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Español
Instrucciones de Uso TORAYSULFONE Serie TS
Lea estas instrucciones atentamente antes de usar el
dializador "TORAYSULFONE" serie TS.
I. INDICACIONES
Los
dializadores
"TORAYSULFONE"
diseñados PARA SER UTILIZADOS UNA SOLA VEZ en
la hemodiálisis aguda o crónica. Estos dializadores se
deben utilizar únicamente por indicación médica.
II. CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones especiales para
"TORAYSULFONE". En general se aplican las mismas
contraindicaciones referidas a la hemodiálisis.
III. ESTERILIZACIÓN
Los dializadores "TORAYSULFONE" son esterilizados
mediante rayos gamma y son apirógenos. (lado de la
sangre)
IV. FUNCIONAMIENTO Y ESPECIFICACIONES
Consulte la información técnica adjunta.
V. EVENTOS ADVERSOS
1) Deberá realizar un control especialmente
cuidadoso de los pacientes con antecedentes de
alergia, hipersensibilidad e hipotensión. Igualmente
es necesario una monitorización de aquellos
pacientes con actividad inmunológica elevada y
aquellos tratamientos en los que se utiliza
"TORAYSULFONE" por primera vez. Se deberá
administrar un tratamiento adecuado, que incluya la
interrupción de la diálisis, en caso de observar
algún síntoma o signo de reacciones adversas.
2) El síndrome de desequilibrio puede aparecer
sobretodo durante el periodo de iniciación del
tratamiento con diálisis, aplicado a pacientes con
bajo peso corporal, añosos. También en pacientes
que requieren una elevada pérdida de líquidos en
un corto periodo de tiempo, o al cambiar de
dializador por uno más eficiente o con una
superficie efectiva mayor. Se deberá administrar un
tratamiento adecuado, que incluya la interrupción
de la diálisis, en caso de observar alguno de los
siguientes síntomas o signos del síndrome de
desequilibrio: cefalea, náuseas, vómitos, pérdida de
conciencia, disminución de la presión arterial o
convulsiones.
3) Se deberá administrar un tratamiento adecuado,
que incluya la interrupción de la diálisis, en caso de
observar alguno de los síntomas que a continuación
se
detallan,
los
cuales
pueden
ocasionalmente en la diálisis normal: disnea, dolor
de pecho, disminución o aumento de la presión
arterial, pérdida de conciencia, hipoxemia, estado
de shock, palpitaciones, taquicardia, alergias,
hipersensibilidad,
reacciones
disminución del nivel de glóbulos blancos,
disminución del nivel de plaquetas, eosinofilia,
prurito, edema (párpado, glotis, intraoral, rostro,
etc.), malestar general, cansancio, cefalea, vértigo,
dolor de espalda, dolor abdominal, dolor lumbar,
diarrea, mareos, vómitos, dolor de pecho,
molestias,
eczema,
erupciones
enrojecimientos, urticaria, enrojecimiento del rostro,
pirexia, escalofríos, sudoración anormal, espasmos
musculares, tos, ronquera, tinnitus, bostezos, visión
anormal,
sabor
raro,
sensación
desagradable o hemólisis.
4) La inadecuada manipulación o el incorrecto
almacenamiento durante el transporte o el uso del
dializador
(choque
mecánico,
excesivamente alta o de congelación, etc.) puede
aumentar el riesgo de pérdida de sangre. Cuando
se comprueba la pérdida de sangre, es necesario
interrumpir la hemodiálisis y adoptar medidas
adecuadas. El médico interviniente debe decidir si
retornar o no la sangre que se encuentra en el
circuito extracorpóreo al paciente.
5) Pueden ocurrir otras complicaciones a causa del
mal funcionamiento o defecto de la máquina
dializadora o de un error de procedimiento en su
uso,
tal
como
pérdida
sobrecalentamiento de la sangre, hemólisis,
ultrafiltrado excesivo y desequilibrio de electrolitos.
Consulte las instrucciones de uso de la máquina
para evitar esas complicaciones.
VI. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Advertencias y precauciones generales
1) Reutilización
"TORAYSULFONE" es un dispositivo médico
diseñado para ser utilizado SOLAMENTE UNA
VEZ. Su reutilización podría causar desperfectos al
producto (fugas de sangre, cambios de rendimiento,
etc.) y también ocasionar lesiones al paciente
(infección
causada
por
microbiológica, reacciones adversas causadas por
agentes
residuales
de
reprocesamiento
componentes sanguíneos, etc.).
2) Cuidados especiales
Se deberá tener especial cuidado con ancianos,
mujeres embarazadas o niños.
3) Lavado
Los
dializadores
"TORAYSULFONE"
precebados con agua esterilizada. Antes de
comenzar la diálisis, el lado de la sangre de los
dializadores se debe cebar con solución fisiológica
（16856）トレスルホンTSシリーズ多国語使用説明書_ML.indd 6
salina estéril y el lado del dializado se debe lavar
con líquido de diálisis a fin de evitar hemolisis.
4) Máquina de diálisis
Como los dializadores "TORAYSULFONE" tienen
han
sido
una alta tasa de ultrafiltrado, se los debe usar en
forma conjunta con máquinas de diálisis equipadas
con un controlador del nivel de ultrafiltrado.
5) Almacenamiento
"TORAYSULFONE"
transportar a temperaturas de entre 5°C (41°F) y
30°C (86°F). Se debe evitar su exposición a
condiciones ambientales severas (luz solar directa,
humedad excesiva, un medio mojado, sequedad,
temperatura de congelamiento).
6) Manipulación
"TORAYSULFONE" está fabricado con diversos
componentes plásticos. Se debe evitar la vibración
excesiva o el choque mecánico durante su
manipulación y uso. Evite golpear sobre el cabezal
del dializador con un clamp u otro objeto metálico
para eliminar las burbujas de aire o retornar la
sangre.
7) Sustancias químicas
Evite en todo momento que el dispositivo entre en
contacto con alcohol (esterilizador) o con cualquier
otro disolvente orgánico, ya que de lo contrario
podrían aparecer deformaciones o grietas en el
dispositivo.
8) Control de calidad del dializado
Deberán respetarse las normas de cada país. El
dializado contaminado puede ser causa de
reacciones severas en los pacientes a través de los
mecanismos de retrofiltración y/o retrodifusión.
2. Precauciones que se deben observar antes de la
diálisis
1) No se debe utilizar el dializador si tiene aspecto
dañado o su envoltorio está roto.
2) No se debe utilizar el dializador si parece existir una
pérdida de agua, tal como, por ejemplo, gotas de
agua sobre el envoltorio, un ajuste inadecuado de
la tapa ya sea sobre el puerto de sangre o sobre el
de dializado, o una acumulación de gran cantidad
de aire en el compartimiento de sangre o de
dializado.
3) Conecte los conectores de cierre Luer de la línea de
sangre a los puertos de sangre insertándolos en un
ángulo correcto y girándolos para asegurarse de
que están bien apretados, evitando así que se
desacople la conexión, que se pierda sangre o
solución fisiológica salina, o bien que se rompan los
puertos de sangre.
aparecer
4) El dializador se debe utilizar inmediatamente
después del lavado y cebado.
5) Tenga especial cuidado para no permitir el ingreso
de burbujas de aire en el compartimiento de la
anafilactoides,
sangre durante el procedimiento de lavado y
cebado.
3. Precauciones durante la diálisis
1) Confirme que no haya pérdida de fluidos en los
lugares de conexión de la sangre y del dializado.
2) La presión transmembrana (en inglés, TMP) no
debe exceder 66 kPa (500 mmHg). Una TMP
superior a 66 kPa (500 mmHg) podría causar
cutáneas,
pérdida de sangre o la desconexión de las líneas de
sangre de los conectores del dializador.
3) El rendimiento del dializador puede disminuir si el
de
olor
dispositivo se utiliza con una velocidad de flujo
inferior a la recomendada o con una orientación
diferente a la indicada.
4) El médico debe determinar para cada paciente el
temperatura
método
de
anticoagulante, tal como heparina.
Se debe observar especial cuidado, incluido el
control del tiempo de coagulación durante la diálisis,
en el caso de los pacientes que tienen tendencia a
hemorragias o que sufren de desórdenes de
coagulación.
5) Si se observan burbujas de aire, pérdida de sangre,
coágulos o hemólisis durante la diálisis, deberá
administrarse
adecuado, que incluya la interrupción de la diálisis o
de
sangre,
la sustitución del dializador.
6) Cuando se tenga intención de administrar
medicación antes de o durante la diálisis, tenga en
cuenta diversas condiciones tales como la ruta, el
momento oportuno y la dosis, debido a que la
diálisis puede eliminarlas o modificar sus efectos.
La vigilancia debe ser más estrecha si el paciente
está en tratamiento con inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina.
7) Al terminar la diálisis, no se debe emplear el lavado
por aire de la sangre restante. Retorne la sangre del
paciente
lavando
devolviendo la mayor cantidad posible de sangre
del paciente sosteniendo el dializador en posición
contaminación
vertical y rotándolo alrededor del eje, en caso de
ser necesario.
y/o
VII. PROCEDIMIENTO DE DIÁLISIS
Use guantes protectores y una técnica aséptica para
evitar contaminar la sangre del paciente al conectar la
línea de sangre con el dializador, al tomar muestras de
sangre o al retornar la sangre del circuito extracorpóreo.
están
Para este dializador se recomienda el circuito
extracorpóreo cuyos conectores son conformes a la
norma ISO8638.
El siguiente es un ejemplo del procedimiento a seguir.
se
debe
almacenar
y
administración
y
la
dosis
de
de
inmediato
un
tratamiento
VIII. GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
con
solución
fisiológica,
IX. INFORMACIÓN ADICIONAL
−6−
1. Preparación para la diálisis
1) Saque el dializador del envoltorio y colóquelo sobre
el soporte del mismo.
2) Cuelgue un contenedor de solución salina estéril
(1000 mL o más) en el soporte de gotero, y conecte
la línea de infusión arterial con el contenedor.
3) Llene la línea de sangre arterial con solución salina,
en primer lugar del lado del conector de acceso
vascular y luego del lado del conector del dializador.
Sujete ambos extremos de la línea arterial con el
clamp. (Fig. 1).
4) Conecte la línea venosa al puerto venoso del
dializador (Fig. 2).
5) Conecte con cuidado la línea arterial llena de
solución fisiológica salina al puerto arterial, con la
debida precaución para evitar que ingrese aire al
dializador. Si se observa alguna burbuja de aire en
el puerto arterial, sáquela apretando la cámara de
goteo venoso (Fig. 3).
6) Lave el lado de sangre del dializador y la línea de
sangre con más de 1000 mL de solución fisiológica
salina a alrededor de 100 mL/min. (Fig. 4).
7) Conecte las líneas de dializado con los puertos de
dializado de modo que el mismo fluya contra-
corriente respecto del flujo de sangre. Elimine las
burbujas de aire y lave el lado de dializado con
dializado que fluya a alrededor de 500 mL/min. (Fig.
5). Deje fluir el dializado por lo menos durante 5
minutos. Evite cualquier ultra-filtrado durante este
procedimiento.
8) Cebe las líneas de dializado y de sangre con más
de 500 mL de solución fisiológica heparinizada, y
confirme que no haya burbujas de aire en el
dializador, lavando repetidamente. En caso de que
aparezca una acumulación de burbujas no
eliminables, sustituya el dializador (Fig. 6).
9) Confirme que la cámara atrapaburbujas esté llena
hasta 3/4 de su capacidad.
10) Sujete la línea venosa con un clamp cerca del
extremo distal.
2. Diálisis
1) Flujo de líquido de diálisis tras establecer una tasa
de ultrafiltración de 0 mL/h si no ha habido flujo de
líquido de diálisis.
2) Conecte la línea arterial a la cánula arterial del
paciente.
3) Abra los clamps de las líneas arteriales y venosas y
arranque la bomba de sangre a 50-100 mL/min.
Cuando la sangre llegue al extremo de la línea
venosa, detenga la bomba de sangre y conecte la
línea venosa con la cánula venosa.
4) Aumente gradualmente la velocidad del flujo de
sangre y la velocidad de ultrafiltrado a los niveles
requeridos por cada paciente.
5) Tras la señal acústica del monitor de diálisis previa
al tratamiento de diálisis, siga las instrucciones del
fabricante.
3. Finalización de la diálisis
1) Reduzca las presiones en los lados de la sangre y
del dializado tanto como fuere posible y detenga la
bomba de sangre después de 5 minutos de
perfusión sin ultrafiltrado.
2) Conecte un contenedor de 300 mL o más de
solución salina a la línea de infusión.
3) Por efecto de la gravedad, deje que el flujo de
solución salina que se encuentra del lado de acceso
de sangre arterial retorne la sangre de la línea.
Ajuste con un clamp el extremo de la línea y retire la
cánula arterial asépticamente.
4) Retire la línea de sangre arterial de la bomba de
sangre.
5) Por efecto de la gravedad, con solución fisiológica
salina, inicie el retorno de sangre del dializador y las
líneas de sangre.
6) Sujete el extremo de la línea con un clamp y retire
la cánula venosa asépticamente.
7) Deseche el dializador, las líneas y demás
elementos desechables del modo aprobado por su
institución.
1) "TORAYSULFONE" es fabricado de acuerdo con
sus especificaciones y cumple con las pautas
regulatorias GMP. Toray cambiará sin cargo
cualquier dializador que presente defectos de
fabricación. En caso de ser necesario, Toray
solicitará la devolución del propio dializador y todo
el envase del mismo a los efectos de investigar la
causa y adoptar medidas correctivas, en caso de
corresponder.
2) Toray no será responsable por ningún tipo de
daños, independientemente de que se trate de
daños de los productos, lesiones del paciente ni
cualquier otro problema causado por el uso
incorrecto, la inadecuada manipulación, manejo y
almacenamiento por parte del cliente.
3) Toray no será responsable por ningún daño de los
productos, lesiones del paciente ni ningún otro
problema causado por la reutilización del dializador.
La siguiente información se puede obtener mediante
solicitud.
1) Detalle de los métodos de prueba
2) Características de funcionamiento in vivo.
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