CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 44

CRE8™ EVO
Коронарен стент обложен со iCarbofilm™ со бавно испуштање на
сиролимус на балон-катетер за брза замена
1. ОПИС
CRE8™ EVO уредот содржи коронарен стент со бавно испуштање на сиролимус,
цврсто стегнат на дисталниот крај на полурастеглив балон-катетер.
Коронарниот стент е флексибилен вградлив елемент што може да се прошири
со PTCA катетер.
Стентот е направен од легура на кобалт и хром (L605) и е обложен со iCarbofilm™, тенок
слој од јаглерод со турбостратска структура со висока густина мошне идентична со онаа
на пиролитскиот јаглерод што се користи за правење на листовите на простетичките
механички срцеви залистоци. Обложувањето на супстратот со iCarbofilm™ му дава био
и хемокомпатибилни карактеристики на пиролитски јаглерод, без притоа да се влијае
врз физичките или структурните карактеристики на самиот супстрат.
На надворешната површина на стентот има наменски жлебови, целосно обложени
со iCarbofilm™, во кои е сместена фармацевтската формулација Amphilimus™, која
е составена од лекот сиролимус и од мешавина на масни киселини со долги низи.
Конкретната доза на лекот за третираната површина на садот е околу 0,9 μg/mm
што одговара на минимална доза од 50 μg за помал стент (2,0x9mm) и максимална
доза од 395 μg за поголем стент (3,5x46mm).
Два радио-непропусни платински маркери на секој крај на стентот овозможуваат
точно позиционирање над лезијата која треба да се третира.
Балон-катетерот од типот со брза замена овозможува безбеден начин за пренесу-
вање на коронарниот стент до лезијата која треба да се лекува.
Дисталниот дел на катетерот се состои од два лумена: еден за пумпање и праз-
нење на балонот, а другиот за придвижување и извлeкување на водечката жица.
Два радио-непропусни маркери лоцирани надвор од употребливата должина на
балонот овозможуваат точно поставување преку стенозата.
Проксималниот дел на катетерот, хипотуба од не'рѓосувачки челик, го содржи лу-
менот за пумпање и празнење на балонот.
Два индикатори поставени на длабочина од 90 и 100 mm од дисталниот крај, го оз-
начуваат излезот на балон-катетерот од водечкиот катетер, соодветно за случаите
на брахијален или феморален пристап.
Проксималниот крај на катетерот има женски луер приклучок за приклучување на
уред за пумпање.
Производителот самиот го произведува уредот CRE8™ EVO и ги извршува сите
постапки за контрола на квалитетот, како за време на производството, така и на
крајниот производ, во согласност со нормите за добра производна пракса.
2. НАМЕНА
Коронарниот стент е наменет за третман на стенотични лезии на коронарните
артерии и коронарните артериски бајпаси за одржување на проодноста на садот.
Рандомизираните клинички тестови покажаа дека стентовите со бавно испуштање на
лек можат значително да ја намалат доцнежната ангиографска загуба (late lumen loss),
бинарната рестеноза и повторувањето на реваскуларизацијата на таргетната лезија.
3. ИНДИКАЦИИ
Стентот е назначен за подобрување на коронарниот луминален дијаметар кај па-
циентите со симптоматска исхемична болест на срцето поради de novo и рестено-
тични лезии на нативните коронарни артерии дури и во присуство на:
• акутен коронарен синдром
• придружен дијабетес
• повеќекратни лезии
4. КОНТРАИНДИКАЦИИ
Употребата на стентот е контраиндицирана во следниве ситуации:
• Лезии за кои се смета дека не можат да се третираат со PTCA или други
интервентни техники
• Пациенти кои не се квалификуваат за операција за коронарен артериски бајпас
• Бремени жени
• Нарушувања/алергии кои ја ограничуваат употребата на анти-агрегантна и/или
антикоагулантна терапија
• Тешки алергии на контрастните средства или лековите што се користат за
време на процедурата
• Стеноза на незаштитен сад
• Ејекциска фракција < 30%
• Дифузна дистална коронарна артериска болест
• Лезии на места со големо странично разгранување. Големо странично раз-
гранување се дефинира како сад што ќе се бајпасира доколку е блокиран
• Лезии на сад со референтен дијаметар < 2,0 mm
• Лезии дистални во однос на стенозата > 50% не проширливи
• Пациенти со хиперсензибилност или алергија на сиролимус, масни киселини
(како стеаринска киселина, палмитинска киселина, бехенична киселина) или
на металните компоненти на стентот
5. МОДЕЛ
Секој CRE8™ EVO уред се идентификува со шифра на моделот и број на серијата;
достапните шифри на производи се дадени во Табела 1. Шифрата е составена
од буквите IC, по кои следуваат две букви за идентификација на типот на уредот,
две или три бројки кои го покажуваат номиналниот дијаметар на проширување на
стентот и уште две бројки што ја покажуваат должината на стентот.
Бројот на серијата овозможува следење на сите информации за производството на уре-
дот и системска контрола во архивите за обезбедување квалитет на производителот.
Со цел да се олесни следењето на уредот од страна на корисниците, шифрата на
производот е испечатена на налепници кои ги има на секоја кутија; овие налепни-
ци може да бидат прикачени во медицинското досие на пациентот за имплантот.
6. КАКО СЕ ИСПОРАЧУВА
CRE8™ EVO уредот се испорачува стерилен во пластична обвивка, така што не
мора да се чува во стерилна средина.
ЗАБЕЛЕШКА: Пластичната обвивка е единствената стерилна заштита.
За стерилизација производителот користи мешавина од етилен оксид и CO2.
Доколку пакувањето биде неоштетено и правилно складирано, стерилноста и хе-
миската стабилност се загарантирани до крајот на рокот на траење отпечатен на
пакувањето (УПОТРЕБЛИВО ДО).
7. СКЛАДИРАЊЕ
Да се чува на ладно и суво место на температура од 25°C; дозволени се кратко-
трајни промени до 30°C.
8. ПРЕДУПРЕДУВАЊА
• Уредот е наменет за еднократна употреба. Не смее повторно да се користи, да
се процесира или стерилизира. Тоа може да предизвика опасност од загаду-
вање на уредот и инфекции за пациентот, воспалување и пренос на инфективни
болести од пациент на пациент.
• Со CRE8™ EVO уредот треба внимателно да се ракува за да се избегне допир
со метален или абразивен прибор кој може да ги оштети високополираните по-
вршини или да предизвика промени.
• Стентот не смее да се допира со голи раце.
• Стентот не смее да дојде во допир со течности пред подготовката и по-
ставувањето. Меѓутоа, доколку е апсолутно неопходно да се исплакне со
стерилен/изотоничен физиолошки раствор, времето на контакт треба да
биде ограничено (најмногу една минута).
• CRE8™ EVO уредот е дизајниран да функционира како систем. Неговите дело-
, ви не смеат да се користат одделно.
2
• CRE8™ EVO уредот е предвиден да се користи во комбинација со PTCA. Кате-
терот за поставување не е катетер за коронарна дилатација; треба да се корис-
ти само за поставување на стентови.
• CRE8™ EVO уредот не смее да се користи доколку неговото пакување е отво-
рено или оштетено, доколку е неправилно складиран или е изминат рокот за
употреба. Во таков случај стерилноста не е загарантирана.
• CRE8™ EVO уредот не смее да се користи доколку при ракувањето, поради заврту-
вање или отпор при внесувањето, на проксималниот крај на катетерот се појават непра-
вилности или извиткувања; во такви случаи не обидувајте се да го исправите катетерот.
• CRE8™ EVO уредот треба да го користат само лекари специјално обучени за
изведување на перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) и
имплантација на коронарни стентови.
• Тим за васкуларна хирургија мора да биде достапен во случај кога е потребна
интервенција.
• CRE8™ EVO уредот треба да се води со помош на флуороскопија и да се следи
со радиографска опрема која дава слика со висок квалитет.
• Традиционалната процедура за поставување стентови бара претходна дилата-
ција на лезијата.
• Најновата научна литература опишува процедури извршени без претходна дилатација.
• Пред да се одлучите за процедурата, многу внимателно проценете ги карак-
теристиките на лезијата што треба да биде третирана, како и специфичната
физиопатологија на пациентот.
• Имајќи ја предвид комплексноста на процедурата и специфичната физиопа-
тологија на пациентот, лекарот треба да ја консултира најновата медицинска
литература за информации во врска со ризиците и предностите на различните
процедури пред да реши која да ја примени.
• Стентот треба да биде имплантиран на целната лезија користејќи го неговиот
катетер за поставување.
• Не го ставајте системот под притисок сè додека стентот не е позициониран пре-
ку лезијата која треба да биде третирана.
• Не извлекувајте го катетерот на крајот од процедурата сè додека неговиот балон
не биде целосно испразнет.
• Не обидувајте се да репозиционирате делумно раширен стент. Обидот за репо-
зиционирање може да предизвика сериозно оштетување на крвниот сад.
• Не обидувајте се да чистите или повторно да стерилизирате уреди кои биле во
контакт со крв или органски ткива. Искористените уреди треба да се отстранат
како опасен медицински отпад сo ризик од инфекција.
• Следете ги упатствата на производителот при употребата на помошниот прибор
(водечки катетер, водечка жица, хемостатски вентил).
• Доколку се почувствува отпор во кој било момент од процедурата на внесување,
не форсирајте го системот: извлечете го CRE8™ EVO уредот и водечкиот кате-
тер како една целина. Примената на прекумерна сила и/или неправилно раку-
вање со системот може да доведат до оставање на стентот или оштетување на
катетерот за поставување.
• Доколку пациентот има повеќе лезии во еден сад, се препорачува прво да се третира-
ат дисталните лезии, а потоа проксималните лезии. Овој редослед ја намалува пот-
ребата да се минува низ проксимален стент за време на имплантацијата на дистален
стент, со што се намалува опасноста од изместување на проксималниот стент.
• Вградувањето на коронарен стент може да предизвика дисекција на садот
дистално и/или проксимално од местото на вградување и може, исто така, да
предизвика акутна блокада на садот, предизвикувајќи потреба од дополнител-
на интервенција (CABG, натамошна дилатација, поставување на дополнителни
стентови или други процедури).
• Доколку стентот се загуби во коронарниот сад, може да се почнат процедури за
извлекување. Меѓутоа, со овие процедури може да се повредат коронарните
садови и/или влезното место во садот.
• За време на пумпањето на катетерот, не смее да се надмине номиналниот при-
тисок на прскање (Rated Burst Pressure).
• Никогаш не смее да се користи воздух или друг гас за пумпање на балонот.
9. МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
• Строго се препорачува употреба на уред за пумпање со мерач.
• Во случаи со акутен инфаркт на миокардот, имплантацијата на стентот треба
внимателно да биде проценета од страна на операторот поради опасноста од
акутна тромбоза.
• Кога садовите се премногу искривени и, исто така, има проксимална артериоскле-
роза, може да е тешко да се придвижува катетерот. Во вакви ситуации, неправил-
ното ракување може да предизвика дисекција или прскање на коронарниот сад.
• За да се избегне оштетување на стентот, бидете исклучитечно внимателни кога ја
провирате водечката жица или балон-катетерот низ стент кој штотуку бил раширен.
10. БЕЗБЕДНОСНИ ИНФОРМАЦИИ ЗА МРИ (СНИМАЊЕ СО МАГНЕТНА
РЕЗОНАНЦА)
Не-клиничкото тестирање покажа дека стентот е условен од MP.
Пациентот со овој уред може да се скенира безбедно веднаш по ставањето при
следниве услови:
- Статично магнетно поле од 3 Тесла или помалку
42