Környezeti Feltételek, Tárolás És Szállítás; Környezeti Feltételek; Tárolás És Szállítás; A Termék Feldolgozása A Használat Után - Sophysa PRESSIO Manual De Instrucciones

– Ne használjon olyan oldószereket vagy tisztítószereket,
amelyek károsíthatnák az MRI-hez való tartót és/vagy a
címkéjét. További információkért lásd: 7. szakasz. Az MRI-
hez való tartó tisztítása (o. 20).
– Ne autoklávozza az MRI-hez való tartót.
10. Környezeti feltételek, tárolás és szállítás
10.1. Környezeti feltételek
Az MRI-hez való tartót 60 °C alatti hőmérsékletre tervezték.
10.2. Tárolás és szállítás
Az MRI-hez való tartót a behatásoktól és a leesés kockázatá-
tól védett helyen kell tárolni.
Az eszközt az alábbi feltételekre tervezték:
– Hőmérséklet:
-20 °C (-4,0 °F)
+60°C (140°F)
– Relatív páratartalom:
< 5%
> 95%
– Tengerszint feletti magasság: -500 m és 4600 m között
(ami nyomás alatt álló fülkében legfeljebb 12 000 m repülé-
si magasságnak felel meg).
11. A termék feldolgozása a használat után
11.1. A termék visszaküldése
Ne használjon sérült MRI-hez való tartót.
Folyamatos fejlesztési programjának részeként a Sophysa ar-
ra kéri ügyfeleit, hogy tájékoztassák a vállalatot és az ország
törvényes hatóságát bármely váratlan és súlyos problémáról,
amely a termék kapcsán jelentkezik.
Ha az MRI-hez való tartóval bármely probléma jelentkezik,
miközben a megfelelő felhasználási feltételek fennállnak, a
hibás MRI-hez való tartót küldje vissza a megfelelő kivizsgá-
lás céljából. A visszaküldött termék megfelelő felmérése ér-
dekében mellékelni kell hozzá a magyarázattal szolgáló Visz-
szaküldés a gyártónak jóváhagyási űrlapot.
11.2. A termék ártalmatlanítása
A használt MRI-hez való tartót a megfelelő ártalmatlanítás ér-
dekében vissza kell küldeni a Sophysa vállalatnak.
MEGJEGYZÉS
Gondosan tisztítsa meg a terméket. Miután megtisztí-
totta (lásd: 7. szakasz. Az MRI-hez való tartó tisztítása
(o. 20) ), húzza le a házat a lábról, hogy az MRI-hez való
tartót eltörje, mielőtt visszaküldené a Sophysa vállalat-
nak.
12. Jótállás
Az MRI-hez való tartó teljesítménye és biztonságossága ki-
zárólag a Sophysa által tervezett, tesztelt és gyártott katéter-
készletekkel és tartozékokkal garantált.
A Sophysa jótáll jelen orvostechnikai eszköz teljesítményéért
és biztonságosságáért az eszköz rendeltetés szerinti haszná-
latának normál, a rendeltetés szerinti használatához igazodó
22/44
feltételei mellett, valamint jelen Használati utasításnak meg-
felelő használata esetén.
Az orvostechnikai eszközt szintén a jelen Használati utasítás-
ban szereplő információknak megfelelő környezetben és fel-
tételek között kell tárolni és szállítani. Ezeket a tárolási és
szállítási feltételeket a Sophysa tesztelte és validálta. A
Sophysa így nem nyújt semmilyen más kifejezett vagy bele-
értett garanciát a termék biztonságosságának megfelelő
fennmaradására a sajátjától eltérő, jelen feltételeknek nem
megfelelő előfeltevések esetén. A Sophysa a termék javalla-
tain és rendeltetés szerinti céljának kivételével szintén nem
nyújt kifejezett vagy beleértett garanciát arra, hogy a termék
alkalmas az átalakításával való felhasználásra, illetve adott
felhasználásra való alkalmazására, illetve abban az esetben,
ha a terméket nem a Sophysa utasításainak megfelelően ala- kították át, módosították vagy javították.
A Sophysa semmilyen körülmények között nem vállal fel-
elősséget olyan károk esetén, illetve bármely balesetért és/
vagy komplikációért, amely közvetlenül vagy közvetve az
eszköz nem megfelelő használatából fakadó kárból vagy sé-
relemből származik és/vagy az eszköz olyan használatából,
amely nem felel meg a karbantartási, tisztítási, tárolási vagy
szállítási feltételeinek, illetve nem tartja be azokat.
Az MRI-hez való tartó várható élettartama normál használat
esetén 1 év.A fenti szemrevételezéses ellenőrzések eredmé-
nyének azonban elsőbbsége van (lásd 7.4. szakasz. Átvizsgá-
lás (o. 20).) Az ilyen szemrevételezéses ellenőrzések alapján
meghatározható, hogy használható-e még az MRI-hez való
tartó.
tábla 1. Első használat dátuma
Dátum

13. Piktogramok

Katalógusszám
Sorszám
Gyártó
Gyártás dátuma
CE megfelelőségi jelölés
Olvassa el a Használati utasítást
Páratartalomra vonatkozó korlátozás: 5% és 95%
között
Megengedett hőmérséklet: -20 °C (-4 °F) és 60 °C
(140 °F) között