Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
Gebruiksaanwijzing voor TORAYSULFONE TS Serie
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig voordat u
de "TORAYSULFONE" TS-serie dialysator gebruikt.
I. INDICATIES
De indicatie voor de TORAYSULFONE dialysatoren
is EENMALIG GEBRUIK bij acute of chronische
hemodialyse. Deze dialysatoren mogen alleen worden
gebruikt op voorschrift van een arts.
II. CONTRA-INDICATIES
Speciale contra-indicaties voor "TORAYSULFONE"
zijn niet bekend. Over het algemeen zijn de
contra-indicaties voor hemodialyses van toepassing.
III. STERILISATIE
"TORAYSULFONE"
dialysatoren
gammastralen
gesteriliseerd
en
(Bloedzijde)
IV. EIGENSCHAPPEN EN SPECIFICATIES
Raadpleeg de bijgevoegde technische gegevens.
V. BIJWERKINGEN
1) Patiënten moeten tijdens en na dialyse zorgvuldig
worden bewaakt. Bij bepaalde patiënten met een
voorgeschiedenis van allergie en overgevoeligheid,
patiënten bij wie de bloeddruk daalde door
hemodialyse, patiënten bij wie de immuunfunctie
versnelt en patiënten die "TORAYSULFONE" voor
de eerste keer gebruiken, moeten zorgvuldig in de
gaten worden gehouden. Er moeten passende
maatregelingen
worden
getroffen,
stopzetting van dialyse, als er symptomen of
tekenen of bijwerkingen worden waargenomen.
2) Het disequilibriumsyndroom kan optreden tijdens
de inleidende periode van dialysebehandeling,
met name bij oudere patiënten met een laag
lichaamsgewicht, of patiënten waarbij in korte tijd
snel water moeten worden verwijderd, of bij het
overgaan naar een dialysator die efficiënter is of
een groter effectief oppervlak heeft. Er moeten
passende
maatregelingen
worden
inclusief stopzetting van dialyse, als er symptomen
of tekenen van het disequilibrium-syndroom
worden waargenomen: hoofdpijn, misselijkheid,
braken, verstoord bewustzijn, gedaalde bloeddruk
of convulsie.
3) Er moeten passende maatregelingen worden
getroffen, inclusief de stopzetting van de dialyse,
als de volgende symptomen, die soms bij een
gebruikelijke dialyse kunnen optreden, worden
waargenomen: dyspneu, pijn op de borst,
verlaagde
bloeddruk,
verhoogde
bewustzijnsverlies, hypoxemie, shock, hartkloppingen,
tachycardie, allergie, overgevoeligheid, anafylactoïde
reacties, afgenomen witte bloedcellen, afgenomen
bloedplaatjes, eosinofilie, prurit, oedeem (ooglid,
keel,
intraoraal,
gezicht,
vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, rugpijn,
buikpijn, lumbale pijn, diarree, misselijkheid,
braken, ongemak op de borst, ongemak, eczeem,
uitslag, roodheid, urticaria, rood gezicht, pyrexie,
stijfheid, abnormaal zweten, spierkrampen, hoest,
heesheid, tinnitus, geeuwen, abnormale zicht,
eigenaardige smaak, vreemde geursensatie of
hemolyse.
4) De onjuiste hantering of de opslag tijdens het
transport of de bediening (mechanische schok,
extreem hoge of lage temperaturen, etc.) kan het
risico op bloedlekkage vergroten. Wanneer
bloedlekkage wordt waargenomen, moet de
hemodialyse
worden
gestaakt
passende maatregelen worden genomen. De
behandelend arts moet beslissen of het bloed wel
of niet in het vanaf het extracorporale circuit naar
de patiënt wordt teruggestuurd.
5) Andere complicaties kunnen optreden als gevolg
van storingen, een defect van de dialysemachine
of een procedurefout in het gebruik ervan, zoals
bloedverlies,
oververhitting
hemolyse, overmatige ultrafiltratie en onbalans
van de elektrolyten. Raadpleeg de instructies voor
de machine om dergelijke complicaties te
voorkomen.
VI. WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Algemene waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
1) Hergebruik
"TORAYSULFONE" is een medisch hulpmiddel
dat VOOR EENMALIG GEBRUIK is bedoeld. Het
hergebruik
kan
productbeschadigingen
(bloedlekkage, veranderingen van de prestaties,
enz.) en ook patiëntletsel veroorzaken (infectie
veroorzaakt door microbiologische besmetting,
bijwerkingen veroorzaakt door achtergebleven
opwerkingsmiddelen en/of bloedbestanddelen,
enz.).
2) Speciale zorg
Speciale zorg wordt aanbevolen voor oudere,
zwangere of pediatrische patiënten.
3) Spoelen
"TORAYSULFONE" dialysatoren zijn gevuld met
steriel water. Voordat met de dialyse wordt
begonnen, moet de bloedzijde van de dialysatoren
worden gespoeld met steriele fysiologische
（16856）トレスルホンTSシリーズ多国語使用説明書_ML.indd 8
zoutoplossing en de dialysaatzijde moet worden
gespoeld
voorkomen.
4) Dialysemachine
Aangezien de "TORAYSULFONE" dialysatoren
een hoge ultrafiltratiesnelheid hebben, moeten ze
in combinatie met dialysemachines worden
gebruikt
ultrafiltratiesnelheidsbesturing.
5) Opslag
"TORAYSULFONE" moet worden opgeslagen en
getransporteerd bij temperaturen tussen 5° C (41°
F) en 30°C (86"F). De blootstelling aan zware
omgevingsomstandigheden moet worden vermeden
(direct zonlicht, extreme vochtigheid, natheid,
zijn
met
droogheid, temperaturen onder nul).
niet-pyrogene.
6) Hantering
"TORAYSULFONE" is gemaakt van verschillende
onderdelen van plastic. Overmatige trillingen of
mechanische
hantering en de bediening worden vermeden. Tik
niet op de bovenkant van de dialysator met een
klem of een ander metalen voorwerp om
luchtbellen te verwijderen of om het bloed terug te
brengen.
7) Chemicaliën
Vermijd elk contact tussen het apparaat en alcohol
(sterilisatiemiddel)
oplosmiddelen. Dergelijk contact kan leiden tot
vervormingen of scheuren van het apparaat.
8) Kwaliteitscontrole dialysaat
inclusief
Volg de normen van elk land. Gebruik schoon
dialysaat omdat dialysaat in de bloedstroom van
de patiënt kan komen door de mechanismen van
terugfiltratie en/of terugdiffusie.
2. Voorafgaand aan de dialyse te nemen voorzorgen
1) De dialysator mag niet worden gebruikt als deze
beschadigd lijkt te zijn of als het pakket gescheurd
is.
2) De dialysator mag niet worden gebruikt als er
sprake van een waterlek lijkt te zijn, zoals
getroffen,
waterdruppels in de verpakking, een onjuiste
bescherming van de bloed-poort of dialysaat-poort,
of een ophoping van een grote hoeveelheid lucht
in het bloed- of dialysaatcompartiment.
3) Sluit de Luer lockconnectoren van de bloedlijn aan
op de bloedpoorten door ze in een juiste hoek aan
te brengen en te draaien om een hechte
aansluiting te garanderen en te voorkomen dat de
verbinding loskomt, dat er lekkages van de
zoutoplossing of bloed optreden en dat de
bloedpoorten afbreken.
bloeddruk,
4) De dialysator moet meteen na het spoelen en
laden worden gebruikt.
5) Pas
op
bloedcompartiment komen tijdens het spoelen en
vullen
enz.),
malaise,
3. Voorzorgsmaatregelen tijdens de dialyse
1) Bevestig dat er geen vloeistoflekkage is bij de
bloedverbinding en de dialysaatverbinding
2) De transmembraandruk (TMP) mag niet hoger zijn
dan 66 kPa (500 mmHg). Een TMP die hoger is
dan 66 kPa (500 mmHg) kan bloedlekkage of
ontkoppeling van de bloedleidingen van de
dialysatorverbindingen veroorzaken.
3) De
prestaties
verminderen
aanbevolen stroomsnelheid wordt gebruikt of in
andere richtingen dan aangegeven.
4) De toedieningsmethode en dosis van een
anticoagulans zoals heparine moeten voor elke
en
moeten
patiënt door een arts worden bepaald. Speciale
zorg, waaronder de monitoring van de stollingstijd
tijdens de dialyse, moet worden genomen voor
patiënten met een neiging tot bloeding of die een
bloedstollingsstoornis hebben.
5) Als er tijdens de dialyse luchtbellen, een bloedlek,
stolling of hemolyse worden waargenomen,
moeten er onmiddellijk passende acties worden
van
het
bloed,
ondernomen, waaronder de stopzetting van de
dialyse of vervanging van de dialysator.
6) Wanneer de toediening van geneesmiddelen vóór
of tijdens dialyse is gepland, bekijk dan de
verschillende omstandigheden zoals de route,
timing
en
geneesmiddelen kan verwijderen of hun effecten
kan wijzigen. Speciale zorg wordt aanbevolen voor
patiënten
enzymremmers krijgen.
7) Bij het voltooien van de dialyse mag het
resterende bloed niet worden gespoeld met lucht.
Voer het bloed van de patiënt terug door te
spoelen met een zoutoplossing, waarbij zoveel
mogelijk bloed van de patiënt wordt teruggevoerd
door de dialysator verticaal te houden en deze
indien nodig om zijn as te laten draaien.
VII. PROCEDURE VAN DE DIALYSE
Gebruik beschermende handschoenen en een
aseptische techniek om besmetting van het bloed van
de patiënt te voorkomen bij het aansluiten van de
bloedlijn op de dialysator, of bij het verzamelen van
bloedmonsters of bij het terugvoeren van het bloed uit
het buitenlichamelijke circuit. Een buitenlichamelijke
circuit met verbindingen die conform zijn aan IS08638
wordt voor deze dialysator aanbevolen.
De volgende procedure is hiervan een voorbeeld.
met
dialysaat
om
hemolyse
te
die
zijn
uitgerust
met
een
schokken
moeten
tijdens
de
of
andere
organische
dat
er
geen
luchtbellen
in
het
van
de
dialysator
kunnen
als
het
apparaat
onder
de
dosis,
omdat
de
dialyse
deze
die
angiotensineconverterende
−8−
1. Voorbereiding voor de dialyse
1) Neem de dialysator uit de verpakking en plaats
deze op de dialysatorhouder.
2) Hang een verpakking met steriele fysiologische
zoutoplossing aan een IV-stang (1000 ml of meer)
en verbind de arteriële infusielijn met de
verpakking.
3) Vul de arteriële bloedlijn met fysiologische
zoutoplossing, eerst de kant van de verbinding
met de vasculaire toegang en vervolgens de kant
van de verbinding met de dialysator. Klem beide
uiteinden van de arteriële slang vast. (Fig. 1)
4) Sluit de veneuze slang aan op de veneuze poort
van de dialysator. (Fig. 2)
5) Sluit de arteriële slang die is gevuld met
fysiologische zoutoplossing voorzichtig aan op de
arteriële poort en zorg ervoor dat er geen lucht in
de dialysator komt. Als er luchtbellen worden
waargenomen in de arteriële poort, verwijder ze
dan door in de veneuze druppelkamer te knijpen.
(Fig.3)
6) Spoel de bloedzijde van de dialysator en de
bloedlijn met meer dan 1000 ml fysiologische
zoutoplossing bij ongeveer 100 ml/mm. (Fig. 4)
7) Sluit de dialysaatlijnen aan op de dialysaatpoorten
zodat het dialysaat in tegenstroom met de
bloedstroom
stroomt.
Verwijder
luchtbellen en spoel de dialysaatzijde met
dialysaat dat stroomt met ongeveer 500 ml/mm.
(Fig. 5) Laat het dialysaat minstens 5 minuten
stromen.
Vermijd
ultrafiltratie
procedure.
8) Laad de dialysator en bloedlijnen met meer dan
500
ml
gehepariniseerde
zoutoplossing
en
controleer
luchtbellen in de dialysator achterblijven door
herhaaldelijk te spoelen. Vervang de dialysator als
er massieve luchtbellen uit de vezels komen.
(Fig.6)
9) Bevestig dat de veneuze bellenval ongeveer 3/4
vol is.
10) Klem de veneuze slang bij het distale uiteinde
2. Dialyse
1) Stroom dialysaat na het instellen van de
filtratiesnelheid op 0 ml/uur als het dialysaat niet
stroomt.
2) Verbind de arteriële slang met de arteriële canule
van de patiënt.
3) Open de klemmen van zowel de arteriële als
veneuze slangen en start de bloedpomp met
50-100 ml/min. Wanneer bloed het einde van de
veneuze slang bereikt, stopt u de bloedpomp en
verbindt u de veneuze slang met de veneuze
canule.
4) Verhoog geleidelijk de bloedstroomsnelheid en de
ultrafiltratiesnelheid tot de niveaus die nodig zijn
voor elke patiënt.
5) Volg de instructies van de machinefabrikant voor
wat betreft de bevestiging van de alarmfunctie van
dialysemachines vóór de dialysebehandeling.
3. Voltooiing van de dialyse
1) Verlaag de druk zoveel mogelijk in zowel het bloed
als de dialysaatzijde en stop de bloedpomp na 5
minuten perfusie zonder ultrafiltratie.
2) Sluit een container met 300 ml of meer
fysiologische zoutoplossing aan op de infusielijn.
3) Laat
met
behulp
van
de
fysiologische zoutoplossing in de toegangszijde
van het slagaderlijke bloed stromen om bloed in
de slang terug te voeren. Klem het uiteinde van de
slang vast en trek de arteriële canule aseptisch
terug.
4) Verwijder de arteriële bloedlijn uit de bloedpomp.
5) Voer het bloed terug met behulp van de
zwaartekracht en fysiologische zoutoplossing uit
de dialysator en de bloedlijnen.
6) Klem het uiteinde van de slang vast en trek
aseptisch de veneuze canule terug.
7) Gooi de dialysator, de slangen en andere
wegwerpartikelen weg op een manier die door uw
instelling is goedgekeurd.
VIII. GARANTIE EN BEPERKING VAN DE
AANSPRAKELIJKHEID
1) "TORAYSULFONE"
wordt
vervaardigd
overeenstemming met de specificaties en in
overeenstemming met de GMP-richtlijnen. Toray
zal een dialysator met fabricagefouten gratis
vervangen. Indien nodig zal Toray vragen de
dialysator zelf en alle bijbehorende verpakking
terug te sturen om de oorzaak te onderzoeken en
indien nodig corrigerende maatregelen te nemen.
2) Toray is niet verantwoordelijk voor enige schade,
ongeacht productschade, patiëntletsel of andere
problemen
veroorzaakt
door
hantering, een onjuist gebruik, een onjuiste
bediening of opslag door de klant.
3) Toray is niet verantwoordelijk voor productschade,
patiëntletsel of andere problemen die zijn
veroorzaakt door het hergebruik van de dialysator.
IX. OVERIGE GEGEVENS
De volgende informatie is op aanvraag beschikbaar
1) informatie over de testmethoden
2) Kenmerken van de prestatie in vivo
eventuele
tijdens
deze
fysiologische
dat
er
geen
zwaartekracht
in
een
onjuiste
N
2020/02/05 18:05
