remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B Manual Del Usuario página 6

GERMAN
BENÖTIGTE MATERIALIEN (NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN)
(1) Stuhlproben-Sammelbehälter und (2) Labortimer.
Optionale, nicht mitgelieferte Materialien:
(1) Probentransportmedien, (2) BHI-Bouillon und (3) Teströhrchen-Halter.
VERFAHREN
1. Die Kit-Komponenten und Stuhlproben vor der Verwendung auf
Raumtemperatur erwärmen lassen.
2. Stuhlproben unabhängig von der Konsistenz vor dem Test
sorgfältig mischen.
3. Das Testgerät vor dem Test aus dem Plastikbeutel nehmen und
auf eine flache Oberfläche legen.
4. Das Gerät (und die Probenröhrchen) mit einer Patienten- oder
Kontroll-ID versehen.
Vorbereitung der Proben
Frische (unkonservierte) Stuhlproben:
1. Probenverdünner bis zur markierten Linie zum Probenröhrchen
hinzufügen (0,5 ml).
a. Für feste Stuhlproben ein hölzernes Abstrichstäbchen
verwenden und Proben aus unterschiedlichen Bereichen
entnehmen. 0,2 g (6-8 mm Durchmesser) der Probe in das
Röhrchen geben.
b. Für halb feste oder flüssige Stuhlproben eine Pipette
verwenden, um 0,2 ml (zweite Markierung von der Spitze)
der Probe in das Röhrchen zu übertragen.
mischen und große Partikel setzen lassen.
2. Mit Hilfe einer Pipette 0,1 ml (erste Markierung von der Spitze)
dieser Mischung in ein weiteres Röhrchen geben.
Stuhlproben in Cary-Blair-Behälter:
1. In modifizierten Cary-Blair-Transportmedien mit Indikator gesammelte
Proben werden unverdünnt angewendet.
2. Probe vor dem Test gründlich schütteln.
3. Mit Hilfe einer Pipette 0,1 ml (erste Markierung von der Spitze)
dieser Probe in ein weiteres Röhrchen geben.
BHI-Bouillonkultur:
1. Mit Hilfe einer Pipette 0,1 ml (erste Markierung von der Spitze)
einer 72-Stunden-BHI-Bouillonkultur mit Verdacht auf C. difficile
in ein weiteres Röhrchen geben.
Testdurchführung
1. 5 Tropfen von Konjugatreagenz 1 in das Röhrchen mit der
verdünnten Probe geben.
2. 5 Tropfen von Konjugatreagenz 2 in das Röhrchen mit der
verdünnten Probe geben.
3. Den Inhalt des Teströhrchens sorgfältig mischen.
4. Mit Hilfe einer Pipette 0,2 ml (zweite Markierung unterhalb der
Pipettenspitze) der Probe in die runde Probenmulde des
Testgeräts geben.
5. Die Testergebnisse gemäß den Anweisungen im Abschnitt zur
AUSWERTUNG nach 20 Minuten ablesen und aufzeichnen.
(Ausgeprägt positive Ergebnisse können vor Ablauf von 20
Minuten angezeigt werden.) Ergebnisse nach Ablauf der 20
Minuten sind ungültig.
AUSWERTUNG DES TESTS
Positives Ergebnis (Toxin A und/oder B vorhanden):
Ein positiver Test ist durch zwei schwarze Linien beliebiger Intensität
gekennzeichnet, eine im TEST-Bereich und eine im Kontrollbereich
(CTRL). Ein positiver Test weist auf Vorhandensein von C. difficile
Toxin A und/oder B in der Probe hin.
Negatives Ergebnis (Toxin A und/oder B nicht festgestellt):
Ein negativer Test ist durch eine schwarze Linie im Kontrollbereich
(CTRL) gekennzeichnet. Ein negativer Test weist darauf hin, dass C.
difficile Toxin A und/oder B in der Probe nicht vorhanden ist oder
unter der Nachweisgrenze des Tests Liegt.
Ungültiges Ergebnis:
Ein ungültiges Ergebnis liegt vor, wenn die TEST-Linie nur teilweise
oder unvollständig angezeigt wird oder die Kontrolllinie (CTRL) nach
20 Minuten fehlt oder unvollständig ist.
Sorgfältig
Kontrolllinie
fehlt
Falls aufgrund eines eingeschränkten Ablaufens der Probe entlang
der Membran ungültige Ergebnisse vorliegen, sollte die Probe wie
folgt erneut getestet werden:
Neutest der Probenvorbereitung
Die Probe wie folgt weiter verdünnen:
1. In einem sauberen Röhrchen folgende Komponenten kombinieren:
a) 5 Tropfen Probenverdünner undb
b) 0,1 ml (erste Markierung ab Spitze) der Probe aus der
anfänglichen
(ohne weitere Reagenzien).
2. Präparat durch Aspiration mit der Pipette mischen.
3. Testverfahren mit 0,1 ml dieser verdünnten Probenvorbereitung
wiederholen.
QUALITÄTSKONTROLLE
Intern: Der Test enthält eine integrierte Verfahrenskontrolle.
Erscheinen einer Kontrolllinie an der Kontroll position best ä tigt, dass
ein intaktes Konjugat ins Gerät gegeben wurde, dass der
Kontrolllinien-AntiKörper funkitionell aktiv ist und dass ein adaquater
kapillar fluss ein getreten ist.
Ergebnisbereich wird als interne Negativkontrolle angesehen. Wenn
der Test ordnungsgemäß ausgeführt wurde und die Reagenzien
ordnungsgemäß funktionieren, wird der Hintergrund farblos, um ein
deutliches Ergebnis zu erkennen zu geben.
Extern: Die zum Lieferumfang des Kits gehörende Positiv- und
Negativkontrollen sollten mit jeder neuen Lieferung und jeder neuen
Kit-Chargennummer durchgeführt werden. Die positive Kontrolle wird
verwendet, um die Reaktivtät der Reagenzien im Raham des Assays
zu verifizieren.
analytischen Assay-Grenzwerts zu gewähreisten. Jedes Labor sollte
dabei den jeweiligen staatlichen und lokalen Bestimmungen folgen.
Hierzu 0,1 ml (5 Tropfen) der Kontrolle in ein Röhrchen geben und
gemäß dem oben
(Kontrollen nicht mit Probenverdünner verdünnen).
Rahmen der Qualitätssicherung abweichende Ergebnisse auf, sollten
die Ergebnisse des Patienten nicht verwertet werden.
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Kontrolllinie oder Testlinie
ist unvollständig
Probenvorbereitung in
Ein farbloser Hintergrund im
Sie dient nicht dazu, die Genauigkeit des
beschriebenen Testverfahren
Probenverdünner
Das
verarbeiten
Treten im