Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
11. GYÓGYSZERADAGOLÁS
Klinikai vizsgálatok alapján a beavatkozás alatt antikoagulációs kezelés, a beavatkozás
után pedig trombocitaaggregáció-gátló kezelés alkalmazása szükséges.
A trombocitaaggregáció-gátló kezelés az eljárás utáni időszakban a következők alkal-
mazását jelenti:
- Thienopyridin (ticlopidin vagy clopidogrel vagy prasugrel a vonatkozó használati uta-
sításnak vagy az orvosi előírásnak megfelelő dózisokban)
- Aspirin minimum 100 mg napi dózisban, határozatlan ideig.
12. GYÓGYSZER-INTERAKCIÓK
Bár specifikus klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, bizonyos gyógyszerek, példá-
ul a Tacrolimus, amelyek ugyanazon kötőfehérjén (FKBP) keresztül fejtik ki hatásukat,
a sirolimus hatékonyságát csökkenhetik. Nem történtek vizsgálatok a gyógyszer-inter-
akciók tekintetében. A sirolimust a CYP3A4 metabolizálja. A CYP3A4 erős inhibitorai a
sirolimusexpozíciót növelhetik, szisztémás hatásokat okozó vérszintet hozva létre, különö-
sen többszörös beültetés esetén. A sirolimusnak való szisztémás expozíciót akkor is szá-
mításba kell venni, ha a beteg egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket
szed.
13. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Kiegészítő anyag (a csomag nem tartalmazza)
- 5F vagy nagyobb átmérőjű vezetőkatéter(ek) (belső átmérő 1,47 mm)
- Fecskendők
- 0,014 hüvelyk (0,356 mm) vagy kisebb átmérőjű vezetődrótok
- Feltöltőeszköz
- Bevezető.
Sztent + bevezetőkatéter előkészítése
Az angioplasztika megkezdése előtt heparint kell adni a betegnek, és ellenőrizni kell,
hogy esetében az aktivált alvadási idő (ACT) 300 másodperc feletti-e.
A rendszer előkészítése során különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a sztent
semmilyen folyadékkal ne kerüljön érintkezésbe. Ha mégis abszolút szükségessé
válik a sztent átöblítése steril/izotóniás sóoldattal, az érintkezési időt korlátozni
kell (maximum 1 percre).
A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad behelyezni.
Miután megvizsgálta, hogy nincs-e sérülés a csomagon, vegye ki a CRE8™ EVO esz-
közt, és helyezze el steril területen.
a) Ellenőrizze, hogy a bevezetőkatéteren nincs-e hurkolódás, megtörés vagy egyéb
sérülés.
b) Óvatosan húzza le a védőbevonatot a sztentről a bevonat disztális végének megraga-
dásával. Ellenőrizze, hogy a sztent ép-e, és hogy a ballonon megfelelő állásban van-e.
Az eszköz sérülése károsíthatja a CRE8™ EVO eszköz működését.
c) Öblítse át a vezetődrót lumenét heparin-/sóoldatkeverékkel. Figyelem! A sztent ne
kerüljön érintkezésbe folyadékokkal, miközben a vezetődrót lumenét átöblíti.
d) Készítse elő a feltöltőeszközt a gyártó utasításainak megfelelően.
e) Távolítson el minden levegőt a ballonból, amelyhez a sztentet előzetesen rögzítet-
ték, az alábbiak szerint:
1) Töltse fel a feltöltőeszközt 4 ml kontrasztanyaggal;
2) Miután csatlakoztatta a feltöltőeszközt a bevezetőkatéter luer-csatlakozójához,
irányítsa a katéter (ballon) disztális végét függőlegesen lefelé;
3) Alkalmazzon negatív nyomást, majd legalább 30 másodpercig szívóerőt. Várja
meg, míg a nyomás fokozatosan vissza nem csökken, miközben a rendszer
feltöltődik a kontrasztanyaggal.
4) Levegő bevitelének elkerülése mellett ismételje meg a 3. lépést, és alkalmazzon
szívóerőt 10-15 másodpercig, amíg nem észlel több levegőbuborékot.
A sztent behelyezése
Az 5 F átmérőjű (1,47 mm belső átmérőjű) vagy nagyobb vezetőkatéterek kompa-
tibilisek a CRE8™ EVO eszközzel.
A 0,014 hüvelyk (0,356 mm) vagy annál kisebb átmérőjű koronária-vezetődrótok
kompatibilisek a CRE8™ EVO eszközzel. A vezetődrót merevségének és a hegy
kialakításának megválasztása az orvos klinikai tapasztalata alapján történjen.
a) Bevezetés közben azt a bevezetőkatétert, amelyre a sztentet előzetesen rögzítették,
tartsa környezeti nyomáson.
b) A maradék vér és kontrasztanyag eltávolításához öblítse le a vezetődrót érintett ré-
szét heparin/sóoldat keverékével.
c) A rendszer bevezetése előtt győződjön meg arról, hogy a hemosztatikus szelep telje-
sen nyitva van.
d) Lassan csúsztassa előre a rendszert a vezetődróton, hogy a vezetőkatéter visszafelé
vérrel telődhessen; folytassa a rendszer előretolását addig, amíg a sztent el nem éri
a kezelési területet.
e) A bevezetőrendszer célérben való előretolása közben ellenőrizze, hogy a sztent és a
bevezetőballon egy egységként mozog-e. Ez úgy történjen, hogy röntgenátvilágítás
alatt ellenőrzi a sugárfogó ballon- és sztentjelölések egymáshoz viszonyított helyzetét.
Amennyiben bármikor ellenállást észlel, ne erőltesse a rendszer használatát: egy
egységként húzza vissza a CRE8™ EVO rendszert és a vezetőkatétert. Túlzott erő
alkalmazása és/vagy a rendszer nem megfelelő kezelése a sztent behelyezését
vagy a bevezetőkatéter sérülését okozhatja.
A sztent elhelyezése és tágítása
a) Helyezze el a sztentet, és a ballon sugárfogó markereinek segítségével bizonyo-
sodjon meg arról, hogy megfelelően helyezkedik el a kezelendő elváltozáshoz ké-
pest, és azt teljes mértékben lefedi.
b) Tágítsa ki a sztentet a ballon legalább névleges átmérőre történő lassú felfújásával. A
2.táblázatban soroljuk fel a nyomás változásához (I. oszlop) igazodó ballon átmérő-
ket a nyolc névleges átmérő csoportban: 2,00 mm (II. oszlop), 2,25 mm (III. oszlop),
2,5 mm (IV. oszlop), 2,75 mm (V. oszlop), 3,0 mm (VI. oszlop), 3,5 mm (VII. oszlop),
4,0 mm (VIII. oszlop) és 4,5 mm (IX. oszlop). A sötét háttéren megjelenített értékek a
névleges szétrepedési nyomás* feletti értékek. A sztent legalább 5 atm ballontágulási
nyomáson tágul ki.
c) A sztent rugalmas visszaugrása kevesebb, mint 7%, a sztent típusától és a tá-
gulási átmérőtől függően.
*MEGJEGYZÉS: Ezek az értékek in vitro tesztelésből származnak.
d) Engedje le a ballont, és angiográfiával ellenőrizze, hogy a sztent teljesen kitá-
gult-e. Az optimális behelyezés eléréséhez szükség esetén töltse fel újra a ballont.
e) A bevezetőkatéter kihúzása előtt, a PTCA eljárások gyakorlatának megfelelően,
legalább 30 másodpercig tartsa fenn a negatív nyomást.
f) Amennyiben utólagos tágításra van szükség, használhat PTCA ballont. Különösen
ügyeljen rá, hogy:
ne tágítsa a 2,00 mm névleges átmérőjű sztentet 3,05 mm fölé.
ne tágítsa a 2,25 mm névleges átmérőjű sztentet 3,05 mm fölé.
ne tágítsa a 2,50 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé.
ne tágítsa a 2,75 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé.
ne tágítsa a 3,00 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé.
ne tágítsa a 3,50 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé.
ne tágítsa a 4,00 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé.
ne tágítsa a 4,50 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé.
Az optimális táguláshoz a sztentnek teljes felületén érintkeznie kell az artéria-
fallal, így a sztent átmérője megegyezik a referenciaér átmérőjével.
BIZONYOSODJON MEG ARRÓL, HOGY A SZTENT TELJESEN KITÁGULT-E.
14. MELLÉKHATÁSOK
A koszorúérsztent behelyezése az alábbi szövődmények kialakulásához vezethet:
• Akut miokardiális infarktus
• Allergiás reakció (kontrasztanyagra, az eljárás során használt gyógyszerekre vagy a
sztentet alkotó anyagokra)
• Az artéria disszekciója, perforációja, ruptúrája
• Artériaaneurizma vagy pszeudoaneurizma
• Artériaspazmus
• Disztális embolizáció
• Az ér resztenózisa
• Érelzáródás
• Fertőzés és fájdalom a behatolás helyén
• Halál
• Hematóma a behatolás helyén
• Instabil angina
• Kamrafibrilláció
• Szívritmuszavar
• A sztent elzáródása
• A sztent embolizációja
• Trombózis (akut, szubakut vagy késői)
• Vérzés
15. FELELŐSSÉG ÉS JÓTÁLLÁS
A gyártó jótáll azért, hogy az eszköz tervezése, gyártása és csomagolása során a legna-
gyobb gondossággal járt el, a rendelkezésre álló technológiák nyújtotta legmegfelelőbb
eljárásokat alkalmazva. A termék tervezésekor és gyártásakor alkalmazott biztonsági
standardok garantálják az előírt körülmények közötti, rendeltetésszerű használat és a fenti
bekezdésekben szereplő óvintézkedések betartása mellett az eszköz biztonságos hasz-
nálatát. A biztonsági standardok a termék használatával járó kockázatokat a lehető legna-
gyobb mértékben csökkenteni hivatottak, de nem küszöbölik ki azokat teljes mértékben.
A termék kizárólag szakorvosi felügyelet alatt használható, a jelen használati utasítás
más fejezeteiben említett rendeltetésszerű használatból adódó bármilyen kockázat,
mellékhatás és szövődmény figyelembevételével.
Az eszköz használatával kapcsolatos technikai összetettségből, a kezelésre vonatkozó
döntések kritikus jellegéből és az alkalmazott módszerekből adódóan a gyártónak nem
áll módjában arra vonatkozóan hallgatólagos vagy kifejezett garanciát nyújtani, hogy
az eszköz kielégítő eredményt biztosít, illetve hatékonyan meggyógyítja a betegséget.
A beteg klinikai állapotát és az eszköz funkcionalitását és élettartamát is érintő végső
eredmény számos, a gyártó hatáskörén kívül eső tényezőn múlik, beleértve a beteg álla-
potát, a beültetés és felhasználás során alkalmazott műtéti eljárást, valamint az eszköz
kezelésének módját, miután azt eltávolították a csomagolásból.
Mindezen tényezőket figyelembe véve a gyártó kizárólag a szállítást követően gyártá-
si hibát mutató eszközök cseréjéért felelős. Ilyen esetben kérjük az ügyfelet, hogy az
eszközt juttassa vissza a gyártó részére; a gyártónak jogában áll az állítólagosan hibás
eszközt megvizsgálni, és eldönteni, hogy az valóban gyári hibás-e. A jótállás kizárólag a
hibás eszköz egy gyártó által gyártott, az eszközzel azonos vagy egyenértékű eszközre
való cseréjére vonatkozik.
A jótállás kizárólag akkor érvényesíthető, ha az eszközt a gyártó részére megfelelő cso-
magolásban és a talált hibákról szóló, illetve beültetett eszköz esetén a szervezetből
való eltávolítás okait feltáró részletes, írásbeli jelentést mellékelve visszajuttatták.
Az eszköz cseréje során a gyártó az ügyfélnek a hibás eszköz visszajuttatásával kap-
csolatos költségeit visszatéríti.
A gyártó nem vállal felelősséget abban az esetben, ha a jelen használati utasításban
foglalt utasítások vagy óvintézkedések terén mulasztás történik, vagy az eszközt a cso-
magoláson feltüntetett lejárati idő után használják fel.
A gyártó nem vállal felelősséget továbbá a kezelésre és az eszköz használati vagy alkal-
mazási módjára vonatkozó döntések következményeiért, ennek értelmében semmilyen
körülmények között nem vonható felelősségre az eszköz alkalmazásából és a felhasz-
náló által választott implantációs technikából származó semmilyen anyagi, biológiai
vagy morális kár vonatkozásában.
A gyártó megbízottjainak és képviselőinek nincs felhatalmazása sem a jelen jótállás fel-
tételeit módosítani, sem további kötelezettség- vagy garanciavállalást tenni a termékre
vonatkozóan az itt kikötötteken túl.
31
Tabla de contenido
