Tabla de contenido
Introducción
Resumen de los estudios clínicos
La orden definitiva, Effective Date of Requirement for Premarket
Approval for Automated External Defibrillator Systems (Fecha
efectiva del requisito para la aprobación de precomercialización
para los sistemas de desfibrilación automática externa), publicada
el 29 de enero de 2015 y publicada de nuevo el 3 de febrero de
2015, estipula que la información de los estudios clínicos puede
aprovecharse para los DEA de ambos estudios publicados y los
datos clínicos enviados anteriormente a la FDA para el proceso
de notificación previa a la comercialización 510(k). Cardiac
Science envió los siguientes estudios clínicos para la obtener la
aprobación original de la FDA para los DEA de Cardiac Science.
El análisis de ECG RhythmX® y la forma de onda de desfibrilación
bifásica STAR® se probaron en dos (2) estudios clínicos
independientes, el IDE G920078 y el IDE G970230.
El análisis de ECG RhythmX® y la forma de onda de
desfibrilación bifásica STAR®, IDE G920078
Objetivo del estudio: Demostrar la eficacia del análisis de ECG
RhythmX mediante el uso del desfibrilador-cardioversor externo
automático (DCEA) Powerheart®, que utiliza la misma tecnología
RhythmX que los DEA actuales de Cardiac Science.
Método: El estudio se dividió en dos (2) fases: La fase I y la fase II.
La fase I se dividió a su vez en dos (2) subfases. En la fase I, el DEA
Powerheart® se utilizó únicamente como un detector de arritmias
y no administró descargas. La fase I no se aleatorizó. En la fase
II, el DEA Powerheart® se utilizó como un detector de arritmias
y administró descargas de forma opcional. La fase II fue un
ensayo aleatorizado con enmascaramiento.
Resultados: Se incluyó a un total de 156 pacientes en los ensayos
clínicos. Se excluyeron los datos de los primeros 15 pacientes debido
a que el algoritmo de detección de arritmias cambió después de
que se les estudiase. Los 141 pacientes restantes experimentaron
92 episodios desfibrilables: a 117 pacientes se les conectó al DEA
Powerheart® y a los 24 restantes se les aleatorizó para recibir
únicamente el tratamiento estándar. La sensibilidad del DEA
Powerheart® fue del 100,0 %, la predecibilidad positiva fue del 93,3 %
y la especificidad fue del 99,4 %. La Tabla 2-1 muestra los datos
clínicos de todos los pacientes con un 95 % de puntuación del límite
inferior de confianza cuando se les conectó al DEA Powerheart®.
DEA Powerheart® G3 Elite 9790A y 9790E
70-01933-05 B
2-5
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Solución de problemas
