CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones página 16

CRE8™ EVO
Stent coronário com eluição de Sirolimus revestido a iCarbofilm™
em cateter de balão de comutação rápida
1. DESCRIÇÃO
O dispositivo CRE8™ EVO consiste num stent coronário com eluição de Sirolimus
firmemente seguro na extremidade distal de um cateter de balão semi-complacente.
O stent coronário é um dispositivo implantável flexível que pode ser expandido por
intermédio de um cateter para PTCA.
O stent é fabricado em liga de cobalto-crómio (L605) e revestido com iCarbofilm™,
uma película fina de carbono com uma estrutura turbostrática de alta densidade subs-
tancialmente idêntica à do carbono pirolítico, utilizado no fabrico dos oclusores das pró-
teses valvulares cardíacas mecânicas. O revestimento do substrato com iCarbofilm™
confere-lhe as características biocompatíveis e hemocompatíveis do carbono pirolítico,
sem afectar as propriedades estruturais e físicas do próprio substrato.
A superfície externa do stent inclui entalhes dedicados, totalmente revestidos com
iCarbofilm™, os quais contêm a fórmula farmacêutica Amphilimus™, composta pelo
fármaco Sirolimus e por uma mistura de ácidos gordos de cadeia longa.
A dose específica de fármaco para a superfície do vaso tratado é de aproximadamente
0,9 μg/mm , que corresponde a uma dose mínima de 50 μg no stent mais pequeno
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(2,0x9 mm) e a uma dose máxima de 395 μg no stent maior (3,5x46 mm).
Dois marcadores radiopacos de platina nas extremidades do stent permitem posicionar
o dispositivo de forma precisa sobre a lesão a tratar.
O cateter de balão de comutação rápida constitui um meio seguro de aplicar o stent
coronário na lesão a tratar.
A parte distal do cateter é composta por dois lúmens: um para enchimento e esvazia-
mento do balão, e o outro para avanço e retracção do fio-guia.
Dois marcadores radiopacos, situados fora do comprimento útil do balão, permitem o
posicionamento exacto ao longo da estenose.
A parte proximal do cateter, um hipotubo de aço inoxidável, contém o lúmen para o
enchimento e esvaziamento do balão.
Dois indicadores de profundidade posicionados a 90 e 100 cm da extremidade distal,
assinalam a saída do cateter de balão do cateter-guia para a abordagem braquial ou
femoral, respectivamente.
A extremidade proximal do cateter possui um conector Luer-lock fêmea para ligação a
um dispositivo de enchimento.
O fabricante produz directamente o dispositivo CRE8™ EVO e realiza todos os contro-
los de qualidade, tanto durante o fabrico como no produto final, em conformidade com
as normas das Boas Práticas de Fabrico.
2. USO PREVISTO
O stent coronário é indicado para o tratamento de lesões estenóticas em artérias coro-
nárias e em bypasses aorto-coronários a fim de manter o vaso desobstruído.
Estudos clínicos aleatórios demonstraram que os stents eluidores de fármacos conse-
guem reduzir de forma significativa a perda tardia angiográfica (perda tardia do lúmen),
a restenose binária e a repetição da revascularização da lesão alvo.
3. INDICAÇÕES
O stent é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com car-
diopatia isquémica sintomática devida a lesões "de novo" e restenóticas das artérias
coronárias nativas mesmo na presença de:
• Síndrome coronário agudo,
• Diabetes concomitante
• Lesões múltiplas
4. CONTRA-INDICAÇÕES
A utilização do stent é contra-indicada nas seguintes situações.
• Lesões consideradas como não tratáveis com PTCA ou com outras técnicas operatórias
• Pacientes que não possuam os requisitos para uma cirurgia de bypass aorto-coronário
• Mulheres grávidas
• Perturbações/alergias que limitem a utilização de tratamento antiplaquetário e/ou
anticoagulante
• Alergias graves ao meio de contraste ou aos fármacos utilizados durante o procedimento
• Estenose num vaso desprotegido
• Fracções de ejecção < 30%
• Coronariopatia difusa distal
• Lesões numa área que envolva um ramo colateral principal. Um ramo colateral princi-
pal pode ser definido como um vaso que seria sujeito a bypass em caso de obstrução
• Lesões num vaso com um diâmetro de referência < 2,0 mm
• Lesões distais à estenose > 50% não dilatáveis
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao Sirolimus, aos ácidos
gordos (tais como o ácido esteárico, o ácido palmítico ou o ácido behénico) ou aos
componentes metálicos do stent
5. MODELO
Cada dispositivo CRE8™ EVO é identificado por um código de modelo e por um nú-
mero de lote; os códigos de produto disponíveis são indicados na Tabela 1. O código é
composto pelas letras IC, seguidas por duas letras que identificam o tipo de dispositivo,
dois ou três dígitos que indicam o diâmetro nominal de expansão do stent e dois dígitos
adicionais que indicam o comprimento do stent.
O número de lote permite localizar todas as informações relativas ao processo de fa-
brico e ao controlo de sistema nos arquivos da Garantia de Qualidade do Fabricante.
Para facilitar a localização do dispositivo junto do utilizador, o código de produto está im-
presso nas etiquetas adesivas incluídas em cada embalagem; essas etiquetas podem
ser coladas na ficha clínica do paciente.
6. EMBALAGEM
O dispositivo CRE8™ EVO é fornecido estéril, numa bolsa de alumínio que não deve
ser transportada para o campo estéril.
NOTA: A bolsa de alumínio é a única barreira estéril.
A esterilização efectuada pelo fabricante utiliza uma mistura de óxido de etileno e de CO2.
A esterilidade e a estabilidade química estão garantidas, enquanto a embalagem per-
manecer intacta e correctamente armazenada, até ao prazo de validade impresso na
embalagem (VALIDADE).
7. CONSERVAÇÃO
Conservar num local fresco e seco, a uma temperatura de 25°C; excursões permitidas
a 30°C.
8. ADVERTÊNCIAS
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não volte a utilizar, a processar ou a
esterilizar. Tal pode originar riscos de contaminação do dispositivo e de infecções para o
paciente, inflamação e transmissão de doenças infecciosas de paciente para paciente.
• O dispositivo CRE8™ EVO deve ser manuseado cuidadosamente para evitar o con-
tacto com instrumentos metálicos ou abrasivos que possam danificar as superfícies
altamente polidas ou produzir alterações.
• Não toque no stent directamente com as mãos.
• O stent não deve entrar em contacto com líquidos antes da respectiva prepa-
ração e posicionamento. No entanto, se for absolutamente necessário lavar
o stent com soro fisiológico estéril/isotónico, o tempo de contacto deve ser
limitado (máximo de um minuto).
• O dispositivo CRE8™ EVO foi concebido para funcionar como sistema. Não utilize
os componentes separadamente.
• O dispositivo CRE8™ EVO está indicado para ser utilizado em combinação com
PTCA. O cateter de aplicação não é um cateter de dilatação coronária; deve ser
utilizado apenas para aplicar o stent.
• Não utilize o dispositivo CRE8™ EVO se a respectiva embalagem estiver aberta ou
danificada, se tiver sido incorrectamente armazenado ou se o prazo de validade tiver
expirado. Nesses casos, a esterilidade do produto não está garantida.
• Não utilize o CRE8™ EVO se, durante o manuseamento, devido a torção ou resis-
tência à inserção, a parte proximal do cateter tiver irregularidades ou dobras; nesses
casos, não tente endireitar o cateter.
• O dispositivo CRE8™ EVO só deve ser utilizado por médicos com formação especí-
fica para realizar angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) e implanta-
ção de stent coronário.
• Deverá estar disponível uma equipa de cirurgia cardíaca para efectuar uma possível
intervenção.
• O dispositivo CRE8™ EVO deve ser guiado mediante fluoroscopia e monitorizado
com a utilização de equipamento radiográfico que produza imagens de qualidade
elevada.
• O procedimento tradicional de aplicação do stent requer a realização de uma pré-
-dilatação da lesão.
• Literatura científica recente descreve procedimentos realizados sem pré-dilatação.
• Avalie cuidadosamente as características da lesão a tratar e a fisiopatologia especí-
fica do paciente antes de realizar a escolha dos procedimentos.
• Tendo em consideração a complexidade do procedimento e a fisiopatologia especí-
fica do paciente, o médico deve consultar literatura actualizada para obter informa-
ções sobre os riscos e as vantagens dos vários procedimentos, antes de escolher o
procedimento a adoptar.
• O stent deve ser implantado na lesão alvo utilizando o respectivo cateter de aplicação.
• Não coloque o sistema sob pressão até que o stent esteja posicionado ao longo da
lesão a tratar.
• Não retraia o cateter no final do procedimento até que o respectivo balão esteja
completamente vazio.
• Não tente reposicionar um stent parcialmente expandido. A tentativa de reposiciona-
mento pode causar lesões graves nos vasos.
• Não tente limpar ou reesterilizar dispositivos que tenham estado em contacto com
sangue ou tecidos orgânicos. Os dispositivos utilizados devem ser eliminados como
resíduos médicos perigosos com risco de infecção.
• Siga as instruções do fabricante sempre que utilizar acessórios (cateter-guia, fio-
-guia, válvula hemostática).
• Caso encontre resistência em qualquer altura durante o procedimento de inserção,
não force o sistema: retire o dispositivo CRE8™ EVO e o cateter-guia como uma só
peça. A aplicação de força excessiva e/ou o manuseamento incorrecto do sistema
poderá provocar a aplicação do stent ou danos no cateter de aplicação.
• Se o paciente apresentar múltiplas lesões num único vaso, é aconselhável tratar
primeiro a lesão distal e, em seguida, avançar para as lesões proximais. Esta ordem
reduz a necessidade de cruzar o stent proximal durante a implantação do stent distal,
diminuindo, assim, o risco de deslocar o stent proximal.
• A implantação de um stent coronário pode causar a dissecção do vaso distal e/ou
proximal em relação ao local da implantação e pode igualmente causar a oclusão
aguda do vaso, tornando necessária uma cirurgia adicional (CABG, dilatação maior,
colocação de stents adicionais ou outros procedimentos).
• Se o stent se perder no vaso coronário, é possível iniciar procedimentos de recupera-
ção. Estes procedimentos podem, no entanto, provocar lesões em vasos coronários
e/ou no local de acesso vascular.
• Durante o enchimento do cateter, não ultrapasse a pressão de ruptura nominal.
• Nunca utilize ar ou qualquer outro tipo de gás para encher o balão.
9. PRECAUÇÕES
• Recomenda-se a utilização de um dispositivo de insuflação com manómetro.
• Em casos de enfarte agudo do miocárdio, a implantação do stent deve ser cuidadosa-
mente avaliada pelo cirurgião, devido ao risco de ocorrência de uma trombose aguda.
• Quando se observar uma tortuosidade excessiva dos vasos em associação com
uma aterosclerose proximal, poderá encontrar-se resistência ao avanço do cateter.
Em tais casos, um manuseamento incorrecto pode provocar a dissecção ou a ruptu-
ra do vaso coronário.
• Para evitar danificar o stent, seja extremamente cuidadoso sempre que fizer passar o fio-
-guia ou o cateter de balão ao longo de um stent que tenha sido recentemente expandido.
10. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RM
Testes não clínicos demonstraram que o stent é um dispositivo de RM condicionada.
Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança, imediatamente
após o implante, nas seguintes condições:
- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 –Gauss/cm ou inferior
- Taxa de absorção específica (SAR) média do corpo inteiro indicada pelo sistema de
RM: máximo de 2,9 W/kg para 15 minutos de varredura
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