 10328–P3–52–kg ISO 10328–P3–59–kg ISO 10328–P3–68–kg ISO 10328–P4–77–kg ISO 10328–P4–88–kg ISO 10328–P5–100–kg ISO 10328–P5–116–kg ISO 10328–P5–130–kg УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ −10 °C 45 ° ( 10 °C 40 °C −25 °C...

  • Página 310: Электромагнитная Совместимость

    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ CISPR PROPRIO FOOT ® CISPR 11 1 — IEC 61000-3-2 IEC61000-3-3...
  • Página 311 ±8 IEC61000-4-2 ±15 ±2 IEC61000-4-4 ±1 ±1 — IEC 61000-4-5 ±2 — 0 % UT 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° 315° IEC61000-4-11 0 % UT 70 % UT 25/30 0° IEC61000-4-11 0 % UT 250/300 30 / IEC61000-4-8 (50/60 0,15 —...
  • Página 312 RF Wireless Communications Compliance Information Test frequency Band Service Modulation Immunity test level (MHz) (MHz) (V/m) 380 - 390 TETRA 400 18 Hz 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 18 Hz 704 - 787 LTE 13, 17 217 Hz GSM 800/900, 800 - 960 TETRA 800, iDEN 820,...
  • Página 313 НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МОДУЛЯХ BLUETOOTH Wi-Fi 2412–2462 FCC ID: : ATWINC1500- 2ADHKATWINC1500 MR210PB 20266-WINC1500PB Bluetooth 4.2 F1D 2402–2480 0,35 : BMD-300 FCC ID: 2AA9B04 IC: 12208A-04 (FCC) FCC. • • • • — (IC)
  • Página 314 Внимание! Воздействие радиочастотного излучения. Установщик данного радиооборудования должен убедиться, что антенна расположена или направлена таким образом, что она не излучает РЧ-поля, превышающие Канадские стандарты здравоохранения для общей совокупности населения; ознакомьтесь с Правилами техники безопасности 6, размещенными на сайте Министерства здравоохранения Канады www.hc-sc.gc.ca/rpb. УТИЛИЗАЦИЯ...
  • Página 315 日本語 記号の説明 注意 さまざまな理由から医療装置自体に表示できない警告や注意書きなどの注意を要する重要な情報 について、 ユーザーが使用説明書を参照しなければならないことを示します。 オン/オフ BF形装着部 （IEC60601-1） 非電離性電磁放射線 製造元と製造年 直流 使用説明書を参照 製品、 包装、 アクセサリ、 または付属資料に付いているこのマークは、 その耐用期間の終了時に一般廃 棄物として廃棄してはならない電子部品またはバッテリーが製品に含まれていることを示します。 無 秩序な廃棄物処理によって環境や人の健康に有害な影響が及ばないようにするため、 ユーザーはこ れらの品目を他の種類の廃棄物と分別してリサイクルし、 責任を持って物的資源の持続可能な再利 用に貢献する必要があります。 これらの品目をリサイクルまたは環境に優しい方法で廃棄する方法の 詳細については、 各自治体の担当部署にお問い合わせください。 天然資源を保護するため、 および資源の再利用を促進するために、 バッテリーおよび電子部品は他 の種類の廃棄物と分別し、 各地域の無料の電子部品返却システムを通じてリサイクルしてください。 IP34 直径2.5 mm以上の固形異物に対する保護、 および水はねに対する保護 シリアル番号 CEマークと公認機関登録番号 デバイス固有の無線通信のPINコード...
  • Página 316 一次包装に付いている記号の説明 この面を上にする 輸送箱のどの面を上に向けるかを示します。 使用説明書を参照 ユーザーが使用説明書を参照しなければならないことを示します。 こわれもの、 取り扱い注意 慎重に取り扱わなかった場合に破損または損傷する可能性がある医療装置を示します。 リサイクル可能な包装材 包装材がリサイクル可能であることを示します。 注意 さまざまな理由から医療装置自体に表示できない警告や注意書きなどの注意を要する重要な情報に ついて、 ユーザーが使用説明書を参照しなければならないことを示します。 水濡れ厳禁 包装されている医療装置を湿気から守る必要があることを示します。 製品、 包装、 アクセサリ、 または付属資料に付いているこのマークは、 その耐用期間の終了時に一般廃 棄物として廃棄してはならない電子部品またはバッテリーが製品に含まれていることを示します。...
  • Página 317 ® PROPRIO FOOT ® 本書ではこれ以降、PROPRIO FOOT のことを「本デバイス」または単に「デバイス」と呼びます。本書には、本デバイス の適応や取り扱いに関する重要な情報が記載されています。本書は、認定を受けた義肢装具士、およびデバイスの装着者 にご使用いただくためのものです。本デバイスの調整は、対応する訓練を修了して Össur の認定を受けた有資格の医療提 供者のみが実施できます。 製品の説明（図 1 ） 本デバイスは、マイクロプロセッサによって制御される足関節および足部の義肢システムであり、次の部分で構成されて います。 1. 充電コネクタ 2. アクチュエータ 3. ピラミッドアダプタ 4. 電源ボタン 5. LED インジケータリング 6. 装置シリアル番号 7. カーボンブレード 本デバイスは、遊脚中期に前足部を瞬間的に持ち上げることで、遊脚相でのトゥクリアランスを確保します。また、地形 の変化に合わせて足関節の角度を調節し、傾斜面でも安定した足部の配置を可能にします。調節は、遊脚相の足関節に荷 重がかかっていないときにのみ行われます。 適応 本デバイスは、下肢切断の外部装着義肢としてのみ使用します。 • 片側下腿切断 • 両側下腿切断 • 片側大腿切断...
  • Página 318 デバイスの足関節可動域は 33° です。 カテゴリー選択 次の表は、装着者の体重と衝撃度に応じてどのカテゴリーを選択すればよいかをまとめたものです。 体重 （kg） 45～52 53～59 60～68 69～77 78～88 89～100 101～116 117～125 体重 （ポンド） 99～115 116～130 131～150 151～170 171～194 195～221 222～256 257～275 低衝撃度 中衝撃度 包装 本デバイスの一次包装は、リサイクル可能な素材であるポリプロピレン（PP 5 ）プラスチックとポリウレタンフォームで できています。 一次包装の重量は 3 . 1 kg（ 6 . 8 ポンド）です。 必要なデバイス...
  • Página 319 （高さや材質の硬さによって）足関節部分の動きを制限するブーツや靴を履かないでください。足関節の動きが制限され ると、デバイスが適切に機能しません。 本デバイスの前面および背面にあるインターフェイスパネルに衝撃を加えないでください。 0 ° C（ 32 ° F）以下の温度に長時間さらされると、足関節が期待どおりに動かなくなる場合があります。 本デバイスを滅菌しないでください。 可燃性麻酔混合物が存在する環境に本デバイスをさらさないでください。 過剰な機械的衝撃や振動を避けてください。 操作中に本デバイスの背面に指を挟まないよう注意してください。 カーボンブレードの間にウェッジを挿入しないでください。そうすると、カーボンブレードが早期に故障する可能性があ ります。 防水性 防水性のあるデバイスは、濡れた場所や湿気の多い場所で使用できますが、水中に浸漬することはできません。カバーに 跳ねかかる真水は、どの方向からかかっても悪影響はありません。 真水がかかった後は完全に乾かしてください。ここでいう 「真水」 は、 水道水を含みます。塩水や塩素処理水は含みません。 システム全体の防水性を保つため、本デバイスと併用する部品についても防水性のあるものを選んでください。 注意： デバイスを水に浸さないでください。 デバイスを塩水、塩素処理水、その他の真水以外の液体に浸漬しないでください。 本デバイスに向けて加圧水を放出しないでください。 本デバイスを装着したままシャワーを浴びないでください。 上記のいずれかの条件にさらされたデバイスは、直ちに Össur に返却してください。 注：完全な防水性能は、Össur チタンアダプタを使用することによってのみ達成されます。その他のアダプタまたはねじ は使用できません。アダプタの取り付けと止めねじの締め付けは、それぞれの付属文書に記載された指示に従って行う必 要があります。 サポートされている活動 本デバイスは、立つ、歩く、傾斜の上り下り、階段の上り下りなどの活動に合わせてその動作を自動的に調節します。 注：本デバイスは、遊脚相の荷重がかかっていないときにのみ動きます。短い遊脚相時間（ 0 . 4 秒未満） 、重い靴、遊脚周 期の中断、または足部の地面との接触に起因する、遊脚相での過度の荷重は、不完全な動作につながる可能性があります。...
  • Página 320 傾斜 – 上り 警告： 15° を超える傾斜では（上り / 下りを問わず）階段反応機能が作動し、予期しないデバイスアライメントになる場合 があります。 • 傾斜の角度に合わせて、デバイスの前足部が徐々に持ち上がります。 • 遊脚相でデバイスの前足部が持ち上がって地面とのクリアランスが拡大され、つまづく危険を低減します。 • 上りの間、特定の脚でリードする必要はありません。 傾斜 - 下り • 下りの間、傾斜の角度に合わせてデバイスの前足部が徐々に低くなります。 • 下りの間、特定の脚でリードする必要はありません。 階段 - 上り • 階段を上る間、デバイスの前足部が持ち上がります。 • 健足側で上りをリードすると、義足側を 1 歩動かした後に階段適応が働きます。 • 義足側で上りをリードすると、義足側を 2 歩動かした後に階段適応が働きます。 • 階段を上り終えた後に平地を進むときは、 1 回のストライドで平地に適応します。 注 ： 階段の歩行中に異常なソケット圧を感じた場合は、 医療提供者に相談してください。ソケット圧を最小限に抑えるため、 Össur Logic モバイルアプリを使用して階段反応を調整できます（...
  • Página 321 膝立ち • 膝立ちすると、リラックスモードが作動します。膝と脛の両方が、膝屈曲が小さくストレスが少ない位置で静止し ます。 車の運転 • 車を運転する前に、本デバイスの電源を切るか、Össur Logic モバイルアプリを使用してスタンバイモードに設定し ます（ 「付属ソフトウェア」セクションを参照） 。 警告：車の運転時に本デバイスを使用するときは注意してください。足関節が意図せず動いてブレーキやアクセルペダル の機能を妨げる可能性があります。 電源 本デバイスには、 mAh/ . Wh のリチウムイオンバッテリーが搭載されています。 警告： • 温度が - ° C（ ° F）未満になるか、 ° C（ ° F）を超えると、 バッテリーの性能が影響を受けます。その結果、 バッ テリーの警告が発生したり、デバイスが期待どおりに動作しなくなったりする可能性があります。 • 損傷した電源装置を使用すると、感電が起こる可能性があります。 • 電力の供給が予期せず失われた場合、本デバイスの動作や機能は停止して機械的足部のようになり、足関節アライ メントは不適切になります。...
  • Página 322 注： • 電源装置の DC コネクタを外すとデバイスの電源が入り、すぐに使用可能な状態になります。 • デバイスの最適な性能を得るため、充電は毎日行ってください。 • 使用していないときは、節電のために電源装置をコンセントから外してください。 バッテリー残量 警告： • バッテリーの残量が危険なほど低くなると、デバイスの足関節アライメントが最後のプリセット位置に戻り、デバ イスの動きは停止します。警告信号が鳴ります。 • 警告信号が鳴った場合は、注意して歩いてください。 • 電源ボタンを 回押してバッテリーの充電レベルを表示します • LED インジケータリングのランプが時計回りに点灯し、バッテリーの残量を示します。 • 下の表に示すように、LED インジケータリングの点灯しているランプの数からバッテリーの残量がわかります。 LEDインジケータリングの表示 バッテリー残量 0%～15%のバッテリー残量 黄色に点滅し、 ビープ音が3回鳴ります。 16%～29%のバッテリー残量 30%～39%のバッテリー残量 40%～49%のバッテリー残量 50%～59%のバッテリー残量 60%～69%のバッテリー残量 70%～79%のバッテリー残量 80%～89%のバッテリー残量 90%～94%のバッテリー残量 フル充電 95%～100%のバッテリー残量...
  • Página 323 電源のオン / オフ デバイスの電源を入れるには： • 電源ボタンを 秒以上押し続けます。 • デバイスから上昇音が 回鳴ります。 • 起動シーケンスが始まり、LED インジケータリングのランプが緑のパターンで上から時計回りに回転します。 • デバイスが使用可能な状態になると、LED インジケータリングの頂上のランプだけが緑に点滅します。 デバイスの電源を切るには： • 電源ボタンを 秒以上押し続けます。 • デバイスから下降音が 回鳴り、電源が切れます。 足関節アライメント 可変の踵の高さに合わせてデバイスを調節することで、足関節アライメントを最適化できます。これにより、適切な機能 に不可欠な義足の正しいアライメントが得られます。 注： • 踵の高さの調節範囲は、サイズ のカテゴリー デバイスの場合、 ～ mm（ ”）です。 • 選択した靴によって足首の動きが制限されないことを確認してください。 • 引き続き音声フィードバックに注意してください。 義足を装着しない状態での足関節アライメント 装着者がデバイスを装着しない状態で足関節アライメントを行います。 1. 適切な靴をデバイスに履かせ、足首の動きが制限されないことを確認します。...
  • Página 324 足関節アライメントの失敗：アライメントが失敗した場合は、LED インジケータリングのランプが黄色に点滅します。こ の場合、手順をもう一度繰り返す必要があります。. 注 ： 踵の高さが mm （ “） を超えている場合は警告音が鳴り、 高さ調節はされません。この場合は、 踵の高さが mm （ “） 以下になるように靴を変更し、再度調節を行います。 義足を装着した状態での足関節アライメント 靴を変更した後、義足を装着したまま足関節アライメントを行うことができます。 注：靴を変更するとき、または裸足になるときは必ず足関節アライメントを行う必要があります。 1. 装着者は着席します。 2. デバイスの踵部分と前足部分の両方が地面にしっかりと接していることを確認します。 3. バッテリーがフル充電されていて、デバイスの電源が入っていることを確認します。 4. 電源ボタンを 回連続で素早く押し、足関節アライメントを開始します。 5. 開始の確認：ビープ音が 回鳴り、頂上の LED が白に点灯します。 6. 回目のビープ音が鳴るまで待ってから、デバイスを地面から持ち上げて足関節が適応できるようにします。 7. 上記のステップ から足関節アライメントが始まります。 装着者の方は、 「初期設定」セクションは読み飛ばしてください。このセクションは医療提供者のみを対象とします。装 着者がこれらの調整を行ってはなりません。...
  • Página 325 これらの手順を正常に完了すると、LED インジケータリングのオレンジ色のランプはすべて消えます。 警告： • 自動調整と足関節アライメントが適切に実行されていない場合、デバイスは正しく機能しません。 • 初期の適合調整の段階で装着者が階段または傾斜を下るときは、手すりで身体を支える必要があります。 ベンチアライメント（図 ） 注意：デバイスを適切に機能させるため、本デバイスでは必ず推奨されているフットカバーと Spectra ソックスを使用し てください。Spectra ソックスを装着するときは、足関節の動きを妨げないように装着してください。 1. 選択したフットカバーと Spectra ソックスをデバイスに装着し、靴を履かせます。 2. デバイスの電源を入れます。 3. 足関節アライメントを実行して、適切な靴を適応させます（上記を参照） 。 4. 適切な部品を使用して、義肢システムの適切な高さを確立します。 5. アダプタ止めねじを使用して、適切なソケット角度、屈曲と伸展、および外転と内転を設定します。 6. （ 次に説明するように）フットカバーを同じ長さの つの部分に分割して考えます。 7. アライメント基準線が、分割した後部 / の部分と真ん中の / の部分との接合部を通るようにします（下の図を参 照） 。 動的アライメント 初期接地の後、踵にエネルギーが蓄積され、立脚中期でそのエネルギーがゆっくりと解放されます。...
  • Página 326 自動調整中、デバイスは装着者に特有の歩行パラメータを認識します。これにより、正確で一貫した地形検出が可能にな ります。自動調整を行うには、装着者に平地を適切な歩き方で（可能であれば途中で止まらずに） ストライド歩いても らう必要があります。 注： • 装着者が適切な歩き方で、かつ自分で決めた一定の速度で、途中で止まらずに ストライド以上歩行できる平坦 な通路を使用します。 ストライド歩いても自動調整が成功しない場合は、成功するまで続けてください。 • 通路の表面が完全に平坦であることを確認します。自動調整は屋内で行うことを推奨します。装着者はまっすぐ歩 く必要があります。半円を描くように歩いたり、向きを変えたりしないでください。 • 通路の長さが短くて ストライド歩けない場合は、いったん止まって振り返ってから、まっすぐ歩き続けるように 指示します。この場合は、必要なストライド数が増えます。 • 自動調整の実施中、デバイスの前足部は持ち上がりません。 1. 装着者にじっと立っているよう指示します。 2. Össur Logic モバイルアプリを使用して、自動調整を有効にします（ 「付属ソフトウェア」セクションを参照） 。 3. LED インジケータリングの頂上のランプが白に点灯し、自動調整が開始されたことを示します。 4. 装着者に、自分で決めた歩行速度で平地を歩くよう指示します。LED インジケータリングのランプが時計回りに白 に点灯し、歩行が適切に記録されていることを示します。 5. 自動調整プロセスの結果が出る前に、LED インジケータリングのすべてのランプが一瞬だけ白に点灯し、すぐに消 えます。 自動調整の完了：自動調整が成功した場合は、 トーンの上昇音が連続して鳴り、LED インジケータリングのランプが白 に点滅します。...
  • Página 327 その他のデバイスフィードバック インジケータの表示 音声フ ィードバック デバイスの状態 正常 なし 頂上のランプが緑に点滅します。 デバイスは電源が入っていて、 動作可能です。 バッテリー残量低下 3回のビープ音 頂上のランプが黄色に点滅します。 バッテリー残量が15%未満であり、 機能が低下しています。 エラー 頂上のランプが赤に点滅します。 なし デバイスでエラーが検出されました。 デバイスを再起動する必要がありま す。 エラーが解消されない場合は、 点検のためにÖssurに返送する必要があ ります。 クリティカルエラー LEDインジケータリングのすべてのランプが赤に点滅します。 10回のビープ音 デバイスに障害があり、 正常に作動しません。 点検のためにデバイスを Össurに返送する必要があります。 接続中 2回の上昇音 青のランプが時計回りに回転します。 Össur Logicモバイルアプリへの接続を確立しています。 視覚フィードバック 接続解除中 2回の下降音 なし Össur Logicモバイルアプリとの接続を解除しています。 接続済み...
  • Página 328 適合性 本デバイスは認定独立機関による試験を受け、次の規格に準拠していることが認められています。 /A : - - : 第 版 規格 本デバイスは、ISO 規格に従い、 万回の負荷サイクル試験が行われています。通常使用時の予測耐用歩数は 万歩です。これは、装着者の活動状況に応じて ～ 年の使用期間に相当します。 - “P” - “m”kg *) 体重制限を超過しないでください。 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。 試験レベル ISO 10328 - ラベル カテゴリー 体重 （kg） 体重 （ポンド） 標識テキスト ISO 10328–P3–52–kg ISO 10328–P3–59–kg ISO 10328–P3–68–kg ISO 10328–P4–77–kg ISO 10328–P4–88–kg ISO 10328–P5–100–kg ISO 10328–P5–116–kg ISO 10328–P5–125–kg...
  • Página 329 電磁両立性 警告 本デバイスを他の機器と隣接して、または他の機器と積み重ねて使用すると、不適切な動作につながる可能性があるため、 そのような使用は避けてください。そのような使用が必要な場合は、本デバイスと他の機器を観察し、どちらも正常に動 作していることを確認してください。 本デバイスの製造元により指定または提供された以外のアクセサリ、トランスデューサ、およびケーブルを使用すると、 本デバイスの電磁エミッションの増加または電磁イミュニティの低下を招き、不適切な動作につながる可能性があります。 携帯型無線通信機器（アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺機器を含む）を使用する際は、本デバイスのどの部分 からも（製造元により指定されたケーブルを含む） cm（ インチ）以上離してください。そうしないと、本デバイス の性能が低下する可能性があります。 注意 本デバイスは、携帯電話やその他の機器を含む携帯型および移動型無線通信機器からの電磁干渉を受けることがあります。 これは、たとえその相手側の機器が CISPR のエミッション要件に準拠している場合であっても当てはまります。 ® PROPRIO FOOT は、水やその他の液体に浸される可能性がある場所、または強い電界や磁界にさらされる可能性がある場 所（変圧器、高出力ラジオ /TV 送信機、無線周波外科機器、CT および MRI スキャナーなど）を除くすべての環境での使 用に適しています。 電磁エミッシ ョン適合性情報 エミッシ ョン試験 規格 適合性レベル 伝導性および放射性無線周波エミッション CISPR 11 グループ1 - クラスB 高調波エミッション IEC 61000-3-2 クラスA 電圧変動/フリッカエミッション IEC61000-3-3 適合...
  • Página 330 電磁イミ ュニティ適合性情報 イミ ュニティ試験 規格 適合性レベル ± 8 kV 接触 静電放電 IEC61000-4-2 ± 15 kV 気中 ± 2 kV 電源ライン 電気的ファスト トランジェント/バースト IEC61000-4-4 ± 1 kV 入出力ライン ± 1 kV ライン-ライン間 ± 2 kV ライン-接地間 サージ IEC 61000-4-5 0 % UT、 0.5サイクル間 0° 、 45° 、 90° 、 135° 、 180° 、 225° 、 270° および315° 電圧ディップ IEC61000-4-11 0 ％ UT、 1サイクル間および 70 ％ UT、 25/30サイクル間 単相...
  • Página 331 無線周波ワイヤレス通信適合性情報 試験周波数 帯域 サービス 変調 イミ ュニティ試験レベ （MHz） （MHz） ル （V/m） パルス変調 380～390 TETRA 400 18 Hz パルス変調 430～470 GMRS 460, FRS 460 18 Hz パルス変調 704～787 LTEバンド13、 17 217 Hz GSM 800/900、 パルス変調 800～960 TETRA 800、 iDEN 820、 18 Hz CDMA 850、 LTEバンド5 1720 GSM 1800、 CDMA 1900、 パルス変調 1845 1700～1990 GSM 1900、 DECT、 UMTS 217 Hz LTEバンド1、...
  • Página 332 BLUETOOTHモジュールの規制情報 本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。 モデル 規制上の証明書 種類と周波数特性 実効放射電力 WiFiモジュール 2412～2462 MHz （ 5 MHz間隔、 11 FCC ID ： 2ADHKATWINC1500を チャンネル） モデル ： ATWINC1500- 搭載 MR210PB カナダ 送信機モジュールIC ： 20266- WINC1500PBを搭載 Bluetooth 4.2モジュール F1D 2402～2480 MHz 0.35 mW/MHz モデル ： BMD-300 FCC ID ： 2AA9B04を搭載 カナダ IC ： 12208A-04を搭載 日本 次の証明書番号を持つ送信機 を搭載...
  • Página 333 注意：無線周波数放射線への曝露。 この無線機器を設置する者は、カナダ保健省が定めた一般市民向けの制限を超える無線周波数電磁界を放射しないように アンテナを配置またはアンテナの向きを設定する必要があります。詳細については、 カナダ保健省のウェブサイト（www. hc-sc.gc.ca/rpb）に掲載されている安全規則 （Safety Code ）を参照してください。 廃棄 製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従ってください。これらの品目を環境に優しい方法 で廃棄する方法の詳細については、各自治体の担当部署にお問い合わせください。 免責 当社は、本デバイスを指定された条件下で意図した目的にのみ使用することを推奨します。本デバイスは、必ず使用説明 書に従って保守点検してください。当社は、当社が承認していない部品を組み合わせたことに起因する損害に対して一切 責任を負いません。...
  • Página 334 中文 符号描述 注意 指示用户需要咨询使用说明，以获知重要的告诫信息，例如出于各种原因无法在医疗 器械自身上呈现的警告以及预防措施。 开 / 关 BF 型应用部分 ( IEC 非离子化电磁辐射 制造商和制造年份 直流 查阅使用说明 在产品、包装、附件或文字上的这个标记指示产品包含电子组件以及 / 或者电池，而 不应在其可用生命末期弃置于常规废品中。为防止未受控的废品处理对环境或人体健 康造成可能的伤害，要求用户将这些物品与其他类型废品分开，并以负责的方式回收， 以支持可持续的材料资源重用。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的 方式回收或弃置这些物品。 为保护自然资源并倡导材料重新使用，请将电池与电气组件与其他类型废品分离，并 通过您当地的免费电子器件回收系统回收。 防范直径在 . mm 及以上的固体异物并可防泼水 IP34 序列号 通报身体标识号的 CE 标记 设备的特定无线通信 PIN 码...
  • Página 335 主包装上的符号说明 向上。 指示运输包装的正确直立位置。 查阅使用说明 指示用户需要查询使用说明。 易碎，小心轻放 指示在未小心处理时可能破损的医疗器械。 可回收包装 指示包装可回收。 注意 指示用户需要咨询使用说明，以获知重要的告诫信息，例如出于各种原因无法在医疗 器械自身上呈现的警告以及预防措施。 保持干燥。 指示需要保护已封装的医疗器械以免受潮。 在产品、包装、附件或文字上的这个标记指示产品包含电子组件以及 / 或者电池，而 不应在其可用生命末期弃置于常规废品中。...
  • Página 336 PROPRIO FOOT ® ® 下文中 PROPRIO FOOT 被称作“本器械” 。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的重要 信息。它适用于持证假肢技师和本器械的用户。本器械仅可由经 Össur 授权的合格假肢技师在完成相应培训 后安装。 产品描述（图 ）) 本器械是带有微处理器的假肢踝关节和脚掌系统，由以下部分组成 ： 1. 充电连接件 2. 执行器 3. 锥体适配器 4. 电源开关 5. LED 指示器环 6. 单元序列号 7. 碳纤片 本器械会通过在摆动中期瞬时抬高前掌来提高摆动期的脚趾间距。它根据变化的地形调整踝关节角度，在倾 斜面上提供稳定的脚放置。当踝关节未负载时，调整仅在摆动期发生。 适应症 本器械是专为下肢截肢者提供的外骨骼假肢。 – 单侧小腿截肢 – 双侧小腿截肢 – 单侧大腿截肢 注 ： 以下病情的患者使用本器械将取决于逐件评估以及有资质的 Össur 从业者执行的高级装配 : –...
  • Página 337 级别选择 下表将级别选择定义为用户体重功能以及冲击水平。 体重 (kg) – – – – – – – – 体重 (lbs) – – – – – – – – 低冲击水平 中等冲击水平 包装 本器械的主包装由可循环使用的材料制成 ： 聚丙烯 ( PP ) 塑料和聚氨酯泡沫。 主包装重 . kg / . lbs 。 要求的器械 Össur Logic 移动应用程序需要由制造商支持的 Apple iOS 器械，例如 iPhone 或 iPad 。 安全说明...
  • Página 338 预防措施 ： 不得浸泡本器械。 不得使器械接触盐水、氯化水或除淡水外的其他液体。 不得将器械暴露给加压喷射水流。 请勿将器械用作淋浴假肢。 如果暴露在以上任何情况下，则请将器械立即退给 Össur 。 注 ： 全天候性能仅在使用 Össur 钛适配器时才能实现。不得使用其他适配器或螺丝。必须跟进相应随附文档 中提供的说明执行适配器安装和固定螺钉拧紧。 受支持的活动 本器械会自动根据活动调整其行为，包括站立、行走、上 / 下斜坡以及上 / 下楼梯。 注 ： 当未负载时，器械仅在摆动期移动。短摇摆期持续时间（低于 . 秒） 、厚重鞋、摆动周期中断或脚接 触地面可导致移动不完整。 本器械配有安全机制，以在器械无法移至期待位置时中断动作。 平地行走 • 当在平地上以超过 . km / h ( . mph ) 的速度行走时，本器械将在摆动期抬起前掌，以提供更多离地 高度，从而降低绊倒风险。...
  • Página 339 注 ： 如果在楼梯步行期间感到接受腔存在异常压力，则用户应咨询从业者。使用 Össur Logic 移动应用可以 修改楼梯响应（请参阅“随附软件”一节） ，以最大程度降低接受腔压力。 坐 • 使用 Össur Logic 移动应用可以配置放松模式功能（请参阅“随附软件”一节） 。 • 放松模式能够完全降低前掌，改善坐姿时与健肢的身体对称性。 • 在放松模式下将脚在地面上轻敲，以将器械恢复至自然状态。 • 默认情况下将关闭放松模式。 座椅退出 • 使用 Össur Logic 移动应用可以配置座椅退出模式功能（请参阅“随附软件”一节） 。 • 在启用座椅退出模式后，退出放松模式将导致器械自动进入座椅退出模式。本器械将抬起前掌，使用户 能够进一步将腿收回，以了解更多从坐姿到站姿的受控转变。本器械将在第一步后恢复为中性状态。 • 在启用座椅退出模式后，弯曲膝盖并将脚放在椅下即可调节踝关节角度。 • 在放松或座椅退出模式下将脚在地面上轻敲，以将器械恢复至自然状态。 注 ： 在启用“座椅退出模式”但禁用“放松模式”后，用户必须首先将腿伸展以进入“桌椅退出”模式。 站立...
  • Página 340 充电中 警告 : – 请勿在电池充电时使用器械。 – 穿戴前从电源断开器械。 开启或关闭本器械时都可以充电。 • 将直流电源连接器插入器械背面的充电插头，并将充电器插入墙壁中。 • 在器械前部的 LED 指示器环将显示器械正在充电，并显示电完全充满的时间。 • LED 指示器环将在最后的顺时针位置呈绿色闪烁，显示正在充电。 • LED 指示器环将通过更高数量的常亮绿灯来显示电池电量水平（请参阅“电池状态”一节） 。 • 将本器械的电量充至 % 需要大约 . 小时。将本器械的电量完全充满 ( %) 需要大约 小时。 将器械的电量完全充满可使用 到 小时，具体取决于使用情况。 不能对器械过充。 VAC / Hz 时为 . VAh ，在 VAC / Hz 时...
  • Página 341 40% 到 49% 电池电量水平 50% 到 59% 电池电量水平 60% 到 69% 电池电量水平 70% 到 79% 电池电量水平 80% 到 89% 电池电量水平 90% 到 94% 电池电量水平 完全充满 95% 到 100% 电池电量水平 开启和关闭 要开启器械，请执行以下操作 ： • 按住电源按钮 秒以上。 • 器械将发出 声升调。 • 此时将发起启动序列，在 LED 指示器环上将显示从顶部顺时针旋转的绿色图案。 • 然后，一盏绿灯将在 LED 指示器环顶部闪烁，显示本器械正在发挥作用且即装即用。 要关闭器械 ： • 按住电源按钮 秒以上。 • 器械将发出 声降调并关闭。 踝关节对线 可将器械调节至可变的跟高度，优化踝关节对线。这将确保对于发挥正确的功能必不可少的正确假肢对线。 注 ： – 对于尺寸 的 级器械，跟高度调整范围是 – mm ( ”)。...
  • Página 342 – 确保选择的鞋袜使踝关节能够活动自如。 – 保持对音频反馈的意识。 未穿戴假肢的踝关节对线 在用户未穿戴器械时执行踝关节对线。 1. 将合适的鞋穿在器械上并确保踝关节活动自如。 2. 将器械放在水平面上 ； 确保器械已充满电且已开启。 3. 通过连续快速按下电源按钮两次，启动踝关节对线。 4. 初始化已确认 ： 器械将发出哗哗一声，并且在 LED 指示器环将亮起一盏白色的 LED 。 5. 踝关节对线进行中 ： LED 指示器环将呈白色沿顺时针方向亮起。 6. 执行器会将假体移至垂直位置。 踝关节对线已完成 ： 如果成功，则本器械将发出升调，并且 LED 指示器环将呈白色闪烁。 踝关节对线已失败 ： 如果不成功， LED 指示器环将呈黄色闪烁，显示需要重复执行的进程。 mm ( “)，则本器械将发出音频信号并且不会调整至高度。然后，用户必须将鞋 注 ： 如果跟部高度超过 换为 mm ( “) 以下的跟高度并重复进行调整。...
  • Página 343 初步设置 本器械的设置由四步组成，如以下章节所述。按以下顺序执行步骤 ： 1. 工作台对线包括踝关节对线 2. 动态对线 3. 自动调整 4. 高级设置 在开启器械后， LED 指示器环上的两盏橙色灯将显示需要初始设置。 LED 指示器环右侧的一盏橙色灯将显示需要自动调整。 LED 指示器环左侧的一盏橙色灯将显示需要踝关节对线。 在成功执行这些活动后，橙色灯将熄灭并从 LED 指示器环上消失。 警告 ： – 如果未能正确执行自动调整和踝关节对线，则器械将无法正常运转。 – 在初始安装期间，用户在下楼梯或斜坡时必须使用扶手支撑。 工作台对线（图 3） 预防措施 ： 始终将建议的脚套和 Spectra Sock 与器械配合使用，以确保器械正常工作。采用一种使器械不会 干扰踝关节移动的方式穿戴 Spectra Sock 。 1. 安装配有选定脚套、 Spectra 袜和鞋的器械。 2. 开启器械。 3. 通过执行踝关节对线适应首选的鞋（见上文）...
  • Página 344 跟部 硬度 跟部太软 症状 器械过早处于平坦位置（用户感觉好像正陷入坑中） 爬坡时前掌需要额外用力 脚趾会感到太硬 膝关节可能过度伸展 动作 接受腔前移 考虑将器械碳纤片换为更高的类别 跟太硬 症状 跟部至趾部快速移动 用户对假肢的控制较差 脚趾会感到太硬（几乎感觉不到能量回弹） 膝关节可能变得不稳定 动作 接受腔后移 考虑将器械碳纤片换为更低的类别 自动调整 在初始安装期间执行自动调整，以将器械对照用户的个人步态校准。 在自动调整过程中， 器械将识别用户的具体步态参数， 从而能够实现准确和连贯的地形识别。要完成自动调整， 用户必须执行 项充分的平地步行迈步，最好采用连贯和不间断的方式。 注 ： – 确保用户在平整的地面人行道上行走足够长的距离，以恒定的自选速度不间断地至少完全走完 步。 如果在 步后自动调整仍不成功，则继续步行直至成功。 – 确保人行通道表面完全平整。建议在室内地面上执行自动调整。用户应走直线，避免走半圆或拐弯。 – 如果人行道不够 步长，应指示用户停下、转身并继续走直线。这将提高所需步数。 – 器械不会在自动调整过程中抬高前掌。 1. 要求用户站着不动。...
  • Página 345 自动调整已完成 ： 如果成功，则将发出 声升调音频序列， LED 指示器环将呈白色闪烁 自动调整失败： 如未成功， 则 LED 指示器环将呈黄色闪烁， 指示需要重复流程。请参阅下面的 “故障排除” 小节。 故障排除 如果自动调整不成功 ： • 确保对线正确。 • 确保没有明显的步态偏移，例如显著回转或旋转，因为这些可能防止成功的自动调整。 • 确保用户按恒定的速度步行。 • 确保用户未沿半圆行走或拐弯。 注 ： 在确认自动调整成功前，本器械不会正常运行。 注 ： 在对线变化后，必须重复自动调整。 高级设置 可以使用 Össur Logic 移动应用程序进行楼梯和斜坡的适应性微调（请参阅“随附软件”部分） 。有关如何 调整这些高级设置和其他用户首选项的信息，请参阅应用程序内的说明。 附加器械反馈...
  • Página 346 随附软件 可以在 Apple App Store 下载用户和技师均可访问的 Össur Logic 移动应用程序，以连接至与安装和使用有 关的器械和访问功能。 保养 用户应定期检查器械，以了解硬件完整性，并咨询其技师是否观察到任何降级。 清洁 使用软布擦拭器械。使用中性皂或 % 的异丙醇溶剂将布弄湿。 碳纤片之间夹住的碎片可产生噪声或提前磨损。在不使用压缩空气的情况下移除碎片或灰尘。 警告 ： 请勿尝试维修器械。将器械发给 Össur 以进行维修或保养。 警告 ： 请勿拆解或移除器械机盖。 合规 本器械经独立的认可实验室测试并发现符合 ： / A : - - : 第 版。 标准 本器械已按 ISO 标准通过...
  • Página 347 测试水平 ISO 10328 - 标签 级别 体重 (kg) 体重 (lbs) 标签文本 –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg –P – –kg 环境条件 使用 充电中 运输中 扩展存储 -10 °C 至 10℃ 至 40℃ -25 °C 至 70 °C（- 0 °C 至...
  • Página 348 电磁辐射合规信息 辐射测试 标准 兼容级别 传导和辐射性射频辐射 CISPR 11 第 1 组 - B 类 谐波辐射 IEC 61000-3-2 A 类 合规 电压波动 / 闪烁辐射 IEC61000-3-3 电磁抗扰性合规信息 抗扰性测试 标准 兼容级别 ± 8 kV 触点 静电放电 IEC61000-4-2 ± 15 kV 空气 ± 2 kV 电源线 电快速瞬变/脉冲群 IEC61000-4-4 ± 1 kV 输入/输出线路 ± 1 kV 线对线 电涌 IEC 61000-4-5 ± 2 kV 线对地 0 % UT；0.5 个周期 在 0°、45°、90°、135° 、180°、225°、270° 和 315° 电源电压瞬降 IEC61000-4-11 0 ％ UT；1 个周期和 70 % UT；25/30 个周期 单相：0° 电压中断 IEC61000-4-11 0 % UT；250/300 个周期 电源频率 (50/60 Hz) 磁场...
  • Página 349 射频无线通信合规信息 测试频率 频段 服务 调制 抗扰性测试水平 (MHz) (MHz) (V/m) 脉冲调制 380 - 390 TETRA 400 18 Hz 脉冲调制 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 18 Hz 脉冲调制 704 - 787 LTE 频段 13，17 217 Hz GSM 800/900， 脉冲调制 800 - 960 TETRA 800，iDEN 820， 18 Hz CDMA 850，LTE 频段 5 1720 GSM 1800，CDMA 1900， 脉冲调制 1845 1700 - 1990 GSM 1900，DECT，UMTS 217 Hz LTE 频段 1，3，4，25 1970 蓝牙，WLAN， 802.11 b/g/n， 脉冲调制 2450 2400 – 2570 RFID 2450，...
  • Página 350 蓝牙模块管控信息 本器械中有以下射频发射器 ： 型号 监管证书 类型和频率特性 有效辐射功率 WiFi 模块 2412–2462 MHz（间隔为 包含 FCC 5 MHz，11 个信道） 型号：ATWINC1500- ID：2ADHKATWINC1500 MR210PB 加拿大 包含发射器无线模组：20266- WINC1500PB 蓝牙 4.2 模块 F1D 2402–2480 MHz 0.35 mW/MHz 型号：BMD-300 包含 FCC ID：2AA9B04 加拿大 包含 IC：12208A-04 日本 含有带证件号的发射器 美国 - 联邦通信委员会 ( FCC ) 根据 FCC 规则第 部分，此设备经测试证实符合 B 类数字设备的限制。对于安装在住宅中的情况，这些 限制旨在作为有害干扰的合理防护措施。此设备可以产生、使用和散发射频能量。如果未按这些说明安装和 使用，则可能会使无线电通信受到有害干扰。然而，任何规范都不能确保安装的特定设备不会产生干扰。...
  • Página 351 处置 应依据相应国家环保条例来处理产品和包装的所有组件。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保 的方式回收或弃置这些物品。 责任 制造商建议本器械仅可在指定工况下使用，且仅可用于预期用途。必须按照使用说明书来维护本器械。对于 未经制造商授权擅自改变零部件的组合而造成的损害，制造商概不承担任何责任。...
  • Página 352 한국말 기호 설명 주의 사용자는 사용 지침을 읽고, 여러 가지 이유로 의료 장치 자체에 표시할 수 없는 경고 및 예방 조치 등 중요한 경고성 정보를 파악해야 한다는 뜻입니다. ON/OFF BF 유형 적용 부품(IEC60601-1) 비이온화 전자기 복사 제조업체 및 제조 연도 직류...
  • Página 353 기본 포장재의 기호 설명 이쪽이 위로. 운송 패키지의 올바른 직립 방향을 나타냅니다. 사용 지침 참조 사용자가 사용 지침을 참고해야 함을 나타냅니다. 깨지기 쉬움, 취급 주의 조심스럽게 다루지 않으면 파손되거나 손상될 수 있는 의료 장치를 나타냅니다. 재활용 가능한 포장재 포장재를 재활용할 수 있음을 나타냅니다. 주의...
  • Página 354 PROPRIO FOOT ® 다음 문서에서는 PROPRIO FOOT ® 을 "장치"라고 지칭합니다. 본 문서는 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 본 설명서는 공인된 전문 의지·보조기 기사 및 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 진료의만 장착할 수 있습니다. 제품...
  • Página 355 카테고리 선정 아래 표에 사용자의 체중과 충격 수준에 따라 카테고리를 선택하는 방법이 나와 있습니다. 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–125 체중(kg) 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–221 222–256 257–275 체중(파운드) 낮은 충격 수준 중간 충격 수준 포장 장치의 기본 포장재는 재활용 가능한 소재인 폴리프로필렌(PP 5) 플라스틱과 폴리우레탄 폼으로 제작되었습니다.
  • Página 356 0 °C(32 °F) 미만의 온도에 장시간 노출되면 발목이 원하는 대로 움직이지 않을 수 있습니다. 장치를 소독하지 마십시오. 가연성 마취제가 있는 환경에 장치를 노출시키지 마십시오. 과도한 기계적 충격과 진동을 피하십시오. 작동 중에 장치 뒤쪽으로 손가락이 들어가거나 끼지 않도록 조심하십시오. 카본 블레이드 사이에 웨지를 삽입하지 마십시오. 카본 블레이드가 쉽게 손상될 수 있습니다. 내후성...
  • Página 357 경사 – 오르막 경고: 15° 이상의 경사(오르막 및 내리막)에서는 계단 반응 기능이 작동해 예상치 못한 장치 정렬이 발생할 수 있습니다. • 장치가 경사면의 각도에 맞춰 발 앞부분을 서서히 들어올립니다. • 유각기에는 장치가 발 앞부분을 들어올려 지면과의 간격을 더 늘리고 넘어질 위험을 줄입니다. •...
  • Página 358 서 있기 • 서 있는 동안 장치는 에너지를 보존하고 충격을 흡수하는 일반적인 발처럼 작동합니다. • 허리를 구부리고 정상 발 앞쪽에 장치를 놓으면 휴식 모드가 활성화되어 서 있는 동안 발 앞부분이 내려갑니다. • 허리를 굽힌 자세에서 엉덩이를 내밀면 발목이 중립 상태로 돌아갑니다. 무릎...
  • Página 359 완전히 충전된 장치는 사용량에 따라 18~36시간 동안 사용할 수 있습니다. 이 장치는 과충전할 수 없습니다. 배터리가 완전히 방전된 상태에서 완전히 충전하려면 230VAC/50 Hz에서 230VAC / 50Hz에서 57.9VAh 및 110VAC / 60Hz에서 49.3VAh. 참고: – 전원 공급 장치 DC 커넥터를 분리하면 장치가 켜지고 작동 준비가 됩니다. –...
  • Página 360 배터리 잔량 90%~94% 완전 충전 배터리 잔량 95%~100% 켜고 끄기 장치를 켜는 방법: • 전원 버튼을 2초 이상 누릅니다. • 장치가 상승 신호음을 3회 냅니다. • 시동 절차가 시작되고 LED Indicator Ring에 위에서부터 시계 방향으로 회전하는 녹색 패턴이 표시됩니다. • LED Indicator Ring의 맨 위에 녹색 표시등 한 개가 깜박여 장치를 사용할 준비가 되었음을 나타냅니다. 장치를...
  • Página 361 6. 액추에이터가 의족을 수직 위치로 이동시킵니다. 발목 정렬 완료: 성공할 경우 장치가 상승 신호음을 내고 LED Indicator Ring이 흰색으로 깜박입니다. 발목 정렬 실패: 실패할 경우 장치가 LED Indicator Ring이 노란색으로 깜박여 이 과정을 반복해야 함을 알립니다. 참고: 굽 높이가 50 mm(2")를 초과하면 장치가 높이에 따라 조절되지 않고 오디오 신호를 방출합니다. 그러면 사용자는...
  • Página 362 LED Indicator Ring의 왼쪽에 있는 주황색 표시등 하나는 발목 정렬이 필요함을 나타냅니다. 이러한 작업을 성공적으로 수행하면 주황색 표시등이 꺼지고 LED Indicator Ring에서 사라집니다. 경고: – 자동 조절과 발목 정렬이 적절하게 수행되지 않으면 장치가 제대로 작동하지 않습니다. – 사용자는 최초 착용 중 계단이나 경사로를 내려갈 때 난간을 지지대로 사용해야 합니다. 벤치...
  • Página 363 발끝 부위가 경직됩니다(충격을 잘 흡수하지 못함). 무릎이 불안정해질 수 있습니다. 조치 소켓 후방부를 조정합니다. 장치 블레이드를 하급 카테고리로 교체하는 방법을 고려합니다 자동 조절 최초 착용 중에 자동 조절을 수행하여 사용자 개개인의 보행에 맞게 장치를 보정합니다. 자동 조절 중에 장치가 사용자의 특정 보행 변수를 인식하므로 정확하고 일관된 지형 탐지가 가능합니다. 자동...
  • Página 364 참고: 자동 조절이 확인될 때까지는 장치가 정상적으로 작동하지 않습니다. 참고: 정렬을 변경한 후에는 자동 조절을 다시 수행해야 합니다. 고급 설정 Össur Logic 모바일 앱을 사용하여 계단 및 경사로 적응을 미세 조정할 수 있습니다("동봉 소프트웨어" 단원 참조). 이러한 고급 설정 및 기타 사용자 기본 설정을 조정하는 방법에 대한 정보는 인앱 지침을 참조하십시오.
  • Página 365 카본 풋 블레이드 사이에 끼인 이물질은 소음이나 조기 마모를 초래할 수 있습니다. 압축 공기를 사용하지 않고 이물질이나 먼지를 제거합니다. 경고: 장치를 수리하려고 하지 마십시오. 수리나 서비스가 필요한 장치는 Össur로 보내십시오. 경고: 장치 커버를 분해하거나 분리하지 마십시오. 규정 준수 이 장치는 독립적인 공인 기관의 시험을 통과했으며 다음을 준수하는 것으로 나타났습니다. EN60601-1:2006/A1:2013 EN60601-1-2:2015 IEC62133 2차.
  • Página 366 전자기 적합성 경고 이 장비를 다른 장비와 가까운 곳에서 사용하거나 다른 장비를 올려놓고 사용해서는 안 됩니다. 부적절하게 작동할 수 있습니다. 이와 같이 사용해야 하는 경우, 이 장비와 다른 장비를 관찰하여 두 장비 모두 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 이 장비 제조업체가 지정하거나 제공하지 않은 액세서리, 트랜스듀서 및 케이블을 사용하면 전자기 방출이 증가하거나...
  • Página 367 전자기 내성 준수 정보 내성 시험 표준 준수 수준 ± 8kV 접지 정전기 방전 IEC61000-4-2 ± 15kV 대기 ± 2kV 전원공급라인 전기적 과도 현상/버스트 IEC61000-4-4 ± 1kV 입력/출력 라인 ± 1kV 차동 모드 서지 IEC 61000-4-5 ± 2kV 공통 모드 0% UT, 0.5주기...
  • Página 368 RF 무선 통신 준수 정보 시험 주파수 대역 서비스 변조 내성 시험 수준 (MHz) (MHz) (V/m) 펄스 변조 380 - 390 TETRA 400 18 Hz 펄스 변조 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 18 Hz 펄스 변조 704 - 787 LTE Band 13, 17 217 Hz GSM 800/900,...
  • Página 369 블루투스 모듈 규제 정보 이 장치는 다음과 같은 무선 주파수 송신기를 포함합니다. 모델 규제 인증 종류 및 주파수 특성 유효 방사 전력 WiFi 모듈 2412~2462 MHz(5 MHz FCC ID 포함: 간격, 11채널) 모델: ATWINC1500- 2ADHKATWINC1500 MR210PB 캐나다 송신기 모듈 IC 포함: 20266-WINC1500PB 블루투스...
  • Página 370 주의: 선 주파수 방사선에 노출. 이 무선 장치의 설치자는 안테나가 일반 대중에 대한 캐나다 보건성 제한을 초과하는 RF 장을 방출하지 않도록 위치를 정하고 향하도록 해야 합니다. 캐나다 보건성의 웹 사이트 www.hc-sc.gc.ca/rpb에서 안전 규약 제6조를 참조하십시오. 폐기 제품 및 포장재의 모든 구성품은 해당 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다. 이러한 물품을 환경에 유익한...
  • Página 371 EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist.
  • Página 372 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
  • Página 373 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...
  • Página 374 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy Towne Centre Drive Via Baroaldi, Foothill Ranch, CA , USA Sollentuna, Sweden Budrio, Italy Tel: + ( Tel: + Tel: + Tel: + Fax: + Fax: + Fax: + [email protected] [email protected] [email protected] Össur Iberia S.L.U Össur APAC...

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